- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03067207
In-Person vs e-Health Mindfulness-baserad intervention för ungdomar med kronisk sjukdom
En randomiserad kontrollprövning av en personlig vs e-hälsa Mindfulness-baserad intervention för ungdomar med kronisk sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras som en longitudinell randomiserad kontrollerad studie som jämför personligen och e-hälsa leverans av en mindfulness-meditationsintervention för ungdomar med kronisk sjukdom. Det blir två armar. En experimentell och en genomförbarhetsarm. I den experimentella delen kommer 4 grupper om 10-15 deltagare att bildas: två personliga grupper (tidigt och sent) och två eHälsogrupper (tidigt och sent). De tidiga grupperna kommer att få interventionen i början av studieperioden och de sena grupperna kommer att vara väntelista kontrollerade grupper som kommer att få interventionen i mitten av studieperioden. I slutet av rekryteringsperioden eller när målantalet deltagare är uppfyllt (60), beroende på vad som inträffar först, kommer alla tonåringar som uppfyller inklusionskriterierna att slumpmässigt fördelas till en av de fyra randomiserade grupperna. Tonåringar som inte uppfyller de slutgiltiga inklusionskriterierna (kan delta i mindfulness-sessioner på Sickkids) kommer att erbjudas en plats i studiens genomförbarhetsarm tills det maximala totala antalet studiedeltagare har uppnåtts (60). Dessa deltagare kommer att placeras i e-hälsogrupper (antingen tidigt eller sent) genom en separat randomiseringsprocess.
Datainsamling kommer att ske vid baslinjen (under intagningsmötet), omedelbart före och efter mindfulness-interventionen samt i slutet av den 6-månaders studieperioden. Deltagarna i den experimentella armen kommer att tillhandahålla data genom forskningsenkäter, salivkortisolanalys samt individuella semistrukturerade intervjuer med en forskningsassistent. Salivprover kommer att tillhandahållas hemifrån för deltagare i eHälsogrupperna. Deltagare i genomförbarhetsarmen kommer endast att tillhandahålla information genom forskningsenkäter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk sjukdom
- Flytande engelska
- Följs av en vårdgivare på Sjukhuset för SickKids
- Kan samtycka till studien
- Kunna delta i mindfulness-meditationssessioner på Sickkids (endast för den experimentella armen)
Exklusions kriterier:
- Aktiva och oadresserade självmordstankar
- Utvecklingsstörning förhindrar deltagande i mindfulnessprogrammet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Den experimentella delen kommer att bestå av fyra grupper med ett mål på 15 deltagare vardera: en grupp för tidig intervention, en personlig väntegrupp, en tidig e-hälsogrupp och en väntelista e-hälsogrupp.
Alla deltagare kommer att få mindfulness-interventionen, MARS-A, antingen personligen eller via e-hälsa i slutet av den 6-månaders studieperioden.
Deltagare i de personliga grupperna kommer att träffas på sjukhuset i ett särskilt tonårsvänligt rum med stolar och yogamattor.
Deltagare i e-hälsogrupperna kommer att uppmuntras att hitta ett tyst rum i sitt hem och kommer att behöva ha tillgång till Internet, en stationär/bärbar dator utrustad med webbkamera eller en surfplatta/smarttelefon med webbkamerafunktion.
|
Interventionen kommer att bestå av det 8 veckor långa mindfulness-meditationsprogrammet utformat för ungdomar med kroniska hälsotillstånd. MARS-A är baserat på två etablerade mindfulness-baserade interventioner för vuxna: MBSR och MBCT.
Innehållet i programmet kommer att vara detsamma för personliga och e-hälsogrupper: alla deltagare kommer att få åtta 90-minuters veckokvällssessioner ledda av två utbildade och erfarna mindfulness-leverantörer.
Sessionerna kommer att innehålla korta meditationsövningar, andningsövningar, guidade diskussioner, medvetna rörelser och förfrågningar, anpassade till kontexten av kronisk sjukdom.
Varje pass börjar med en kort genomgång av hemmaträningen och avslutas med en diskussion om hemmaträningen för nästa vecka.
Andra namn:
|
Övrig: Genomförbarhet
Genomförbarhetsarmen, som endast kommer att äga rum om det avsedda antalet studiedeltagare (60) inte nås för den experimentella delen, kommer att erbjudas deltagare som inte kan förbinda sig till det personliga leveranssättet.
Den kommer att bestå av två grupper, en tidig e-hälsogrupp och en väntelista e-hälsogrupp.
Interventionen som levereras, MARS-A, kommer att vara identisk med interventionen som levereras till e-hälsogrupper i den experimentella delen.
|
Interventionen kommer att bestå av det 8 veckor långa mindfulness-meditationsprogrammet utformat för ungdomar med kroniska hälsotillstånd. MARS-A är baserat på två etablerade mindfulness-baserade interventioner för vuxna: MBSR och MBCT.
Innehållet i programmet kommer att vara detsamma för personliga och e-hälsogrupper: alla deltagare kommer att få åtta 90-minuters veckokvällssessioner ledda av två utbildade och erfarna mindfulness-leverantörer.
Sessionerna kommer att innehålla korta meditationsövningar, andningsövningar, guidade diskussioner, medvetna rörelser och förfrågningar, anpassade till kontexten av kronisk sjukdom.
Varje pass börjar med en kort genomgång av hemmaträningen och avslutas med en diskussion om hemmaträningen för nästa vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förvärv av mindfulness
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förvärv av mindfulness färdigheter mätt med MAAS-A frågeformuläret en 14-punkts Likert-skala som har validerats hos ungdomar.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poäng för ångest och depression
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Poäng för ångest och depression mätt med DASS-21 frågeformuläret, en Likert-skala som har validerats hos ungdomar
|
Upp till 6 månader
|
Självkänsla
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Självkänslapoäng mätt med Rosembergs självkänslaskala, en validerad Likert-skala som har validerats hos ungdomar.
|
Upp till 6 månader
|
Salivkortisolnivåer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Salivkortisolnivåer mättes kl. 08.00, 12.00, före och efter meditation vid veckorna 1 och 8 av interventionen.
Provtagna med Salivette-enheter (bomullspinnar) och analyserade med enzymimmunanalys
|
Upp till 6 månader
|
Uppfattning om sjukdom
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Perception of illness score (att hantera kroniska hälsotillstånd) mätt med Perceptions of Illness-enkäten en validerad Likert-skala.
|
Upp till 6 månader
|
Mindfulness hemma-träning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Sammanställning av personlig mindfulness meditation genom självrapporterade loggböcker fyllda i början av varje session av det 8-veckors mindfulness meditationsprogrammet.
|
Upp till 6 månader
|
Uppskattning av mindfulness-interventionen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Semistrukturerade intervjuer utförda av forskningsassistent med deltagare som har genomfört det 8 veckor långa mindfulness-meditationsprogrammet.
Intervjuer kommer att jämföra uppskattning mellan personliga och e-hälsogrupper
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miriam Kaufman, MD, Hospital for Sickkids
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chadi N, McMahon A, Vadnais M, Malboeuf-Hurtubise C, Djemli A, Dobkin PL, Lacroix J, Luu TM, Haley N. Mindfulness-based Intervention for Female Adolescents with Chronic Pain: A Pilot Randomized Trial. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Fall;25(3):159-168. Epub 2016 Nov 1.
- Chadi N, Kaufman M, Weisbaum E, Malboeuf-Hurtubise C, Kohut SA, Viner C, Locke J, Vo DX. In-Person Versus eHealth Mindfulness-Based Intervention for Adolescents With Chronic Illness: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Nov 27;6(11):e241. doi: 10.2196/resprot.7700.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB1000053600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental Hälsa Nedsättning
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytering
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
Kliniska prövningar på MARS-A
-
Medtentia International Ltd OyAvslutadMitral uppstötningar | MitralinsufficiensFinland
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Grünenthal GmbHSyneos HealthAvslutadSår och skador | Riktsår | Kirurgiskt snittFrankrike, Tyskland, Spanien, Storbritannien
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadManlig infertilitet på grund av antisperm antikroppItalien
-
Medtentia International Ltd OyAvslutadMitral uppstötningar | MitralinsufficiensFinland
-
XperiomeThe Touro College and University SystemIndragenBlödarsjuka A | Hemofili B | Idiopatisk lungfibros | Myasthenia Gravis | Cystisk fibros | Sicklecellanemi
-
National Yang Ming UniversityAvslutad
-
International Biomedical Systems S.p.A.OkändKranskärlssjukdom | Angioplastik, Transluminal, Perkutan koronar | StentarTyskland, Italien, Nederländerna, Schweiz
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad