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Intervento basato sulla consapevolezza di persona vs e-Health per adolescenti con malattie croniche

14 maggio 2018 aggiornato da: Miriam Kaufman, The Hospital for Sick Children

Uno studio di controllo randomizzato di un intervento basato sulla consapevolezza di persona rispetto all'e-Health per adolescenti con malattie croniche

Questo studio cercherà di confrontare l'effetto di un programma di meditazione consapevole per adolescenti con malattie croniche fornito di persona o tramite una piattaforma online. Il programma di 8 settimane combinerà pratiche di meditazione, esercizi di respirazione e discussioni di gruppo. I partecipanti saranno reclutati da diverse cliniche generali e specializzate presso l'Hospital for Sick Children e saranno assegnati a un gruppo di persona o online attraverso un processo casuale (come il lancio di una moneta). Lo studio mirerà a reclutare 60 partecipanti di età compresa tra 13 e 18 anni. Ogni partecipante fornirà i dati attraverso questionari di ricerca, interviste registrate e campioni di saliva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato longitudinale che confronta l'erogazione di persona e di eHealth di un intervento di meditazione consapevole per adolescenti con malattie croniche. Ci saranno due braccia. Un braccio sperimentale e uno di fattibilità. Nel braccio sperimentale verranno formati 4 gruppi di 10-15 partecipanti: due gruppi in presenza (presto e fine) e due gruppi di eHealth (presto e fine). I primi gruppi riceveranno l'intervento all'inizio del periodo di studio e i gruppi in ritardo saranno un gruppo controllato in lista di attesa che riceverà l'intervento a metà del periodo di studio. Alla fine del periodo di reclutamento o quando viene raggiunto il numero target di partecipanti (60), a seconda di quale evento si verifichi per primo, tutti gli adolescenti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi randomizzati. Agli adolescenti che non soddisfano i criteri di inclusione finali (in grado di partecipare alle sessioni di consapevolezza presso Sickkids) verrà offerto un posto nel braccio di fattibilità dello studio fino al raggiungimento del numero massimo totale di partecipanti allo studio (60). Questi partecipanti verranno inseriti in gruppi di eHealth (in anticipo o in ritardo) attraverso un processo di randomizzazione separato.

La raccolta dei dati avverrà al basale (durante la riunione di assunzione), immediatamente prima e dopo l'intervento di consapevolezza, nonché alla fine del periodo di studio di 6 mesi. I partecipanti al braccio sperimentale forniranno dati attraverso questionari di ricerca, analisi del cortisolo salivare e interviste semi-strutturate individuali con un assistente di ricerca. I campioni salivari saranno forniti da casa per i partecipanti ai gruppi di eHealth. I partecipanti al braccio di fattibilità forniranno informazioni solo attraverso questionari di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia cronica
  • Fluente in inglese
  • Seguito da un operatore sanitario presso l'Hospital for SickKids
  • In grado di acconsentire allo studio
  • In grado di partecipare a sessioni di meditazione di consapevolezza di persona presso Sickkids (solo per il braccio sperimentale)

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva e non trattata
  • Disabilità dello sviluppo che impedisce la partecipazione al programma di mindfulness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Il braccio sperimentale sarà composto da quattro gruppi con un target di 15 partecipanti ciascuno: un gruppo di intervento precoce, un gruppo di persona in lista di attesa, un gruppo di sanità elettronica precoce e un gruppo di sanità elettronica in lista di attesa. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento di consapevolezza, MARS-A, di persona o tramite e-health entro la fine del periodo di studio di 6 mesi. I partecipanti ai gruppi di persona si incontreranno in ospedale in una stanza designata per adolescenti contenente sedie e tappetini per lo yoga. I partecipanti ai gruppi di e-health saranno incoraggiati a trovare una stanza tranquilla nella loro casa e dovranno avere accesso a Internet, un computer desktop/laptop dotato di webcam o un tablet/smartphone con funzione webcam.
Comportamentale: MARTE-A
L'intervento consisterà nel programma di meditazione consapevole di 8 settimane progettato per adolescenti con condizioni di salute croniche. MARS-A si basa su due interventi basati sulla consapevolezza consolidati per adulti: MBSR e MBCT. Il contenuto del programma sarà lo stesso per i gruppi di persona e di e-health: tutti i partecipanti riceveranno otto sessioni serali settimanali di 90 minuti guidate da due fornitori di mindfulness qualificati ed esperti. Le sessioni includeranno brevi pratiche di meditazione, esercizi di respirazione, discussione guidata, movimenti consapevoli e indagine, adattati al contesto della malattia cronica. Ogni sessione inizierà con un breve ripasso della pratica casalinga e si chiuderà con una discussione sulla pratica casalinga della settimana successiva.
Altri nomi:
  • Consapevolezza consapevole e abilità di resilienza per gli adolescenti
Altro: Fattibilità
Il braccio di fattibilità, che avrà luogo solo se il numero target di partecipanti allo studio (60) non viene raggiunto per il braccio sperimentale, sarà offerto ai partecipanti che non sono in grado di impegnarsi per la modalità di consegna di persona. Sarà composto da due gruppi, un primo gruppo di sanità elettronica e un gruppo di sanità elettronica in lista di attesa. L'intervento fornito, MARS-A, sarà identico all'intervento fornito ai gruppi di e-health nel braccio sperimentale.
Comportamentale: MARTE-A
L'intervento consisterà nel programma di meditazione consapevole di 8 settimane progettato per adolescenti con condizioni di salute croniche. MARS-A si basa su due interventi basati sulla consapevolezza consolidati per adulti: MBSR e MBCT. Il contenuto del programma sarà lo stesso per i gruppi di persona e di e-health: tutti i partecipanti riceveranno otto sessioni serali settimanali di 90 minuti guidate da due fornitori di mindfulness qualificati ed esperti. Le sessioni includeranno brevi pratiche di meditazione, esercizi di respirazione, discussione guidata, movimenti consapevoli e indagine, adattati al contesto della malattia cronica. Ogni sessione inizierà con un breve ripasso della pratica casalinga e si chiuderà con una discussione sulla pratica casalinga della settimana successiva.
Altri nomi:
  • Consapevolezza consapevole e abilità di resilienza per gli adolescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione di capacità di consapevolezza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Acquisizione di abilità di consapevolezza misurate dal questionario MAAS-A, una scala di tipo Likert a 14 voci che è stata convalidata negli adolescenti.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia e depressione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Punteggi di ansia e depressione misurati dal questionario DASS-21, una scala di tipo Likert che è stata convalidata negli adolescenti
Fino a 6 mesi
Autostima
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Punteggi di autostima misurati dalla Rosemberg Self-Esteem Scale, una scala di tipo Likert validata che è stata validata negli adolescenti.
Fino a 6 mesi
Livelli salivari di cortisolo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Livelli di cortisolo salivare misurati alle 8:00, 12:00, prima e dopo la meditazione alle settimane 1 e 8 dell'intervento. Campionato da dispositivi Salivette (tamponi di cotone) e analizzato mediante test immunoenzimatico
Fino a 6 mesi
Percezione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Punteggio di percezione della malattia (affrontare una condizione di salute cronica) misurato dai questionari Perceptions of Illness, una scala di tipo Likert convalidata.
Fino a 6 mesi
Pratica casalinga di mindfulness
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Compilazione della pratica di meditazione di consapevolezza personale attraverso registri auto-segnalati compilati all'inizio di ogni sessione del programma di meditazione di consapevolezza di 8 settimane.
Fino a 6 mesi
Apprezzamento dell'intervento di consapevolezza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Interviste semi-strutturate condotte dall'assistente di ricerca con i partecipanti che hanno completato il programma di meditazione consapevole di 8 settimane. Le interviste confronteranno l'apprezzamento tra i gruppi di persona e quelli di e-Health
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

University of Toronto
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Kaufman, MD, Hospital for SickKids

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB1000053600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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