Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности глекапревира/пибрентасвира у детей с генотипами 1-6 хронического гепатита С (ВГС) (DORA)
Открытое многоцентровое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности глекапревира/пибрентасвира у детей с генотипами 1-6 хронического гепатита С (ВГС)
Это открытое многоцентровое исследование фазы 2/3 для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности глекапревира (ГЛЕ)/пибрентасвира (ПИБ) в течение 8, 12 или 16 недель у вируса гепатита С (ВГС) генотипа 1. -6 (GT1-GT6)-инфицированные педиатрические участники в возрасте от ≥ 3 до < 18 лет, с компенсированным циррозом печени или без него, с коинфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или без нее, которые либо не получали лечения (TN), либо проходили лечение (TE) с пегилированным интерфероном (pegIFN) с рибавирином или без него (RBV) или TE с софосбувиром (SOF) + RBV с pegIFN или без него. Исследование было разделено на 2 части в зависимости от состава вводимого GLE/PIB. В часть 1 исследования были включены подростки, инфицированные ВГС GT1-GT6, в возрастной группе от ≥ 12 до < 18 лет, которые были готовы проглотить взрослую форму GLE/PIB (когорта 1). Часть 2 исследования включала педиатрических участников, инфицированных HCV GT1-GT6, разделенных на возрастные группы от ≥ 9 до < 12 лет (когорта 2), от ≥ 6 до < 9 (когорта 3) и от ≥ 3 до < 6 лет (когорта 4). , которые получали педиатрическую форму GLE + PIB.
Промежуточные данные представлены для всех участников Частей 1 и 2, которые завершили 12-ю неделю после лечения или досрочно прекратили участие в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это было многоцентровое исследование для оценки фармакокинетики (ФК), эффективности и безопасности лечения глекапревиром (ГЛЕ) и пибрентасвиром (ПИБ) в течение 8, 12 или 16 недель у вируса гепатита С (ВГС) генотипа 1-6 (GT1- GT6)-инфицированные педиатрические участники в возрасте от 3 до < 18 лет, с компенсированным циррозом или без него, с коинфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или без нее, которые либо не получали лечения (TN), либо проходили лечение (TE) пегилированным интерфероном (пегИФН) с рибавирином или без него (РБВ) или ТЕ с софосбувиром (СОФ) + РБВ с пегИФН или без него.
Исследование было разделено на 2 части в зависимости от состава вводимого GLE/PIB. В часть 1 исследования были включены подростки, инфицированные HCV GT1-GT6, в возрастной группе от 12 до <18 лет, которые были готовы проглотить взрослую форму GLE/PIB (когорта 1). Во 2-й части исследования участвовали педиатрические участники, инфицированные HCV GT1-GT6, разделенные на возрастные группы от 9 до < 12 (когорта 2), от 6 до < 9 (когорта 3) и от 3 до < 6 (когорта 4) лет, для получения педиатрическая формулировка GLE + PIB. Часть 1 зачислялась первой, и как только педиатрическая лекарственная форма была доступна, начиналась регистрация в часть 2, при этом каждая когорта зачислялась параллельно.
В каждой когорте первая группа участников была зачислена в часть, посвященную интенсивной фармакокинетике (IPK), чтобы охарактеризовать фармакокинетику и безопасность в каждой возрастной группе, после чего следовала регистрация в части безопасности/эффективности, не связанной с IPK. Участники исследования, включенные в группу IPK, должны быть ВИЧ-отрицательными, ранее не получавшими лечения и иметь установленный генотип ВГС. В части IPK первые примерно шесть участников получили первоначальную предложенную дозу GLE и PIB в зависимости от веса и возраста ребенка на момент скрининга. Образцы PK от этих участников были оценены, чтобы определить, были ли достигнуты терапевтически эффективные воздействия, сравнимые с таковыми у взрослых, и были ли необходимы какие-либо корректировки дозы. После того, как результаты интенсивного фармакокинетического анализа для первых шести участников были доступны, регистрация оставшейся части IPK возобновилась, а последующие участники получили скорректированную окончательную дозу, если это применимо. Для дальнейшего интенсивного фармакокинетического анализа по возрастным группам могли потребоваться дополнительные участники, если не были достигнуты цели терапевтического воздействия.
Зачисление в разделы безопасности и эффективности, не относящиеся к IPK, начиналось, когда были установлены рекомендации по дозированию для каждой возрастной группы на основе фармакокинетики и клинических данных анализа IPK.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven /ID# 162174
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 162173
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 165186
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal /ID# 165185
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg /ID# 165187
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 163323
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 163283
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 163325
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 163282
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A9
- Alberta Children's Hospital /ID# 163449
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- Stollery Children's Hospital /ID# 163450
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 163448
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00912-3310
- San Jorge Children Hospital /ID# 160850
-
-
-
-
-
Saint-petersburg, Российская Федерация, 197022
- Scientific and Research Institute of pediatric infections /ID# 163343
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 109240
- Federal State Budgetary Institution - Institute of Nutrition /ID# 163345
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 119296
- National Medical Scientific Centre of children health /ID# 163344
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Childrens Hospital /ID# 162718
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G514TF
- Queen Elizabeth University Hos /ID# 162719
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS /ID# 162717
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Univ of California San Francis /ID# 158002
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Childrens Hospital Colorado /ID# 157996
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- CT Childrens Medical Ctr, US /ID# 158639
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0272
- UF Hepatology Research at CTRB /ID# 158008
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Advent Health /ID# 166022
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University /ID# 158001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Childrens Hospital /ID# 157988
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center /ID# 157997
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 158000
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Health Care /ID# 157991
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Childrens Hosp Med /ID# 158007
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia /ID# 158003
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2583
- Child Hosp of Pittsburgh,PA /ID# 158004
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Monroe-Carell Jr. Children's H /ID# 169037
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 157989
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 165718
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 558-8558
- Osaka General Medical Center /ID# 212745
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 165709
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 212912
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), продемонстрированная положительными антителами к ВГС (Ab) и рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВГС, превышающей или равной 1000 МЕ/мл
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или положительный результат теста на ДНК ВГВ
- Участники с другими известными заболеваниями печени
- Декомпенсированный цирроз определяется как: наличие асцита, кровотечение из варикозно расширенных вен в анамнезе, лабораторные показатели соответствуют циррозу печени класса B или C по Чайлд-Пью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Препарат для взрослых; от 12 до < 18 лет
Подростки в возрасте от 12 до < 18 лет получали взрослую форму глекапревира (GLE)/пибрентасвира (PIB) 100 мг/40 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, один раз в день (QD), общая доза 300 мг/120 мг. рот в течение 8, 12 или 16 недель в зависимости от генотипа ВГС, статуса цирроза и предшествующего опыта лечения.
|
Совместная таблетка, покрытая пленочной оболочкой (100 мг/40 мг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: педиатрический состав; от 9 до < 12 лет
Дети в возрасте от 9 до < 12 лет получали педиатрическую форму GLE + PIB в виде небольших гранул с пленочным покрытием, принимаемых с небольшим количеством пищи один раз в день в течение 8, 12 или 16 недель в зависимости от генотипа ВГС, статуса цирроза и предшествующего лечения. опыт. Начальная рекомендуемая доза для детей от 9 до < 12 лет (от 30 до < 45 кг) составляла 200 мг GLE + 75 мг PIB. После анализа фармакокинетики у первых 6 зарегистрированных участников доза была скорректирована до 250 мг GLE + 100 мг PIB. |
Пеллеты/гранулы с пленочным покрытием (15,67%/8,25%)
вводят путем смешивания с небольшим количеством (1-2 чайные ложки) мягкого пищевого носителя, такого как паста из фундука, греческий йогурт или арахисовое масло.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: педиатрический состав; от 6 до < 9 лет
Дети в возрасте от 6 до < 9 лет получали педиатрическую форму GLE + PIB в виде небольших гранул с пленочным покрытием, принимаемых с небольшим количеством пищи один раз в день в течение 8, 12 или 16 недель в зависимости от генотипа ВГС, статуса цирроза и предшествующего лечения. опыт. Начальная рекомендуемая доза для детей от 6 до < 9 лет (от 20 до < 30 кг) составляла 160 мг GLE + 60 мг PIB. После анализа фармакокинетики у первых 6 зарегистрированных участников доза была скорректирована до 200 мг GLE + 80 мг PIB. |
Пеллеты/гранулы с пленочным покрытием (15,67%/8,25%)
вводят путем смешивания с небольшим количеством (1-2 чайные ложки) мягкого пищевого носителя, такого как паста из фундука, греческий йогурт или арахисовое масло.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: педиатрический состав; от 3 до < 6 лет
Дети в возрасте от 3 до < 6 лет получали педиатрическую форму GLE + PIB в виде небольших гранул с пленочным покрытием, принимаемых с небольшим количеством пищи один раз в день в течение 8, 12 или 16 недель в зависимости от генотипа ВГС, статуса цирроза и предшествующего лечения. опыт. Начальная рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 до < 6 лет (от 12 до < 20 кг) составляла 120 мг GLE + 45 мг PIB. После анализа фармакокинетики у первых 5 зарегистрированных участников доза была скорректирована до 150 мг GLE + 60 мг PIB. |
Пеллеты/гранулы с пленочным покрытием (15,67%/8,25%)
вводят путем смешивания с небольшим количеством (1-2 чайные ложки) мягкого пищевого носителя, такого как паста из фундука, греческий йогурт или арахисовое масло.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стационарная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после введения дозы (AUC0-24) глекапревира
Временное ограничение: 2-я неделя от приема до 24 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) представляет собой метод измерения общего воздействия лекарственного средства в плазме крови.
Стационарное воздействие GLE измеряли в течение 24 часов после введения дозы на 2-й неделе и оценивали с помощью некомпартментного анализа.
|
2-я неделя от приема до 24 часов после приема
|
|
Устойчивое состояние AUC0-24 пибрентасвира
Временное ограничение: 2-я неделя от приема до 24 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) представляет собой метод измерения общего воздействия лекарственного средства в плазме крови.
Воздействие ПИБ в равновесном состоянии измеряли в течение 24 часов после приема на 2-й неделе и оценивали с помощью некомпартментного анализа.
|
2-я неделя от приема до 24 часов после приема
|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата (20, 24 или 28 неделя в зависимости от продолжительности лечения)
|
УВО12 определяется как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (НПКО; 15 МЕ/мл) через 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата. Уровни РНК ВГС в плазме собирали с использованием количественного теста COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0. УВО12 считался первичной конечной точкой эффективности регулирующим органом Соединенных Штатов (США) и считался вторичной за пределами США. |
12 недель после последней дозы исследуемого препарата (20, 24 или 28 неделя в зависимости от продолжительности лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) глекапревира
Временное ограничение: 2-я неделя от приема до 24 часов после приема
|
Cmax представляет собой пиковую концентрацию, достигаемую лекарственным средством или метаболитом лекарственного средства в определенном компартменте после введения лекарственного средства и перед введением второй дозы.
|
2-я неделя от приема до 24 часов после приема
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F) глекапревира из плазмы
Временное ограничение: 2-я неделя от приема до 24 часов после приема
|
CL/F является количественной мерой скорости выведения лекарственного вещества из организма.
Его оценивали с помощью некомпартментного фармакокинетического анализа.
|
2-я неделя от приема до 24 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация пибрентасвира в плазме
Временное ограничение: 2-я неделя от приема до 24 часов после приема
|
Cmax представляет собой пиковую концентрацию, достигаемую лекарственным средством или метаболитом лекарственного средства в определенном компартменте после введения лекарственного средства и перед введением второй дозы.
|
2-я неделя от приема до 24 часов после приема
|
|
Кажущийся клиренс пибрентасвира из плазмы
Временное ограничение: 2-я неделя от приема до 24 часов после приема
|
CL/F является количественной мерой скорости выведения лекарственного вещества из организма.
Его оценивали с помощью некомпартментного фармакокинетического анализа.
|
2-я неделя от приема до 24 часов после приема
|
|
Процент участников, у которых во время лечения наблюдалась вирусологическая неудача
Временное ограничение: До 8, 12 или 16 недель (в зависимости от продолжительности лечения)
|
Вирусологическая неудача лечения определяется как соответствие одному из следующего:
|
До 8, 12 или 16 недель (в зависимости от продолжительности лечения)
|
|
Процент участников с рецидивом после лечения до 12 недель после лечения
Временное ограничение: До 12 недель после последней дозы исследуемого препарата (20, 24 или 28 неделя в зависимости от продолжительности лечения)
|
Рецидив после лечения определяется как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ 15 МЕ/мл между окончанием лечения и 12 неделями после приема последней дозы исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение в соответствии с планом, с уровнем РНК ВГС < 15 МЕ/мл в конце лечения. ; за исключением участников, у которых было показано повторное заражение.
|
До 12 недель после последней дозы исследуемого препарата (20, 24 или 28 неделя в зависимости от продолжительности лечения)
|
|
Процент участников с новой инфекцией вирусом гепатита С (реинфекция)
Временное ограничение: С конца лечения до 144-й недели после лечения
|
Реинфекция определяется как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ 15 МЕ/мл в период после лечения у участника, у которого уровень РНК ВГС < 15 МЕ/мл на последнем визите для лечения, наряду с выявлением после лечения другого генотипа, подтипа, или клады по сравнению с исходным уровнем, как определено филогенетическим анализом последовательностей неструктурного вирусного белка 3 (NS3) или NS5A и/или NS5B.
|
С конца лечения до 144-й недели после лечения
|
|
Вопросник по вкусовым качествам Вопрос 1: Насколько удобно или неудобно было готовить дозу?
Временное ограничение: Заключительный лечебный визит (до 8, 12 или 16 недели, в зависимости от продолжительности лечения)
|
Для каждого участника, получившего педиатрическую лекарственную форму (группы 2–4), родитель(и)/опекун(и) заполнили анкету о вкусовых качествах, чтобы предоставить обратную связь о восприятии лекарственной формы. Опросник по вкусовым качествам включал 6 вопросов, связанных с введением и приемом внутрь педиатрической композиции GLE + PIB. Вопрос 1 «Насколько удобно или неудобно было готовить дозу?» ответили как «очень удобно», «удобно», «погранично», «неудобно» или «очень неудобно». |
Заключительный лечебный визит (до 8, 12 или 16 недели, в зависимости от продолжительности лечения)
|
|
Вопросник по вкусовым качествам Вопрос 2: Сколько времени обычно требуется ребенку, чтобы принять дозу?
Временное ограничение: Заключительный лечебный визит (до 8, 12 или 16 недели, в зависимости от продолжительности лечения)
|
Для каждого участника, получившего педиатрическую лекарственную форму (группы 2–4), родитель(и)/опекун(и) заполнили анкету о вкусовых качествах, чтобы предоставить обратную связь о восприятии лекарственной формы. Опросник по вкусовым качествам включал 6 вопросов, связанных с введением и приемом внутрь педиатрической композиции GLE + PIB. Вопрос 2 «Сколько времени обычно требуется ребенку, чтобы принять дозу?» ответили как «5 минут или меньше», «от 5 до 15 минут», «от 15 до 30 минут» или «более 30 минут». |
Заключительный лечебный визит (до 8, 12 или 16 недели, в зависимости от продолжительности лечения)
|
|
Вопросник по вкусовым качествам Вопрос 3: Смогли ли вы успешно дать ребенку всю дозу с 1–2 чайными ложками (5–10 мл) мягкой пищи?
Временное ограничение: Заключительный лечебный визит (до 8, 12 или 16 недели, в зависимости от продолжительности лечения)
|
Для каждого участника, получившего педиатрическую лекарственную форму (группы 2–4), родитель(и)/опекун(и) заполнили анкету о вкусовых качествах, чтобы предоставить обратную связь о восприятии лекарственной формы. Опросник по вкусовым качествам включал 6 вопросов, связанных с введением и приемом внутрь педиатрической композиции GLE + PIB. Вопрос 3 «Смогли ли вы успешно дать ребенку всю дозу с 1–2 чайными ложками (5–10 мл) мягкой пищи?» ответили «Да» или «Нет». |
Заключительный лечебный визит (до 8, 12 или 16 недели, в зависимости от продолжительности лечения)
|
|
Вопросник по вкусовым качествам Вопрос 4: Испытывали ли вы какое-либо сопротивление при кормлении ребенка лекарством?
Временное ограничение: Заключительный лечебный визит (до 8, 12 или 16 недели в зависимости от продолжительности лечения)
|
Для каждого участника, получившего педиатрическую лекарственную форму (группы 2–4), родитель(и)/опекун(и) заполнили анкету о вкусовых качествах, чтобы предоставить обратную связь о восприятии лекарственной формы.
Опросник по вкусовым качествам включал 6 вопросов, связанных с введением и приемом внутрь педиатрической композиции GLE + PIB.
Вопрос 4 «Испытывали ли вы какое-либо сопротивление при кормлении ребенка лекарством?» ответили «Да» или «Нет».
|
Заключительный лечебный визит (до 8, 12 или 16 недели в зависимости от продолжительности лечения)
|
|
Вопросник по вкусовым качествам Вопрос 4a: Тип сопротивления кормлению
Временное ограничение: До последнего лечебного визита (до 8, 12 или 16 недели в зависимости от продолжительности лечения)
|
Для каждого участника, получившего педиатрическую лекарственную форму (группы 2–4), родитель(и)/опекун(и) заполнили анкету о вкусовых качествах, чтобы предоставить обратную связь о восприятии лекарственной формы.
Опросник по вкусовым качествам включал 6 вопросов, связанных с введением и приемом внутрь педиатрической композиции GLE + PIB.
Вопрос 4а "Тип сопротивления питанию?" отслеживает резистентность к кормлению, возникающую в любое время во время лечения, и на нее отвечают как «Не понравился вкус лекарства», «Не понравилась текстура лекарства», «Не понравилось используемое мягкое питание», «Не понравилось проглатывать количество медицины», или «Не связанный с медициной».
|
До последнего лечебного визита (до 8, 12 или 16 недели в зависимости от продолжительности лечения)
|
|
Вопросник по вкусовым качествам Вопрос 5: Насколько легко или трудно было ребенку проглотить лекарство?
Временное ограничение: Заключительный лечебный визит (до 8, 12 или 16 недели, в зависимости от продолжительности лечения)
|
Для каждого участника, получившего педиатрическую лекарственную форму (группы 2–4), родитель(и)/опекун(и) заполнили анкету о вкусовых качествах, чтобы предоставить обратную связь о восприятии лекарственной формы.
Анкета вкусовых качеств включала 6 вопросов, связанных с введением и приемом внутрь педиатрической композиции GLE/PIB.
Вопрос 5 «Насколько легко или трудно было ребенку проглотить лекарство?» ответили как «очень легко», «легко», «погранично», «сложно» или «очень сложно».
|
Заключительный лечебный визит (до 8, 12 или 16 недели, в зависимости от продолжительности лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jonas MM, Rhee S, Kelly DA, Del Valle-Segarra A, Feiterna-Sperling C, Gilmour S, Gonzalez-Peralta RP, Hierro L, Leung DH, Ling SC, Lobzin Y, Lobritto S, Mizuochi T, Narkewicz MR, Sabharwal V, Wen J, Kei Lon H, Marcinak J, Topp A, Tripathi R, Sokal E. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir in Children With Chronic HCV: Part 2 of the DORA Study. Hepatology. 2021 Jul;74(1):19-27. doi: 10.1002/hep.31841.
- Jonas MM, Squires RH, Rhee SM, Lin CW, Bessho K, Feiterna-Sperling C, Hierro L, Kelly D, Ling SC, Strokova T, Del Valle-Segarra A, Lovell S, Liu W, Ng TI, Porcalla A, Gonzalez YS, Burroughs M, Sokal E. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adolescents With Chronic Hepatitis C Virus: Part 1 of the DORA Study. Hepatology. 2020 Feb;71(2):456-462. doi: 10.1002/hep.30840. Epub 2019 Aug 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- M16-123
- 2016-004102-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .