Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osobní vs. e-Health Intervence založená na všímavosti u dospívajících s chronickým onemocněním

14. května 2018 aktualizováno: Miriam Kaufman, The Hospital for Sick Children

Randomizovaná kontrolní zkouška mezi osobními a elektronickými zdravotními intervencemi založenými na všímavosti u dospívajících s chronickým onemocněním

Tato studie se bude snažit porovnat účinek programu meditace všímavosti pro adolescenty s chronickým onemocněním, který je podáván buď osobně, nebo prostřednictvím online platformy. Osmitýdenní program bude kombinovat meditační praktiky, dechová cvičení a skupinové diskuse. Účastníci se budou rekrutovat z různých všeobecných a specializovaných klinik v Nemocnici pro nemocné děti a náhodným postupem (jako je házení mince) budou přiděleni buď osobní, nebo online skupině. Cílem studie bude získat 60 účastníků ve věku 13–18 let. Každý účastník poskytne data prostřednictvím výzkumných dotazníků, nahraných rozhovorů a vzorků slin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako longitudinální randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající osobní a eHealth poskytování meditační intervence všímavosti u adolescentů s chronickým onemocněním. Budou dvě ramena. Experimentální a proveditelná část. V experimentální části budou vytvořeny 4 skupiny po 10-15 účastnících: dvě osobní skupiny (brzké a pozdní) a dvě skupiny eHealth (brzké a pozdní). Časné skupiny obdrží intervenci na začátku období studie a pozdní skupiny budou kontrolovanou skupinou čekatelů, která obdrží intervenci uprostřed období studie. Na konci období náboru nebo po splnění cílového počtu účastníků (60), podle toho, co nastane dříve, budou všichni dospívající, kteří splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do jedné ze čtyř randomizovaných skupin. Dospívajícím, kteří nesplňují konečná kritéria pro zařazení (nebudou moci navštěvovat sezení všímavosti v Sickkids), bude nabídnuto místo v části proveditelnosti studie, dokud nebude dosaženo maximálního celkového počtu účastníků studie (60). Tito účastníci budou zařazeni do skupin eHealth (buď brzy nebo pozdě) prostřednictvím samostatného procesu randomizace.

Sběr dat bude probíhat na začátku (během vstupního setkání), bezprostředně před a po intervenci všímavosti a také na konci 6měsíčního období studie. Účastníci experimentální větve poskytnou data prostřednictvím výzkumných dotazníků, analýzy slinného kortizolu a také individuálních polostrukturovaných rozhovorů s výzkumným asistentem. Vzorky slin budou účastníkům skupin eHealth poskytovány z domova. Účastníci větve proveditelnosti budou poskytovat informace pouze prostřednictvím výzkumných dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronického onemocnění
  • Plynně v angličtině
  • Následuje poskytovatel péče v Nemocnici pro nemocné děti
  • Schopnost souhlasit se studií
  • Schopnost osobně navštěvovat meditační sezení všímavosti u Sickkids (pouze pro experimentální rameno)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní a neadresné sebevražedné myšlenky
  • Vývojové postižení bránící účasti v programu všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Experimentální část se bude skládat ze čtyř skupin s cílem každé 15 účastníků: jedna skupina rané intervence, jedna osobní skupina na čekací listině, jedna skupina raného elektronického zdravotnictví a jedna skupina elektronického zdravotnictví na pořadníku. Všichni účastníci obdrží intervenci všímavosti, MARS-A, buď osobně, nebo prostřednictvím e-health do konce 6měsíčního studijního období. Účastníci osobních skupin se setkají v nemocnici v určené místnosti vhodné pro dospívající, která obsahuje židle a podložky na jógu. Účastníci skupin e-health budou vyzváni, aby si našli tichou místnost ve svém domě a budou muset mít přístup k internetu, stolní počítač/notebook vybavený webovou kamerou nebo tablet/smartphone s funkcí webové kamery.
Behaviorální: MARS-A
Intervence se bude skládat z 8týdenního programu meditace všímavosti určeného pro dospívající s chronickými zdravotními stavy. MARS-A je založena na dvou zavedených intervencích založených na všímavosti pro dospělé: MBSR a MBCT. Obsah programu bude stejný pro osobní i e-health skupiny: všichni účastníci absolvují osm 90minutových týdenních večerních sezení pod vedením dvou vyškolených a zkušených poskytovatelů mindfulness. Lekce budou zahrnovat krátké meditační praktiky, dechová cvičení, řízenou diskusi, pozorné pohyby a dotazy, přizpůsobené kontextu chronické nemoci. Každé sezení začne krátkým zhodnocením domácího cvičení a bude zakončeno diskusí o domácím cvičení na následující týden.
Ostatní jména:
  • Dovednosti všímavého vědomí a odolnosti pro dospívající
Jiný: Proveditelnost
Část proveditelnosti, která se uskuteční pouze v případě, že nebude dosaženo cílového počtu účastníků studie (60) pro experimentální část, bude nabídnuta účastníkům, kteří se nemohou zavázat k osobnímu způsobu doručení. Bude se skládat ze dvou skupin, jedné skupiny pro rané elektronické zdravotnictví a jedné skupiny pro elektronické zdravotnictví na pořadníku. Poskytnutá intervence MARS-A bude identická s intervencí poskytnutou skupinám elektronického zdravotnictví v experimentální větvi.
Behaviorální: MARS-A
Intervence se bude skládat z 8týdenního programu meditace všímavosti určeného pro dospívající s chronickými zdravotními stavy. MARS-A je založena na dvou zavedených intervencích založených na všímavosti pro dospělé: MBSR a MBCT. Obsah programu bude stejný pro osobní i e-health skupiny: všichni účastníci absolvují osm 90minutových týdenních večerních sezení pod vedením dvou vyškolených a zkušených poskytovatelů mindfulness. Lekce budou zahrnovat krátké meditační praktiky, dechová cvičení, řízenou diskusi, pozorné pohyby a dotazy, přizpůsobené kontextu chronické nemoci. Každé sezení začne krátkým zhodnocením domácího cvičení a bude zakončeno diskusí o domácím cvičení na následující týden.
Ostatní jména:
  • Dovednosti všímavého vědomí a odolnosti pro dospívající

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání dovedností všímavosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Osvojení dovedností všímavosti měřené dotazníkem MAAS-A, 14-položkovou škálou Likertova typu, která byla ověřena u adolescentů.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese skóre
Časové okno: Až 6 měsíců
Skóre úzkosti a deprese měřené dotazníkem DASS-21, stupnice Likertova typu, která byla ověřena u dospívajících
Až 6 měsíců
Sebevědomí
Časové okno: Až 6 měsíců
Skóre sebeúcty měřené Rosembergskou škálou sebeúcty, validovanou škálou Likertova typu, která byla ověřena u adolescentů.
Až 6 měsíců
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Až 6 měsíců
Hladiny kortizolu ve slinách měřené v 8:00, 12:00, před a po meditaci v 1. a 8. týdnu intervence. Odebráno pomocí zařízení Salivette (vatové tampony) a analyzováno enzymovým imunitním testem
Až 6 měsíců
Vnímání nemoci
Časové okno: Až 6 měsíců
Skóre vnímání nemoci (zvládání chronického zdravotního stavu) měřené dotazníky Perceptions of Illness validovanou škálou Likertova typu.
Až 6 měsíců
Domácí cvičení všímavosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Kompilace osobní meditační praxe všímavosti prostřednictvím vlastních deníků vyplněných na začátku každého zasedání 8týdenního programu meditace všímavosti.
Až 6 měsíců
Ocenění intervence všímavosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Polostrukturované rozhovory vedené výzkumným asistentem s účastníky, kteří dokončili 8týdenní program meditace všímavosti. Rozhovory budou porovnávat hodnocení mezi osobními skupinami a skupinami e-Health
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

University of Toronto
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Kaufman, MD, Hospital for SickKids

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB1000053600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození duševního zdraví

Klinické studie na MARS-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit