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유전자형 1-6형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 소아 환자에서 글레카프레비르/피브렌타스비르의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (DORA)

2023년 4월 12일 업데이트: AbbVie

유전자형 1-6 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 소아 피험자에서 글레카프레비르/피브렌타스비르의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구

이것은 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형에서 8주, 12주 또는 16주 동안 글레카프레비르(GLE)/피브렌타스비르(PIB)의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. -6(GT1 - GT6)에 감염된 소아 참가자 ≥ 3~< 18세, 대상성 간경변증 유무, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염 유무, 치료 경험이 없는(TN), 치료 경험자 (TE) 리바비린(RBV)이 있거나 없는 페길화된 인터페론(pegIFN), 또는 pegIFN이 있거나 없는 소포스부비르(SOF) + RBV가 있는 TE. 연구는 투여된 GLE/PIB의 제형에 따라 2부분으로 나누어졌다. 연구의 파트 1은 HCV GT1 - GT6에 감염된 청소년 참여자를 GLE/PIB의 성인 제형을 기꺼이 삼키려는 ≥ 12세에서 < 18세 연령 그룹으로 등록했습니다(코호트 1). 연구의 파트 2는 ≥ 9 내지 < 12(코호트 2), ≥ 6 내지 < < 9(코호트 3) 및 ≥ 3 내지 < < 6(코호트 4) 연령 그룹으로 나누어진 HCV GT1 - GT6 감염 소아 참여자를 등록했다. , GLE + PIB의 소아 제형을 받은 사람.

중간 데이터는 치료 후 12주차를 완료했거나 조기에 연구를 중단한 파트 1 및 2의 모든 참가자에 대해 제시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1~6형(GT1 - GT6)에 감염된 3세에서 18세 미만의 소아 참가자, 대상성 간경변증 유무, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염 여부에 관계없이 치료 경험이 없거나(TN), 페길화 인터페론 치료 경험이 있는(TE) 환자 리바비린(RBV)이 있거나 없는 (pegIFN) 또는 pegIFN이 있거나 없는 소포스부비르(SOF) + RBV가 있는 TE.

연구는 투여된 GLE/PIB의 제형에 따라 2부분으로 나누어졌다. 연구의 파트 1은 GLE/PIB(코호트 1)의 성인 제형을 기꺼이 삼키려는 12세 내지 18세 미만 연령 그룹에 HCV GT1 - GT6 감염 청소년 참가자를 등록했습니다. 연구의 2부에서는 HCV GT1 - GT6에 감염된 소아 참가자를 9세에서 12세 미만(코호트 2), 6세에서 9세 미만(코호트 3), 3세에서 6세 미만(코호트 4) 연령 그룹으로 나누어 치료를 받았습니다. GLE + PIB의 소아 제형. 파트 1이 먼저 등록되었고 소아용 제제가 사용 가능해지면 파트 2에 등록이 시작되었으며 각 코호트가 병렬로 등록되었습니다.

각 코호트에서 참가자의 첫 번째 그룹은 강도 약동학(IPK) 부분에 등록하여 각 연령 그룹의 PK 및 안전성을 특성화한 후 비 IPK 안전성/효능 부분에 등록했습니다. IPK 부분에 등록된 연구 참가자는 HIV 음성이고 치료 경험이 없으며 확인된 HCV 유전자형이 있어야 합니다. IPK 부분에서 처음 약 6명의 참가자는 스크리닝 시 아동의 체중과 연령을 기준으로 GLE 및 PIB의 초기 제안 용량을 받았습니다. 이들 참가자의 PK 샘플을 평가하여 성인과 유사한 치료 효과가 있는 노출이 달성되었는지, 그리고 용량 조정이 필요한지 여부를 결정했습니다. 처음 6명의 참가자에 대한 집중 PK 분석 결과가 나온 후 나머지 IPK 부분의 등록이 재개되었고 후속 참가자는 적용 가능한 경우 조정된 최종 용량을 받았습니다. 치료 노출 목표가 달성되지 않은 경우 연령 코호트당 추가 집중 PK 분석을 위해 추가 참가자가 필요할 수 있습니다.

비 IPK 안전성 및 효능 부분에 대한 등록은 PK 및 IPK 분석의 임상 데이터를 기반으로 한 연령 그룹별 투여 권장 사항이 확인되었을 때 시작되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 2 단계
  • 3단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 165186
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 165185
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg /ID# 165187
  • 러시아 연방
      • Saint-petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Scientific and Research Institute of pediatric infections /ID# 163343
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 109240
        • Federal State Budgetary Institution - Institute of Nutrition /ID# 163345
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 119296
        • National Medical Scientific Centre of children health /ID# 163344
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 158002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Childrens Hospital Colorado /ID# 157996
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • CT Childrens Medical Ctr, US /ID# 158639
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0272
        • UF Hepatology Research at CTRB /ID# 158008
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Advent Health /ID# 166022
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University /ID# 158001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 157988
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 157997
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 158000
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Health Care /ID# 157991
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Childrens Hosp Med /ID# 158007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 158003
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2583
        • Child Hosp of Pittsburgh,PA /ID# 158004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's H /ID# 169037
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 157989
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven /ID# 162174
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 162173
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 163323
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163283
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 163325
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 163282
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital /ID# 162718
      • Glasgow, 영국, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hos /ID# 162719
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 162717
  • 일본
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 165718
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 212745
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 165709
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 212912
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A9
        • Alberta Children's Hospital /ID# 163449
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • Stollery Children's Hospital /ID# 163450
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163448
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 160850

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 1000 IU/mL 이상의 양성 항HCV 항체(Ab) 및 HCV 리보핵산(RNA)으로 입증된 C형 간염 바이러스(HCV) 감염

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • B형 간염 표면 항원(HbsAg) 양성 검사 결과 또는 HBV DNA 양성 검사 결과
  • 다른 알려진 간 질환이 있는 참가자
  • 비대상성 간경변은 다음과 같이 정의됩니다: 복수의 존재, 정맥류 출혈 병력, Child-Pugh 클래스 B 또는 C 간경변과 일치하는 실험실 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 성인 제형; 12~18세 미만
12세에서 18세 미만의 청소년이 성인용 글레카프레비르(GLE)/피브렌타스비르(PIB) 100mg/40mg 복합 필름 코팅 정제를 1일 1회(QD) 총 용량 300mg/120mg으로 투여 받았습니다. HCV 유전자형, 간경화 상태 및 이전 치료 경험에 따라 8주, 12주 또는 16주 동안 입.
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르 성인 제제
복합제형 필름코팅정(100mg/40mg)
다른 이름들:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET®
실험적: 코호트 2: 소아용 제제; 9~12세 미만

9세에서 12세 미만의 어린이는 HCV 유전자형, 간경화 상태 및 이전 치료에 따라 8, 12 또는 16주 동안 매일 1회 소량의 음식과 함께 복용하는 작은 필름 코팅 과립으로 GLE + PIB의 소아용 제제를 받았습니다. 경험.

9~12세(30~45kg 미만) 어린이에 대한 초기 제안 용량은 GLE 200mg + PIB 75mg이었습니다. 처음 등록된 참가자 6명의 PK 분석 후 용량을 GLE 250mg + PIB 100mg으로 조정했습니다.
의약품: 글레카프레비르 + 피브렌타스비르 소아용 제제
필름 코팅 펠릿/과립(15.67%/8.25%) 헤이즐넛 스프레드, 그릭 요거트 또는 땅콩 버터와 같은 부드러운 식품 매체의 소량(1-2 티스푼)과 혼합하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • ABT-493/ABT-530
실험적: 코호트 3: 소아용 제제; 6~9세 미만

6~9세 어린이는 HCV 유전자형, 간경화 상태 및 이전 치료에 따라 8, 12 또는 16주 동안 매일 1회 소량의 음식과 함께 복용하는 작은 필름 코팅 과립으로 GLE + PIB의 소아용 제제를 받았습니다. 경험.

6~9세(20~30kg 미만) 어린이에 대한 초기 제안 용량은 GLE 160mg + PIB 60mg이었습니다. 처음 등록된 참가자 6명의 PK 분석 후 용량을 GLE 200mg + PIB 80mg으로 조정했습니다.
의약품: 글레카프레비르 + 피브렌타스비르 소아용 제제
필름 코팅 펠릿/과립(15.67%/8.25%) 헤이즐넛 스프레드, 그릭 요거트 또는 땅콩 버터와 같은 부드러운 식품 매체의 소량(1-2 티스푼)과 혼합하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • ABT-493/ABT-530
실험적: 코호트 4: 소아용 제제; 3 ~ < 6년

3세에서 6세 미만의 어린이는 HCV 유전자형, 간경화 상태 및 이전 치료에 따라 8, 12 또는 16주 동안 매일 1회 소량의 음식과 함께 복용하는 작은 필름 코팅 과립으로 GLE + PIB의 소아용 제제를 받았습니다. 경험.

3~6세(12~20kg 미만) 소아에 대한 초기 제안 용량은 GLE 120mg + PIB 45mg이었습니다. 등록된 최초 참가자 5명의 PK 분석 후 용량을 GLE 150mg + PIB 60mg으로 조정했습니다.
의약품: 글레카프레비르 + 피브렌타스비르 소아용 제제
필름 코팅 펠릿/과립(15.67%/8.25%) 헤이즐넛 스프레드, 그릭 요거트 또는 땅콩 버터와 같은 부드러운 식품 매체의 소량(1-2 티스푼)과 혼합하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • ABT-493/ABT-530

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글레카프레비르의 혈장 농도-시간 곡선 아래 정상 상태 영역 0시부터 투여 후 24시간(AUC0-24)까지
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 2주
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 혈장에서 약물의 총 노출을 측정하는 방법입니다. GLE의 정상 상태 노출은 2주차에 투약 후 최대 24시간까지 측정되었고 비구획 분석을 사용하여 추정되었습니다.
투약 전부터 투약 후 24시간까지 2주
Pibrentasvir의 정상 상태 AUC0-24
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 2주
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 혈장에서 약물의 총 노출을 측정하는 방법입니다. PIB의 정상 상태 노출은 2주차에 투약 후 24시간까지 측정되었고 비구획 분석을 사용하여 추정되었습니다.
투약 전부터 투약 후 24시간까지 2주
치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 기간에 따라 20주, 24주 또는 28주)

SVR12는 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주에 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 정량화 하한(LLOQ; 15 IU/mL) 미만인 것으로 정의됩니다. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test v2.0을 사용하여 혈장 HCV RNA 수준을 수집했습니다.

SVR12는 미국(미국) 규제 기관에서 1차 효능 평가변수로 간주했으며 미국 이외 지역에서는 2차 평가변수로 간주되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 기간에 따라 20주, 24주 또는 28주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glecaprevir의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 2주
Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 특정 구획에서 약물 또는 약물 대사 산물이 달성하는 최고 농도입니다.
투약 전부터 투약 후 24시간까지 2주
혈장에서 Glecaprevir의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 2주
CL/F는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 비구획 약동학 분석으로 추정하였다.
투약 전부터 투약 후 24시간까지 2주
Pibrentasvir의 최대 혈장 농도
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 2주
Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 특정 구획에서 약물 또는 약물 대사 산물이 달성하는 최고 농도입니다.
투약 전부터 투약 후 24시간까지 2주
혈장에서 Pibrentasvir의 명백한 제거
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 2주
CL/F는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 비구획 약동학 분석으로 추정하였다.
투약 전부터 투약 후 24시간까지 2주
치료 중 바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 8주, 12주 또는 16주(치료 기간에 따라 다름)

치료 중 바이러스학적 실패는 다음 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.

  • 치료 중 천저점보다 > 1 log₁₀ IU/mL의 확인된(2회 연속 HCV RNA 측정치로 정의됨) 증가;
  • 치료 중 HCV RNA < 15 IU/mL 후 확인된 HCV RNA ≥ 100 IU/mL;
  • HCV RNA ≥ 15 IU/mL 치료 종료 시 최소 6주의 치료.
최대 8주, 12주 또는 16주(치료 기간에 따라 다름)
치료 후 최대 12주까지 치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주(치료 기간에 따라 20주, 24주 또는 28주)
치료 후 재발은 치료 종료 시점에서 HCV RNA < 15 IU/mL로 계획대로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ 15 IU/mL로 정의됩니다. ; 재감염된 것으로 나타난 참가자는 제외됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주(치료 기간에 따라 20주, 24주 또는 28주)
새로운 C형 간염 바이러스 감염(재감염)을 가진 참가자의 비율
기간: 치료 종료부터 치료 후 144주까지
재감염은 최종 치료 방문에서 HCV RNA가 15 IU/mL 미만인 참가자의 치료 후 기간에 확인된 HCV RNA ≥ 15 IU/mL로 정의되며 치료 후 다른 HCV 유전자형, 하위 유형, 또는 비구조적 바이러스 단백질 3(NS3) 또는 NS5A 및/또는 NS5B 유전자 서열의 계통발생학적 분석에 의해 결정된 기준선과 비교한 클레이드.
치료 종료부터 치료 후 144주까지
기호성 설문지 질문 1: 복용량을 준비하는 것이 얼마나 편리했습니까, 아니면 불편했습니까?
기간: 최종 치료 방문(치료 기간에 따라 최대 8주, 12주 또는 16주)

소아용 제제를 받은 각 참가자(코호트 2 - 4)에 대해 부모(들)/보호자(들)는 기호성 설문지를 작성하여 제형에 대한 인식에 대한 피드백을 제공했습니다. 기호성 설문지에는 소아용 GLE + PIB 제형의 투여 및 섭취와 관련된 6개의 질문이 포함되어 있습니다.

질문 1 "도즈 준비가 얼마나 편리했습니까, 불편했습니까?" "매우 편리함", "편리함", "경계선", "불편함" 또는 "매우 불편함"으로 응답했습니다.
최종 치료 방문(치료 기간에 따라 최대 8주, 12주 또는 16주)
기호성 설문지 질문 2: 어린이가 복용량을 복용하는 데 일반적으로 얼마나 걸렸습니까?
기간: 최종 치료 방문(치료 기간에 따라 최대 8주, 12주 또는 16주)

소아용 제제를 받은 각 참가자(코호트 2 - 4)에 대해 부모(들)/보호자(들)는 기호성 설문지를 작성하여 제형에 대한 인식에 대한 피드백을 제공했습니다. 기호성 설문지에는 소아용 GLE + PIB 제형의 투여 및 섭취와 관련된 6개의 질문이 포함되어 있습니다.

질문 2 "어린이가 약을 복용하는 데 일반적으로 얼마나 걸렸습니까?" "5분 이하", "5~15분", "15~30분", "30분 이상"으로 응답하였다.
최종 치료 방문(치료 기간에 따라 최대 8주, 12주 또는 16주)
기호성 설문지 질문 3: 부드러운 음식 1~2티스푼(5~10mL)과 함께 어린이에게 전체 용량을 성공적으로 투여할 수 있었습니까?
기간: 최종 치료 방문(치료 기간에 따라 최대 8주, 12주 또는 16주)

소아용 제제를 받은 각 참가자(코호트 2 - 4)에 대해 부모(들)/보호자(들)는 기호성 설문지를 작성하여 제형에 대한 인식에 대한 피드백을 제공했습니다. 기호성 설문지에는 소아용 GLE + PIB 제형의 투여 및 섭취와 관련된 6개의 질문이 포함되어 있습니다.

질문 3 "부드러운 음식 1~2티스푼(5~10mL)과 함께 아이에게 전체 용량을 성공적으로 투여할 수 있었습니까?" "예" 또는 "아니오"로 대답했습니다.
최종 치료 방문(치료 기간에 따라 최대 8주, 12주 또는 16주)
기호성 설문지 질문 4: 아이에게 약을 먹일 때 거부감이 있었습니까?
기간: 최종 치료 방문(치료 기간에 따라 최대 8주, 12주 또는 16주)
소아용 제제를 받은 각 참가자(코호트 2 - 4)에 대해 부모(들)/보호자(들)는 기호성 설문지를 작성하여 제형에 대한 인식에 대한 피드백을 제공했습니다. 기호성 설문지에는 소아용 GLE + PIB 제형의 투여 및 섭취와 관련된 6개의 질문이 포함되어 있습니다. 질문 4 "아이에게 약을 먹일 때 거부감이 있었습니까?" "예" 또는 "아니오"로 대답했습니다.
최종 치료 방문(치료 기간에 따라 최대 8주, 12주 또는 16주)
기호성 설문지 질문 4a: 섭식 저항의 유형
기간: 최종 치료 방문까지(치료 기간에 따라 최대 8주, 12주 또는 16주)
소아용 제제를 받은 각 참가자(코호트 2 - 4)에 대해 부모(들)/보호자(들)는 기호성 설문지를 작성하여 제형에 대한 인식에 대한 피드백을 제공했습니다. 기호성 설문지에는 소아용 GLE + PIB 제형의 투여 및 섭취와 관련된 6개의 질문이 포함되어 있습니다. 질문 4a "피딩 저항의 유형?" 치료 중 언제라도 경험한 섭식 저항을 추적하고, "약의 맛이 싫다", "약의 질감이 싫다", "부드러운 음식이 싫다", "양을 삼키기 싫다"로 응답하였다. 약" 또는 "약과 관련 없음".
최종 치료 방문까지(치료 기간에 따라 최대 8주, 12주 또는 16주)
기호성 설문지 질문 5: 아동이 약을 삼키는 것이 얼마나 쉬웠습니까, 어렵습니까?
기간: 최종 치료 방문(치료 기간에 따라 최대 8주, 12주 또는 16주)
소아용 제제를 받은 각 참가자(코호트 2 - 4)에 대해 부모(들)/보호자(들)는 기호성 설문지를 작성하여 제형에 대한 인식에 대한 피드백을 제공했습니다. 기호성 설문에는 소아용 GLE/PIB 제형의 투여 및 섭취와 관련된 6개의 질문이 포함되어 있습니다. 질문 5 "아이가 약을 삼키는 것이 얼마나 쉬웠습니까? 어렵습니까?" "매우 쉬움", "쉬움", "경계선", "어려움" 또는 "매우 어려움"으로 응답했습니다.
최종 치료 방문(치료 기간에 따라 최대 8주, 12주 또는 16주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-123
  • 2016-004102-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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