Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność glekaprewiru/pibrentaswiru u dzieci i młodzieży z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypach 1-6 (DORA)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność glekaprewiru/pibrentaswiru u dzieci i młodzieży z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypach 1-6

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3, mające na celu ocenę farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa glekaprewiru (GLE)/pibrentaswiru (PIB) przez 8, 12 lub 16 tygodni u genotypu 1 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) -6 (GT1 - GT6) zakażonych dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 3 do < 18 lat, z wyrównaną marskością wątroby lub bez, z lub bez współzakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), którzy nie byli wcześniej leczeni (TN), wcześniej leczeni (TE) z pegylowanym interferonem (pegIFN) z rybawiryną lub bez (RBV) lub TE z sofosbuwirem (SOF) + RBV z pegIFN lub bez. Badanie podzielono na 2 części, w zależności od podawanego preparatu GLE/PIB. Do części 1 badania włączono młodzież zakażoną HCV GT1 - GT6 do grupy wiekowej od ≥ 12 do < 18 lat, którzy byli gotowi połknąć preparat GLE/PIB dla dorosłych (kohorta 1). Do części 2 badania włączono pacjentów pediatrycznych zakażonych HCV GT1 - GT6, podzielonych na grupy wiekowe ≥ 9 do < 12 (kohorta 2), ≥ 6 do < 9 (kohorta 3) i ≥ 3 do < 6 (kohorta 4) lat , który otrzymał pediatryczny preparat GLE + PIB.

Dane pośrednie przedstawiono dla wszystkich uczestników Części 1 i 2, którzy ukończyli 12. tydzień po leczeniu lub przedwcześnie przerwali udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK), skuteczności i bezpieczeństwa leczenia glekaprewirem (GLE) i pibrentaswirem (PIB) przez 8, 12 lub 16 tygodni w wirusie zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1–6 (GT1– Dzieci i młodzież zakażone GT6 w wieku od 3 do < 18 lat, z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej, z koinfekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub bez niej, wcześniej nieleczeni (TN), leczeni wcześniej pegylowanym interferonem (TE) (pegIFN) z rybawiryną lub bez (RBV) lub TE z sofosbuwirem (SOF) + RBV z pegIFN lub bez.

Badanie podzielono na 2 części, w zależności od podawanego preparatu GLE/PIB. Do części 1 badania włączono młodzież zakażoną HCV GT1 - GT6 do grupy wiekowej od 12 do <18 lat, która była gotowa połykać preparat GLE/PIB dla dorosłych (kohorta 1). Do części 2 badania włączono pacjentów pediatrycznych zakażonych HCV GT1 - GT6, podzielonych na grupy wiekowe od 9 do < 12 (kohorta 2), od 6 do < 9 (kohorta 3) i od 3 do < 6 (kohorta 4) lat, w celu otrzymania pediatryczna formulacja GLE + PIB. Część 1 została zarejestrowana jako pierwsza, a gdy preparat pediatryczny był dostępny, rozpoczęto rejestrację do Części 2, przy czym każda kohorta była zapisywana równolegle.

W każdej kohorcie pierwsza grupa uczestników została włączona do części dotyczącej intensywnej farmakokinetyki (IPK) w celu scharakteryzowania farmakokinetyki i bezpieczeństwa w każdej grupie wiekowej, a następnie do części dotyczącej bezpieczeństwa/skuteczności innej niż IPK. Uczestnicy badania włączeni do części IPK musieli być nosicielami wirusa HIV, wcześniej nieleczeni i mieć zidentyfikowany genotyp HCV. W części IPK pierwszych około sześciu uczestników otrzymało początkową proponowaną dawkę GLE i PIB w oparciu o wagę dziecka i wiek podczas badania przesiewowego. Oceniono próbki farmakokinetyczne od tych uczestników w celu określenia, czy osiągnięto skuteczną terapeutycznie ekspozycję, porównywalną z ekspozycją u dorosłych, oraz czy potrzebne były jakiekolwiek dostosowania dawki. Po udostępnieniu wyników intensywnej analizy PK dla pierwszych sześciu uczestników wznowiono rejestrację pozostałej części IPK, a kolejni uczestnicy otrzymywali odpowiednio dostosowaną dawkę końcową. Dodatkowi uczestnicy mogli być potrzebni do dalszej intensywnej analizy farmakokinetycznej w każdej kohorcie wiekowej, jeśli nie osiągnięto docelowych wartości ekspozycji terapeutycznej.

Rejestracja do części dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności innych niż IPK rozpoczęła się, gdy ustalono zalecenia dotyczące dawkowania dla każdej grupy wiekowej na podstawie danych PK i klinicznych z analizy IPK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 162174
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 162173
  • Federacja Rosyjska
      • Saint-petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Scientific and Research Institute of pediatric infections /ID# 163343
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 109240
        • Federal State Budgetary Institution - Institute of Nutrition /ID# 163345
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 119296
        • National Medical Scientific Centre of children health /ID# 163344
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 163323
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163283
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 163325
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 163282
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 165718
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 212745
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 165709
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 212912
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
        • Alberta Children's Hospital /ID# 163449
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Stollery Children's Hospital /ID# 163450
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163448
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 165186
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 165185
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg /ID# 165187
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 160850
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 158002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Childrens Hospital Colorado /ID# 157996
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • CT Childrens Medical Ctr, US /ID# 158639
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0272
        • UF Hepatology Research at CTRB /ID# 158008
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Advent Health /ID# 166022
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University /ID# 158001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 157988
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 157997
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 158000
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Health Care /ID# 157991
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hosp Med /ID# 158007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 158003
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2583
        • Child Hosp of Pittsburgh,PA /ID# 158004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's H /ID# 169037
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 157989
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital /ID# 162718
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hos /ID# 162719
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 162717

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) potwierdzone obecnością przeciwciał anty-HCV (Ab) i kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV co najmniej 1000 j.m./ ml

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub pozytywny wynik testu na DNA HBV
  • Uczestnicy z innymi znanymi chorobami wątroby
  • Niewyrównana marskość wątroby zdefiniowana jako: obecność wodobrzusza, krwawienie z żylaków w wywiadzie, wyniki badań laboratoryjnych zgodne z marskością klasy B lub C wg Childa-Pugha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Preparat dla dorosłych; od 12 do < 18 lat
Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat otrzymywała glekaprewir (GLE)/pibrentaswir (PIB) w postaci tabletek powlekanych dla dorosłych w dawce całkowitej 300 mg/120 mg raz na dobę (QD) przez jamy ustnej przez 8, 12 lub 16 tygodni, w zależności od genotypu HCV, stopnia marskości wątroby i wcześniejszego doświadczenia w leczeniu.
Lek: Preparat dla dorosłych glekaprewir/pibrentaswir
Współformułowana tabletka powlekana (100 mg/40 mg)
Inne nazwy:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET®
Eksperymentalny: Kohorta 2: preparat pediatryczny; od 9 do < 12 lat

Dzieci w wieku od 9 do <12 lat otrzymywały pediatryczną postać GLE + PIB w postaci małych powlekanych granulek przyjmowanych z niewielką ilością pokarmu raz dziennie przez 8, 12 lub 16 tygodni, w zależności od genotypu HCV, stanu marskości wątroby i wcześniejszego leczenia doświadczenie.

Początkowa proponowana dawka dla dzieci w wieku od 9 do < 12 lat (30 do < 45 kg) wynosiła 200 mg GLE + 75 mg PIB. Po analizie PK od pierwszych 6 włączonych uczestników dawkę dostosowano do GLE 250 mg + PIB 100 mg.
Lek: Glekaprewir + Pibrentaswir Preparat dla dzieci
Pelety/granulki powlekane (15,67%/8,25%) podawać przez zmieszanie z niewielką ilością (1-2 łyżeczki) miękkiego podłoża spożywczego, takiego jak pasta z orzechów laskowych, jogurt grecki lub masło orzechowe.
Inne nazwy:
  • ABT-493/ABT-530
Eksperymentalny: Kohorta 3: preparat pediatryczny; od 6 do < 9 lat

Dzieci w wieku od 6 do <9 lat otrzymywały pediatryczną postać GLE + PIB w postaci małych powlekanych granulek przyjmowanych z niewielką ilością pokarmu raz dziennie przez 8, 12 lub 16 tygodni, w zależności od genotypu HCV, stanu marskości wątroby i wcześniejszego leczenia doświadczenie.

Początkowa proponowana dawka dla dzieci w wieku od 6 do < 9 lat (20 do < 30 kg) wynosiła 160 mg GLE + 60 mg PIB. Po analizie PK od pierwszych 6 włączonych uczestników dawkę dostosowano do GLE 200 mg + PIB 80 mg.
Lek: Glekaprewir + Pibrentaswir Preparat dla dzieci
Pelety/granulki powlekane (15,67%/8,25%) podawać przez zmieszanie z niewielką ilością (1-2 łyżeczki) miękkiego podłoża spożywczego, takiego jak pasta z orzechów laskowych, jogurt grecki lub masło orzechowe.
Inne nazwy:
  • ABT-493/ABT-530
Eksperymentalny: Kohorta 4: preparat pediatryczny; od 3 do < 6 lat

Dzieci w wieku od 3 do < 6 lat otrzymywały pediatryczną postać GLE + PIB w postaci małych powlekanych granulek przyjmowanych z niewielką ilością pokarmu raz dziennie przez 8, 12 lub 16 tygodni, w zależności od genotypu HCV, stanu marskości wątroby i wcześniejszego leczenia doświadczenie.

Początkowa proponowana dawka dla dzieci w wieku od 3 do < 6 lat (12 do < 20 kg) wynosiła 120 mg GLE + 45 mg PIB. Po analizie PK od pierwszych 5 włączonych uczestników dawkę dostosowano do GLE 150 mg + PIB 60 mg.
Lek: Glekaprewir + Pibrentaswir Preparat dla dzieci
Pelety/granulki powlekane (15,67%/8,25%) podawać przez zmieszanie z niewielką ilością (1-2 łyżeczki) miękkiego podłoża spożywczego, takiego jak pasta z orzechów laskowych, jogurt grecki lub masło orzechowe.
Inne nazwy:
  • ABT-493/ABT-530

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia stanu stacjonarnego pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) glekaprewiru
Ramy czasowe: Tydzień 2 od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) jest metodą pomiaru całkowitej ekspozycji na lek w osoczu krwi. Ekspozycję GLE w stanie stacjonarnym mierzono do 24 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu i oceniano za pomocą analizy niekompartmentowej.
Tydzień 2 od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
AUC0-24 pibrentaswiru w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Tydzień 2 od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) jest metodą pomiaru całkowitej ekspozycji na lek w osoczu krwi. Ekspozycję na PIB w stanie stacjonarnym mierzono do 24 godzin po podaniu w 2. tygodniu i oceniano za pomocą analizy niekompartmentowej.
Tydzień 2 od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 20, 24 lub 28 w zależności od czasu trwania leczenia)

SVR12 definiuje się jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) mniejszy niż dolna granica oznaczalności (LLOQ; 15 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku. Poziomy RNA HCV w osoczu zebrano przy użyciu testu ilościowego COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test v2.0.

SVR12 został uznany za pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności przez amerykańską agencję regulacyjną i został uznany za drugorzędny poza Stanami Zjednoczonymi.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 20, 24 lub 28 w zależności od czasu trwania leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie glekaprewiru w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Tydzień 2 od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Cmax to szczytowe stężenie, jakie lek lub metabolit leku osiąga w określonym kompartmencie po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
Tydzień 2 od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Pozorny klirens (CL/F) glekaprewiru z osocza
Ramy czasowe: Tydzień 2 od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
CL/F jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Oszacowano ją na podstawie bezkompartmentowej analizy farmakokinetycznej.
Tydzień 2 od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie pibrentaswiru w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2 od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Cmax to szczytowe stężenie, jakie lek lub metabolit leku osiąga w określonym kompartmencie po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
Tydzień 2 od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Pozorny klirens pibrentaswiru z osocza
Ramy czasowe: Tydzień 2 od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
CL/F jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Oszacowano ją na podstawie bezkompartmentowej analizy farmakokinetycznej.
Tydzień 2 od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 8, 12 lub 16 (w zależności od czasu trwania leczenia)

Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia definiuje się jako spełnienie jednego z poniższych warunków:

  • Potwierdzony (zdefiniowany jako dwa kolejne pomiary HCV RNA) wzrost > 1 log₁₀ j.m./ml powyżej nadiru podczas leczenia;
  • Potwierdzone HCV RNA ≥ 100 IU/ml po HCV RNA < 15 IU/ml podczas leczenia;
  • HCV RNA ≥ 15 IU/ml pod koniec leczenia z co najmniej 6 tygodniami leczenia.
Do tygodnia 8, 12 lub 16 (w zależności od czasu trwania leczenia)
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu do 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 20, 24 lub 28 w zależności od czasu trwania leczenia)
Nawrót po leczeniu definiuje się jako potwierdzony poziom HCV RNA ≥ 15 IU/ml między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy zakończyli leczenie zgodnie z planem z HCV RNA < 15 IU/ml na koniec leczenia ; z wyłączeniem uczestników, u których wykazano ponowne zakażenie.
Do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 20, 24 lub 28 w zależności od czasu trwania leczenia)
Odsetek uczestników z nowym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (reinfekcja)
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 144. tygodnia po leczeniu
Ponowna infekcja jest zdefiniowana jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ 15 IU/ml w okresie po leczeniu u uczestnika, u którego miano RNA HCV < 15 IU/ml podczas ostatniej wizyty leczniczej wraz z wykryciem po leczeniu innego genotypu, podtypu HCV, lub klad w porównaniu z linią podstawową, jak określono przez analizę filogenetyczną sekwencji genów niestrukturalnego białka wirusowego 3 (NS3) lub NS5A i/lub NS5B.
Od zakończenia leczenia do 144. tygodnia po leczeniu
Kwestionariusz smakowitości Pytanie 1: Jak wygodne lub niewygodne było przygotowanie dawki?
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 8, 12 lub 16 tygodnia, w zależności od czasu trwania leczenia)

Dla każdego uczestnika, który otrzymał preparat pediatryczny (kohorty 2 - 4), rodzic(e)/opiekun(owie) wypełnili kwestionariusz smaku, aby przekazać informacje zwrotne na temat postrzegania postaci dawkowania. Kwestionariusz smakowitości zawierał 6 pytań związanych z podawaniem i przyjmowaniem preparatu pediatrycznego GLE + PIB.

Pytanie 1 „Jak wygodne lub niewygodne było przygotowanie dawki?” odpowiedziano jako „bardzo wygodne”, „wygodne”, „graniczne”, „niewygodne” lub „bardzo niewygodne”.
Wizyta końcowa (do 8, 12 lub 16 tygodnia, w zależności od czasu trwania leczenia)
Kwestionariusz smakowitości Pytanie 2: Jak długo zwykle trwało przyjęcie dawki przez dziecko?
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 8, 12 lub 16 tygodnia, w zależności od czasu trwania leczenia)

Dla każdego uczestnika, który otrzymał preparat pediatryczny (kohorty 2 - 4), rodzic(e)/opiekun(owie) wypełnili kwestionariusz smaku, aby przekazać informacje zwrotne na temat postrzegania postaci dawkowania. Kwestionariusz smakowitości zawierał 6 pytań związanych z podawaniem i przyjmowaniem preparatu pediatrycznego GLE + PIB.

Pytanie 2 „Jak długo zwykle trwało przyjęcie dawki przez dziecko?” udzielono odpowiedzi „5 minut lub mniej”, „5 do 15 minut”, „15 do 30 minut” lub „więcej niż 30 minut”.
Wizyta końcowa (do 8, 12 lub 16 tygodnia, w zależności od czasu trwania leczenia)
Kwestionariusz smakowitości Pytanie 3: Czy byłeś w stanie z powodzeniem podać dziecku całą dawkę z 1 do 2 łyżeczek (5 do 10 ml) miękkiego pokarmu?
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 8, 12 lub 16 tygodnia, w zależności od czasu trwania leczenia)

Dla każdego uczestnika, który otrzymał preparat pediatryczny (kohorty 2 - 4), rodzic(e)/opiekun(owie) wypełnili kwestionariusz smaku, aby przekazać informacje zwrotne na temat postrzegania postaci dawkowania. Kwestionariusz smakowitości zawierał 6 pytań związanych z podawaniem i przyjmowaniem preparatu pediatrycznego GLE + PIB.

Pytanie 3 „Czy byłeś w stanie z powodzeniem podać dziecku całą dawkę z 1 do 2 łyżeczek (5 do 10 ml) miękkiego pokarmu?” odpowiedziano „tak” lub „nie”.
Wizyta końcowa (do 8, 12 lub 16 tygodnia, w zależności od czasu trwania leczenia)
Kwestionariusz smakowitości Pytanie 4: Czy odczuwałeś opór podczas karmienia dziecka lekiem?
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 8, 12 lub 16 tygodnia w zależności od czasu trwania leczenia)
Dla każdego uczestnika, który otrzymał preparat pediatryczny (kohorty 2 - 4), rodzic(e)/opiekun(owie) wypełnili kwestionariusz smaku, aby przekazać informacje zwrotne na temat postrzegania postaci dawkowania. Kwestionariusz smakowitości zawierał 6 pytań związanych z podawaniem i przyjmowaniem preparatu pediatrycznego GLE + PIB. Pytanie 4 „Czy doświadczyłeś jakiegoś oporu podczas karmienia dziecka lekiem?” odpowiedziano „tak” lub „nie”.
Wizyta końcowa (do 8, 12 lub 16 tygodnia w zależności od czasu trwania leczenia)
Kwestionariusz smakowitości Pytanie 4a: Rodzaj oporu podczas karmienia
Ramy czasowe: Do ostatniej wizyty leczniczej (do 8, 12 lub 16 tygodnia w zależności od czasu trwania leczenia)
Dla każdego uczestnika, który otrzymał preparat pediatryczny (kohorty 2 - 4), rodzic(e)/opiekun(owie) wypełnili kwestionariusz smaku, aby przekazać informacje zwrotne na temat postrzegania postaci dawkowania. Kwestionariusz smakowitości zawierał 6 pytań związanych z podawaniem i przyjmowaniem preparatu pediatrycznego GLE + PIB. Pytanie 4a „Rodzaj oporu przy karmieniu?” śledzi opór podczas karmienia doświadczany w dowolnym momencie podczas leczenia, na co udzielono odpowiedzi: „Nie podobał mi się smak leku”, „Nie podobała mi się konsystencja leku”, „Nie podobała mi się miękka karma”, „Nie lubiłem połykać ilości medycyny” lub „Niezwiązane z medycyną”.
Do ostatniej wizyty leczniczej (do 8, 12 lub 16 tygodnia w zależności od czasu trwania leczenia)
Kwestionariusz smakowitości Pytanie 5: Jak łatwo lub trudno było dziecku połknąć lekarstwo?
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 8, 12 lub 16 tygodnia, w zależności od czasu trwania leczenia)
Dla każdego uczestnika, który otrzymał preparat pediatryczny (kohorty 2 - 4), rodzic(e)/opiekun(owie) wypełnili kwestionariusz smaku, aby przekazać informacje zwrotne na temat postrzegania postaci dawkowania. Kwestionariusz smakowitości zawierał 6 pytań związanych z podawaniem i przyjmowaniem preparatu pediatrycznego GLE/PIB. Pytanie 5 „Jak łatwo lub trudno było dziecku połknąć lekarstwo?” odpowiadano jako „bardzo łatwe”, „łatwe”, „graniczne”, „trudne” lub „bardzo trudne”.
Wizyta końcowa (do 8, 12 lub 16 tygodnia, w zależności od czasu trwania leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-123
  • 2016-004102-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie prób (zbiorów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Badania kliniczne na Preparat dla dorosłych glekaprewir/pibrentaswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj