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Intervención presencial vs e-Salud basada en la atención plena para adolescentes con enfermedades crónicas

14 de mayo de 2018 actualizado por: Miriam Kaufman, The Hospital for Sick Children

Un ensayo de control aleatorizado de una intervención basada en Mindfulness en persona frente a e-Health para adolescentes con enfermedades crónicas

Este estudio buscará comparar el efecto de un programa de meditación de atención plena para adolescentes con enfermedades crónicas entregado en persona o a través de una plataforma en línea. El programa de 8 semanas combinará prácticas de meditación, ejercicios de respiración y discusiones grupales. Los participantes serán reclutados de diferentes clínicas generales y especializadas en el Hospital for Sick Children y serán asignados a un grupo en persona o en línea a través de un proceso aleatorio (como lanzar una moneda). El estudio tendrá como objetivo reclutar a 60 participantes de entre 13 y 18 años. Cada participante proporcionará datos a través de cuestionarios de investigación, entrevistas grabadas y muestras de saliva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado longitudinal que compare la entrega en persona y de eHealth de una intervención de meditación de atención plena para adolescentes con enfermedades crónicas. Habrá dos brazos. Un brazo experimental y otro de factibilidad. En el brazo experimental, se formarán 4 grupos de 10-15 participantes: dos grupos presenciales (temprano y tardío) y dos grupos de eSalud (temprano y tardío). Los grupos tempranos recibirán la intervención al comienzo del período de estudio y los grupos tardíos serán un grupo controlado en lista de espera que recibirá la intervención a la mitad del período de estudio. Al final del período de reclutamiento o cuando se alcance el número objetivo de participantes (60), lo que suceda primero, todos los adolescentes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos aleatorios. A los adolescentes que no cumplan con los criterios de inclusión finales (capaces de asistir a las sesiones de atención plena en Sickkids) se les ofrecerá un lugar en el brazo de factibilidad del estudio hasta que se alcance el número total máximo de participantes del estudio (60). Estos participantes serán colocados en grupos de eSalud (ya sea temprano o tarde) a través de un proceso de aleatorización por separado.

La recopilación de datos tendrá lugar al inicio (durante la reunión de admisión), inmediatamente antes y después de la intervención de atención plena, así como al final del período de estudio de 6 meses. Los participantes en el brazo experimental proporcionarán datos a través de cuestionarios de investigación, análisis de cortisol salival y entrevistas individuales semiestructuradas con un asistente de investigación. Se proporcionarán muestras de saliva desde casa para los participantes en los grupos de eSalud. Los participantes en el brazo de viabilidad solo proporcionarán información a través de cuestionarios de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedades crónicas
  • Fluido en inglés
  • Seguido por un proveedor de atención en el Hospital for SickKids
  • Capaz de dar su consentimiento para el estudio
  • Capaz de asistir a sesiones de meditación de atención plena en persona en Sickkids (solo para el brazo experimental)

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa y no abordada
  • Discapacidad del desarrollo que impide la participación en el programa de atención plena

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
El brazo experimental constará de cuatro grupos con un objetivo de 15 participantes cada uno: un grupo de intervención temprana, un grupo presencial en lista de espera, un grupo de e-Salud temprana y un grupo de e-salud en lista de espera. Todos los participantes recibirán la intervención de atención plena, MARS-A, ya sea en persona o a través de e-health al final del período de estudio de 6 meses. Los participantes en los grupos en persona se reunirán en el hospital en una sala designada para adolescentes que contiene sillas y colchonetas de yoga. Se alentará a los participantes en los grupos de salud electrónica a encontrar una habitación tranquila en su hogar y se les pedirá que tengan acceso a Internet, una computadora de escritorio/portátil equipada con una cámara web o una tableta/teléfono inteligente con función de cámara web.
Conductual: MARTE-A
La intervención consistirá en el programa de meditación de atención plena de 8 semanas diseñado para adolescentes con afecciones de salud crónicas. MARS-A se basa en dos intervenciones establecidas basadas en la atención plena para adultos: MBSR y MBCT. El contenido del programa será el mismo para los grupos presenciales y de salud electrónica: todos los participantes recibirán ocho sesiones vespertinas semanales de 90 minutos dirigidas por dos proveedores de atención plena capacitados y experimentados. Las sesiones incluirán prácticas breves de meditación, ejercicios de respiración, discusión guiada, movimientos conscientes e indagación, adaptados al contexto de la enfermedad crónica. Cada sesión comenzará con una breve revisión de la práctica en casa y se cerrará con una discusión de la práctica en casa para la semana siguiente.
Otros nombres:
  • Conciencia consciente y habilidades de resiliencia para adolescentes
Otro: Factibilidad
El brazo de viabilidad, que solo tendrá lugar si no se alcanza el número objetivo de participantes del estudio (60) para el brazo experimental, se ofrecerá a los participantes que no puedan comprometerse con el modo de entrega en persona. Consistirá en dos grupos, un grupo de e-Salud temprano y un grupo de e-Salud en lista de espera. La intervención entregada, MARS-A, será idéntica a la intervención entregada a los grupos de salud electrónica en el brazo experimental.
Conductual: MARTE-A
La intervención consistirá en el programa de meditación de atención plena de 8 semanas diseñado para adolescentes con afecciones de salud crónicas. MARS-A se basa en dos intervenciones establecidas basadas en la atención plena para adultos: MBSR y MBCT. El contenido del programa será el mismo para los grupos presenciales y de salud electrónica: todos los participantes recibirán ocho sesiones vespertinas semanales de 90 minutos dirigidas por dos proveedores de atención plena capacitados y experimentados. Las sesiones incluirán prácticas breves de meditación, ejercicios de respiración, discusión guiada, movimientos conscientes e indagación, adaptados al contexto de la enfermedad crónica. Cada sesión comenzará con una breve revisión de la práctica en casa y se cerrará con una discusión de la práctica en casa para la semana siguiente.
Otros nombres:
  • Conciencia consciente y habilidades de resiliencia para adolescentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Adquisición de habilidades de atención plena medidas por el cuestionario MAAS-A, una escala tipo Likert de 14 ítems que ha sido validada en adolescentes.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Puntuaciones de ansiedad y depresión medidas por el cuestionario DASS-21, una escala tipo Likert que ha sido validada en adolescentes
Hasta 6 meses
Autoestima
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Puntuaciones de autoestima medidas por la Escala de autoestima de Rosemberg, una escala validada de tipo Likert que ha sido validada en adolescentes.
Hasta 6 meses
Niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Niveles de cortisol en saliva medidos a las 8 am, 12 pm, antes y después de la meditación en las semanas 1 y 8 de la intervención. Muestreado por dispositivos Salivette (hisopos de algodón) y analizado por inmunoensayo enzimático
Hasta 6 meses
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Percepción de la puntuación de la enfermedad (afrontamiento de la condición de salud crónica) medida por los cuestionarios de Percepción de la enfermedad, una escala validada de tipo Likert.
Hasta 6 meses
Mindfulness práctica en casa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Recopilación de la práctica personal de meditación de atención plena a través de libros de registro autoinformados que se completan al comienzo de cada sesión del programa de meditación de atención plena de 8 semanas.
Hasta 6 meses
Valoración de la intervención mindfulness
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Entrevistas semiestructuradas realizadas por un asistente de investigación con participantes que completaron el programa de meditación de atención plena de 8 semanas. Las entrevistas compararán la apreciación entre los grupos presenciales y de e-Salud
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

University of Toronto
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Kaufman, MD, Hospital for Sickkids

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB1000053600

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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