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慢性疾患の青少年に対するマインドフルネスに基づく介入と電子ヘルスによる対面介入

2018年5月14日 更新者：Miriam Kaufman、The Hospital for Sick Children

慢性疾患の青少年に対するマインドフルネスに基づく対面介入と e-ヘルス介入のランダム化対照試験

この研究は、慢性疾患を持つ青少年を対象に、対面またはオンラインプラットフォームを通じて提供されるマインドフルネス瞑想プログラムの効果を比較することを目的としています。 8週間のプログラムでは、瞑想の実践、呼吸法、グループディスカッションを組み合わせます。 参加者は、病児病院のさまざまな一般診療所および専門診療所から募集され、ランダムなプロセス (コイン投げなど) を通じて対面グループまたはオンライン グループのいずれかに割り当てられます。 この研究は、13歳から18歳までの60人の参加者を募集することを目指しています。 各参加者は、調査アンケート、記録されたインタビュー、唾液サンプルを通じてデータを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、慢性疾患を持つ青少年に対するマインドフルネス瞑想介入の対面とeHealthの実施を比較する縦断的ランダム化対照試験として実施される。 腕は2本になります。 実験的かつ実現可能性のある部門。 実験部門では、10 ～ 15 人の参加者からなる 4 つのグループが形成されます。2 つの対面グループ (初期および後期) と 2 つの eHealth グループ (初期および後期) です。 初期のグループは研究期間の初めに介入を受け、後期グループは待機リスト対照群となり、研究期間の半ばに介入を受けます。 募集期間の終了時、または参加者の目標数 (60 名) に達したときのどちらか早い方で、参加基準を満たす 10 代全員が 4 つのランダム化されたグループの 1 つにランダムに割り当てられます。 最終的な参加基準を満たしていない（シックキッズでのマインドフルネスセッションに参加できる）十代の若者には、研究参加者の最大合計数（60人）に達するまで、研究の実現可能性部門への参加枠が提供されます。 これらの参加者は、別のランダム化プロセスを通じて eHealth グループ (早期または後期) に配置されます。

データ収集は、ベースライン（摂取ミーティング中）、マインドフルネス介入の直前および直後、および 6 か月の研究期間の終了時に行われます。 実験部門の参加者は、研究アンケート、唾液コルチゾール分析、および研究助手との個別の半構造化面接を通じてデータを提供します。 eHealth グループの参加者には、自宅から唾液サンプルが提供されます。 実現可能性部門の参加者は、調査アンケートを通じてのみ情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性疾患の診断
  • 英語が上手
  • シックキッズ病院のケア提供者が続きます
  • 研究に同意できる方
  • Sickkids での対面式のマインドフルネス瞑想セッションに参加できる (実験部門のみ)

除外基準:

  • 活動的で対処されていない自殺念慮
  • 発達障害によりマインドフルネスプログラムへの参加が妨げられる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
実験部門は、それぞれ 15 人の参加者を目標とする 4 つのグループで構成されます。1 つは早期介入グループ、1 つは待機リストの対面グループ、1 つは早期 e-Health グループ、1 つは待機リスト e-Health グループです。 すべての参加者は、6 か月の研究期間の終わりまでに、マインドフルネス介入、MARS-A を対面または e-ヘルス経由で受けます。 対面グループの参加者は、病院内の椅子とヨガマットを備えた青少年向けの指定された部屋に集まります。 e-ヘルス グループの参加者は、自宅で静かな部屋を見つけることが奨励され、インターネット、ウェブカメラを備えたデスクトップ/ラップトップ コンピューター、またはウェブカメラ機能を備えたタブレット/スマートフォンにアクセスできることが求められます。
行動：マース-A
この介入は、慢性的な健康状態にある若者向けに設計された 8 週間のマインドフルネス瞑想プログラムで構成されます。MARS-A は、成人向けの 2 つの確立されたマインドフルネスに基づく介入、MBSR と MBCT に基づいています。 プログラムの内容は、対面グループと e-ヘルス グループで同じです。すべての参加者は、訓練を受けた経験豊富なマインドフルネス プロバイダー 2 名が指導する、毎週 8 回の 90 分間の夜のセッションを受けます。 セッションには、慢性疾患の状況に合わせて、短い瞑想の実践、呼吸法、ガイド付きのディスカッション、マインドフルな動き、探究などが含まれます。 各セッションは自宅での練習の簡単なレビューから始まり、翌週の自宅での練習についてのディスカッションで終わります。
他の名前：
  • 青少年のためのマインドフルな認識と回復力のスキル
他の：実現可能性
実現可能性アームは、実験アームの目標参加者数（60人）に達しない場合にのみ実施され、対面モードでの提供を約束できない参加者に提供されます。 これは 2 つのグループで構成されます。1 つは早期 e-Health グループ、もう 1 つは待機リスト e-Health グループです。 提供される介入、MARS-A は、実験部門の e-ヘルス グループに提供される介入と同じです。
行動：マース-A
この介入は、慢性的な健康状態にある若者向けに設計された 8 週間のマインドフルネス瞑想プログラムで構成されます。MARS-A は、成人向けの 2 つの確立されたマインドフルネスに基づく介入、MBSR と MBCT に基づいています。 プログラムの内容は、対面グループと e-ヘルス グループで同じです。すべての参加者は、訓練を受けた経験豊富なマインドフルネス プロバイダー 2 名が指導する、毎週 8 回の 90 分間の夜のセッションを受けます。 セッションには、慢性疾患の状況に合わせて、短い瞑想の実践、呼吸法、ガイド付きのディスカッション、マインドフルな動き、探究などが含まれます。 各セッションは自宅での練習の簡単なレビューから始まり、翌週の自宅での練習についてのディスカッションで終わります。
他の名前：
  • 青少年のためのマインドフルな認識と回復力のスキル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルネススキルの習得
時間枠：最長6ヶ月
青年において検証されている 14 項目のリッカート型尺度である MAAS-A アンケートによって測定されるマインドフルネス スキルの習得。
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安とうつ病のスコア
時間枠：最長6ヶ月
DASS-21アンケート（青少年で検証されているリッカート型尺度）によって測定された不安とうつ病のスコア
最長6ヶ月
自尊心
時間枠：最長6ヶ月
ローゼンバーグ自尊心尺度によって測定される自尊心スコアは、青年において検証されたリッカート型尺度です。
最長6ヶ月
唾液中のコルチゾールレベル
時間枠：最長6ヶ月
唾液中コルチゾールレベルは、介入1週目と8週目の午前8時、午後12時、瞑想前後に測定されました。 Salivette デバイス (綿棒) でサンプリングされ、酵素免疫アッセイで分析されます。
最長6ヶ月
病気の認識
時間枠：最長6ヶ月
病気の認識スコア (慢性的な健康状態への対処) は、検証済みのリッカート型尺度である病気の認識アンケートによって測定されます。
最長6ヶ月
マインドフルネスの自宅練習
時間枠：最長6ヶ月
8週間のマインドフルネス瞑想プログラムの各セッションの開始時に記入される自己申告の記録簿を通じて、個人的なマインドフルネス瞑想の実践を編集します。
最長6ヶ月
マインドフルネス介入への感謝
時間枠：最長6ヶ月
8週間のマインドフルネス瞑想プログラムを完了した参加者に対して研究助手が実施した半構造化インタビュー。 インタビューでは、対面グループと e-Health グループの評価を比較します。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

協力者

University of Toronto
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

捜査官

  • 主任研究者：Miriam Kaufman, MD、Hospital for SickKids

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月4日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月15日

試験登録日

最初に提出

2017年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月14日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB1000053600

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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