Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Личное и электронное здравоохранение. Вмешательство, основанное на внимательности, для подростков с хроническими заболеваниями

14 мая 2018 г. обновлено: Miriam Kaufman, The Hospital for Sick Children

Рандомизированное контрольное испытание индивидуального и электронного медицинского вмешательства для подростков с хроническими заболеваниями

Это исследование будет направлено на сравнение эффекта программы медитации осознанности для подростков с хроническими заболеваниями, проводимой лично или через онлайн-платформу. 8-недельная программа будет сочетать в себе медитативные практики, дыхательные упражнения и групповые обсуждения. Участники будут набраны из различных общих и специализированных клиник в Больнице для больных детей и будут распределены либо в личную, либо в онлайн-группу посредством случайного процесса (например, подбрасывания монеты). В исследовании планируется набрать 60 участников в возрасте от 13 до 18 лет. Каждый участник предоставит данные с помощью исследовательских анкет, записанных интервью и образцов слюны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться как лонгитюдное рандомизированное контролируемое испытание, в котором будет сравниваться личное и электронное здравоохранение для медитативного вмешательства для подростков с хроническими заболеваниями. Будет две руки. Экспериментальная и технико-экономическая рука. В экспериментальной группе будут сформированы 4 группы по 10-15 участников: две очные группы (ранняя и поздняя) и две группы электронного здравоохранения (ранняя и поздняя). Ранние группы будут подвергаться вмешательству в начале периода исследования, а поздние группы будут составлять контролируемую группу из списка ожидания, которая получит вмешательство в середине периода исследования. В конце периода набора или когда будет достигнуто целевое количество участников (60), в зависимости от того, что наступит раньше, все подростки, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из четырех рандомизированных групп. Подросткам, которые не соответствуют окончательным критериям включения (способным посещать занятия по осознанности в Sickkids), будет предложено место в технико-экономической группе исследования до тех пор, пока не будет достигнуто максимальное общее количество участников исследования (60). Эти участники будут помещены в группы электронного здравоохранения (ранние или поздние) посредством отдельного процесса рандомизации.

Сбор данных будет происходить на исходном уровне (во время вводного собрания), непосредственно до и после вмешательства осознанности, а также в конце 6-месячного периода исследования. Участники экспериментальной группы будут предоставлять данные с помощью исследовательских анкет, анализа кортизола в слюне, а также индивидуальных полуструктурированных интервью с научным сотрудником. Образцы слюны будут предоставлены из дома участникам групп электронного здравоохранения. Участники технико-экономического обоснования будут предоставлять информацию только с помощью исследовательских анкет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронического заболевания
  • Свободно владеющий английским
  • В сопровождении воспитателя в Больнице для больных детей
  • Возможность дать согласие на исследование
  • Возможность лично посещать сеансы медитации осознанности в Sickkids (только для экспериментальной группы)

Критерий исключения:

  • Активные и неотвеченные суицидальные мысли
  • Нарушение развития, препятствующее участию в программе осознанности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальная группа будет состоять из четырех групп с целью по 15 участников в каждой: одна группа раннего вмешательства, одна очная группа списка ожидания, одна группа раннего электронного здравоохранения и одна группа электронного здравоохранения списка ожидания. Все участники получат интервенцию осознанности, MARS-A, либо лично, либо через электронное здравоохранение к концу 6-месячного периода обучения. Участники очных групп встретятся в больнице в специальной комнате для подростков, где есть стулья и коврики для йоги. Участникам групп электронного здравоохранения будет предложено найти тихую комнату в своем доме, и им потребуется доступ к Интернету, настольный/портативный компьютер с веб-камерой или планшет/смартфон с функцией веб-камеры.
Поведенческий: МАРС-А
Вмешательство будет состоять из 8-недельной программы медитации осознанности, разработанной для подростков с хроническими заболеваниями. MARS-A основан на двух установленных вмешательствах, основанных на осознанности, для взрослых: MBSR и MBCT. Содержание программы будет одинаковым для очных групп и групп электронного здравоохранения: все участники будут получать восемь 90-минутных еженедельных вечерних занятий под руководством двух обученных и опытных специалистов по внимательности. Сессии будут включать в себя короткие медитативные практики, дыхательные упражнения, управляемое обсуждение, осознанные движения и исследования, адаптированные к контексту хронического заболевания. Каждое занятие начинается с краткого обзора домашней практики и заканчивается обсуждением домашней практики на следующую неделю.
Другие имена:
  • Навыки внимательности и устойчивости для подростков
Другой: Осуществимость
Группа выполнимости, которая будет иметь место только в том случае, если целевое количество участников исследования (60) не будет достигнуто для экспериментальной группы, будет предложена участникам, которые не могут принять участие в личном способе доставки. Он будет состоять из двух групп: одной группы раннего электронного здравоохранения и одной группы электронного здравоохранения списка ожидания. Проведенное вмешательство, MARS-A, будет идентично вмешательству, предоставленному группам электронного здравоохранения в экспериментальной группе.
Поведенческий: МАРС-А
Вмешательство будет состоять из 8-недельной программы медитации осознанности, разработанной для подростков с хроническими заболеваниями. MARS-A основан на двух установленных вмешательствах, основанных на осознанности, для взрослых: MBSR и MBCT. Содержание программы будет одинаковым для очных групп и групп электронного здравоохранения: все участники будут получать восемь 90-минутных еженедельных вечерних занятий под руководством двух обученных и опытных специалистов по внимательности. Сессии будут включать в себя короткие медитативные практики, дыхательные упражнения, управляемое обсуждение, осознанные движения и исследования, адаптированные к контексту хронического заболевания. Каждое занятие начинается с краткого обзора домашней практики и заканчивается обсуждением домашней практики на следующую неделю.
Другие имена:
  • Навыки внимательности и устойчивости для подростков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приобретение навыков внимательности
Временное ограничение: До 6 месяцев
Приобретение навыков внимательности, измеренное с помощью опросника MAAS-A — шкалы типа Лайкерта из 14 пунктов, которая была подтверждена у подростков.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тревоги и депрессии
Временное ограничение: До 6 месяцев
Показатели тревоги и депрессии, измеренные с помощью опросника DASS-21, шкалы типа Лайкерта, которая была валидирована у подростков.
До 6 месяцев
Самооценка
Временное ограничение: До 6 месяцев
Показатели самооценки, измеренные по шкале самооценки Роземберга, утвержденной шкале типа Лайкерта, которая была подтверждена у подростков.
До 6 месяцев
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: До 6 месяцев
Уровни кортизола в слюне измерялись в 8:00 и 12:00 до и после медитации на 1-й и 8-й неделе вмешательства. Образцы взяты с помощью приборов Salivette (ватные тампоны) и проанализированы с помощью иммуноферментного анализа.
До 6 месяцев
Восприятие болезни
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценка восприятия болезни (преодоление хронического состояния здоровья), измеренная с помощью опросников восприятия болезни по утвержденной шкале типа Лайкерта.
До 6 месяцев
Домашняя практика внимательности
Временное ограничение: До 6 месяцев
Подборка личной практики медитации осознанности с помощью журналов самоотчетов, которые заполняются в начале каждого сеанса 8-недельной программы медитации осознанности.
До 6 месяцев
Оценка вмешательства осознанности
Временное ограничение: До 6 месяцев
Полуструктурированные интервью, проведенные научным сотрудником с участниками, прошедшими 8-недельную программу медитации осознанности. Интервью сравнит оценку между личными группами и группами электронного здравоохранения.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

University of Toronto
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Следователи

  • Главный следователь: Miriam Kaufman, MD, Hospital for SickKids

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB1000053600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нарушение психического здоровья

Клинические исследования МАРС-А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться