Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti glecapreviru/pibrentasviru u pediatrických pacientů s genotypem 1-6 chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) (DORA)

12. dubna 2023 aktualizováno: AbbVie

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti glecapreviru/pibrentasviru u pediatrických pacientů s genotypem 1-6 chronické infekce virem hepatitidy C (HCV)

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2/3 k vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti glecapreviru (GLE)/pibrentasviru (PIB) po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů u viru hepatitidy C (HCV) genotypu 1 -6 pediatrických účastníků infikovaných (GT1 - GT6) ve věku ≥ 3 až < 18 let, s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, s koinfekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo bez ní, kteří byli buď dosud neléčení (TN), měli zkušenosti s léčbou (TE) s pegylovaným interferonem (pegIFN) s nebo bez ribavirinu (RBV) nebo TE se sofosbuvirem (SOF) + RBV s nebo bez pegIFN. Studie byla rozdělena do 2 částí podle formulace podávaného GLE/PIB. Část 1 studie zahrnovala dospívající účastníky infikované HCV GT1 - GT6 ve věkové skupině ≥ 12 až < 18 let, kteří byli ochotni spolknout formu GLE/PIB pro dospělé (Kohorta 1). Část 2 studie zahrnovala pediatrické účastníky infikované HCV GT1 - GT6 rozdělené do věkových skupin ≥ 9 až < 12 (Kohorta 2), ≥ 6 až < 9 (Kohorta 3) a ≥ 3 až < 6 (Kohorta 4) let , kteří dostali pediatrickou formulaci GLE + PIB.

Průběžné údaje jsou uvedeny pro všechny účastníky v částech 1 a 2, kteří dokončili týden po léčbě nebo předčasně ukončili studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou studii k hodnocení farmakokinetiky (PK), účinnosti a bezpečnosti léčby glecaprevirem (GLE) a pibrentasvirem (PIB) po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů u viru hepatitidy C (HCV) genotypu 1-6 (GT1- dětští účastníci infikovaní GT6) ve věku 3 až < 18 let, s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, s koinfekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo bez ní, kteří buď dosud neléčili (TN), nebo měli zkušenost s léčbou (TE) s pegylovaným interferonem (pegIFN) s nebo bez ribavirinu (RBV), nebo TE se sofosbuvirem (SOF) + RBV s nebo bez pegIFN.

Studie byla rozdělena do 2 částí podle formulace podávaného GLE/PIB. Část 1 studie zahrnovala dospívající účastníky infikované HCV GT1 - GT6 ve věkové skupině 12 až < 18 let, kteří byli ochotni spolknout formu GLE/PIB pro dospělé (Kohorta 1). Část 2 studie zahrnovala pediatrické účastníky infikované HCV GT1 - GT6 rozdělené do věkových skupin 9 až < 12 (Kohorta 2), 6 až < 9 (Kohorta 3) a 3 až < 6 (Kohorta 4) let, aby dostali pediatrická formulace GLE + PIB. První byla zařazena část 1 a jakmile byla k dispozici pediatrická formulace, byl zahájen zápis do části 2, přičemž každá kohorta byla zařazena paralelně.

V každé kohortě byla první skupina účastníků zařazena do části intenzivní farmakokinetiky (IPK), aby se charakterizovala PK a bezpečnost v každé věkové skupině, a poté byla zařazena do části bezpečnosti/účinnosti bez IPK. Účastníci studie zařazení do části IPK museli být HIV negativní, neléčení a museli mít identifikovaný genotyp HCV. V části IPK dostalo prvních přibližně šest účastníků počáteční navrhovanou dávku GLE a PIB na základě hmotnosti a věku dítěte při screeningu. PK vzorky od těchto účastníků byly vyhodnoceny, aby se určilo, zda bylo dosaženo terapeuticky účinných expozic, srovnatelných s těmi u dospělých, a zda je třeba upravit dávku. Poté, co byly k dispozici výsledky intenzivní analýzy PK pro prvních šest účastníků, bylo zařazování zbývající části IPK obnoveno a další účastníci dostávali upravenou konečnou dávku podle potřeby. Pokud nebylo dosaženo terapeutických expozičních cílů, mohlo být zapotřebí dalších účastníků pro další intenzivní analýzu PK na věkovou kohortu.

Zařazování do částí bezpečnosti a účinnosti bez IPK začalo, když byla zjištěna doporučení pro dávkování pro věkovou skupinu na základě PK a klinických údajů z analýzy IPK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven /ID# 162174
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 162173
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 165718
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 212745
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 165709
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 212912
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
        • Alberta Children's Hospital /ID# 163449
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Stollery Children's Hospital /ID# 163450
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163448
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 165186
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 165185
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg /ID# 165187
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 160850
  • Ruská Federace
      • Saint-petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Scientific and Research Institute of pediatric infections /ID# 163343
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 109240
        • Federal State Budgetary Institution - Institute of Nutrition /ID# 163345
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 119296
        • National Medical Scientific Centre of children health /ID# 163344
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital /ID# 162718
      • Glasgow, Spojené království, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hos /ID# 162719
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 162717
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 158002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Childrens Hospital Colorado /ID# 157996
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • CT Childrens Medical Ctr, US /ID# 158639
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0272
        • UF Hepatology Research at CTRB /ID# 158008
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health /ID# 166022
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University /ID# 158001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 157988
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 157997
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 158000
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Health Care /ID# 157991
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hosp Med /ID# 158007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 158003
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2583
        • Child Hosp of Pittsburgh,PA /ID# 158004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's H /ID# 169037
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 157989
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 163323
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163283
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 163325
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 163282

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Infekce virem hepatitidy C (HCV) prokázaná pozitivní protilátkou proti HCV (Ab) a HCV ribonukleovou kyselinou (RNA) vyšší nebo rovnou 1000 IU/ml

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo pozitivní výsledek testu na HBV DNA
  • Účastníci s jinými známými onemocněními jater
  • Dekompenzovaná cirhóza definovaná jako: přítomnost ascitu, krvácení z varixů v anamnéze, laboratorní hodnoty odpovídající cirhóze Child-Pugh třídy B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Formulace pro dospělé; 12 až < 18 let
Dospívající ve věku 12 až < 18 let dostávali lékovou formu pro dospělé glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) 100 mg/40 mg kombinované potahované tablety v celkové dávce 300 mg/120 mg jednou denně (QD). v ústech po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů v závislosti na genotypu HCV, stavu cirhózy a předchozí zkušenosti s léčbou.
Lék: Glecaprevir/Pibrentasvir přípravek pro dospělé
Kombinovaná potahovaná tableta (100 mg/40 mg)
Ostatní jména:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET®
Experimentální: Kohorta 2: Pediatrická formulace; 9 až < 12 let

Děti ve věku 9 až < 12 let dostávaly pediatrickou formu GLE + PIB jako malé potahované granule užívané s malým množstvím jídla jednou denně po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů v závislosti na genotypu HCV, stavu cirhózy a předchozí léčbě Zkušenosti.

Počáteční navrhovaná dávka pro děti ve věku 9 až < 12 let (30 až < 45 kg) byla GLE 200 mg + PIB 75 mg. Po analýze PK od prvních 6 zařazených účastníků byla dávka upravena na GLE 250 mg + PIB 100 mg.
Lék: Pediatrická formulace glecaprevir + pibrentasvir
Filmem potažené pelety/granule (15,67 %/8,25 %) podává se smícháním s malým množstvím (1-2 čajové lžičky) měkkého potravinářského vehikula, jako je pomazánka z lískových oříšků, řecký jogurt nebo arašídové máslo.
Ostatní jména:
  • ABT-493/ABT-530
Experimentální: Kohorta 3: Pediatrická formulace; 6 až < 9 let

Děti ve věku 6 až < 9 let dostávaly pediatrickou formu GLE + PIB jako malé potahované granule užívané s malým množstvím jídla jednou denně po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů v závislosti na genotypu HCV, stavu cirhózy a předchozí léčbě Zkušenosti.

Počáteční navrhovaná dávka pro děti ve věku 6 až < 9 let (20 až < 30 kg) byla GLE 160 mg + PIB 60 mg. Po analýze PK od prvních 6 zařazených účastníků byla dávka upravena na GLE 200 mg + PIB 80 mg.
Lék: Pediatrická formulace glecaprevir + pibrentasvir
Filmem potažené pelety/granule (15,67 %/8,25 %) podává se smícháním s malým množstvím (1-2 čajové lžičky) měkkého potravinářského vehikula, jako je pomazánka z lískových oříšků, řecký jogurt nebo arašídové máslo.
Ostatní jména:
  • ABT-493/ABT-530
Experimentální: Kohorta 4: Pediatrická formulace; 3 až < 6 let

Děti ve věku 3 až < 6 let dostávaly pediatrickou formu GLE + PIB jako malé potahované granule užívané s malým množstvím jídla jednou denně po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů v závislosti na genotypu HCV, stavu cirhózy a předchozí léčbě Zkušenosti.

Počáteční navrhovaná dávka pro děti ve věku 3 až < 6 let (12 až < 20 kg) byla GLE 120 mg + PIB 45 mg. Po analýze PK od prvních 5 zařazených účastníků byla dávka upravena na GLE 150 mg + PIB 60 mg.
Lék: Pediatrická formulace glecaprevir + pibrentasvir
Filmem potažené pelety/granule (15,67 %/8,25 %) podává se smícháním s malým množstvím (1-2 čajové lžičky) měkkého potravinářského vehikula, jako je pomazánka z lískových oříšků, řecký jogurt nebo arašídové máslo.
Ostatní jména:
  • ABT-493/ABT-530

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha v ustáleném stavu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24) glecapreviru
Časové okno: 2. týden od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) je metoda měření celkové expozice léku v krevní plazmě. Expozice GLE v ustáleném stavu byla měřena až 24 hodin po podání dávky v týdnu 2 a odhadnuta pomocí nekompartmentové analýzy.
2. týden od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
AUC0-24 pibrentasviru v ustáleném stavu
Časové okno: 2. týden od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) je metoda měření celkové expozice léku v krevní plazmě. Expozice PIB v ustáleném stavu byla měřena až 24 hodin po dávkování v týdnu 2 a odhadnuta pomocí nekompartmentové analýzy.
2. týden od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (20., 24. nebo 28. týden v závislosti na délce léčby)

SVR12 je definován jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ; 15 IU/ml) 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku. Plazmatické hladiny HCV RNA byly shromážděny pomocí COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test v2.0.

SVR12 byl regulační agenturou Spojených států (USA) považován za primární cílový bod účinnosti a mimo USA byl považován za sekundární.
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (20., 24. nebo 28. týden v závislosti na délce léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) glecapreviru
Časové okno: 2. týden od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Cmax je maximální koncentrace, které léčivo nebo metabolit léčiva dosáhne ve specifikovaném kompartmentu po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
2. týden od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Zjevná clearance (CL/F) glecapreviru z plazmy
Časové okno: 2. týden od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
CL/F je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Byl odhadnut nekompartmentovou farmakokinetickou analýzou.
2. týden od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace pibrentasviru
Časové okno: 2. týden od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Cmax je maximální koncentrace, které léčivo nebo metabolit léčiva dosáhne ve specifikovaném kompartmentu po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
2. týden od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Zjevná clearance pibrentasviru z plazmy
Časové okno: 2. týden od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
CL/F je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Byl odhadnut nekompartmentovou farmakokinetickou analýzou.
2. týden od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Procento účastníků, kteří při léčbě zaznamenali virologické selhání
Časové okno: Až do 8., 12. nebo 16. týdne (v závislosti na délce léčby)

Virologické selhání během léčby je definováno jako splnění jedné z následujících podmínek:

  • Potvrzené (definované jako dvě po sobě jdoucí měření HCV RNA) zvýšení > 1 log₁0 IU/ml nad nejnižší hodnotu během léčby;
  • Potvrzená HCV RNA ≥ 100 IU/ml po HCV RNA < 15 IU/ml během léčby;
  • HCV RNA ≥ 15 IU/ml na konci léčby s minimálně 6týdenní léčbou.
Až do 8., 12. nebo 16. týdne (v závislosti na délce léčby)
Procento účastníků s relapsem po léčbě do 12 týdnů po léčbě
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (20., 24. nebo 28. týden v závislosti na délce léčby)
Recidiva po léčbě je definována jako potvrzená HCV RNA ≥ 15 IU/ml mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku u účastníků, kteří dokončili léčbu podle plánu s HCV RNA < 15 IU/ml na konci léčby ; s výjimkou účastníků, u kterých byla prokázána reinfekce.
Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (20., 24. nebo 28. týden v závislosti na délce léčby)
Procento účastníků s novou infekcí virem hepatitidy C (reinfekce)
Časové okno: Od konce léčby do 144. týdne po léčbě
Reinfekce je definována jako potvrzená HCV RNA ≥ 15 IU/ml v období po léčbě u účastníka, který měl HCV RNA < 15 IU/ml při návštěvě při závěrečné léčbě, spolu s detekcí odlišného genotypu, subtypu HCV po léčbě, nebo klad ve srovnání se základní linií, jak bylo stanoveno fylogenetickou analýzou genových sekvencí nestrukturálního virového proteinu 3 (NS3) nebo NS5A a/nebo NS5B.
Od konce léčby do 144. týdne po léčbě
Dotazník o chutnosti Otázka 1: Jak pohodlné nebo nepohodlné bylo připravit dávku?
Časové okno: Závěrečná léčebná návštěva (až do 8., 12. nebo 16. týdne, v závislosti na délce léčby)

Pro každého účastníka, který obdržel pediatrickou formulaci (skupiny 2 - 4), rodič (rodiče) / opatrovník (opatrovníci) vyplnili dotazník chutnosti, aby poskytli zpětnou vazbu o vnímání lékové formy. Dotazník chutnosti zahrnoval 6 otázek týkajících se podávání a požívání pediatrické formulace GLE + PIB.

Otázka 1 "Jak pohodlné nebo nepohodlné bylo připravit dávku?" byla zodpovězena jako "velmi pohodlné", "pohodlné", "hraniční", "nepohodlné" nebo "velmi nepohodlné".
Závěrečná léčebná návštěva (až do 8., 12. nebo 16. týdne, v závislosti na délce léčby)
Dotazník o chutnosti Otázka 2: Jak dlouho obvykle trvalo, než dítě užilo dávku?
Časové okno: Závěrečná léčebná návštěva (do 8., 12. nebo 16. týdne, v závislosti na délce léčby)

Pro každého účastníka, který obdržel pediatrickou formulaci (skupiny 2 - 4), rodič (rodiče) / opatrovník (opatrovníci) vyplnili dotazník chutnosti, aby poskytli zpětnou vazbu o vnímání lékové formy. Dotazník chutnosti zahrnoval 6 otázek týkajících se podávání a požívání pediatrické formulace GLE + PIB.

Otázka 2 "Jak dlouho obvykle trvalo, než dítě vzalo dávku?" byla zodpovězena jako „5 minut nebo méně“, „5 až 15 minut“, „15 až 30 minut“ nebo „více než 30 minut“.
Závěrečná léčebná návštěva (do 8., 12. nebo 16. týdne, v závislosti na délce léčby)
Dotazník o chutnosti 3: Podařilo se vám úspěšně podat dítěti celou dávku s 1 až 2 čajovými lžičkami (5 až 10 ml) měkké stravy?
Časové okno: Závěrečná léčebná návštěva (až do 8., 12. nebo 16. týdne, v závislosti na délce léčby)

Pro každého účastníka, který obdržel pediatrickou formulaci (skupiny 2 - 4), rodič (rodiče) / opatrovník (opatrovníci) vyplnili dotazník chutnosti, aby poskytli zpětnou vazbu o vnímání lékové formy. Dotazník chutnosti zahrnoval 6 otázek týkajících se podávání a požívání pediatrické formulace GLE + PIB.

Otázka 3 "Byli jste schopni úspěšně podat dítěti celou dávku s 1 až 2 čajovými lžičkami (5 až 10 ml) měkké stravy?" byla odpověď "Ano" nebo "Ne".
Závěrečná léčebná návštěva (až do 8., 12. nebo 16. týdne, v závislosti na délce léčby)
Dotazník o chutnosti Otázka 4: Setkali jste se s nějakým odporem, když jste dítě krmili lékem?
Časové okno: Návštěva při závěrečné léčbě (až do 8., 12. nebo 16. týdne v závislosti na délce léčby)
Pro každého účastníka, který obdržel pediatrickou formulaci (skupiny 2 - 4), rodič (rodiče) / opatrovník (opatrovníci) vyplnili dotazník chutnosti, aby poskytli zpětnou vazbu o vnímání lékové formy. Dotazník chutnosti zahrnoval 6 otázek týkajících se podávání a požívání pediatrické formulace GLE + PIB. Otázka 4 "Zaznamenali jste nějaký odpor, když jste dítě krmili lékem?" byla odpověď "Ano" nebo "Ne".
Návštěva při závěrečné léčbě (až do 8., 12. nebo 16. týdne v závislosti na délce léčby)
Dotazník o chutnosti Otázka 4a: Typ krmné rezistence
Časové okno: Až do návštěvy posledního ošetření (až do 8., 12. nebo 16. týdne v závislosti na délce ošetření)
Pro každého účastníka, který obdržel pediatrickou formulaci (skupiny 2 - 4), rodič (rodiče) / opatrovník (opatrovníci) vyplnili dotazník chutnosti, aby poskytli zpětnou vazbu o vnímání lékové formy. Dotazník chutnosti zahrnoval 6 otázek týkajících se podávání a požívání pediatrické formulace GLE + PIB. Otázka 4a "Typ odporu krmení?" sleduje odpor ke krmení pociťovaný kdykoli během léčby a byl zodpovězen jako „Nelíbilo se mi chuť léku“, „Nelíbilo se mi složení léku“, „Nelíbilo se mi použité měkké jídlo“, „Nerad polykal množství medicíny“ nebo „Nesouvisí s lékem“.
Až do návštěvy posledního ošetření (až do 8., 12. nebo 16. týdne v závislosti na délce ošetření)
Otázka 5. dotazníku o chutnosti: Jak snadné nebo obtížné bylo pro dítě spolknout lék?
Časové okno: Závěrečná léčebná návštěva (až do 8., 12. nebo 16. týdne, v závislosti na délce léčby)
Pro každého účastníka, který obdržel pediatrickou formulaci (skupiny 2 - 4), rodič (rodiče) / opatrovník (opatrovníci) vyplnili dotazník chutnosti, aby poskytli zpětnou vazbu o vnímání lékové formy. Dotazník chutnosti zahrnoval 6 otázek týkajících se podávání a požívání lékové formy GLE/PIB pro děti. Otázka 5 "Jak snadné nebo obtížné bylo pro dítě spolknout lék?" byla zodpovězena jako „velmi snadné“, „snadné“, „hraniční“, „obtížné“ nebo „velmi obtížné“.
Závěrečná léčebná návštěva (až do 8., 12. nebo 16. týdne, v závislosti na délce léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-123
  • 2016-004102-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glecaprevir/Pibrentasvir přípravek pro dospělé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit