Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In-Person vs e-Health Mindfulness-baserad intervention för ungdomar med kronisk sjukdom

14 maj 2018 uppdaterad av: Miriam Kaufman, The Hospital for Sick Children

En randomiserad kontrollprövning av en personlig vs e-hälsa Mindfulness-baserad intervention för ungdomar med kronisk sjukdom

Denna studie kommer att försöka jämföra effekten av ett mindfulness-meditationsprogram för ungdomar med kronisk sjukdom som levereras antingen personligen eller via en onlineplattform. Det 8 veckor långa programmet kommer att kombinera meditationsövningar, andningsövningar och gruppdiskussioner. Deltagare kommer att rekryteras från olika allmänna och specialiserade kliniker på sjukhuset för sjuka barn och kommer att tilldelas antingen en personlig grupp eller online-gruppen genom en slumpmässig process (som att kasta ett mynt). Studien kommer att syfta till att rekrytera 60 deltagare i åldrarna 13-18. Varje deltagare kommer att tillhandahålla data genom forskningsenkäter, inspelade intervjuer och salivprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras som en longitudinell randomiserad kontrollerad studie som jämför personligen och e-hälsa leverans av en mindfulness-meditationsintervention för ungdomar med kronisk sjukdom. Det blir två armar. En experimentell och en genomförbarhetsarm. I den experimentella delen kommer 4 grupper om 10-15 deltagare att bildas: två personliga grupper (tidigt och sent) och två eHälsogrupper (tidigt och sent). De tidiga grupperna kommer att få interventionen i början av studieperioden och de sena grupperna kommer att vara väntelista kontrollerade grupper som kommer att få interventionen i mitten av studieperioden. I slutet av rekryteringsperioden eller när målantalet deltagare är uppfyllt (60), beroende på vad som inträffar först, kommer alla tonåringar som uppfyller inklusionskriterierna att slumpmässigt fördelas till en av de fyra randomiserade grupperna. Tonåringar som inte uppfyller de slutgiltiga inklusionskriterierna (kan delta i mindfulness-sessioner på Sickkids) kommer att erbjudas en plats i studiens genomförbarhetsarm tills det maximala totala antalet studiedeltagare har uppnåtts (60). Dessa deltagare kommer att placeras i e-hälsogrupper (antingen tidigt eller sent) genom en separat randomiseringsprocess.

Datainsamling kommer att ske vid baslinjen (under intagningsmötet), omedelbart före och efter mindfulness-interventionen samt i slutet av den 6-månaders studieperioden. Deltagarna i den experimentella armen kommer att tillhandahålla data genom forskningsenkäter, salivkortisolanalys samt individuella semistrukturerade intervjuer med en forskningsassistent. Salivprover kommer att tillhandahållas hemifrån för deltagare i eHälsogrupperna. Deltagare i genomförbarhetsarmen kommer endast att tillhandahålla information genom forskningsenkäter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk sjukdom
  • Flytande engelska
  • Följs av en vårdgivare på Sjukhuset för SickKids
  • Kan samtycka till studien
  • Kunna delta i mindfulness-meditationssessioner på Sickkids (endast för den experimentella armen)

Exklusions kriterier:

  • Aktiva och oadresserade självmordstankar
  • Utvecklingsstörning förhindrar deltagande i mindfulnessprogrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Den experimentella delen kommer att bestå av fyra grupper med ett mål på 15 deltagare vardera: en grupp för tidig intervention, en personlig väntegrupp, en tidig e-hälsogrupp och en väntelista e-hälsogrupp. Alla deltagare kommer att få mindfulness-interventionen, MARS-A, antingen personligen eller via e-hälsa i slutet av den 6-månaders studieperioden. Deltagare i de personliga grupperna kommer att träffas på sjukhuset i ett särskilt tonårsvänligt rum med stolar och yogamattor. Deltagare i e-hälsogrupperna kommer att uppmuntras att hitta ett tyst rum i sitt hem och kommer att behöva ha tillgång till Internet, en stationär/bärbar dator utrustad med webbkamera eller en surfplatta/smarttelefon med webbkamerafunktion.
Interventionen kommer att bestå av det 8 veckor långa mindfulness-meditationsprogrammet utformat för ungdomar med kroniska hälsotillstånd. MARS-A är baserat på två etablerade mindfulness-baserade interventioner för vuxna: MBSR och MBCT. Innehållet i programmet kommer att vara detsamma för personliga och e-hälsogrupper: alla deltagare kommer att få åtta 90-minuters veckokvällssessioner ledda av två utbildade och erfarna mindfulness-leverantörer. Sessionerna kommer att innehålla korta meditationsövningar, andningsövningar, guidade diskussioner, medvetna rörelser och förfrågningar, anpassade till kontexten av kronisk sjukdom. Varje pass börjar med en kort genomgång av hemmaträningen och avslutas med en diskussion om hemmaträningen för nästa vecka.
Andra namn:
  • Medveten medvetenhet och motståndskraft för ungdomar
Övrig: Genomförbarhet
Genomförbarhetsarmen, som endast kommer att äga rum om det avsedda antalet studiedeltagare (60) inte nås för den experimentella delen, kommer att erbjudas deltagare som inte kan förbinda sig till det personliga leveranssättet. Den kommer att bestå av två grupper, en tidig e-hälsogrupp och en väntelista e-hälsogrupp. Interventionen som levereras, MARS-A, kommer att vara identisk med interventionen som levereras till e-hälsogrupper i den experimentella delen.
Interventionen kommer att bestå av det 8 veckor långa mindfulness-meditationsprogrammet utformat för ungdomar med kroniska hälsotillstånd. MARS-A är baserat på två etablerade mindfulness-baserade interventioner för vuxna: MBSR och MBCT. Innehållet i programmet kommer att vara detsamma för personliga och e-hälsogrupper: alla deltagare kommer att få åtta 90-minuters veckokvällssessioner ledda av två utbildade och erfarna mindfulness-leverantörer. Sessionerna kommer att innehålla korta meditationsövningar, andningsövningar, guidade diskussioner, medvetna rörelser och förfrågningar, anpassade till kontexten av kronisk sjukdom. Varje pass börjar med en kort genomgång av hemmaträningen och avslutas med en diskussion om hemmaträningen för nästa vecka.
Andra namn:
  • Medveten medvetenhet och motståndskraft för ungdomar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förvärv av mindfulness
Tidsram: Upp till 6 månader
Förvärv av mindfulness färdigheter mätt med MAAS-A frågeformuläret en 14-punkts Likert-skala som har validerats hos ungdomar.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för ångest och depression
Tidsram: Upp till 6 månader
Poäng för ångest och depression mätt med DASS-21 frågeformuläret, en Likert-skala som har validerats hos ungdomar
Upp till 6 månader
Självkänsla
Tidsram: Upp till 6 månader
Självkänslapoäng mätt med Rosembergs självkänslaskala, en validerad Likert-skala som har validerats hos ungdomar.
Upp till 6 månader
Salivkortisolnivåer
Tidsram: Upp till 6 månader
Salivkortisolnivåer mättes kl. 08.00, 12.00, före och efter meditation vid veckorna 1 och 8 av interventionen. Provtagna med Salivette-enheter (bomullspinnar) och analyserade med enzymimmunanalys
Upp till 6 månader
Uppfattning om sjukdom
Tidsram: Upp till 6 månader
Perception of illness score (att hantera kroniska hälsotillstånd) mätt med Perceptions of Illness-enkäten en validerad Likert-skala.
Upp till 6 månader
Mindfulness hemma-träning
Tidsram: Upp till 6 månader
Sammanställning av personlig mindfulness meditation genom självrapporterade loggböcker fyllda i början av varje session av det 8-veckors mindfulness meditationsprogrammet.
Upp till 6 månader
Uppskattning av mindfulness-interventionen
Tidsram: Upp till 6 månader
Semistrukturerade intervjuer utförda av forskningsassistent med deltagare som har genomfört det 8 veckor långa mindfulness-meditationsprogrammet. Intervjuer kommer att jämföra uppskattning mellan personliga och e-hälsogrupper
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Miriam Kaufman, MD, Hospital for Sickkids

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB1000053600

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mental Hälsa Nedsättning

Kliniska prövningar på MARS-A

3
Prenumerera