En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och effektiviteten av glecaprevir/pibrentasvir hos pediatriska patienter med genotyp 1-6 kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion (DORA)
En öppen multicenterstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och effektiviteten av glecaprevir/pibrentasvir hos pediatriska patienter med genotyp 1-6 kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion
Detta är en öppen fas 2/3, multicenterstudie för att utvärdera farmakokinetiken, effekten och säkerheten för glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) under 8, 12 eller 16 veckor i hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 -6 (GT1 - GT6)-infekterade pediatriska deltagare ≥ 3 till < 18 år, med eller utan kompenserad cirros, med eller utan humant immunbristvirus (HIV) saminfektion, som antingen var behandlingsnaiva (TN), behandlingserfarna (TE) med pegylerat interferon (pegIFN) med eller utan ribavirin (RBV), eller TE med sofosbuvir (SOF) + RBV med eller utan pegIFN. Studien var uppdelad i 2 delar, enligt formuleringen av GLE/PIB som administrerats. Del 1 av studien inkluderade HCV GT1 - GT6-infekterade ungdomar i åldersgruppen ≥ 12 till < 18 år som var villiga att svälja den vuxna formuleringen av GLE/PIB (Kohort 1). Del 2 av studien inkluderade HCV GT1 - GT6-infekterade pediatriska deltagare uppdelade i åldersgrupperna ≥ 9 till < 12 (Kohort 2), ≥ 6 till < 9 (Kohort 3) och ≥ 3 till < 6 (Kohort 4) år gamla. , som fick den pediatriska formuleringen av GLE + PIB.
Interimsdata presenteras för alla deltagare i del 1 och 2 som avslutade efterbehandling vecka 12 eller för tidigt avbröt studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenterstudie för att utvärdera farmakokinetiken (PK), effektiviteten och säkerheten för behandling med glecaprevir (GLE) och pibrentasvir (PIB) under 8, 12 eller 16 veckor i hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 - 6 (GT1 - GT6)-infekterade pediatriska deltagare 3 till < 18 år, med eller utan kompenserad cirros, med eller utan samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV), som antingen är behandlingsnaiva (TN), behandlingserfarna (TE) med pegylerat interferon (pegIFN) med eller utan ribavirin (RBV), eller TE med sofosbuvir (SOF) + RBV med eller utan pegIFN.
Studien var uppdelad i 2 delar, enligt formuleringen av GLE/PIB som administrerats. Del 1 av studien inkluderade HCV GT1 - GT6-infekterade ungdomar i åldersgruppen 12 till <18 år som var villiga att svälja den vuxna formuleringen av GLE/PIB (Kohort 1). Del 2 av studien inkluderade HCV GT1 - GT6-infekterade pediatriska deltagare uppdelade i åldersgrupperna 9 till < 12 (Kohort 2), 6 till < 9 (Kohort 3) och 3 till < 6 (Kohort 4) år för att få den pediatriska formuleringen av GLE + PIB. Del 1 registrerades först och när den pediatriska formuleringen var tillgänglig började registreringen till del 2, med varje kohort inskriven parallellt.
I varje kohort inkluderades den första gruppen av deltagare i en intensiv farmakokinetik (IPK) del för att karakterisera PK och säkerhet i varje åldersgrupp, följt av inskrivning i en icke-IPK säkerhets-/effektdel. Studiedeltagare som registrerats i IPK-delen måste ha varit HIV-negativa, behandlingsnaiva och ha en identifierad HCV-genotyp. I IPK-delen fick de första cirka sex deltagarna en initial föreslagen dos av GLE och PIB baserat på barnets vikt och ålder vid screening. PK-prover från dessa deltagare utvärderades för att fastställa om terapeutiskt effektiva exponeringar uppnåddes, jämförbara med vuxnas, och om några dosjusteringar behövdes. Efter att de intensiva PK-analysresultaten för de första sex deltagarna var tillgängliga, återupptogs inskrivningen av den återstående IPK-delen och efterföljande deltagare fick en justerad slutdos som tillämpligt. Ytterligare deltagare kan ha krävts för ytterligare intensiv PK-analys per ålderskohort om terapeutiska exponeringsmål inte uppnåddes.
Inskrivningen till icke-IPK säkerhets- och effektdelarna började när doseringsrekommendationerna per åldersgrupp baserade på farmakokinetik och kliniska data från IPK-analysen fastställdes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven /ID# 162174
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 162173
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Univ of California San Francis /ID# 158002
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Childrens Hospital Colorado /ID# 157996
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- CT Childrens Medical Ctr, US /ID# 158639
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0272
- UF Hepatology Research at CTRB /ID# 158008
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Advent Health /ID# 166022
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University /ID# 158001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Childrens Hospital /ID# 157988
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center /ID# 157997
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 158000
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Health Care /ID# 157991
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Childrens Hosp Med /ID# 158007
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia /ID# 158003
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2583
- Child Hosp of Pittsburgh,PA /ID# 158004
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe-Carell Jr. Children's H /ID# 169037
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 157989
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 165718
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center /ID# 212745
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 165709
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 212912
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
- Alberta Children's Hospital /ID# 163449
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Stollery Children's Hospital /ID# 163450
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 163448
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
- San Jorge Children Hospital /ID# 160850
-
-
-
-
-
Saint-petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Scientific and Research Institute of pediatric infections /ID# 163343
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 109240
- Federal State Budgetary Institution - Institute of Nutrition /ID# 163345
-
Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 119296
- National Medical Scientific Centre of children health /ID# 163344
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 163323
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 163283
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 163325
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 163282
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
- Birmingham Childrens Hospital /ID# 162718
-
Glasgow, Storbritannien, G514TF
- Queen Elizabeth University Hos /ID# 162719
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS /ID# 162717
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 165186
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal /ID# 165185
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg /ID# 165187
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hepatit C-virus (HCV)-infektion påvisad av positiv anti-HCV-antikropp (Ab) och HCV-ribonukleinsyra (RNA) större än eller lika med 1000 IE/ml
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Positivt testresultat för Hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller positivt testresultat för HBV-DNA
- Deltagare med andra kända leversjukdomar
- Dekompenserad cirrhos definieras som: förekomst av ascites, historia av variceal blödning, laboratorievärden som överensstämmer med Child-Pugh klass B eller C cirros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Formulering för vuxna; 12 till < 18 år
Ungdomar i åldern 12 till < 18 år fick den vuxna formuleringen glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) 100 mg/40 mg samformulerade filmdragerade tabletter för en total dos en gång dagligen (QD) på 300 mg/120 mg per mun i 8, 12 eller 16 veckor beroende på HCV-genotyp, cirrosstatus och tidigare behandlingserfarenhet.
|
Samformulerad filmdragerad tablett (100 mg/40 mg)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Pediatrisk formulering; 9 till < 12 år
Barn i åldern 9 till < 12 år fick en pediatrisk formulering av GLE + PIB som små filmdragerade granulat som togs med en liten mängd mat en gång dagligen i 8, 12 eller 16 veckor beroende på HCV-genotyp, cirrosstatus och tidigare behandling erfarenhet. Den initiala föreslagna dosen för barn 9 till < 12 år (30 till < 45 kg) var GLE 200 mg + PIB 75 mg. Efter PK-analys från de första 6 inskrivna deltagarna justerades dosen till GLE 250 mg + PIB 100 mg. |
Filmbelagda pellets/granulat (15,67%/8,25%)
administreras genom att blanda med en liten mängd (1-2 teskedar) av ett mjukt livsmedel, såsom hasselnötspålägg, grekisk yoghurt eller jordnötssmör.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: Pediatrisk formulering; 6 till < 9 år
Barn i åldern 6 till < 9 år fick en pediatrisk formulering av GLE + PIB som små filmdragerade granulat som togs med en liten mängd mat en gång dagligen i 8, 12 eller 16 veckor beroende på HCV-genotyp, cirrosstatus och tidigare behandling erfarenhet. Den initiala föreslagna dosen för barn 6 till < 9 år (20 till < 30 kg) var GLE 160 mg + PIB 60 mg. Efter PK-analys från de första 6 inskrivna deltagarna justerades dosen till GLE 200 mg + PIB 80 mg. |
Filmbelagda pellets/granulat (15,67%/8,25%)
administreras genom att blanda med en liten mängd (1-2 teskedar) av ett mjukt livsmedel, såsom hasselnötspålägg, grekisk yoghurt eller jordnötssmör.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4: Pediatrisk formulering; 3 till < 6 år
Barn i åldrarna 3 till < 6 år fick en pediatrisk formulering av GLE + PIB som små filmdragerade granulat tagna med en liten mängd mat en gång dagligen i 8, 12 eller 16 veckor beroende på HCV-genotyp, cirrosstatus och tidigare behandling erfarenhet. Den initiala föreslagna dosen för barn 3 till < 6 år (12 till < 20 kg) var GLE 120 mg + PIB 45 mg. Efter PK-analys från de första 5 inskrivna deltagarna justerades dosen till GLE 150 mg + PIB 60 mg. |
Filmbelagda pellets/granulat (15,67%/8,25%)
administreras genom att blanda med en liten mängd (1-2 teskedar) av ett mjukt livsmedel, såsom hasselnötspålägg, grekisk yoghurt eller jordnötssmör.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steady-state area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24) av Glecaprevir
Tidsram: Vecka 2 från före dosering till 24 timmar efter dosering
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) är en metod för att mäta den totala exponeringen av ett läkemedel i blodplasma.
Den steady-state exponeringen av GLE mättes upp till 24 timmar efter dosering vid vecka 2 och uppskattades med hjälp av icke-kompartmentell analys.
|
Vecka 2 från före dosering till 24 timmar efter dosering
|
|
Steady-state AUC0-24 för Pibrentasvir
Tidsram: Vecka 2 från före dosering till 24 timmar efter dosering
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) är en metod för att mäta den totala exponeringen av ett läkemedel i blodplasma.
steady-state exponeringen av PIB mättes upp till 24 timmar efter dosering vid vecka 2 och uppskattades med hjälp av icke-kompartmentell analys.
|
Vecka 2 från före dosering till 24 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (vecka 20, 24 eller 28 beroende på behandlingslängd)
|
SVR12 definieras som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) mindre än den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ; 15 IE/mL) 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet. Plasma HCV RNA-nivåer samlades med användning av COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV kvantitativa test v2.0. SVR12 ansågs vara ett primärt effektmått av den amerikanska tillsynsmyndigheten och ansågs vara sekundär utanför USA. |
12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (vecka 20, 24 eller 28 beroende på behandlingslängd)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Glecaprevir
Tidsram: Vecka 2 från före dosering till 24 timmar efter dosering
|
Cmax är den maximala koncentration som ett läkemedel eller läkemedelsmetabolit uppnår i ett specificerat rum efter att läkemedlet har administrerats och före administrering av en andra dos.
|
Vecka 2 från före dosering till 24 timmar efter dosering
|
|
Synbar clearance (CL/F) av glecaprevir från plasma
Tidsram: Vecka 2 från före dosering till 24 timmar efter dosering
|
CL/F är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken ett läkemedelsämne avlägsnas från kroppen.
Det uppskattades genom icke-kompartmentell farmakokinetisk analys.
|
Vecka 2 från före dosering till 24 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration av Pibrentasvir
Tidsram: Vecka 2 från före dosering till 24 timmar efter dosering
|
Cmax är den maximala koncentration som ett läkemedel eller läkemedelsmetabolit uppnår i ett specificerat rum efter att läkemedlet har administrerats och före administrering av en andra dos.
|
Vecka 2 från före dosering till 24 timmar efter dosering
|
|
Synbar clearance av Pibrentasvir från plasma
Tidsram: Vecka 2 från före dosering till 24 timmar efter dosering
|
CL/F är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken ett läkemedelsämne avlägsnas från kroppen.
Det uppskattades genom icke-kompartmentell farmakokinetisk analys.
|
Vecka 2 från före dosering till 24 timmar efter dosering
|
|
Procentandel av deltagare som upplevde virologiskt misslyckande under behandlingen
Tidsram: Upp till vecka 8, 12 eller 16 (beroende på behandlingslängd)
|
Virologisk misslyckande under behandling definieras som att uppfylla något av följande:
|
Upp till vecka 8, 12 eller 16 (beroende på behandlingslängd)
|
|
Andel deltagare med återfall efter behandling upp till 12 veckor efter behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (vecka 20, 24 eller 28 beroende på behandlingslängd)
|
Återfall efter behandling definieras som bekräftat HCV RNA ≥ 15 IE/ml mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som avslutade behandlingen som planerat med HCV RNA < 15 IE/ml i slutet av behandlingen ; exklusive deltagare som hade visat sig vara återinfekterade.
|
Upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (vecka 20, 24 eller 28 beroende på behandlingslängd)
|
|
Andel deltagare med ny hepatit C-virusinfektion (återinfektion)
Tidsram: Från slutet av behandlingen fram till efterbehandlingen vecka 144
|
Återinfektion definieras som bekräftat HCV-RNA ≥ 15 IE/ml under efterbehandlingsperioden hos en deltagare som hade HCV-RNA < 15 IE/mL vid det slutliga behandlingsbesöket, tillsammans med upptäckt efter behandling av en annan HCV-genotyp, subtyp, eller clade jämfört med Baseline, som bestämts genom fylogenetisk analys av det icke-strukturella virala proteinet 3 (NS3) eller NS5A och/eller NS5B gensekvenser.
|
Från slutet av behandlingen fram till efterbehandlingen vecka 144
|
|
Smakbarhetsfrågeformulär Fråga 1: Hur bekvämt eller obekvämt var det att förbereda dosen?
Tidsram: Slutligt behandlingsbesök (upp till vecka 8, 12 eller 16, beroende på behandlingslängd)
|
För varje deltagare som fick den pediatriska formuleringen (kohorter 2 - 4), fyllde föräldern/vårdnadshavarna i ett smakformulär för att ge feedback om uppfattningen av doseringsformen. Frågeformuläret för smaklighet inkluderade 6 frågor relaterade till administrering och intag av den pediatriska GLE + PIB-formuleringen. Fråga 1 "Hur bekvämt eller obekvämt var det att förbereda dosen?" besvarades som "mycket bekvämt", "bekvämt", "borderline", "obekvämt" eller "mycket obekvämt". |
Slutligt behandlingsbesök (upp till vecka 8, 12 eller 16, beroende på behandlingslängd)
|
|
Smakbarhetsfrågeformulär Fråga 2: Hur lång tid tog det vanligtvis för barnet att ta dosen?
Tidsram: Slutligt behandlingsbesök (upp till vecka 8, 12 eller 16, beroende på behandlingens längd)
|
För varje deltagare som fick den pediatriska formuleringen (kohorter 2 - 4), fyllde föräldern/vårdnadshavarna i ett smakformulär för att ge feedback om uppfattningen av doseringsformen. Frågeformuläret för smaklighet inkluderade 6 frågor relaterade till administrering och intag av den pediatriska GLE + PIB-formuleringen. Fråga 2 "Hur lång tid tog det vanligtvis för barnet att ta dosen?" besvarades som "5 minuter eller mindre", "5 till 15 minuter", "15 till 30 minuter" eller "mer än 30 minuter". |
Slutligt behandlingsbesök (upp till vecka 8, 12 eller 16, beroende på behandlingens längd)
|
|
Smakbarhetsfrågeformulär Fråga 3: Kunde du framgångsrikt administrera hela dosen till barnet med 1 till 2 teskedar (5 till 10 ml) mjukmat?
Tidsram: Slutligt behandlingsbesök (upp till vecka 8, 12 eller 16, beroende på behandlingslängd)
|
För varje deltagare som fick den pediatriska formuleringen (kohorter 2 - 4), fyllde föräldern/vårdnadshavarna i ett smakformulär för att ge feedback om uppfattningen av doseringsformen. Frågeformuläret för smaklighet inkluderade 6 frågor relaterade till administrering och intag av den pediatriska GLE + PIB-formuleringen. Fråga 3 "Kunde du framgångsrikt administrera hela dosen till barnet med 1 till 2 teskedar (5 till 10 ml) mjuk mat?" besvarades som "Ja" eller "Nej". |
Slutligt behandlingsbesök (upp till vecka 8, 12 eller 16, beroende på behandlingslängd)
|
|
Smaklighetsfrågeformulär Fråga 4: Upplevde du något motstånd när du matade barnet med medicinen?
Tidsram: Slutligt behandlingsbesök (upp till vecka 8, 12 eller 16 beroende på behandlingslängd)
|
För varje deltagare som fick den pediatriska formuleringen (kohorter 2 - 4), fyllde föräldern/vårdnadshavarna i ett smakformulär för att ge feedback om uppfattningen av doseringsformen.
Frågeformuläret för smaklighet inkluderade 6 frågor relaterade till administrering och intag av den pediatriska GLE + PIB-formuleringen.
Fråga 4 "Upplevde du något motstånd när du matade barnet med medicinen?" besvarades som "Ja" eller "Nej".
|
Slutligt behandlingsbesök (upp till vecka 8, 12 eller 16 beroende på behandlingslängd)
|
|
Smakbarhetsfrågeformulär Fråga 4a: Typ av matningsmotstånd
Tidsram: Upp till sista behandlingsbesök (upp till vecka 8, 12 eller 16 beroende på behandlingslängd)
|
För varje deltagare som fick den pediatriska formuleringen (kohorter 2 - 4), fyllde föräldern/vårdnadshavarna i ett smakformulär för att ge feedback om uppfattningen av doseringsformen.
Frågeformuläret för smaklighet inkluderade 6 frågor relaterade till administrering och intag av den pediatriska GLE + PIB-formuleringen.
Fråga 4a "Typ av matningsmotstånd?" spårar matresistens som upplevts när som helst under behandlingen och svarades som "gillade inte smaken av medicin", "gillade inte texturen på medicinen", "gillade inte den mjuka maten som användes", "gillade inte att svälja mängden av medicin", eller "Icke relaterad till medicinen".
|
Upp till sista behandlingsbesök (upp till vecka 8, 12 eller 16 beroende på behandlingslängd)
|
|
Smaklighetsfrågeformulär Fråga 5: Hur lätt eller svårt var det för barnet att svälja medicinen?
Tidsram: Slutligt behandlingsbesök (upp till vecka 8, 12 eller 16, beroende på behandlingslängd)
|
För varje deltagare som fick den pediatriska formuleringen (kohorter 2 - 4), fyllde föräldern/vårdnadshavarna i ett smakformulär för att ge feedback om uppfattningen av doseringsformen.
Frågeformuläret för smaklighet inkluderade 6 frågor relaterade till administrering och intag av den pediatriska GLE/PIB-formuleringen.
Fråga 5 "Hur lätt eller svårt var det för barnet att svälja medicinen?" besvarades som "mycket lätt", "lätt", "borderline", "svårt" eller "mycket svårt".
|
Slutligt behandlingsbesök (upp till vecka 8, 12 eller 16, beroende på behandlingslängd)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jonas MM, Rhee S, Kelly DA, Del Valle-Segarra A, Feiterna-Sperling C, Gilmour S, Gonzalez-Peralta RP, Hierro L, Leung DH, Ling SC, Lobzin Y, Lobritto S, Mizuochi T, Narkewicz MR, Sabharwal V, Wen J, Kei Lon H, Marcinak J, Topp A, Tripathi R, Sokal E. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir in Children With Chronic HCV: Part 2 of the DORA Study. Hepatology. 2021 Jul;74(1):19-27. doi: 10.1002/hep.31841.
- Jonas MM, Squires RH, Rhee SM, Lin CW, Bessho K, Feiterna-Sperling C, Hierro L, Kelly D, Ling SC, Strokova T, Del Valle-Segarra A, Lovell S, Liu W, Ng TI, Porcalla A, Gonzalez YS, Burroughs M, Sokal E. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adolescents With Chronic Hepatitis C Virus: Part 1 of the DORA Study. Hepatology. 2020 Feb;71(2):456-462. doi: 10.1002/hep.30840. Epub 2019 Aug 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M16-123
- 2016-004102-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .