Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Glecaprevir/Pibrentasvirin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa varten lapsipotilailla, joilla on genotyyppien 1-6 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (DORA)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Avoin, monikeskustutkimus Glecaprevir/Pibrentasvirin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa varten lapsipotilailla, joilla on genotyypit 1-6 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

Tämä on vaiheen 2/3, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan glekapreviirin (GLE)/pibrentasviirin (PIB) farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta 8, 12 tai 16 viikon ajan hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 aikana. -6 (GT1 - GT6) -tartunnan saanutta ≥ 3 - < 18-vuotiasta lapsipotilasta, joilla on kompensoitu kirroosi tai ilman, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa tai ilman, jotka olivat joko aiemmin saaneet hoitoa (TN) tai hoitoa kokeneet (TE) pegyloidun interferonin (pegIFN) kanssa ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman, tai TE:tä sofosbuviirin (SOF) + RBV:n kanssa pegIFN:n kanssa tai ilman. Tutkimus jaettiin 2 osaan annetun GLE/PIB:n formulaation mukaan. Tutkimuksen osaan 1 otettiin HCV GT1 - GT6 -tartunnan saaneita nuoria osallistujia ≥ 12 - < 18-vuotiaiden ikäryhmään, jotka olivat valmiita nielemään aikuisille tarkoitettua GLE/PIB-formulaatiota (kohortti 1). Tutkimuksen osaan 2 otettiin mukaan HCV GT1 - GT6 -tartunnan saaneita lapsipotilaita, jotka jaettiin ≥ 9 - < 12 (kohortti 2), ≥ 6 - < 9 (kohortti 3) ja ≥ 3 - < 6 (kohortti 4) ikäryhmiin. , joka sai GLE + PIB:n lapsille tarkoitetun formulaation.

Välitiedot esitetään kaikista osissa 1 ja 2 olevista osallistujista, jotka suorittivat hoidon jälkeisen viikon 12 tai keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskustutkimus, jossa arvioitiin glekapreviiri- (GLE) ja pibrentasviiri (PIB) hoidon farmakokinetiikkaa (PK), tehoa ja turvallisuutta 8, 12 tai 16 viikon ajan hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypeissä 1-6 (GT1- GT6) -tartunnan saaneet 3–< 18-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on kompensoitu kirroosi tai ilman, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -yhteisinfektio tai ilman, jotka ovat joko aiemmin hoitamattomia (TN) tai saaneet hoitoa (TE) pegyloidulla interferonilla (pegIFN) ribaviriinin kanssa tai ilman (RBV) tai TE sofosbuviirilla (SOF) + RBV pegIFN:n kanssa tai ilman.

Tutkimus jaettiin 2 osaan annetun GLE/PIB:n formulaation mukaan. Tutkimuksen osaan 1 otettiin HCV GT1 - GT6 -tartunnan saaneita nuoria osallistujia 12–< 18-vuotiaiden ikäryhmään, jotka olivat valmiita nielemään aikuisille tarkoitettua GLE/PIB:tä (kohortti 1). Tutkimuksen osaan 2 otettiin HCV GT1 - GT6 -tartunnan saaneita lapsipotilaita, jotka jaettiin 9–< 12 (kohortti 2), 6–< 9 (kohortti 3) ja 3–< 6 (kohortti 4) ikäryhmiin. lapsille tarkoitettu GLE + PIB -formulaatio. Osa 1 ilmoittautui ensimmäisenä, ja kun lapsille tarkoitettu formulaatio oli saatavilla, aloitettiin ilmoittautuminen osaan 2, jolloin jokainen kohortti otettiin mukaan rinnakkain.

Kussakin kohortissa ensimmäinen osallistujaryhmä otettiin mukaan intensiivisen farmakokinetiikan (IPK) ryhmään, jotta voidaan karakterisoida PK ja turvallisuus kussakin ikäryhmässä, mitä seurasi ei-IPK:n turvallisuus/tehokkuusosuus. IPK-osuuteen ilmoittautuneiden tutkimukseen osallistuneiden on täytynyt olla HIV-negatiivisia, aiemmin hoitamattomia ja heillä on oltava tunnistettu HCV-genotyyppi. IPK-osassa ensimmäiset noin kuusi osallistujaa saivat ensimmäisen ehdotetun GLE- ja PIB-annoksen, joka perustui lapsen painoon ja ikään seulonnassa. Näiden osallistujien PK-näytteet arvioitiin sen määrittämiseksi, saavutettiinko terapeuttisesti tehokas altistus, joka oli verrattavissa aikuisten altistukseen, ja tarvittiinko annoksen muutoksia. Kun intensiiviset PK-analyysitulokset ensimmäisiltä kuudelta osallistujalta olivat saatavilla, jäljellä olevan IPK-osan ilmoittautuminen jatkui, ja seuraavat osallistujat saivat mukautetun lopullisen annoksen soveltuvin osin. Lisäosallistujia on saatettu tarvita intensiiviseen PK-analyysiin ikäryhmittäin, jos terapeuttisia altistustavoitteita ei saavutettu.

Ilmoittautuminen ei-IPK:n turvallisuutta ja tehoa koskeviin osiin alkoi, kun farmakokinetiikkaan ja IPK-analyysin kliinisiin tietoihin perustuvat annossuositukset ikäryhmittäin varmistettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 162174
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 162173
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 163323
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163283
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 163325
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 163282
  • Japani
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 165718
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 212745
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 165709
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 212912
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
        • Alberta Children's Hospital /ID# 163449
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Stollery Children's Hospital /ID# 163450
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163448
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 160850
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 165186
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 165185
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg /ID# 165187
  • Venäjän federaatio
      • Saint-petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Scientific and Research Institute of pediatric infections /ID# 163343
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 109240
        • Federal State Budgetary Institution - Institute of Nutrition /ID# 163345
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 119296
        • National Medical Scientific Centre of children health /ID# 163344
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital /ID# 162718
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hos /ID# 162719
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 162717
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 158002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Childrens Hospital Colorado /ID# 157996
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • CT Childrens Medical Ctr, US /ID# 158639
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0272
        • UF Hepatology Research at CTRB /ID# 158008
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Advent Health /ID# 166022
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University /ID# 158001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 157988
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 157997
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 158000
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Health Care /ID# 157991
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Childrens Hosp Med /ID# 158007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 158003
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2583
        • Child Hosp of Pittsburgh,PA /ID# 158004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's H /ID# 169037
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 157989

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- C-hepatiittivirus (HCV) -infektio, jonka positiivinen anti-HCV-vasta-aine (Ab) ja HCV-ribonukleiinihappo (RNA) osoittavat vähintään 1000 IU/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HbsAg) tai positiivinen testitulos HBV DNA:lle
  • Osallistujat, joilla on muita tunnettuja maksasairauksia
  • Dekompensoitu kirroosi määritellään seuraavasti: askites, suonikohjujen verenvuoto, laboratorioarvot, jotka vastaavat Child-Pugh-luokan B tai C kirroosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: aikuisille tarkoitettu formulaatio; 12 - < 18 vuotta
12–< 18-vuotiaat nuoret saivat glekapreviirin (GLE)/pibrentasvirin (PIB) aikuisille tarkoitettua formulaatiota 100 mg/40 mg yhdessä formuloituina kalvopäällysteisinä tabletteina kerran vuorokaudessa (QD) kokonaisannoksena 300 mg/120 mg suuhun 8, 12 tai 16 viikon ajan riippuen HCV-genotyypistä, kirroosista ja aikaisemmasta hoitokokemuksesta.
Lääke: Glecaprevir/Pibrentasvir Adult Formulation
Yhteisformuloitu kalvopäällysteinen tabletti (100 mg/40 mg)
Muut nimet:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET®
Kokeellinen: Kohortti 2: Lasten formulaatio; 9 - < 12 vuotta

9–< 12-vuotiaat lapset saivat lapsille tarkoitettua GLE + PIB -formulaatiota pieninä kalvopäällysteisinä rakeina pienen ruuan kanssa kerran päivässä 8, 12 tai 16 viikon ajan riippuen HCV-genotyypistä, kirroosista ja aiemmasta hoidosta. kokea.

Alkuperäinen ehdotettu annos 9–< 12-vuotiaille lapsille (30–< 45 kg) oli GLE 200 mg + PIB 75 mg. Ensimmäisen kuuden osallistujan PK-analyysin jälkeen annos säädettiin arvoon GLE 250 mg + PIB 100 mg.
Lääke: Glecaprevir + Pibrentasvir Pediatric Formulation
Kalvopäällysteiset pelletit/rakeet (15,67 %/8,25 %) annostellaan sekoittamalla pieneen määrään (1-2 teelusikallista) pehmeää ruoka-ainetta, kuten hasselpähkinälevitettä, kreikkalaista jogurttia tai maapähkinävoita.
Muut nimet:
  • ABT-493/ABT-530
Kokeellinen: Kohortti 3: Lasten formulaatio; 6 - < 9 vuotta

6–< 9-vuotiaat lapset saivat lapsille tarkoitettua GLE+PIB-formulaatiota pieninä kalvopäällysteisinä rakeina pienen ruokamäärän kanssa kerran päivässä 8, 12 tai 16 viikon ajan riippuen HCV-genotyypistä, kirroosista ja aikaisemmasta hoidosta. kokea.

Alkuperäinen ehdotettu annos 6–< 9-vuotiaille lapsille (20–< 30 kg) oli GLE 160 mg + PIB 60 mg. Ensimmäisen kuuden osallistujan PK-analyysin jälkeen annos säädettiin arvoon GLE 200 mg + PIB 80 mg.
Lääke: Glecaprevir + Pibrentasvir Pediatric Formulation
Kalvopäällysteiset pelletit/rakeet (15,67 %/8,25 %) annostellaan sekoittamalla pieneen määrään (1-2 teelusikallista) pehmeää ruoka-ainetta, kuten hasselpähkinälevitettä, kreikkalaista jogurttia tai maapähkinävoita.
Muut nimet:
  • ABT-493/ABT-530
Kokeellinen: Kohortti 4: Lasten formulaatio; 3 - < 6 vuotta

3–< 6-vuotiaat lapset saivat lapsille tarkoitettua GLE + PIB -formulaatiota pieninä kalvopäällysteisinä rakeina pienen ruokamäärän kanssa kerran päivässä 8, 12 tai 16 viikon ajan riippuen HCV-genotyypistä, kirroosista ja aiemmasta hoidosta. kokea.

Alkuperäinen ehdotettu annos 3–< 6-vuotiaille lapsille (12–< 20 kg) oli GLE 120 mg + PIB 45 mg. Ensimmäisen 5 osallistujan PK-analyysin jälkeen annos säädettiin arvoon GLE 150 mg + PIB 60 mg.
Lääke: Glecaprevir + Pibrentasvir Pediatric Formulation
Kalvopäällysteiset pelletit/rakeet (15,67 %/8,25 %) annostellaan sekoittamalla pieneen määrään (1-2 teelusikallista) pehmeää ruoka-ainetta, kuten hasselpähkinälevitettä, kreikkalaista jogurttia tai maapähkinävoita.
Muut nimet:
  • ABT-493/ABT-530

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva vakaan tilan alue nolla-ajasta 24 tuntiin Glecaprevirin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Viikko 2 ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on menetelmä lääkkeen kokonaisaltistumisen mittaamiseksi veriplasmassa. GLE:n vakaan tilan altistuminen mitattiin 24 tunnin ajan annostelun jälkeen viikolla 2 ja arvioitiin käyttämällä non-compartmental -analyysiä.
Viikko 2 ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Pibrentasvirin vakaan tilan AUC0-24
Aikaikkuna: Viikko 2 ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on menetelmä lääkkeen kokonaisaltistumisen mittaamiseksi veriplasmassa. Vakaan tilan altistus PIB:lle mitattiin 24 tunnin ajan annostelun jälkeen viikolla 2 ja arvioitiin käyttämällä non-compartmental -analyysiä.
Viikko 2 ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 20, 24 tai 28 riippuen hoidon kestosta)

SVR12 määritellään hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA), joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ; 15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Plasman HCV-RNA-tasot kerättiin käyttämällä COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV kvantitatiivista testiä v2.0.

Yhdysvaltain sääntelyvirasto piti SVR12:ta ensisijaisena tehokkuuden päätetapahtumana, ja sitä pidettiin toissijaisena Yhdysvaltojen ulkopuolella.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 20, 24 tai 28 riippuen hoidon kestosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glekapreviirin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Viikko 2 ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Cmax on huippupitoisuus, jonka lääke tai lääkeaineenvaihduntatuote saavuttaa tietyssä osastossa lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
Viikko 2 ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Glekapreviirin näennäinen puhdistuma (CL/F) plasmasta
Aikaikkuna: Viikko 2 ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
CL/F on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta. Se arvioitiin ei-osastoittaisella farmakokineettisellä analyysillä.
Viikko 2 ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Pibrentasvirin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 2 ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Cmax on huippupitoisuus, jonka lääke tai lääkeaineenvaihduntatuote saavuttaa tietyssä osastossa lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
Viikko 2 ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Pibrentasvirin näennäinen poistuminen plasmasta
Aikaikkuna: Viikko 2 ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
CL/F on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta. Se arvioitiin ei-osastoittaisella farmakokineettisellä analyysillä.
Viikko 2 ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat virologisen epäonnistumisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa viikko 8, 12 tai 16 (riippuen hoidon kestosta)

Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määritellään täyttämällä jokin seuraavista:

  • Vahvistettu (määritelty kahdeksi peräkkäiseksi HCV-RNA-mittaukseksi) nousu > 1 log10 IU/ml alimman yläpuolelle hoidon aikana;
  • Vahvistettu HCV RNA ≥ 100 IU/ml, kun HCV RNA < 15 IU/ml hoidon aikana;
  • HCV RNA ≥ 15 IU/ml hoidon lopussa vähintään 6 viikon hoidon jälkeen.
Jopa viikko 8, 12 tai 16 (riippuen hoidon kestosta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen hoidon jälkeen enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 20, 24 tai 28 riippuen hoidon kestosta)
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määritellään vahvistettuna HCV-RNA:na ≥ 15 IU/ml hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen välisenä aikana osallistujilla, jotka saivat hoidon loppuun suunnitellusti HCV RNA:lla < 15 IU/ml hoidon lopussa ; pois lukien osallistujat, joiden oli osoitettu saaneen uudelleen tartunnan.
Jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 20, 24 tai 28 riippuen hoidon kestosta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusi hepatiitti C -virusinfektio (uudelleeninfektio)
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä hoidon jälkeiseen viikkoon 144
Uudelleeninfektio määritellään varmistettuna HCV RNA:na ≥ 15 IU/ml hoidon jälkeisellä jaksolla osallistujalla, jonka HCV RNA:ta oli < 15 IU/ml viimeisellä hoitokäynnillä, sekä hoidon jälkeen toisen HCV-genotyypin, alatyypin, tai klade verrattuna perusviivaan, määritettynä ei-rakenteellisen virusproteiini 3:n (NS3) tai NS5A:n ja/tai NS5B-geenisekvenssien fylogeneettisellä analyysillä.
Hoidon päättymisestä hoidon jälkeiseen viikkoon 144
Makukyselylomake Kysymys 1: Kuinka kätevää tai epämukavaa annoksen valmistaminen oli?
Aikaikkuna: Viimeinen hoitokäynti (jopa viikko 8, 12 tai 16, riippuen hoidon kestosta)

Jokaisen osallistujan osalta, joka sai lapsivalmisteen (kohortit 2–4), vanhemmat/huoltajat täyttivät Makukyselylomakkeen antaakseen palautetta annosmuodon käsityksestä. Makukyselylomake sisälsi 6 kysymystä, jotka liittyivät lasten GLE + PIB -formulaation antamiseen ja nauttimiseen.

Kysymys 1 "Kuinka kätevää tai epämukavaa annoksen valmistaminen oli?" Vastattiin "erittäin kätevä", "kätevä", "rajaviivainen", "epämukava" tai "erittäin hankala".
Viimeinen hoitokäynti (jopa viikko 8, 12 tai 16, riippuen hoidon kestosta)
Makukyselyn kysymys 2: Kuinka kauan lapsella yleensä kesti ottaa annoksen?
Aikaikkuna: Viimeinen hoitokäynti (jopa viikko 8, 12 tai 16 hoidon kestosta riippuen)

Jokaisen osallistujan osalta, joka sai lapsivalmisteen (kohortit 2–4), vanhemmat/huoltajat täyttivät Makukyselylomakkeen antaakseen palautetta annosmuodon käsityksestä. Makukyselylomake sisälsi 6 kysymystä, jotka liittyivät lasten GLE + PIB -formulaation antamiseen ja nauttimiseen.

Kysymys 2 "Kuinka kauan tyypillisesti kesti, että lapsi otti annoksen?" Vastattiin "5 minuuttia tai vähemmän", "5 - 15 minuuttia", "15 - 30 minuuttia" tai "yli 30 minuuttia".
Viimeinen hoitokäynti (jopa viikko 8, 12 tai 16 hoidon kestosta riippuen)
Makukyselylomake Kysymys 3: Pystyitkö antamaan lapselle koko annoksen 1–2 teelusikallista (5–10 ml) pehmeää ruokaa?
Aikaikkuna: Viimeinen hoitokäynti (jopa viikko 8, 12 tai 16, riippuen hoidon kestosta)

Jokaisen osallistujan osalta, joka sai lapsivalmisteen (kohortit 2–4), vanhemmat/huoltajat täyttivät Makukyselylomakkeen antaakseen palautetta annosmuodon käsityksestä. Makukyselylomake sisälsi 6 kysymystä, jotka liittyivät lasten GLE + PIB -formulaation antamiseen ja nauttimiseen.

Kysymys 3 "Pystyisitkö onnistuneesti antamaan koko annoksen lapselle 1-2 teelusikallisella (5-10 ml) pehmeää ruokaa?" vastattiin "kyllä" tai "ei".
Viimeinen hoitokäynti (jopa viikko 8, 12 tai 16, riippuen hoidon kestosta)
Makukyselylomake Kysymys 4: Koitko vastustuskykyä syöttäessäsi lapselle lääkettä?
Aikaikkuna: Viimeinen hoitokäynti (jopa viikko 8, 12 tai 16 hoidon kestosta riippuen)
Jokaisen osallistujan osalta, joka sai lapsivalmisteen (kohortit 2–4), vanhemmat/huoltajat täyttivät Makukyselylomakkeen antaakseen palautetta annosmuodon käsityksestä. Makukyselylomake sisälsi 6 kysymystä, jotka liittyivät lasten GLE + PIB -formulaation antamiseen ja nauttimiseen. Kysymys 4 "Kokoitko vastustuskykyä syöttäessäsi lapselle lääkettä?" vastattiin "kyllä" tai "ei".
Viimeinen hoitokäynti (jopa viikko 8, 12 tai 16 hoidon kestosta riippuen)
Makukyselylomake Kysymys 4a: Ruokintaresistenssin tyyppi
Aikaikkuna: Viimeiseen hoitokäyntiin asti (jopa viikko 8, 12 tai 16 riippuen hoidon kestosta)
Jokaisen osallistujan osalta, joka sai lapsivalmisteen (kohortit 2–4), vanhemmat/huoltajat täyttivät Makukyselylomakkeen antaakseen palautetta annosmuodon käsityksestä. Makukyselylomake sisälsi 6 kysymystä, jotka liittyivät lasten GLE + PIB -formulaation antamiseen ja nauttimiseen. Kysymys 4a "Ruokintaresistanssin tyyppi?" seuraa milloin tahansa hoidon aikana koettua ruokintavastusta, ja siihen vastattiin "En pitänyt lääkkeen mausta", "En pitänyt lääkkeen koostumuksesta", "En pitänyt käytetystä pehmeästä ruoasta", "En halunnut niellä määrää lääketieteen" tai "Ei liity lääkkeeseen".
Viimeiseen hoitokäyntiin asti (jopa viikko 8, 12 tai 16 riippuen hoidon kestosta)
Makukyselyn kysymys 5: Kuinka helppoa tai vaikeaa oli lapsen niellä lääke?
Aikaikkuna: Viimeinen hoitokäynti (jopa viikko 8, 12 tai 16, riippuen hoidon kestosta)
Jokaisen osallistujan osalta, joka sai lapsivalmisteen (kohortit 2–4), vanhemmat/huoltajat täyttivät Makukyselylomakkeen antaakseen palautetta annosmuodon käsityksestä. Makukyselylomake sisälsi 6 kysymystä, jotka liittyivät lasten GLE/PIB-formulaation antamiseen ja nauttimiseen. Kysymys 5 "Kuinka helppoa tai vaikeaa oli lapsen niellä lääke?" Vastattiin "erittäin helppoa", "helppoa", "rajaviivaa", "vaikeaa" tai "erittäin vaikeaa".
Viimeinen hoitokäynti (jopa viikko 8, 12 tai 16, riippuen hoidon kestosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-123
  • 2016-004102-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiittivirus (HCV)

Kliiniset tutkimukset Glecaprevir/Pibrentasvir Adult Formulation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa