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遺伝子型 1 ～ 6 の慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の小児被験者におけるグレカプレビル/ピブレンタスビルの薬物動態、安全性、および有効性を評価するための研究 (DORA)

2023年4月12日 更新者：AbbVie

遺伝子型 1 ～ 6 の慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の小児被験者におけるグレカプレビル / ピブレンタスビルの薬物動態、安全性、および有効性を評価するための非盲検多施設試験

これは、C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 における 8、12、または 16 週間のグレカプレビル (GLE)/ピブレンタスビル (PIB) の薬物動態、有効性、および安全性を評価する第 2/3 相非盲検多施設試験です。 -6 (GT1 - GT6) に感染した 3 歳以上 18 歳未満の小児参加者、代償性肝硬変の有無、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 同時感染の有無、未治療 (TN)、治療経験あり（TE）リバビリン（RBV）を含むまたは含まないペグ化インターフェロン（pegIFN）、またはペグIFNを含むまたは含まないソフォスブビル（SOF）+ RBVを含むTE。 試験は、投与されるＧＬＥ／ＰＩＢの製剤に従って、２つの部分に分けられた。 研究のパート 1 では、HCV GT1 - GT6 に感染した思春期の参加者を、GLE/PIB の成人製剤を飲み込む意思がある 12 歳以上から 18 歳未満の年齢層に登録しました (コホート 1)。 研究のパート 2 では、9 歳以上から 12 歳未満 (コホート 2)、6 歳以上から 9 歳未満 (コホート 3)、および 3 歳から 6 歳未満 (コホート 4) の年齢グループに分けられた HCV GT1 - GT6 に感染した小児科の参加者を登録しました。 、GLE + PIBの小児用製剤を投与されました。

中間データは、第 1 部および第 2 部のすべての参加者で、治療後 12 週を完了したか、途中で研究を中止したものを示しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 ～ 6 (GT1 - GT6) に感染した 3 歳から 18 歳未満の小児参加者、代償性肝硬変の有無、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 同時感染の有無、ペグ化インターフェロンによる治療未経験 (TN)、治療経験 (TE) のいずれか(pegIFN) リバビリン (RBV) を含むまたは含まない、またはソフォスブビル (SOF) を含む TE + pegIFN を含むまたは含まない RBV。

試験は、投与されるＧＬＥ／ＰＩＢの製剤に従って、２つの部分に分けられた。 研究の第 1 部では、HCV GT1 ～ GT6 に感染した思春期の参加者を、GLE/PIB の成人製剤を喜んで飲み込む 12 歳から 18 歳未満の年齢層に登録しました (コホート 1)。 研究のパート 2 では、9 歳から 12 歳未満 (コホート 2)、6 歳から 9 歳未満 (コホート 3)、および 3 歳から 6 歳未満 (コホート 4) の年齢グループに分けられた HCV GT1 - GT6 に感染した小児科の参加者を登録しました。 GLE + PIB の小児用製剤。 パート 1 が最初に登録され、小児用製剤が利用可能になると、パート 2 への登録が開始され、各コホートが並行して登録されました。

各コホートで、参加者の最初のグループは、各年齢グループの PK と安全性を特徴付けるために、強力な薬物動態 (IPK) 部分に登録され、続いて非 IPK 安全性/有効性部分に登録されました。 IPK 部分に登録された研究参加者は、HIV 陰性で治療歴がなく、HCV 遺伝子型が特定されている必要があります。 IPK 部分では、最初の約 6 人の参加者が、スクリーニング時の子供の体重と年齢に基づいて、GLE と PIB の最初の提案用量を受け取りました。 これらの参加者からの PK サンプルを評価して、成人と同等の治療効果のある曝露が達成されたかどうか、および用量調整が必要かどうかを判断しました。 最初の 6 人の参加者の集中的な PK 分析結果が利用可能になった後、残りの IPK 部分の登録が再開され、後続の参加者は適宜調整された最終用量を受け取りました。 治療的暴露目標が達成されなかった場合、年齢コホートごとにさらに集中的なPK分析を行うために、追加の参加者が必要になる可能性があります。

非 IPK の安全性と有効性の部分への登録は、PK と IPK 分析からの臨床データに基づく年齢層ごとの推奨用量が確認されたときに開始されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Univ of California San Francis /ID# 158002
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Childrens Hospital Colorado /ID# 157996
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • CT Childrens Medical Ctr, US /ID# 158639
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0272
        • UF Hepatology Research at CTRB /ID# 158008
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Advent Health /ID# 166022
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University /ID# 158001
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 157988
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center /ID# 157997
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 158000
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Health Care /ID# 157991
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Childrens Hosp Med /ID# 158007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 158003
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2583
        • Child Hosp of Pittsburgh,PA /ID# 158004
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's H /ID# 169037
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 157989
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital /ID# 162718
      • Glasgow、イギリス、G514TF
        • Queen Elizabeth University Hos /ID# 162719
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 162717
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A9
        • Alberta Children's Hospital /ID# 163449
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • Stollery Children's Hospital /ID# 163450
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163448
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 163323
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163283
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 163325
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 163282
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 165186
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 165185
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg /ID# 165187
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 160850
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven /ID# 162174
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 162173
  • ロシア連邦
      • Saint-petersburg、ロシア連邦、197022
        • Scientific and Research Institute of pediatric infections /ID# 163343
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、109240
        • Federal State Budgetary Institution - Institute of Nutrition /ID# 163345
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、119296
        • National Medical Scientific Centre of children health /ID# 163344
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 165718
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 212745
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 165709
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 212912

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-陽性の抗HCV抗体（Ab）および1000 IU / mL以上のHCVリボ核酸（RNA）によって示されるC型肝炎ウイルス（HCV）感染

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -B型肝炎表面抗原（HbsAg）の陽性検査結果またはHBV DNAの陽性検査結果
  • 他の既知の肝疾患を持つ参加者
  • -次のように定義される非代償性肝硬変：腹水の存在、静脈瘤出血の病歴、Child-PughクラスBまたはCの肝硬変と一致する検査値

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: 成人製剤。 12歳から18歳未満
12 歳から 18 歳未満の青年は、グレカプレビル (GLE)/ピブレンタスビル (PIB) 100 mg/40 mg 共製剤フィルムコーティング錠の成人製剤を 1 日 1 回 (QD) 合計 300 mg/120 mg で投与されました。 HCVの遺伝子型、肝硬変の状態、および以前の治療経験に応じて、8週間、12週間、または16週間の経口摂取。
薬：グレカプレビル・ピブレンタスビル成人用製剤
共製剤フィルムコーティング錠（100mg/40mg）
他の名前：
  • ABT-493/ABT-530
  • マビレット®
実験的：コホート 2: 小児用処方。 9歳から12歳未満

9 歳から 12 歳未満の小児は、HCV 遺伝子型、肝硬変の状態、および以前の治療に応じて、8、12、または 16 週間、1 日 1 回、少量の食物とともに摂取される小さなフィルムコーティングされた顆粒として GLE + PIB の小児用製剤を投与されました。経験。

9 歳から 12 歳未満 (30 から 45 kg 未満) の小児の最初の提案用量は、GLE 200 mg + PIB 75 mg でした。 最初に登録された 6 人の参加者からの PK 分析の後、用量は GLE 250 mg + PIB 100 mg に調整されました。
薬：グレカプレビル＋ピブレンタスビル小児用製剤
フィルムコーティングペレット/顆粒 (15.67%/8.25%) ヘーゼルナッツスプレッド、ギリシャヨーグルト、ピーナッツバターなどの柔らかい食品ビヒクルを少量（小さじ1～2杯）混ぜて投与します。
他の名前：
  • ABT-493/ABT-530
実験的：コホート 3: 小児用製剤。 6歳から9歳未満

6 歳から 9 歳未満の子供は、HCV 遺伝子型、肝硬変の状態、および以前の治療に応じて、8、12、または 16 週間、1 日 1 回、少量の食物とともに摂取される小さなフィルムコーティングされた顆粒として GLE + PIB の小児用製剤を投与されました。経験。

6 歳から 9 歳未満 (20 から 30 kg 未満) の小児の最初の提案用量は、GLE 160 mg + PIB 60 mg でした。 最初に登録された 6 人の参加者からの PK 分析の後、用量は GLE 200 mg + PIB 80 mg に調整されました。
薬：グレカプレビル＋ピブレンタスビル小児用製剤
フィルムコーティングペレット/顆粒 (15.67%/8.25%) ヘーゼルナッツスプレッド、ギリシャヨーグルト、ピーナッツバターなどの柔らかい食品ビヒクルを少量（小さじ1～2杯）混ぜて投与します。
他の名前：
  • ABT-493/ABT-530
実験的：コホート 4: 小児用製剤。 3歳から6歳未満

3 歳から 6 歳未満の小児は、HCV 遺伝子型、肝硬変の状態、および以前の治療に応じて、8、12、または 16 週間、1 日 1 回、少量の食物とともに摂取される小さなフィルムコーティングされた顆粒として GLE + PIB の小児用製剤を投与されました。経験。

3 歳から 6 歳未満 (12 から 20 kg 未満) の小児の最初の提案用量は、GLE 120 mg + PIB 45 mg でした。 最初の 5 人の登録参加者からの PK 分析の後、用量は GLE 150 mg + PIB 60 mg に調整されました。
薬：グレカプレビル＋ピブレンタスビル小児用製剤
フィルムコーティングペレット/顆粒 (15.67%/8.25%) ヘーゼルナッツスプレッド、ギリシャヨーグルト、ピーナッツバターなどの柔らかい食品ビヒクルを少量（小さじ1～2杯）混ぜて投与します。
他の名前：
  • ABT-493/ABT-530

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレカプレビルの投与後 0 時間から 24 時間後 (AUC0-24) までの血漿濃度-時間曲線下の定常領域
時間枠：投与前から投与後24時間までの2週目
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) は、血漿中の薬物の総暴露量を測定する方法です。 GLE の定常状態の曝露は、2 週目の投与後 24 時間まで測定され、非コンパートメント分析を使用して推定されました。
投与前から投与後24時間までの2週目
ピブレンタスビルの定常状態 AUC0-24
時間枠：投与前から投与後24時間までの2週目
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) は、血漿中の薬物の総暴露量を測定する方法です。 第 2 週の投与後 24 時間までの PIB の定常暴露量を測定し、非コンパートメント分析を使用して推定しました。
投与前から投与後24時間までの2週目
治療後 12 週間のウイルス学的反応が持続している参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治験薬の最終投与から12週間後（治療期間に応じて20、24、または28週）

SVR12 は、C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) が定量下限 (LLOQ; 15 IU/mL) 未満で、治験薬の最後の実際の投与から 12 週間後に定義されます。 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test v2.0を使用して、血漿HCV RNAレベルを収集しました。

SVR12 は、米国 (US) の規制当局によって主要な有効性エンドポイントと見なされ、米国外では二次的なものと見なされていました。
治験薬の最終投与から12週間後（治療期間に応じて20、24、または28週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレカプレビルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後24時間までの2週目
Cmax は、薬物の投与後、2 回目の投与前に特定のコンパートメントで薬物または薬物代謝物が達成するピーク濃度です。
投与前から投与後24時間までの2週目
血漿からのグレカプレビルの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前から投与後24時間までの2週目
CL/F は、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。 これは、非コンパートメント薬物動態分析によって推定されました。
投与前から投与後24時間までの2週目
ピブレンタスビルの最大血漿濃度
時間枠：投与前から投与後24時間までの2週目
Cmax は、薬物の投与後、2 回目の投与前に特定のコンパートメントで薬物または薬物代謝物が達成するピーク濃度です。
投与前から投与後24時間までの2週目
血漿からのピブレンタスビルの明らかなクリアランス
時間枠：投与前から投与後24時間までの2週目
CL/F は、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。 これは、非コンパートメント薬物動態分析によって推定されました。
投与前から投与後24時間までの2週目
治療中にウイルス学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：8週目、12週目、または16週目まで（治療期間による）

治療中のウイルス学的失敗は、次のいずれかを満たすものとして定義されます。

  • 確認された (2 回の連続した HCV RNA 測定値として定義される) 治療中の最下点より 1 log₁₀ IU/mL を超える増加;
  • 治療中のHCV RNA < 15 IU/mL;
  • -少なくとも6週間の治療による治療終了時のHCV RNA≧15 IU / mL。
8週目、12週目、または16週目まで（治療期間による）
治療後12週間までに治療後再発した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後最大12週間（治療期間に応じて20、24、または28週）
治療後の再発は、治療終了時に HCV RNA < 15 IU/mL で計画どおりに治療を完了した参加者のうち、治療終了時と治験薬の最終投与後 12 週間の間に確認された HCV RNA ≥ 15 IU/mL として定義されます。 ;再感染が示された参加者を除く。
治験薬の最終投与後最大12週間（治療期間に応じて20、24、または28週）
新しいC型肝炎ウイルス感染（再感染）の参加者の割合
時間枠：治療終了から治療後まで 144週目
再感染は、最終治療来院時に HCV RNA が 15 IU/mL 未満であった参加者の治療後期間に確認された HCV RNA ≥ 15 IU/mL と定義され、治療後に異なる HCV 遺伝子型、サブタイプ、非構造ウイルスタンパク質 3 (NS3) または NS5A、および/または NS5B 遺伝子配列の系統解析によって決定される、ベースラインと比較したクレード。
治療終了から治療後まで 144週目
嗜好性アンケート 質問 1: 用量を調製するのはどの程度便利でしたか、または不便でしたか?
時間枠：最終治療訪問（治療期間に応じて、最大8、12、または16週まで）

小児用製剤を受け取った各参加者 (コホート 2 ～ 4) について、親/保護者は、剤形の知覚に関するフィードバックを提供するために、嗜好性アンケートに回答しました。 嗜好性アンケートには、小児用 GLE + PIB 製剤の投与と摂取に関する 6 つの質問が含まれていました。

問１「薬の調剤はどのくらい便利・不便でしたか？」 「とても便利」「便利」「ぎりぎり」「不便」「とても不便」と回答。
最終治療訪問（治療期間に応じて、最大8、12、または16週まで）
嗜好性アンケート 質問 2: 通常、子供が服用するのにどのくらいの時間がかかりましたか?
時間枠：最終治療訪問（治療期間に応じて、最大8、12、または16週まで）

小児用製剤を受け取った各参加者 (コホート 2 ～ 4) について、親/保護者は、剤形の知覚に関するフィードバックを提供するために、嗜好性アンケートに回答しました。 嗜好性アンケートには、小児用 GLE + PIB 製剤の投与と摂取に関する 6 つの質問が含まれていました。

質問 2 「子供が服用するのに通常どのくらいかかりましたか?」 「5分以内」、「5～15分」、「15～30分」、「30分以上」と回答した。
最終治療訪問（治療期間に応じて、最大8、12、または16週まで）
嗜好性アンケート 質問 3: ティースプーン 1 ～ 2 杯 (5 ～ 10 mL) のソフト フードで、子供に全用量をうまく投与できましたか?
時間枠：最終治療訪問（治療期間に応じて、最大8、12、または16週まで）

小児用製剤を受け取った各参加者 (コホート 2 ～ 4) について、親/保護者は、剤形の知覚に関するフィードバックを提供するために、嗜好性アンケートに回答しました。 嗜好性アンケートには、小児用 GLE + PIB 製剤の投与と摂取に関する 6 つの質問が含まれていました。

質問 3 「ティースプーン 1 ～ 2 杯 (5 ～ 10 mL) のソフト フードで、子供に全用量をうまく投与できましたか?」 「はい」か「いいえ」で答えられました。
最終治療訪問（治療期間に応じて、最大8、12、または16週まで）
嗜好性アンケート 質問 4: 子供に薬を飲ませるときに抵抗を感じましたか?
時間枠：最終治療訪問（治療期間に応じて最大8、12、または16週まで）
小児用製剤を受け取った各参加者 (コホート 2 ～ 4) について、親/保護者は、剤形の知覚に関するフィードバックを提供するために、嗜好性アンケートに回答しました。 嗜好性アンケートには、小児用 GLE + PIB 製剤の投与と摂取に関する 6 つの質問が含まれていました。 問４「子どもに薬を飲ませるときに抵抗はありましたか？」 「はい」か「いいえ」で答えられました。
最終治療訪問（治療期間に応じて最大8、12、または16週まで）
嗜好性アンケート 質問 4a: 摂食抵抗のタイプ
時間枠：最終治療訪問まで（治療期間に応じて最大8、12、または16週）
小児用製剤を受け取った各参加者 (コホート 2 ～ 4) について、親/保護者は、剤形の知覚に関するフィードバックを提供するために、嗜好性アンケートに回答しました。 嗜好性アンケートには、小児用 GLE + PIB 製剤の投与と摂取に関する 6 つの質問が含まれていました。 質問4a「摂食抵抗の種類は？」治療中の摂食抵抗を追跡し、「薬の味が苦手」「薬の食感が苦手」「軟らかいものが苦手」「飲み込む量が苦手」と回答薬の」、または「薬とは無関係」。
最終治療訪問まで（治療期間に応じて最大8、12、または16週）
嗜好性アンケート 質問 5: 子供が薬を飲み込むのはどのくらい簡単でしたか、または飲み込みにくかったですか?
時間枠：最終治療訪問（治療期間に応じて、最大8、12、または16週まで）
小児用製剤を受け取った各参加者 (コホート 2 ～ 4) について、親/保護者は、剤形の知覚に関するフィードバックを提供するために、嗜好性アンケートに回答しました。 嗜好性アンケートには、小児用 GLE/PIB 製剤の投与と摂取に関する 6 つの質問が含まれていました。 問 5 「薬の飲み込みやすさはいかがでしたか？」 「とても簡単」、「簡単」、「ぎりぎり」、「難しい」、「とても難しい」と答えた。
最終治療訪問（治療期間に応じて、最大8、12、または16週まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月20日

一次修了 (実際)

2020年5月21日

研究の完了 (実際)

2022年9月12日

試験登録日

最初に提出

2017年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月24日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-123
  • 2016-004102-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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医学的状態

薬物療法

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まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

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