Intervention en personne vs e-santé basée sur la pleine conscience pour les adolescents atteints de maladies chroniques
14 mai 2018 mis à jour par: Miriam Kaufman, The Hospital for Sick Children
Un essai contrôlé randomisé d'une intervention basée sur la pleine conscience en personne ou en e-santé pour les adolescents atteints de maladie chronique
Cette étude cherchera à comparer l'effet d'un programme de méditation de pleine conscience pour les adolescents atteints de maladies chroniques dispensé soit en personne, soit via une plateforme en ligne.
Le programme de 8 semaines combinera des pratiques de méditation, des exercices de respiration et des discussions de groupe.
Les participants seront recrutés dans différentes cliniques générales et spécialisées du Hospital for Sick Children et seront affectés à un groupe en personne ou en ligne par un processus aléatoire (comme lancer une pièce de monnaie).
L'étude visera à recruter 60 participants âgés de 13 à 18 ans.
Chaque participant fournira des données par le biais de questionnaires de recherche, d'entretiens enregistrés et d'échantillons de salive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé longitudinal comparant la prestation en personne et en ligne d'une intervention de méditation de pleine conscience pour les adolescents atteints de maladies chroniques. Il y aura deux bras. Un bras expérimental et un bras de faisabilité. Dans le bras expérimental, 4 groupes de 10 à 15 participants seront formés : deux groupes en personne (précoce et tardif) et deux groupes eSanté (précoce et tardif). Les groupes précoces recevront l'intervention au début de la période d'étude et les groupes tardifs seront des groupes contrôlés sur liste d'attente qui recevront l'intervention au milieu de la période d'étude. À la fin de la période de recrutement ou lorsque le nombre cible de participants est atteint (60), selon la première éventualité, tous les adolescents répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes randomisés. Les adolescents qui ne répondent pas aux critères d'inclusion finaux (capables d'assister à des séances de pleine conscience à Sickkids) se verront offrir une place dans le volet faisabilité de l'étude jusqu'à ce que le nombre total maximum de participants à l'étude soit atteint (60). Ces participants seront placés dans des groupes de cybersanté (soit tôt, soit tard) par le biais d'un processus de randomisation distinct.
La collecte de données aura lieu au départ (lors de la réunion d'admission), immédiatement avant et après l'intervention de pleine conscience ainsi qu'à la fin de la période d'étude de 6 mois. Les participants au bras expérimental fourniront des données par le biais de questionnaires de recherche, d'analyses de cortisol salivaire ainsi que d'entretiens individuels semi-structurés avec un assistant de recherche. Des échantillons salivaires seront fournis à domicile pour les participants aux groupes de cybersanté. Les participants au volet faisabilité ne fourniront des informations que par le biais de questionnaires de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de maladie chronique
- Anglais courant
- Suivi par un prestataire de soins à l'Hospital for SickKids
- Capable de consentir à l'étude
- Capable d'assister à des séances de méditation de pleine conscience en personne à Sickkids (pour le bras expérimental uniquement)
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires actives et non traitées
- Déficience développementale empêchant la participation au programme de pleine conscience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Le bras expérimental sera composé de quatre groupes avec un objectif de 15 participants chacun : un groupe d'intervention précoce, un groupe en personne sur liste d'attente, un groupe de cybersanté précoce et un groupe de cybersanté sur liste d'attente.
Tous les participants recevront l'intervention de pleine conscience, MARS-A, en personne ou via e-santé d'ici la fin de la période d'étude de 6 mois.
Les participants aux groupes en personne se réuniront à l'hôpital dans une salle désignée pour les adolescents contenant des chaises et des tapis de yoga.
Les participants aux groupes e-santé seront encouragés à trouver une pièce calme chez eux et devront disposer d'un accès à Internet, d'un ordinateur de bureau/portable équipé d'une webcam ou d'une tablette/smartphone avec fonction webcam.
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L'intervention consistera en un programme de méditation de pleine conscience de 8 semaines conçu pour les adolescents souffrant de problèmes de santé chroniques. MARS-A est basé sur deux interventions établies basées sur la pleine conscience pour les adultes : MBSR et MBCT.
Le contenu du programme sera le même pour les groupes en personne et en e-santé : tous les participants recevront huit séances hebdomadaires en soirée de 90 minutes animées par deux prestataires de pleine conscience formés et expérimentés.
Les séances comprendront de courtes pratiques de méditation, des exercices de respiration, des discussions guidées, des mouvements conscients et une enquête, adaptés au contexte de la maladie chronique.
Chaque session commencera par un bref examen de la pratique à domicile et se terminera par une discussion sur la pratique à domicile de la semaine suivante.
Autres noms:
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Autre: Faisabilité
Le bras de faisabilité, qui n'aura lieu que si le nombre ciblé de participants à l'étude (60) n'est pas atteint pour le bras expérimental, sera proposé aux participants qui ne sont pas en mesure de s'engager dans le mode de livraison en personne.
Il sera composé de deux groupes, un groupe e-santé précoce et un groupe e-santé sur liste d'attente.
L'intervention délivrée, MARS-A, sera identique à l'intervention dispensée aux groupes e-santé dans le bras expérimental.
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L'intervention consistera en un programme de méditation de pleine conscience de 8 semaines conçu pour les adolescents souffrant de problèmes de santé chroniques. MARS-A est basé sur deux interventions établies basées sur la pleine conscience pour les adultes : MBSR et MBCT.
Le contenu du programme sera le même pour les groupes en personne et en e-santé : tous les participants recevront huit séances hebdomadaires en soirée de 90 minutes animées par deux prestataires de pleine conscience formés et expérimentés.
Les séances comprendront de courtes pratiques de méditation, des exercices de respiration, des discussions guidées, des mouvements conscients et une enquête, adaptés au contexte de la maladie chronique.
Chaque session commencera par un bref examen de la pratique à domicile et se terminera par une discussion sur la pratique à domicile de la semaine suivante.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquisition de compétences de pleine conscience
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Acquisition des compétences de pleine conscience mesurée par le questionnaire MAAS-A, une échelle de type Likert en 14 items qui a été validée chez les adolescents.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'anxiété et de dépression
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Scores d'anxiété et de dépression mesurés par le questionnaire DASS-21, une échelle de type Likert validée chez les adolescents
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Jusqu'à 6 mois
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Amour propre
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Scores d'estime de soi mesurés par l'échelle d'estime de soi de Rosemberg, une échelle validée de type Likert qui a été validée chez les adolescents.
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Jusqu'à 6 mois
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Niveaux de cortisol salivaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Niveaux de cortisol salivaire mesurés à 8h, 12h, avant et après la méditation aux semaines 1 et 8 de l'intervention.
Échantillonné par des dispositifs Salivette (cotons-tiges) et analysé par immuno-essai enzymatique
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Jusqu'à 6 mois
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Perception de la maladie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Score de perception de la maladie (faire face à un problème de santé chronique) tel que mesuré par les questionnaires de perception de la maladie sur une échelle validée de type Likert.
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Jusqu'à 6 mois
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Pratique à domicile de la pleine conscience
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Compilation de la pratique personnelle de la méditation de pleine conscience à travers des journaux de bord autodéclarés remplis au début de chaque session du programme de méditation de pleine conscience de 8 semaines.
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Jusqu'à 6 mois
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Appréciation de l'intervention de pleine conscience
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Entretiens semi-structurés menés par un assistant de recherche avec des participants ayant suivi le programme de méditation pleine conscience de 8 semaines.
Les entretiens compareront l'appréciation entre les groupes de santé en personne et en ligne
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miriam Kaufman, MD, Hospital for SickKids
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chadi N, McMahon A, Vadnais M, Malboeuf-Hurtubise C, Djemli A, Dobkin PL, Lacroix J, Luu TM, Haley N. Mindfulness-based Intervention for Female Adolescents with Chronic Pain: A Pilot Randomized Trial. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Fall;25(3):159-168. Epub 2016 Nov 1.
- Chadi N, Kaufman M, Weisbaum E, Malboeuf-Hurtubise C, Kohut SA, Viner C, Locke J, Vo DX. In-Person Versus eHealth Mindfulness-Based Intervention for Adolescents With Chronic Illness: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Nov 27;6(11):e241. doi: 10.2196/resprot.7700.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Première publication (Réel)
1 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB1000053600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .