Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia de Glecaprevir/Pibrentasvir em pacientes pediátricos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) dos genótipos 1-6 (DORA)
Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia de Glecaprevir/Pibrentasvir em pacientes pediátricos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) dos genótipos 1-6
Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 2/3 para avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança de glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) por 8, 12 ou 16 semanas no genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV) -6 (GT1 - GT6) participantes pediátricos ≥ 3 a < 18 anos de idade, com ou sem cirrose compensada, com ou sem coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), que eram virgens de tratamento (TN), com experiência em tratamento (TE) com interferon peguilado (pegIFN) com ou sem ribavirina (RBV), ou TE com sofosbuvir (SOF) + RBV com ou sem pegIFN. O estudo foi dividido em 2 partes, de acordo com a formulação do GLE/PIB administrado. A Parte 1 do estudo inscreveu participantes adolescentes infectados com HCV GT1 - GT6 na faixa etária ≥ 12 a < 18 anos que estavam dispostos a engolir a formulação adulta de GLE/PIB (Coorte 1). A parte 2 do estudo inscreveu participantes pediátricos infectados pelo HCV GT1 - GT6 divididos em grupos de idade ≥ 9 a < 12 (coorte 2), ≥ 6 a < 9 (coorte 3) e ≥ 3 a < 6 (coorte 4) anos , que receberam a formulação pediátrica de GLE + PIB.
Os dados provisórios são apresentados para todos os participantes nas Partes 1 e 2 que completaram a Semana 12 pós-tratamento ou descontinuaram prematuramente o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico para avaliar a farmacocinética (PK), eficácia e segurança do tratamento com glecaprevir (GLE) e pibrentasvir (PIB) por 8, 12 ou 16 semanas no genótipo 1 - 6 (GT1 -) do vírus da hepatite C (HCV) Participantes pediátricos infectados por GT6) de 3 a < 18 anos de idade, com ou sem cirrose compensada, com ou sem coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), que são virgens de tratamento (TN), com experiência em tratamento (TE) com interferon peguilado (pegIFN) com ou sem ribavirina (RBV), ou TE com sofosbuvir (SOF) + RBV com ou sem pegIFN.
O estudo foi dividido em 2 partes, de acordo com a formulação do GLE/PIB administrado. A Parte 1 do estudo inscreveu participantes adolescentes infectados com HCV GT1 - GT6 na faixa etária de 12 a < 18 anos que estavam dispostos a engolir a formulação adulta de GLE/PIB (Coorte 1). A Parte 2 do estudo inscreveu participantes pediátricos infectados pelo VHC GT1 - GT6 divididos nos grupos de idade de 9 a < 12 (Coorte 2), 6 a < 9 (Coorte 3) e 3 a < 6 (Coorte 4) anos, para receber a formulação pediátrica de GLE + PIB. A Parte 1 foi inscrita primeiro e, assim que a formulação pediátrica estava disponível, a inscrição na Parte 2 começou, com cada coorte inscrita em paralelo.
Em cada coorte, o primeiro grupo de participantes foi inscrito em uma porção de farmacocinética intensa (IPK) para caracterizar a PK e a segurança em cada faixa etária, seguido de inscrição em uma porção de segurança/eficácia não IPK. Os participantes do estudo inscritos na porção IPK devem ser HIV negativos, virgens de tratamento e ter um genótipo de HCV identificado. Na porção IPK, os primeiros aproximadamente seis participantes receberam uma dose inicial proposta de GLE e PIB com base no peso e idade da criança na triagem. Amostras farmacocinéticas desses participantes foram avaliadas para determinar se foram alcançadas exposições terapêuticas eficazes, comparáveis às de adultos, e se algum ajuste de dose foi necessário. Depois que os resultados da análise farmacocinética intensiva para os primeiros seis participantes estivessem disponíveis, a inscrição da porção IPK restante foi retomada com os participantes subsequentes recebendo uma dose final ajustada conforme aplicável. Participantes adicionais podem ter sido necessários para análises farmacocinéticas intensivas adicionais por coorte de idade se as metas de exposição terapêutica não forem alcançadas.
A inscrição nas porções de segurança e eficácia não-IPK começou quando as recomendações de dosagem por faixa etária com base na PK e nos dados clínicos da análise de IPK foram verificadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Acesso expandido
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 165186
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal /ID# 165185
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg /ID# 165187
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven /ID# 162174
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 162173
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A9
- Alberta Children's Hospital /ID# 163449
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Stollery Children's Hospital /ID# 163450
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 163448
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 163323
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 163283
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 163325
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 163282
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Univ of California San Francis /ID# 158002
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Childrens Hospital Colorado /ID# 157996
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- CT Childrens Medical Ctr, US /ID# 158639
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0272
- UF Hepatology Research at CTRB /ID# 158008
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health /ID# 166022
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University /ID# 158001
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens Hospital /ID# 157988
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center /ID# 157997
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 158000
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Health Care /ID# 157991
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hosp Med /ID# 158007
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia /ID# 158003
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2583
- Child Hosp of Pittsburgh,PA /ID# 158004
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe-Carell Jr. Children's H /ID# 169037
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 157989
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Saint-petersburg, Federação Russa, 197022
- Scientific and Research Institute of pediatric infections /ID# 163343
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 109240
- Federal State Budgetary Institution - Institute of Nutrition /ID# 163345
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 119296
- National Medical Scientific Centre of children health /ID# 163344
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 165718
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center /ID# 212745
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 165709
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 212912
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San Juan, Porto Rico, 00912-3310
- San Jorge Children Hospital /ID# 160850
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Childrens Hospital /ID# 162718
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Glasgow, Reino Unido, G514TF
- Queen Elizabeth University Hos /ID# 162719
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS /ID# 162717
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) demonstrada por anticorpo anti-HCV positivo (Ab) e ácido ribonucleico (RNA) do HCV maior ou igual a 1000 UI/mL
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou resultado de teste positivo para DNA do HBV
- Participantes com outras doenças hepáticas conhecidas
- Cirrose descompensada definida como: presença de ascite, história de sangramento varicoso, valores laboratoriais consistentes com cirrose Child-Pugh classe B ou C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Formulação para adultos; 12 a < 18 anos
Adolescentes com idades entre 12 e < 18 anos receberam a formulação para adultos de glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) 100 mg/ 40 mg comprimidos revestidos co-formulados para uma dose total de 300 mg/120 mg uma vez ao dia (QD) por boca por 8, 12 ou 16 semanas, dependendo do genótipo do HCV, do estado de cirrose e da experiência anterior com tratamento.
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Comprimido revestido por película co-formulado (100 mg/40 mg)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: Formulação Pediátrica; 9 a < 12 anos
Crianças de 9 a < 12 anos de idade receberam uma formulação pediátrica de GLE + PIB como pequenos grânulos revestidos por película tomados com uma pequena quantidade de alimento uma vez ao dia por 8, 12 ou 16 semanas, dependendo do genótipo do VHC, estado de cirrose e tratamento anterior experiência. A dose inicial proposta para crianças de 9 a < 12 anos (30 a < 45 kg) foi GLE 200 mg + PIB 75 mg. Após a análise farmacocinética dos primeiros 6 participantes inscritos, a dose foi ajustada para GLE 250 mg + PIB 100 mg. |
Pelotas/grânulos revestidos com película (15,67%/8,25%)
administrado misturando com uma pequena quantidade (1-2 colheres de chá) de um veículo de alimento macio, como pasta de avelã, iogurte grego ou manteiga de amendoim.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: Formulação Pediátrica; 6 a < 9 anos
Crianças de 6 a < 9 anos de idade receberam uma formulação pediátrica de GLE + PIB como pequenos grânulos revestidos por película tomados com uma pequena quantidade de alimento uma vez ao dia por 8, 12 ou 16 semanas, dependendo do genótipo do VHC, estado de cirrose e tratamento anterior experiência. A dose inicial proposta para crianças de 6 a < 9 anos (20 a < 30 kg) foi GLE 160 mg + PIB 60 mg. Após a análise farmacocinética dos primeiros 6 participantes inscritos, a dose foi ajustada para GLE 200 mg + PIB 80 mg. |
Pelotas/grânulos revestidos com película (15,67%/8,25%)
administrado misturando com uma pequena quantidade (1-2 colheres de chá) de um veículo de alimento macio, como pasta de avelã, iogurte grego ou manteiga de amendoim.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4: Formulação Pediátrica; 3 a < 6 anos
Crianças de 3 a < 6 anos de idade receberam uma formulação pediátrica de GLE + PIB como pequenos grânulos revestidos por película tomados com uma pequena quantidade de alimento uma vez ao dia por 8, 12 ou 16 semanas, dependendo do genótipo do VHC, estado de cirrose e tratamento anterior experiência. A dose inicial proposta para crianças de 3 a < 6 anos (12 a < 20 kg) foi GLE 120 mg + PIB 45 mg. Após a análise farmacocinética dos primeiros 5 participantes inscritos, a dose foi ajustada para GLE 150 mg + PIB 60 mg. |
Pelotas/grânulos revestidos com película (15,67%/8,25%)
administrado misturando com uma pequena quantidade (1-2 colheres de chá) de um veículo de alimento macio, como pasta de avelã, iogurte grego ou manteiga de amendoim.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de estado estacionário sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até 24 horas pós-dose (AUC0-24) de Glecaprevir
Prazo: Semana 2 de pré-dose a 24 horas pós-dose
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) é um método de medição da exposição total de uma droga no plasma sanguíneo.
A exposição em estado estacionário de GLE foi medida até 24 horas após a dosagem na Semana 2 e estimada usando análise não compartimental.
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Semana 2 de pré-dose a 24 horas pós-dose
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AUC0-24 em estado estacionário de Pibrentasvir
Prazo: Semana 2 de pré-dose a 24 horas pós-dose
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) é um método de medição da exposição total de uma droga no plasma sanguíneo.
A exposição do PIB em estado estacionário foi medida até 24 horas após a dosagem na Semana 2 e estimada por meio de análise não compartimental.
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Semana 2 de pré-dose a 24 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (semana 20, 24 ou 28, dependendo da duração do tratamento)
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SVR12 é definido como ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação (LLOQ; 15 UI/mL) 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo. Os níveis de ARN do VHC no plasma foram recolhidos utilizando o Teste Quantitativo COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0. O SVR12 foi considerado um endpoint primário de eficácia pela agência reguladora dos Estados Unidos (EUA) e foi considerado secundário fora dos EUA. |
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (semana 20, 24 ou 28, dependendo da duração do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Glecaprevir
Prazo: Semana 2 de pré-dose a 24 horas pós-dose
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Cmax é a concentração máxima que um fármaco ou metabólito de fármaco atinge em um compartimento específico após a administração do fármaco e antes da administração de uma segunda dose.
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Semana 2 de pré-dose a 24 horas pós-dose
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Depuração Aparente (CL/F) de Glecaprevir do Plasma
Prazo: Semana 2 de pré-dose a 24 horas pós-dose
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CL/F é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
Foi estimado por análise farmacocinética não compartimental.
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Semana 2 de pré-dose a 24 horas pós-dose
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Concentração Máxima Plasmática de Pibrentasvir
Prazo: Semana 2 de pré-dose a 24 horas pós-dose
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Cmax é a concentração máxima que um fármaco ou metabólito de fármaco atinge em um compartimento específico após a administração do fármaco e antes da administração de uma segunda dose.
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Semana 2 de pré-dose a 24 horas pós-dose
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Depuração Aparente de Pibrentasvir do Plasma
Prazo: Semana 2 de pré-dose a 24 horas pós-dose
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CL/F é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
Foi estimado por análise farmacocinética não compartimental.
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Semana 2 de pré-dose a 24 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes que tiveram falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até a semana 8, 12 ou 16 (dependendo da duração do tratamento)
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A falha virológica durante o tratamento é definida como o cumprimento de um dos seguintes:
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Até a semana 8, 12 ou 16 (dependendo da duração do tratamento)
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Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento até 12 semanas após o tratamento
Prazo: Até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (semana 20, 24 ou 28, dependendo da duração do tratamento)
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A recidiva pós-tratamento é definida como RNA do VHC confirmado ≥ 15 UI/mL entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completaram o tratamento conforme planejado com RNA do VHC < 15 UI/mL no final do tratamento ; excluindo os participantes que demonstraram estar re-infectados.
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Até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (semana 20, 24 ou 28, dependendo da duração do tratamento)
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Porcentagem de participantes com nova infecção pelo vírus da hepatite C (reinfecção)
Prazo: Do final do tratamento até o pós-tratamento Semana 144
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A reinfecção é definida como ARN do VHC confirmado ≥ 15 UI/mL no período pós-tratamento num participante que tinha ARN do VHC < 15 UI/mL na Visita Final de Tratamento, juntamente com a detecção pós-tratamento de um genótipo, subtipo, tipo diferente de VHC ou clado em comparação com a linha de base, conforme determinado pela análise filogenética da proteína viral não estrutural 3 (NS3) ou NS5A e/ou sequências do gene NS5B.
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Do final do tratamento até o pós-tratamento Semana 144
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Questionário de palatabilidade Pergunta 1: Quão conveniente ou inconveniente foi preparar a dose?
Prazo: Visita de tratamento final (até a semana 8, 12 ou 16, dependendo da duração do tratamento)
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Para cada participante que recebeu a formulação pediátrica (Coortes 2 - 4), o(s) pai(s)/responsável(eis) preencheram um Questionário de Palatabilidade para fornecer feedback sobre a percepção da forma farmacêutica. O Questionário de Palatabilidade incluiu 6 questões relacionadas à administração e ingestão da formulação pediátrica GLE + PIB. Questão 1 "Quão conveniente ou inconveniente foi preparar a dose?" foi respondido como "muito conveniente", "conveniente", "borderline", "inconveniente" ou "muito inconveniente". |
Visita de tratamento final (até a semana 8, 12 ou 16, dependendo da duração do tratamento)
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Questionário de palatabilidade Pergunta 2: Quanto tempo normalmente leva para a criança tomar a dose?
Prazo: Visita de tratamento final (até a semana 8, 12 ou 16, dependendo da duração do tratamento)
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Para cada participante que recebeu a formulação pediátrica (Coortes 2 - 4), o(s) pai(s)/responsável(eis) preencheram um Questionário de Palatabilidade para fornecer feedback sobre a percepção da forma farmacêutica. O Questionário de Palatabilidade incluiu 6 questões relacionadas à administração e ingestão da formulação pediátrica GLE + PIB. Questão 2 "Quanto tempo normalmente leva para a criança tomar a dose?" foi respondido como "5 minutos ou menos", "5 a 15 minutos", "15 a 30 minutos" ou "mais de 30 minutos". |
Visita de tratamento final (até a semana 8, 12 ou 16, dependendo da duração do tratamento)
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Questionário de palatabilidade Pergunta 3: Você conseguiu administrar com sucesso a dose completa à criança com 1 a 2 colheres de chá (5 a 10 mL) de alimento pastoso?
Prazo: Visita de tratamento final (até a semana 8, 12 ou 16, dependendo da duração do tratamento)
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Para cada participante que recebeu a formulação pediátrica (Coortes 2 - 4), o(s) pai(s)/responsável(eis) preencheram um Questionário de Palatabilidade para fornecer feedback sobre a percepção da forma farmacêutica. O Questionário de Palatabilidade incluiu 6 questões relacionadas à administração e ingestão da formulação pediátrica GLE + PIB. Questão 3 "Você foi capaz de administrar com sucesso a dose completa para a criança com 1 a 2 colheres de chá (5 a 10 mL) de Soft Food?" foi respondida como "Sim" ou "Não". |
Visita de tratamento final (até a semana 8, 12 ou 16, dependendo da duração do tratamento)
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Pergunta 4 do Questionário de Palatabilidade: Você experimentou alguma resistência ao alimentar a criança com o medicamento?
Prazo: Visita de tratamento final (até a semana 8, 12 ou 16, dependendo da duração do tratamento)
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Para cada participante que recebeu a formulação pediátrica (Coortes 2 - 4), o(s) pai(s)/responsável(eis) preencheram um Questionário de Palatabilidade para fornecer feedback sobre a percepção da forma farmacêutica.
O Questionário de Palatabilidade incluiu 6 questões relacionadas à administração e ingestão da formulação pediátrica GLE + PIB.
Questão 4 "Você experimentou alguma resistência ao alimentar a criança com o medicamento?" foi respondida como "Sim" ou "Não".
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Visita de tratamento final (até a semana 8, 12 ou 16, dependendo da duração do tratamento)
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Pergunta 4a do Questionário de Palatabilidade: Tipo de Resistência Alimentar
Prazo: Até a visita final do tratamento (até a semana 8, 12 ou 16, dependendo da duração do tratamento)
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Para cada participante que recebeu a formulação pediátrica (Coortes 2 - 4), o(s) pai(s)/responsável(eis) preencheram um Questionário de Palatabilidade para fornecer feedback sobre a percepção da forma farmacêutica.
O Questionário de Palatabilidade incluiu 6 questões relacionadas à administração e ingestão da formulação pediátrica GLE + PIB.
Questão 4a "Tipo de resistência à alimentação?" rastreia a resistência alimentar experimentada em qualquer momento do tratamento, e foi respondida como "Não gostei do sabor do remédio", "Não gostei da textura do remédio", "Não gostei da comida mole usada", "Não gostei de engolir a quantidade de medicamento" ou "Não relacionado com o medicamento".
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Até a visita final do tratamento (até a semana 8, 12 ou 16, dependendo da duração do tratamento)
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Questionário de palatabilidade Pergunta 5: Quão fácil ou difícil foi para a criança engolir o medicamento?
Prazo: Visita de tratamento final (até a semana 8, 12 ou 16, dependendo da duração do tratamento)
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Para cada participante que recebeu a formulação pediátrica (Coortes 2 - 4), o(s) pai(s)/responsável(eis) preencheram um Questionário de Palatabilidade para fornecer feedback sobre a percepção da forma farmacêutica.
O Questionário de Palatabilidade incluiu 6 questões relacionadas à administração e ingestão da formulação pediátrica GLE/PIB.
Pergunta 5 "Quão fácil ou difícil foi para a criança engolir o remédio?" foi respondido como "muito fácil", "fácil", "limite", "difícil" ou "muito difícil".
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Visita de tratamento final (até a semana 8, 12 ou 16, dependendo da duração do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jonas MM, Rhee S, Kelly DA, Del Valle-Segarra A, Feiterna-Sperling C, Gilmour S, Gonzalez-Peralta RP, Hierro L, Leung DH, Ling SC, Lobzin Y, Lobritto S, Mizuochi T, Narkewicz MR, Sabharwal V, Wen J, Kei Lon H, Marcinak J, Topp A, Tripathi R, Sokal E. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir in Children With Chronic HCV: Part 2 of the DORA Study. Hepatology. 2021 Jul;74(1):19-27. doi: 10.1002/hep.31841.
- Jonas MM, Squires RH, Rhee SM, Lin CW, Bessho K, Feiterna-Sperling C, Hierro L, Kelly D, Ling SC, Strokova T, Del Valle-Segarra A, Lovell S, Liu W, Ng TI, Porcalla A, Gonzalez YS, Burroughs M, Sokal E. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adolescents With Chronic Hepatitis C Virus: Part 1 of the DORA Study. Hepatology. 2020 Feb;71(2):456-462. doi: 10.1002/hep.30840. Epub 2019 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- M16-123
- 2016-004102-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Vírus da Hepatite C (VHC)
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Butler HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoStatus HCV Negativo | Comportamento de risco de HCVEstados Unidos
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HaEmek Medical Center, IsraelAbbVieConcluído
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Concluído
-
University of ZurichPD Dr. rer. nat. Mathias HeikenwälderDesconhecido
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Maastricht University Medical Center; UMC... e outros colaboradoresConcluído
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University Hospital, Strasbourg, FranceDesconhecidoInfecção Crônica por Hepatite C | Genótipo 1b do HCVFrança
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AbbVieConcluídoVírus da Hepatite C (VHC)Estados Unidos, Bulgária, Canadá, Tcheca, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Israel, Itália, Polônia, Portugal, Porto Rico, Romênia, Federação Russa, Espanha, Taiwan, Reino Unido, Vietnã
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AbbVieAprovado para comercialização