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만성 질환이 있는 청소년을 위한 직접 대면 및 e-Health 마음챙김 기반 개입

2018년 5월 14일 업데이트: Miriam Kaufman, The Hospital for Sick Children

만성 질환이 있는 청소년을 위한 대인 대 e-Health 마음챙김 기반 개입의 무작위 통제 시험

본 연구는 만성질환 청소년을 대상으로 직접 또는 온라인 플랫폼을 통해 전달되는 마음챙김 명상 프로그램의 효과를 비교하고자 합니다. 8주 프로그램은 명상 연습, 호흡 운동 및 그룹 토론을 결합합니다. 참가자는 아픈 어린이 병원의 다양한 일반 및 전문 클리닉에서 모집되며 무작위 프로세스(예: 동전 던지기)를 통해 직접 또는 온라인 그룹에 할당됩니다. 이 연구는 13-18세의 참가자 60명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 각 참가자는 연구 설문지, 녹음된 인터뷰 및 타액 샘플을 통해 데이터를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 만성 질환이 있는 청소년을 위한 마음챙김 명상 개입의 직접 전달과 eHealth 전달을 비교하는 종단적 무작위 통제 시험으로 수행될 것입니다. 두 개의 팔이 있을 것입니다. 실험적이고 타당성 있는 팔. 실험 부문에서는 10~15명의 참가자로 구성된 4개의 그룹이 구성됩니다. 직접 대면 그룹 2개(초기 및 후기)와 eHealth 그룹 2개(초기 및 후기)입니다. 초기 그룹은 연구 기간이 시작될 때 중재를 받고 후기 그룹은 연구 기간 중간에 중재를 받을 대기자 명단 통제 그룹이 됩니다. 모집 기간이 끝날 때 또는 목표 참가자 수(60명)가 충족될 때(둘 중 먼저 도래하는 시점), 포함 기준을 충족하는 모든 십대는 4개의 무작위 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 최종 포함 기준(Sickkids에서 마음챙김 세션에 참석할 수 있음)을 충족하지 못하는 십대는 연구 참가자의 최대 총 수(60)에 도달할 때까지 연구의 타당성 측면에서 자리를 제공받을 것입니다. 이러한 참가자는 별도의 무작위화 프로세스를 통해 eHealth 그룹(조기 또는 후기)에 배치됩니다.

데이터 수집은 기준선(접수 회의 중), 마음챙김 개입 직전과 직후, 그리고 6개월 연구 기간이 끝날 때 수행됩니다. 실험 부문의 참가자는 연구 설문지, 타액 코티솔 분석 및 연구 조교와의 개별 반구조화된 인터뷰를 통해 데이터를 제공합니다. 타액 샘플은 eHealth 그룹 참가자를 위해 집에서 제공됩니다. 타당성 부문의 참가자는 연구 설문지를 통해서만 정보를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성질환 진단
  • 유창한 영어
  • Hospital for SickKids에서 간병인이 뒤따름
  • 연구에 동의할 수 있음
  • Sickkids에서 직접 마음챙김 명상 세션에 참석할 수 있습니다(실험군만 해당).

제외 기준:

  • 적극적이고 해결되지 않은 자살 생각
  • 마음 챙김 프로그램 참여를 방해하는 발달 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
실험 부문은 각각 15명의 참가자를 대상으로 하는 4개의 그룹으로 구성됩니다. 즉, 조기 개입 그룹 1개, 대기자 대면 그룹 1개, 초기 e-Health 그룹 1개 및 대기자 전자 건강 그룹 1개입니다. 모든 참가자는 6개월 연구 기간이 끝날 때까지 직접 또는 e-헬스를 통해 마음챙김 개입 MARS-A를 받게 됩니다. 대면 그룹의 참가자는 의자와 요가 매트가 있는 지정된 십대 친화적인 방에서 병원에서 만납니다. e-health 그룹의 참가자는 집에서 조용한 방을 찾도록 권장되며 인터넷, 웹캠이 장착된 데스크톱/노트북 컴퓨터 또는 웹캠 기능이 있는 태블릿/스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.
행동: 화성-A
중재는 만성 질환이 있는 청소년을 위해 설계된 8주간의 마음챙김 명상 프로그램으로 구성됩니다. MARS-A는 성인을 위한 두 가지 확립된 마음챙김 기반 중재인 MBSR 및 MBCT를 기반으로 합니다. 프로그램의 내용은 대면 및 e-헬스 그룹에서 동일합니다. 모든 참가자는 숙련되고 경험이 풍부한 마음챙김 제공자 2명이 이끄는 90분 주간 저녁 세션 8회를 받게 됩니다. 세션에는 짧은 명상 연습, 호흡 운동, 안내 토론, 마음챙김 운동 및 질문이 포함되며 만성 질환의 상황에 맞게 조정됩니다. 모든 세션은 가정 실습에 대한 간략한 복습으로 시작하여 다음 주 가정 실습에 대한 토론으로 끝납니다.
다른 이름들:
  • 청소년을 위한 마음챙김 인식 및 탄력성 기술
다른: 실행할 수 있음
실험 부문에 대한 연구 참가자의 목표 수(60)에 도달하지 못한 경우에만 실행되는 타당성 부문은 대면 전달 방식을 약속할 수 없는 참가자에게 제공됩니다. 두 그룹, 즉 초기 e-health 그룹과 대기자 e-Health 그룹으로 구성됩니다. 제공되는 개입인 MARS-A는 실험 부문에서 e-헬스 그룹에 제공되는 개입과 동일합니다.
행동: 화성-A
중재는 만성 질환이 있는 청소년을 위해 설계된 8주간의 마음챙김 명상 프로그램으로 구성됩니다. MARS-A는 성인을 위한 두 가지 확립된 마음챙김 기반 중재인 MBSR 및 MBCT를 기반으로 합니다. 프로그램의 내용은 대면 및 e-헬스 그룹에서 동일합니다. 모든 참가자는 숙련되고 경험이 풍부한 마음챙김 제공자 2명이 이끄는 90분 주간 저녁 세션 8회를 받게 됩니다. 세션에는 짧은 명상 연습, 호흡 운동, 안내 토론, 마음챙김 운동 및 질문이 포함되며 만성 질환의 상황에 맞게 조정됩니다. 모든 세션은 가정 실습에 대한 간략한 복습으로 시작하여 다음 주 가정 실습에 대한 토론으로 끝납니다.
다른 이름들:
  • 청소년을 위한 마음챙김 인식 및 탄력성 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마음챙김 기술 습득
기간: 최대 6개월
청소년에서 검증된 14개 항목 리커트 유형 척도인 MAAS-A 설문지로 측정한 마음챙김 기술 습득.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 및 우울증 점수
기간: 최대 6개월
청소년에서 검증된 리커트 유형 척도인 DASS-21 설문지로 측정한 불안 및 우울증 점수
최대 6개월
자아 존중감
기간: 최대 6개월
Rosemberg Self-Esteem Scale로 측정한 자존감 점수는 청소년에게 검증된 리커트 유형의 검증된 척도입니다.
최대 6개월
타액 코르티솔 수치
기간: 최대 6개월
중재 1주와 8주에 명상 전과 후에 오전 8시, 오후 12시에 타액 코르티솔 수치를 측정했습니다. Salivette 장치(면봉)로 샘플링하고 효소 면역 분석법으로 분석
최대 6개월
질병에 대한 인식
기간: 최대 6개월
검증된 리커트 유형 척도인 질병에 대한 인식 설문지에 의해 측정된 질병에 대한 인식 점수(만성 건강 상태에 대한 대처).
최대 6개월
마음 챙김 가정 실습
기간: 최대 6개월
8주간의 마음챙김 명상 프로그램의 각 세션 시작 부분에 채워진 자기 보고 로그북을 통해 개인 마음챙김 명상 수행을 편집합니다.
최대 6개월
마음챙김 개입에 대한 감사
기간: 최대 6개월
8주간의 마음챙김 명상 프로그램을 마친 참가자들과 연구 보조원이 실시한 반구조화된 인터뷰. 인터뷰는 직접 대면 그룹과 e-Health 그룹 간의 평가를 비교합니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

University of Toronto
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

수사관

  • 수석 연구원: Miriam Kaufman, MD, Hospital for SickKids

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB1000053600

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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