- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03067207
Személyes vs e-egészségügy, mindfulness-alapú beavatkozás krónikus betegségben szenvedő serdülők számára
Véletlenszerű kontrollos próba egy személyes vs e-egészségügyi tudatosság alapú beavatkozásról krónikus betegségben szenvedő serdülők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot longitudinális, randomizált, kontrollált vizsgálatként fogják végezni, amely összehasonlítja a krónikus betegségben szenvedő serdülők éberség meditációs beavatkozásának személyes és e-egészségügyi megvalósítását. Két kar lesz. Egy kísérleti és egy megvalósíthatósági kar. A kísérleti ágban 4, 10-15 fős csoportot alakítanak ki: két személyes csoportot (korai és késői) és két eHealth csoportot (korai és késői). A korai csoportok a vizsgálati időszak elején kapják meg a beavatkozást, a késői csoportok pedig várólistás kontrollált csoportok, akik a vizsgálati időszak közepén kapják meg a beavatkozást. A toborzási időszak végén vagy a résztvevők célszámának (60) elérésekor, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a felvételi kritériumoknak megfelelő tinédzsereket véletlenszerűen besorolják a négy randomizált csoport valamelyikébe. Azok a tizenévesek, akik nem felelnek meg a végső befogadási kritériumoknak (képesek részt venni a Sickkids-i mindfulness foglalkozásokon), helyet kapnak a tanulmány megvalósíthatósági ágában, amíg el nem éri a vizsgálatban résztvevők maximális számát (60). Ezeket a résztvevőket e-egészségügyi csoportokba sorolják (akár korán, akár későn) egy külön randomizációs eljárással.
Az adatgyűjtés az alaphelyzetben (a felvételi értekezlet alatt), közvetlenül a mindfulness beavatkozás előtt és után, valamint a 6 hónapos vizsgálati időszak végén történik. A kísérleti ág résztvevői kutatási kérdőívek, nyálkortizol elemzés, valamint egy kutatási asszisztenssel készített egyéni félig strukturált interjúk segítségével szolgáltatnak adatokat. Az eHealth csoportok résztvevői számára nyálmintákat otthonról biztosítanak. A megvalósíthatósági ág résztvevői csak kutatási kérdőíveken keresztül nyújtanak információt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus betegségek diagnosztizálása
- Folyékonyan beszél angolul
- Ezt követte a beteggyerekek kórházának gondozója
- Képes hozzájárulni a vizsgálathoz
- Személyes mindfulness meditációs foglalkozásokon vehet részt a Sickkidsben (csak a kísérleti csoport számára)
Kizárási kritériumok:
- Aktív és megválaszolatlan öngyilkossági gondolatok
- Fejlődési fogyatékosság, amely megakadályozza a mindfulness programban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A kísérleti ág négy csoportból áll majd, egyenként 15 résztvevővel: egy korai intervenciós csoportból, egy várólistás személyes csoportból, egy korai e-egészségügyi csoportból és egy várólistás e-egészségügyi csoportból.
A 6 hónapos tanulmányi időszak végére minden résztvevő megkapja a figyelemfelkeltő beavatkozást, a MARS-A-t, akár személyesen, akár e-health-en keresztül.
A személyes csoportok résztvevői a kórházban találkoznak egy tinédzserbarát szobában, ahol székek és jógaszőnyegek találhatók.
Az e-egészségügyi csoportok résztvevőit arra ösztönzik, hogy otthonukban keressenek egy csendes szobát, és internet-hozzáféréssel, webkamerával felszerelt asztali/laptop számítógéppel vagy webkamera funkcióval rendelkező tablettel/okostelefonnal kell rendelkezniük.
|
A beavatkozás egy 8 hetes mindfulness meditációs programból áll, amelyet krónikus egészségi állapotú serdülők számára terveztek. A MARS-A két bevett, tudatosság alapú, felnőtteknek szóló beavatkozáson alapul: MBSR és MBCT.
A program tartalma megegyezik a személyes és az e-egészségügyi csoportok számára: minden résztvevő nyolc, heti 90 perces esti foglalkozást kap, amelyet két képzett és tapasztalt mindfulness szolgáltató vezet.
A foglalkozások rövid meditációs gyakorlatokat, légzőgyakorlatokat, irányított beszélgetést, figyelmes mozgásokat és vizsgálatokat tartalmaznak, a krónikus betegségekhez igazítva.
Minden foglalkozás az otthoni gyakorlat rövid áttekintésével kezdődik, és a következő hét otthoni gyakorlatának megbeszélésével zárul.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Megvalósíthatóság
A megvalósíthatósági ágat, amelyre csak akkor kerül sor, ha a kísérleti ágban nem érik el a vizsgálati résztvevők megcélzott számát (60), azoknak a résztvevőknek ajánlják fel, akik nem tudnak elköteleződni a személyes átadási mód mellett.
Két csoportból áll majd, egy korai e-egészségügyi csoportból és egy várólistás e-egészségügyi csoportból.
A végrehajtott MARS-A beavatkozás megegyezik a kísérleti ág e-egészségügyi csoportjainak nyújtott beavatkozással.
|
A beavatkozás egy 8 hetes mindfulness meditációs programból áll, amelyet krónikus egészségi állapotú serdülők számára terveztek. A MARS-A két bevett, tudatosság alapú, felnőtteknek szóló beavatkozáson alapul: MBSR és MBCT.
A program tartalma megegyezik a személyes és az e-egészségügyi csoportok számára: minden résztvevő nyolc, heti 90 perces esti foglalkozást kap, amelyet két képzett és tapasztalt mindfulness szolgáltató vezet.
A foglalkozások rövid meditációs gyakorlatokat, légzőgyakorlatokat, irányított beszélgetést, figyelmes mozgásokat és vizsgálatokat tartalmaznak, a krónikus betegségekhez igazítva.
Minden foglalkozás az otthoni gyakorlat rövid áttekintésével kezdődik, és a következő hét otthoni gyakorlatának megbeszélésével zárul.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindfulness készségek elsajátítása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Mindfulness készségek elsajátítása a MAAS-A kérdőíven mérve, egy 14 tételes Likert-típusú skálán, amelyet serdülőknél validáltak.
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás és depresszió pontszám
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A szorongásos és depressziós pontszámok a DASS-21 kérdőívvel mérve, egy Likert-típusú skála szerint, amelyet serdülőknél validáltak
|
Akár 6 hónapig
|
|
Önbecsülés
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az önértékelési pontszámok a Rosemberg Self-Esteem Scale által mért validált Likert-típusú skála szerint, amelyet serdülőknél validáltak.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A nyál kortizolszintje reggel 8-kor, 12-kor, a meditáció előtt és után a beavatkozás 1. és 8. hetében mérve.
Salivette eszközökkel (vattapamacsokkal) vett mintát, és enzimes immunvizsgálattal analizált
|
Akár 6 hónapig
|
|
A betegség észlelése
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A betegség-pontszám (krónikus egészségi állapottal való megküzdés) észlelése a Betegségészlelés kérdőívekkel, validált Likert-féle skálán mérve.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Mindfulness otthoni gyakorlat
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Személyes mindfulness meditációs gyakorlat összeállítása a 8 hetes mindfulness meditációs program minden ülésének elején kitöltött, önbeszámoló naplókon keresztül.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A mindfulness beavatkozás megbecsülése
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A kutatási asszisztens által készített félig strukturált interjúk olyan résztvevőkkel, akik befejezték a 8 hetes mindfulness meditációs programot.
Az interjúk során összehasonlítják a személyes és az e-egészségügyi csoportok értékelését
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miriam Kaufman, MD, Hospital for SickKids
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chadi N, McMahon A, Vadnais M, Malboeuf-Hurtubise C, Djemli A, Dobkin PL, Lacroix J, Luu TM, Haley N. Mindfulness-based Intervention for Female Adolescents with Chronic Pain: A Pilot Randomized Trial. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Fall;25(3):159-168. Epub 2016 Nov 1.
- Chadi N, Kaufman M, Weisbaum E, Malboeuf-Hurtubise C, Kohut SA, Viner C, Locke J, Vo DX. In-Person Versus eHealth Mindfulness-Based Intervention for Adolescents With Chronic Illness: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Nov 27;6(11):e241. doi: 10.2196/resprot.7700.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB1000053600
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .