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Persönliche vs. auf Achtsamkeit basierende E-Health-Intervention für Jugendliche mit chronischen Erkrankungen

14. Mai 2018 aktualisiert von: Miriam Kaufman, The Hospital for Sick Children

Eine randomisierte Kontrollstudie einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention im Vergleich zu persönlicher und elektronischer Gesundheitsfürsorge für Jugendliche mit chronischen Erkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Achtsamkeitsmeditationsprogramms für Jugendliche mit chronischen Erkrankungen zu vergleichen, das entweder persönlich oder über eine Online-Plattform durchgeführt wird. Das 8-wöchige Programm kombiniert Meditationsübungen, Atemübungen und Gruppendiskussionen. Die Teilnehmer werden aus verschiedenen allgemeinen und spezialisierten Kliniken des Krankenhauses für kranke Kinder rekrutiert und durch ein Zufallsverfahren (z. B. das Werfen einer Münze) entweder einer Präsenzgruppe oder einer Online-Gruppe zugeordnet. Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 60 Teilnehmern im Alter von 13 bis 18 Jahren. Jeder Teilnehmer stellt Daten über Forschungsfragebögen, aufgezeichnete Interviews und Speichelproben bereit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie durchgeführt, die die persönliche und elektronische Gesundheitsversorgung einer Achtsamkeitsmeditationsintervention für Jugendliche mit chronischen Erkrankungen vergleicht. Es wird zwei Arme geben. Ein experimenteller und ein Machbarkeitsarm. Im experimentellen Teil werden 4 Gruppen mit 10–15 Teilnehmern gebildet: zwei Präsenzgruppen (früh und spät) und zwei eHealth-Gruppen (früh und spät). Die frühen Gruppen erhalten die Intervention zu Beginn des Studienzeitraums und die späten Gruppen sind Wartelisten-kontrollierte Gruppen, die die Intervention in der Mitte des Studienzeitraums erhalten. Am Ende des Rekrutierungszeitraums oder wenn die angestrebte Teilnehmerzahl (60) erreicht ist, je nachdem, was zuerst eintritt, werden alle Jugendlichen, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip einer der vier randomisierten Gruppen zugeteilt. Teenagern, die die endgültigen Einschlusskriterien (die Teilnahme an Achtsamkeitssitzungen bei Sickkids) nicht erfüllen, wird ein Platz im Machbarkeitszweig der Studie angeboten, bis die maximale Gesamtzahl der Studienteilnehmer erreicht ist (60). Diese Teilnehmer werden durch einen separaten Randomisierungsprozess (entweder früh oder spät) in eHealth-Gruppen eingeteilt.

Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn (während des Aufnahmegesprächs), unmittelbar vor und nach der Achtsamkeitsintervention sowie am Ende des 6-monatigen Studienzeitraums. Die Teilnehmer des experimentellen Arms stellen Daten über Forschungsfragebögen, Speichel-Cortisol-Analysen sowie einzelne halbstrukturierte Interviews mit einem Forschungsassistenten bereit. Speichelproben werden den Teilnehmern der eHealth-Gruppen von zu Hause aus zur Verfügung gestellt. Teilnehmer am Machbarkeitszweig stellen Informationen nur über Forschungsfragebögen bereit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose chronischer Krankheiten
  • Fließend Englisch
  • Gefolgt von einem Pfleger im Hospital for SickKids
  • Kann der Studie zustimmen
  • Kann an persönlichen Achtsamkeitsmeditationssitzungen bei Sickkids teilnehmen (nur für den experimentellen Arm)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive und nicht thematisierte Suizidgedanken
  • Eine Entwicklungsstörung verhindert die Teilnahme am Achtsamkeitsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Der experimentelle Arm wird aus vier Gruppen mit einer Zielgröße von jeweils 15 Teilnehmern bestehen: einer Frühinterventionsgruppe, einer Wartelisten-Personengruppe, einer Früh-E-Health-Gruppe und einer Wartelisten-E-Health-Gruppe. Alle Teilnehmer erhalten bis zum Ende des sechsmonatigen Studienzeitraums die Achtsamkeitsintervention MARS-A entweder persönlich oder über E-Health. Die Teilnehmer der persönlichen Gruppen treffen sich im Krankenhaus in einem speziell für Jugendliche geeigneten Raum mit Stühlen und Yogamatten. Den Teilnehmern der E-Health-Gruppen wird empfohlen, sich zu Hause ein ruhiges Zimmer zu suchen, und sie müssen über einen Internetzugang, einen Desktop-/Laptop-Computer mit Webcam oder ein Tablet/Smartphone mit Webcam-Funktion verfügen.
Verhalten: MARS-A
Die Intervention besteht aus einem 8-wöchigen Achtsamkeitsmeditationsprogramm für Jugendliche mit chronischen Gesundheitsproblemen. MARS-A basiert auf zwei etablierten achtsamkeitsbasierten Interventionen für Erwachsene: MBSR und MBCT. Der Inhalt des Programms ist für Präsenz- und E-Health-Gruppen derselbe: Alle Teilnehmer erhalten acht 90-minütige wöchentliche Abendsitzungen, die von zwei ausgebildeten und erfahrenen Achtsamkeitsanbietern geleitet werden. Die Sitzungen umfassen kurze Meditationsübungen, Atemübungen, geführte Diskussionen, achtsame Bewegungen und Nachforschungen, angepasst an den Kontext chronischer Krankheiten. Jede Sitzung beginnt mit einem kurzen Rückblick auf das Heimtraining und endet mit einer Diskussion des Heimtrainings für die folgende Woche.
Andere Namen:
  • Achtsames Bewusstsein und Resilienzfähigkeiten für Jugendliche
Sonstiges: Durchführbarkeit
Der Machbarkeitsteil, der nur dann stattfindet, wenn die angestrebte Anzahl an Studienteilnehmern (60) für den experimentellen Teil nicht erreicht wird, wird Teilnehmern angeboten, die sich nicht auf die persönliche Durchführungsart festlegen können. Es wird aus zwei Gruppen bestehen, einer frühen E-Health-Gruppe und einer Wartelisten-E-Health-Gruppe. Die durchgeführte Intervention, MARS-A, wird identisch sein mit der Intervention, die an E-Health-Gruppen im experimentellen Arm durchgeführt wird.
Verhalten: MARS-A
Die Intervention besteht aus einem 8-wöchigen Achtsamkeitsmeditationsprogramm für Jugendliche mit chronischen Gesundheitsproblemen. MARS-A basiert auf zwei etablierten achtsamkeitsbasierten Interventionen für Erwachsene: MBSR und MBCT. Der Inhalt des Programms ist für Präsenz- und E-Health-Gruppen derselbe: Alle Teilnehmer erhalten acht 90-minütige wöchentliche Abendsitzungen, die von zwei ausgebildeten und erfahrenen Achtsamkeitsanbietern geleitet werden. Die Sitzungen umfassen kurze Meditationsübungen, Atemübungen, geführte Diskussionen, achtsame Bewegungen und Nachforschungen, angepasst an den Kontext chronischer Krankheiten. Jede Sitzung beginnt mit einem kurzen Rückblick auf das Heimtraining und endet mit einer Diskussion des Heimtrainings für die folgende Woche.
Andere Namen:
  • Achtsames Bewusstsein und Resilienzfähigkeiten für Jugendliche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwerb von Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Erwerb von Achtsamkeitsfähigkeiten, gemessen mit dem MAAS-A-Fragebogen, einer 14-Punkte-Likert-Skala, die bei Jugendlichen validiert wurde.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressions-Score
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Angst- und Depressionswerte, gemessen mit dem DASS-21-Fragebogen, einer Likert-Skala, die bei Jugendlichen validiert wurde
Bis zu 6 Monaten
Selbstachtung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Selbstwertgefühlswerte, gemessen anhand der Rosemberg-Selbstwertskala, einer validierten Likert-Skala, die bei Jugendlichen validiert wurde.
Bis zu 6 Monaten
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Cortisolspiegel im Speichel, gemessen um 8 Uhr, 12 Uhr, vor und nach der Meditation in den Wochen 1 und 8 der Intervention. Mit Salivette-Geräten (Wattestäbchen) entnommen und mittels Enzymimmunassay analysiert
Bis zu 6 Monaten
Wahrnehmung von Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertung der Krankheitswahrnehmung (Umgang mit chronischen Gesundheitszuständen), gemessen anhand der Fragebögen zur Krankheitswahrnehmung, einer validierten Likert-Skala.
Bis zu 6 Monaten
Achtsamkeitspraxis für zu Hause
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zusammenstellung der persönlichen Achtsamkeitsmeditationspraxis durch selbstberichtete Logbücher, die zu Beginn jeder Sitzung des 8-wöchigen Achtsamkeitsmeditationsprogramms ausgefüllt werden.
Bis zu 6 Monaten
Wertschätzung der Achtsamkeitsintervention
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Halbstrukturierte Interviews, durchgeführt von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter mit Teilnehmern, die das 8-wöchige Achtsamkeitsmeditationsprogramm abgeschlossen haben. In Interviews wird die Wertschätzung zwischen Präsenz- und E-Health-Gruppen verglichen
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

University of Toronto
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Kaufman, MD, Hospital for SickKids

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB1000053600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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