Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In-Person vs e-Health Mindfulness-baseret intervention for unge med kronisk sygdom

14. maj 2018 opdateret af: Miriam Kaufman, The Hospital for Sick Children

Et randomiseret kontrolforsøg af en personlig vs e-sundhed Mindfulness-baseret intervention for unge med kronisk sygdom

Denne undersøgelse vil søge at sammenligne effekten af ​​et mindfulness meditationsprogram for unge med kronisk sygdom leveret enten personligt eller via en online platform. Det 8-ugers program vil kombinere meditationspraksis, åndedrætsøvelser og gruppediskussioner. Deltagerne vil blive rekrutteret fra forskellige generelle og specialiserede klinikker på Hospitalet for Syge Børn og vil blive allokeret til enten en personlig eller online gruppe gennem en tilfældig proces (som at kaste en mønt). Undersøgelsen har til formål at rekruttere 60 deltagere i alderen 13-18. Hver deltager vil levere data gennem forskningsspørgeskemaer, optagede interviews og spytprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført som et longitudinelt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner personlig og eHealth levering af en mindfulness meditationsintervention til unge med kronisk sygdom. Der vil være to arme. En eksperimentel og en gennemførlighedsarm. I den eksperimentelle arm vil der blive dannet 4 grupper på 10-15 deltagere: to personlige grupper (tidligt og sent) og to e-sundhedsgrupper (tidligt og sent). De tidlige grupper vil modtage interventionen i begyndelsen af ​​undersøgelsesperioden, og de sene grupper vil være ventelistekontrollerede grupper, der vil modtage interventionen i midten af ​​undersøgelsesperioden. Ved afslutningen af ​​rekrutteringsperioden eller når målet for deltagerantal er opfyldt (60), alt efter hvad der kommer først, vil alle teenagere, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt fordelt til en af ​​de fire randomiserede grupper. Teenagere, der ikke opfylder de endelige inklusionskriterier (i stand til at deltage i mindfulness-sessioner hos Sickkids), vil blive tilbudt en plads i studiets feasibility-arm, indtil det maksimale samlede antal undersøgelsesdeltagere er nået (60). Disse deltagere vil blive placeret i eHealth-grupper (enten tidligt eller sent) gennem en separat randomiseringsproces.

Dataindsamling vil finde sted ved baseline (under optagelsesmødet), umiddelbart før og efter mindfulness-interventionen samt i slutningen af ​​den 6-måneders studieperiode. Deltagerne i den eksperimentelle arm vil levere data gennem forskningsspørgeskemaer, spytkortisolanalyse samt individuelle semistrukturerede interviews med en forskningsassistent. Der vil blive givet spytprøver hjemmefra til deltagere i e-sundhedsgrupperne. Deltagere i feasibility-armen vil kun give information gennem forskningsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk sygdom
  • Flydende engelsk
  • Efterfulgt af en plejer på Hospitalet for SygeKids
  • Kunne give samtykke til undersøgelsen
  • Kunne deltage i mindfulness meditationssessioner hos Sickkids (kun for den eksperimentelle arm)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive og uadresserede selvmordstanker
  • Udviklingshæmning forhindrer deltagelse i mindfulness-programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Den eksperimentelle arm vil bestå af fire grupper med et mål på 15 deltagere hver: én tidlig indsatsgruppe, én venteliste-person-gruppe, én tidlig e-sundhedsgruppe og én venteliste-e-sundhedsgruppe. Alle deltagere vil modtage mindfulness-interventionen, MARS-A, enten personligt eller via e-sundhed ved udgangen af ​​den 6-måneders studieperiode. Deltagerne i de personlige grupper mødes på hospitalet i et udpeget teenager-venligt værelse med stole og yogamåtter. Deltagerne i e-sundhedsgrupperne vil blive opfordret til at finde et stille rum i deres hjem og skal have adgang til internettet, en stationær/bærbar computer udstyret med webcam eller en tablet/smartphone med webcam funktion.
Adfærdsmæssigt: MARS-A
Interventionen vil bestå af det 8-ugers mindfulness-meditationsprogram designet til unge med kroniske helbredstilstande. MARS-A er baseret på to etablerede mindfulness-baserede interventioner for voksne: MBSR og MBCT. Indholdet af programmet vil være det samme for personlige og e-sundhedsgrupper: Alle deltagere vil modtage otte 90-minutters ugentlige aftensessioner ledet af to trænede og erfarne mindfulness-udbydere. Sessioner vil omfatte korte meditationsøvelser, åndedrætsøvelser, guidet diskussion, opmærksomme bevægelser og forespørgsel, tilpasset konteksten af ​​kronisk sygdom. Hver session starter med en kort gennemgang af hjemmetræningen og afsluttes med en diskussion af hjemmetræningen for den følgende uge.
Andre navne:
  • Mindful bevidsthed og modstandsdygtighed for unge
Andet: Gennemførlighed
Feasibility-armen, som kun vil finde sted, hvis det målrettede antal forsøgsdeltagere (60) ikke nås for den eksperimentelle arm, vil blive tilbudt deltagere, som ikke er i stand til at forpligte sig til den personlige leveringsmåde. Den vil bestå af to grupper, en tidlig e-sundhedsgruppe og en venteliste e-sundhedsgruppe. Den leverede intervention, MARS-A, vil være identisk med den intervention, der leveres til e-sundhedsgrupper i den eksperimentelle del.
Adfærdsmæssigt: MARS-A
Interventionen vil bestå af det 8-ugers mindfulness-meditationsprogram designet til unge med kroniske helbredstilstande. MARS-A er baseret på to etablerede mindfulness-baserede interventioner for voksne: MBSR og MBCT. Indholdet af programmet vil være det samme for personlige og e-sundhedsgrupper: Alle deltagere vil modtage otte 90-minutters ugentlige aftensessioner ledet af to trænede og erfarne mindfulness-udbydere. Sessioner vil omfatte korte meditationsøvelser, åndedrætsøvelser, guidet diskussion, opmærksomme bevægelser og forespørgsel, tilpasset konteksten af ​​kronisk sygdom. Hver session starter med en kort gennemgang af hjemmetræningen og afsluttes med en diskussion af hjemmetræningen for den følgende uge.
Andre navne:
  • Mindful bevidsthed og modstandsdygtighed for unge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilegnelse af mindfulnessfærdigheder
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tilegnelse af mindfulness-færdigheder målt ved MAAS-A-spørgeskemaet, en 14-element Likert-skala, der er blevet valideret hos unge.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression score
Tidsramme: Op til 6 måneder
Angst- og depressionsscore målt ved DASS-21-spørgeskemaet, en Likert-skala, der er blevet valideret hos unge
Op til 6 måneder
Selvværd
Tidsramme: Op til 6 måneder
Selvværdsscore som målt ved Rosemberg Self-Esteem Scale, en valideret Likert-skala, der er blevet valideret hos unge.
Op til 6 måneder
Spyt cortisol niveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Spytkortisolniveauer målt kl. 8.00, 12.00, før og efter meditation i uge 1 og 8 af interventionen. Udtaget af Salivette-enheder (bomuldspinde) og analyseret ved enzymimmun-assay
Op til 6 måneder
Opfattelse af sygdom
Tidsramme: Op til 6 måneder
Perception of illness score (mestring af kronisk helbredstilstand) målt ved Perceptions of Illness spørgeskemaer en valideret Likert-type skala.
Op til 6 måneder
Mindfulness hjemme-træning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Kompilering af personlig mindfulness meditationspraksis gennem selvrapporterede logbøger udfyldt i begyndelsen af ​​hver session af det 8-ugers mindfulness meditationsprogram.
Op til 6 måneder
Påskønnelse af mindfulness-interventionen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Semistrukturerede interviews udført af forskningsassistent med deltagere, der har gennemført det 8-ugers mindfulness meditationsprogram. Interviews vil sammenligne påskønnelse mellem personlige og e-sundhedsgrupper
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

University of Toronto
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Kaufman, MD, Hospital for SickKids

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB1000053600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk svækkelse

Kliniske forsøg med MARS-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner