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Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Glecaprevir/Pibrentasvir en sujetos pediátricos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de los genotipos 1-6 (DORA)

12 de abril de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de glecaprevir/pibrentasvir en sujetos pediátricos con infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de los genotipos 1-6

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2/3 para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) durante 8, 12 o 16 semanas en el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC). -6 participantes pediátricos infectados con (GT1 - GT6) de ≥ 3 a < 18 años de edad, con o sin cirrosis compensada, con o sin coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), que no habían recibido tratamiento previo (TN), que habían recibido tratamiento (TE) con interferón pegilado (pegIFN) con o sin ribavirina (RBV), o TE con sofosbuvir (SOF) + RBV con o sin pegIFN. El estudio se dividió en 2 partes, según la formulación de GLE/PIB administrada. La Parte 1 del estudio inscribió a participantes adolescentes infectados con VHC GT1 - GT6 en el grupo de edad de ≥ 12 a < 18 años que estaban dispuestos a tragar la formulación para adultos de GLE/PIB (Cohorte 1). La parte 2 del estudio inscribió a participantes pediátricos infectados con VHC GT1 - GT6 divididos en grupos de edad de ≥ 9 a < 12 (Cohorte 2), ≥ 6 a < 9 (Cohorte 3) y ≥ 3 a < 6 (Cohorte 4) años , que recibió la formulación pediátrica de GLE + PIB.

Se presentan datos provisionales para todos los participantes en las Partes 1 y 2 que completaron la semana 12 posterior al tratamiento o que abandonaron el estudio prematuramente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico para evaluar la farmacocinética (FC), la eficacia y la seguridad del tratamiento con glecaprevir (GLE) y pibrentasvir (PIB) durante 8, 12 o 16 semanas en el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1 - 6 (GT1 - Participantes pediátricos infectados con GT6 de 3 a < 18 años de edad, con o sin cirrosis compensada, con o sin coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), que no han recibido tratamiento previo (TN) ni han recibido tratamiento previo (TE) con interferón pegilado (pegIFN) con o sin ribavirina (RBV), o TE con sofosbuvir (SOF) + RBV con o sin pegIFN.

El estudio se dividió en 2 partes, según la formulación de GLE/PIB administrada. La Parte 1 del estudio inscribió a participantes adolescentes infectados con VHC GT1 - GT6 en el grupo de edad de 12 a < 18 años que estaban dispuestos a tragar la formulación para adultos de GLE/PIB (Cohorte 1). La parte 2 del estudio inscribió a participantes pediátricos infectados con VHC GT1 - GT6 divididos en grupos de edad de 9 a < 12 (Cohorte 2), 6 a < 9 (Cohorte 3) y 3 a < 6 (Cohorte 4) años, para recibir la formulación pediátrica de GLE + PIB. La Parte 1 se inscribió primero y una vez que la formulación pediátrica estuvo disponible, comenzó la inscripción en la Parte 2, con cada cohorte inscrita en paralelo.

En cada cohorte, el primer grupo de participantes se inscribió en una parte de farmacocinética intensa (IPK) para caracterizar la farmacocinética y la seguridad en cada grupo de edad, seguido de la inscripción en una parte de seguridad/eficacia sin IPK. Los participantes del estudio inscritos en la parte de IPK deben haber sido VIH negativos, no haber recibido tratamiento previo y tener un genotipo de VHC identificado. En la porción de IPK, los primeros aproximadamente seis participantes recibieron una dosis inicial propuesta de GLE y PIB según el peso y la edad del niño en el momento de la selección. Se evaluaron muestras farmacocinéticas de estos participantes para determinar si se lograron exposiciones terapéuticas eficaces, comparables a las de los adultos, y si se necesitaban ajustes de dosis. Después de que estuvieron disponibles los resultados del análisis farmacocinético intensivo para los primeros seis participantes, se reanudó la inscripción de la porción restante de IPK y los participantes subsiguientes recibieron una dosis final ajustada según corresponda. Es posible que se hayan requerido participantes adicionales para un análisis farmacocinético intensivo adicional por cohorte de edad si no se lograron los objetivos de exposición terapéutica.

La inscripción en las porciones de seguridad y eficacia que no son de IPK comenzó cuando se determinaron las recomendaciones de dosificación por grupo de edad basadas en PK y los datos clínicos del análisis de IPK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 165186
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 165185
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg /ID# 165187
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven /ID# 162174
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 162173
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A9
        • Alberta Children's Hospital /ID# 163449
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Stollery Children's Hospital /ID# 163450
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163448
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 163323
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163283
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 163325
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 163282
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 158002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Childrens Hospital Colorado /ID# 157996
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • CT Childrens Medical Ctr, US /ID# 158639
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0272
        • UF Hepatology Research at CTRB /ID# 158008
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health /ID# 166022
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University /ID# 158001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 157988
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 157997
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 158000
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Health Care /ID# 157991
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hosp Med /ID# 158007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 158003
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2583
        • Child Hosp of Pittsburgh,PA /ID# 158004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's H /ID# 169037
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 157989
  • Federación Rusa
      • Saint-petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Scientific and Research Institute of pediatric infections /ID# 163343
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 109240
        • Federal State Budgetary Institution - Institute of Nutrition /ID# 163345
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 119296
        • National Medical Scientific Centre of children health /ID# 163344
  • Japón
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 165718
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 212745
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 165709
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 212912
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 160850
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital /ID# 162718
      • Glasgow, Reino Unido, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hos /ID# 162719
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 162717

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Infección por el virus de la hepatitis C (VHC) demostrada por anticuerpos anti-VHC (Ab) positivos y ácido ribonucleico (ARN) del VHC mayor o igual a 1000 UI/ml

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o resultado positivo de la prueba para el ADN del VHB
  • Participantes con otras enfermedades hepáticas conocidas
  • Cirrosis descompensada definida como: presencia de ascitis, antecedentes de sangrado por várices, valores de laboratorio compatibles con cirrosis Child-Pugh clase B o C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Formulación para adultos; 12 a < 18 años
Los adolescentes de 12 a < 18 años recibieron la formulación para adultos de glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) 100 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película coformulados para una dosis total una vez al día (QD) de 300 mg/120 mg por boca durante 8, 12 o 16 semanas según el genotipo del VHC, el estado de la cirrosis y la experiencia de tratamiento previa.
Droga: Formulación para adultos de Glecaprevir/Pibrentasvir
Comprimido recubierto con película coformulado (100 mg/40 mg)
Otros nombres:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET®
Experimental: Cohorte 2: Formulación pediátrica; 9 a < 12 años

Los niños de 9 a < 12 años recibieron una formulación pediátrica de GLE + PIB como pequeños gránulos recubiertos con película que se toma con una pequeña cantidad de alimentos una vez al día durante 8, 12 o 16 semanas, según el genotipo del VHC, el estado de la cirrosis y el tratamiento previo. experiencia.

La dosis inicial propuesta para niños de 9 a < 12 años (30 a < 45 kg) fue de 200 mg de GLE + 75 mg de PIB. Después del análisis PK de los primeros 6 participantes inscritos, la dosis se ajustó a GLE 250 mg + PIB 100 mg.
Droga: Glecaprevir + Pibrentasvir Formulación Pediátrica
Pellets/gránulos recubiertos con película (15,67 %/8,25 %) administrado mezclándolo con una pequeña cantidad (1-2 cucharaditas) de un vehículo alimenticio blando, como crema de avellanas, yogur griego o mantequilla de maní.
Otros nombres:
  • ABT-493/ABT-530
Experimental: Cohorte 3: Formulación pediátrica; 6 a < 9 años

Los niños de 6 a < 9 años recibieron una formulación pediátrica de GLE + PIB como pequeños gránulos recubiertos con película que se toma con una pequeña cantidad de alimentos una vez al día durante 8, 12 o 16 semanas, según el genotipo del VHC, el estado de la cirrosis y el tratamiento previo. experiencia.

La dosis inicial propuesta para niños de 6 a < 9 años (20 a < 30 kg) fue de 160 mg de GLE + 60 mg de PIB. Después del análisis farmacocinético de los primeros 6 participantes inscritos, la dosis se ajustó a GLE 200 mg + PIB 80 mg.
Droga: Glecaprevir + Pibrentasvir Formulación Pediátrica
Pellets/gránulos recubiertos con película (15,67 %/8,25 %) administrado mezclándolo con una pequeña cantidad (1-2 cucharaditas) de un vehículo alimenticio blando, como crema de avellanas, yogur griego o mantequilla de maní.
Otros nombres:
  • ABT-493/ABT-530
Experimental: Cohorte 4: Formulación pediátrica; 3 a < 6 años

Los niños de 3 a < 6 años recibieron una formulación pediátrica de GLE + PIB como pequeños gránulos recubiertos con película tomados con una pequeña cantidad de alimentos una vez al día durante 8, 12 o 16 semanas, según el genotipo del VHC, el estado de la cirrosis y el tratamiento previo. experiencia.

La dosis inicial propuesta para niños de 3 a < 6 años (12 a < 20 kg) fue de 120 mg de GLE + 45 mg de PIB. Después del análisis farmacocinético de los primeros 5 participantes inscritos, la dosis se ajustó a GLE 150 mg + PIB 60 mg.
Droga: Glecaprevir + Pibrentasvir Formulación Pediátrica
Pellets/gránulos recubiertos con película (15,67 %/8,25 %) administrado mezclándolo con una pequeña cantidad (1-2 cucharaditas) de un vehículo alimenticio blando, como crema de avellanas, yogur griego o mantequilla de maní.
Otros nombres:
  • ABT-493/ABT-530

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de estado estacionario bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24) de Glecaprevir
Periodo de tiempo: Semana 2 desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) es un método de medición de la exposición total de un fármaco en el plasma sanguíneo. La exposición en estado estacionario de GLE se midió hasta 24 horas después de la dosificación en la semana 2 y se estimó mediante un análisis no compartimental.
Semana 2 desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Estado estacionario AUC0-24 de Pibrentasvir
Periodo de tiempo: Semana 2 desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) es un método de medición de la exposición total de un fármaco en el plasma sanguíneo. La exposición de PIB en estado estacionario se midió hasta 24 horas después de la dosificación en la semana 2 y se estimó mediante un análisis no compartimental.
Semana 2 desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 20, 24 o 28 según la duración del tratamiento)

SVR12 se define como ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ; 15 UI/ml) 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio. Los niveles de ARN del VHC en plasma se recolectaron utilizando la prueba cuantitativa de VHC COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan v2.0.

SVR12 fue considerado un criterio principal de valoración de la eficacia por la agencia reguladora de los Estados Unidos (EE. UU.) y se consideró secundario fuera de los EE. UU.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 20, 24 o 28 según la duración del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Glecaprevir
Periodo de tiempo: Semana 2 desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Cmax es la concentración máxima que alcanza un fármaco o metabolito de fármaco en un compartimento específico después de que se ha administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis.
Semana 2 desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Depuración aparente (CL/F) de glecaprevir del plasma
Periodo de tiempo: Semana 2 desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
CL/F es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. Se estimó mediante análisis farmacocinético no compartimental.
Semana 2 desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Concentración Plasmática Máxima de Pibrentasvir
Periodo de tiempo: Semana 2 desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Cmax es la concentración máxima que alcanza un fármaco o metabolito de fármaco en un compartimento específico después de que se ha administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis.
Semana 2 desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Aclaramiento aparente de pibrentasvir del plasma
Periodo de tiempo: Semana 2 desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
CL/F es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. Se estimó mediante análisis farmacocinético no compartimental.
Semana 2 desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que experimentaron falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8, 12 o 16 (dependiendo de la duración del tratamiento)

El fracaso virológico durante el tratamiento se define como el cumplimiento de uno de los siguientes:

  • Un aumento confirmado (definido como dos mediciones consecutivas de ARN del VHC) de > 1 log₁₀ UI/mL por encima del nadir durante el tratamiento;
  • ARN del VHC confirmado ≥ 100 UI/ml después de ARN del VHC < 15 UI/ml durante el tratamiento;
  • ARN del VHC ≥ 15 UI/mL al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento.
Hasta la semana 8, 12 o 16 (dependiendo de la duración del tratamiento)
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento hasta 12 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 20, 24 o 28 según la duración del tratamiento)
La recaída posterior al tratamiento se define como ARN del VHC confirmado ≥ 15 UI/mL entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento según lo planeado con ARN del VHC < 15 UI/mL al final del tratamiento. ; excluyendo a los participantes que habían demostrado estar reinfectados.
Hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 20, 24 o 28 según la duración del tratamiento)
Porcentaje de participantes con nueva infección por el virus de la hepatitis C (reinfección)
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta el postratamiento Semana 144
La reinfección se define como ARN del VHC confirmado ≥ 15 UI/ml en el período posterior al tratamiento en un participante que tenía ARN del VHC < 15 UI/ml en la visita de tratamiento final, junto con la detección posterior al tratamiento de un genotipo, subtipo o o clado en comparación con la línea de base, según lo determinado por el análisis filogenético de la proteína viral no estructural 3 (NS3) o NS5A, y/o las secuencias del gen NS5B.
Desde el final del tratamiento hasta el postratamiento Semana 144
Cuestionario de palatabilidad Pregunta 1: ¿Qué tan conveniente o inconveniente fue preparar la dosis?
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento final (hasta la semana 8, 12 o 16, según la duración del tratamiento)

Para cada participante que recibió la formulación pediátrica (Cohortes 2 - 4), los padres/tutores completaron un Cuestionario de palatabilidad para brindar retroalimentación sobre la percepción de la forma de dosificación. El Cuestionario de Palatabilidad incluyó 6 preguntas relacionadas con la administración e ingestión de la formulación pediátrica GLE + PIB.

Pregunta 1 "¿Qué tan conveniente o inconveniente fue preparar la dosis?" fue respondida como "muy conveniente", "conveniente", "límite", "inconveniente" o "muy inconveniente".
Visita de tratamiento final (hasta la semana 8, 12 o 16, según la duración del tratamiento)
Cuestionario de palatabilidad Pregunta 2: ¿Cuánto tiempo tardó típicamente el niño en tomar la dosis?
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento final (hasta la semana 8, 12 o 16, según la duración del tratamiento)

Para cada participante que recibió la formulación pediátrica (Cohortes 2 - 4), los padres/tutores completaron un Cuestionario de palatabilidad para brindar retroalimentación sobre la percepción de la forma de dosificación. El Cuestionario de Palatabilidad incluyó 6 preguntas relacionadas con la administración e ingestión de la formulación pediátrica GLE + PIB.

Pregunta 2 "¿Cuánto tiempo tardó normalmente el niño en tomar la dosis?" se respondió como "5 minutos o menos", "5 a 15 minutos", "15 a 30 minutos" o "más de 30 minutos".
Visita de tratamiento final (hasta la semana 8, 12 o 16, según la duración del tratamiento)
Cuestionario de palatabilidad Pregunta 3: ¿Pudo administrar con éxito la dosis completa al niño con 1 a 2 cucharaditas (5 a 10 ml) de alimentos blandos?
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento final (hasta la semana 8, 12 o 16, según la duración del tratamiento)

Para cada participante que recibió la formulación pediátrica (Cohortes 2 - 4), los padres/tutores completaron un Cuestionario de palatabilidad para brindar retroalimentación sobre la percepción de la forma de dosificación. El Cuestionario de Palatabilidad incluyó 6 preguntas relacionadas con la administración e ingestión de la formulación pediátrica GLE + PIB.

Pregunta 3 "¿Pudo administrar con éxito la dosis completa al niño con 1 a 2 cucharaditas (5 a 10 ml) de alimentos blandos?" fue respondida como "Sí" o "No".
Visita de tratamiento final (hasta la semana 8, 12 o 16, según la duración del tratamiento)
Cuestionario de palatabilidad Pregunta 4: ¿Experimentó alguna resistencia al alimentar al niño con el medicamento?
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento final (hasta la semana 8, 12 o 16 según la duración del tratamiento)
Para cada participante que recibió la formulación pediátrica (Cohortes 2 - 4), los padres/tutores completaron un Cuestionario de palatabilidad para brindar retroalimentación sobre la percepción de la forma de dosificación. El Cuestionario de Palatabilidad incluyó 6 preguntas relacionadas con la administración e ingestión de la formulación pediátrica GLE + PIB. Pregunta 4 "¿Experimentó alguna resistencia al alimentar al niño con el medicamento?" fue respondida como "Sí" o "No".
Visita de tratamiento final (hasta la semana 8, 12 o 16 según la duración del tratamiento)
Cuestionario de palatabilidad Pregunta 4a: Tipo de resistencia a la alimentación
Periodo de tiempo: Hasta la visita de tratamiento final (hasta la semana 8, 12 o 16 según la duración del tratamiento)
Para cada participante que recibió la formulación pediátrica (Cohortes 2 - 4), los padres/tutores completaron un Cuestionario de palatabilidad para brindar retroalimentación sobre la percepción de la forma de dosificación. El Cuestionario de Palatabilidad incluyó 6 preguntas relacionadas con la administración e ingestión de la formulación pediátrica GLE + PIB. Pregunta 4a "¿Tipo de resistencia a la alimentación?" hace un seguimiento de la resistencia a la alimentación experimentada en cualquier momento durante el tratamiento, y se respondió como "No me gustó el sabor del medicamento", "No me gustó la textura del medicamento", "No me gustó la comida blanda utilizada", "No me gustó tragar la cantidad de la medicina", o "No relacionado con la medicina".
Hasta la visita de tratamiento final (hasta la semana 8, 12 o 16 según la duración del tratamiento)
Cuestionario de palatabilidad Pregunta 5: ¿Qué tan fácil o difícil fue para el niño tragar el medicamento?
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento final (hasta la semana 8, 12 o 16, según la duración del tratamiento)
Para cada participante que recibió la formulación pediátrica (Cohortes 2 - 4), los padres/tutores completaron un Cuestionario de palatabilidad para brindar retroalimentación sobre la percepción de la forma de dosificación. El Cuestionario de palatabilidad incluía 6 preguntas relacionadas con la administración e ingestión de la formulación pediátrica GLE/PIB. Pregunta 5 "¿Qué tan fácil o difícil fue para el niño tragar el medicamento?" se respondió como "muy fácil", "fácil", "límite", "difícil" o "muy difícil".
Visita de tratamiento final (hasta la semana 8, 12 o 16, según la duración del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-123
  • 2016-004102-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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