Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na uważności interwencja osobista a e-zdrowie dla nastolatków z chorobami przewlekłymi

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Miriam Kaufman, The Hospital for Sick Children

Randomizowana próba kontrolna interwencji opartej na uważności osobiście i e-zdrowiu dla nastolatków z chorobami przewlekłymi

Niniejsze badanie będzie miało na celu porównanie efektów programu medytacji uważności dla nastolatków z chorobami przewlekłymi, prowadzonego osobiście lub za pośrednictwem platformy internetowej. 8-tygodniowy program będzie łączył praktyki medytacyjne, ćwiczenia oddechowe i dyskusje w grupach. Uczestnicy będą rekrutowani z różnych poradni ogólnych i specjalistycznych w Szpitalu dla Chorych Dzieci i zostaną przydzieleni do grupy osobiście lub online w drodze losowego procesu (jak rzut monetą). Celem badania będzie rekrutacja 60 uczestników w wieku 13-18 lat. Każdy uczestnik dostarczy dane za pomocą kwestionariuszy badawczych, nagranych wywiadów i próbek śliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako podłużna, randomizowana, kontrolowana próba porównująca osobiste i e-Zdrowie interwencji medytacyjnej uważności dla nastolatków z chorobami przewlekłymi. Będą dwie ręce. Część eksperymentalna i część wykonalności. W ramieniu eksperymentalnym zostaną utworzone 4 grupy po 10-15 uczestników: dwie grupy osobiste (wczesna i późna) oraz dwie grupy e-zdrowia (wczesna i późna). Wczesne grupy otrzymają interwencję na początku okresu badania, a późne grupy będą grupą kontrolną z listy oczekujących, która otrzyma interwencję w środku okresu badania. Pod koniec okresu rekrutacji lub po osiągnięciu docelowej liczby uczestników (60), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wszystkie nastolatki spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech losowych grup. Nastolatkom, które nie spełniają ostatecznych kryteriów włączenia (mogą uczestniczyć w sesjach uważności w Sickkids), zostanie zaoferowane miejsce w części studium wykonalności, dopóki nie zostanie osiągnięta maksymalna łączna liczba uczestników badania (60). Uczestnicy ci zostaną umieszczeni w grupach e-zdrowia (wcześniej lub później) w ramach oddzielnego procesu randomizacji.

Zbieranie danych będzie miało miejsce na początku (podczas spotkania wstępnego), bezpośrednio przed i po interwencji uważności, a także pod koniec 6-miesięcznego okresu badania. Uczestnicy ramienia eksperymentalnego dostarczą danych za pomocą kwestionariuszy badawczych, analizy kortyzolu w ślinie, a także indywidualnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z asystentem badawczym. Próbki śliny będą dostarczane z domu uczestnikom grup e-zdrowia. Uczestnicy części studium wykonalności będą przekazywać informacje wyłącznie za pomocą kwestionariuszy badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza choroby przewlekłej
  • Biegły w angielskim
  • Następnie opiekun w szpitalu dla chorych dzieci
  • Możliwość wyrażenia zgody na badanie
  • Możliwość uczestniczenia w osobistych sesjach medytacji uważności w Sickkids (tylko dla ramienia eksperymentalnego)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne i nieukierunkowane myśli samobójcze
  • Niepełnosprawność rozwojowa uniemożliwiająca udział w programie uważności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna będzie składać się z czterech grup, z których każda będzie miała docelowo 15 uczestników: jedna grupa wczesnej interwencji, jedna grupa osób z listy oczekujących, jedna grupa wczesnego e-zdrowia i jedna grupa e-zdrowia z listy oczekujących. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję uważności, MARS-A, osobiście lub za pośrednictwem e-zdrowia przed końcem 6-miesięcznego okresu studiów. Uczestnicy grup osobistych spotkają się w szpitalu w wyznaczonym pokoju przyjaznym nastolatkom, zawierającym krzesła i maty do jogi. Uczestnicy grup e-zdrowia będą zachęcani do znalezienia cichego pokoju w swoim domu i będą zobowiązani do posiadania dostępu do Internetu, komputera stacjonarnego/laptopa wyposażonego w kamerę internetową lub tabletu/smartfona z funkcją kamery internetowej.
Behawioralne: MARS-A
Interwencja będzie składać się z 8-tygodniowego programu medytacji uważności przeznaczonego dla nastolatków z przewlekłymi schorzeniami. MARS-A opiera się na dwóch ustalonych interwencjach opartych na uważności dla dorosłych: MBSR i MBCT. Treść programu będzie taka sama dla grup osobistych i e-zdrowia: wszyscy uczestnicy otrzymają osiem 90-minutowych cotygodniowych wieczornych sesji prowadzonych przez dwóch wyszkolonych i doświadczonych dostawców uważności. Sesje będą obejmować krótkie praktyki medytacyjne, ćwiczenia oddechowe, dyskusję z przewodnikiem, uważne ruchy i dociekania, dostosowane do kontekstu choroby przewlekłej. Każda sesja rozpocznie się od krótkiego przeglądu ćwiczeń domowych i zakończy się omówieniem ćwiczeń domowych na następny tydzień.
Inne nazwy:
  • Uważna świadomość i umiejętności odporności dla nastolatków
Inny: Wykonalność
Część studium wykonalności, która odbędzie się tylko wtedy, gdy docelowa liczba uczestników badania (60) nie zostanie osiągnięta dla części eksperymentalnej, zostanie zaoferowana uczestnikom, którzy nie są w stanie zobowiązać się do osobistego sposobu dostawy. Będzie składać się z dwóch grup, jednej grupy ds. wczesnego e-zdrowia i jednej grupy ds. e-zdrowia z listy oczekujących. Dostarczona interwencja, MARS-A, będzie identyczna jak interwencja dostarczona grupom e-zdrowia w ramieniu eksperymentalnym.
Behawioralne: MARS-A
Interwencja będzie składać się z 8-tygodniowego programu medytacji uważności przeznaczonego dla nastolatków z przewlekłymi schorzeniami. MARS-A opiera się na dwóch ustalonych interwencjach opartych na uważności dla dorosłych: MBSR i MBCT. Treść programu będzie taka sama dla grup osobistych i e-zdrowia: wszyscy uczestnicy otrzymają osiem 90-minutowych cotygodniowych wieczornych sesji prowadzonych przez dwóch wyszkolonych i doświadczonych dostawców uważności. Sesje będą obejmować krótkie praktyki medytacyjne, ćwiczenia oddechowe, dyskusję z przewodnikiem, uważne ruchy i dociekania, dostosowane do kontekstu choroby przewlekłej. Każda sesja rozpocznie się od krótkiego przeglądu ćwiczeń domowych i zakończy się omówieniem ćwiczeń domowych na następny tydzień.
Inne nazwy:
  • Uważna świadomość i umiejętności odporności dla nastolatków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nabywanie umiejętności uważności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Nabywanie umiejętności uważności mierzone kwestionariuszem MAAS-A, 14-punktową skalą typu Likerta, która została zwalidowana u młodzieży.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wyniki lęku i depresji mierzone za pomocą kwestionariusza DASS-21, skali typu Likerta, która została zwalidowana u nastolatków
Do 6 miesięcy
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wyniki samooceny mierzone Skalą Samooceny Rosemberga, zwalidowaną skalą typu Likerta, która została zwalidowana u nastolatków.
Do 6 miesięcy
Poziomy kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Poziomy kortyzolu w ślinie mierzone o 8:00, 12:00, przed i po medytacji w 1 i 8 tygodniu interwencji. Pobrano próbki za pomocą urządzeń Salivette (waciki) i przeanalizowano za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego
Do 6 miesięcy
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena postrzegania choroby (radzenie sobie z przewlekłym stanem zdrowia) mierzona za pomocą kwestionariuszy postrzegania choroby za pomocą zwalidowanej skali typu Likerta.
Do 6 miesięcy
Domowa praktyka uważności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kompilacja osobistej praktyki medytacji uważności poprzez samodzielnie zgłaszane dzienniki wypełniane na początku każdej sesji 8-tygodniowego programu medytacji uważności.
Do 6 miesięcy
Docenienie interwencji uważności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzone przez asystenta badawczego z uczestnikami, którzy ukończyli 8-tygodniowy program medytacji uważności. Wywiady porównają uznanie między grupami osobiście i grupami e-zdrowia
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

University of Toronto
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam Kaufman, MD, Hospital for SickKids

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB1000053600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie zdrowia psychicznego

Badania kliniczne na MARS-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj