Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyes vs e-egészségügy, mindfulness-alapú beavatkozás krónikus betegségben szenvedő serdülők számára

2018. május 14. frissítette: Miriam Kaufman, The Hospital for Sick Children

Véletlenszerű kontrollos próba egy személyes vs e-egészségügyi tudatosság alapú beavatkozásról krónikus betegségben szenvedő serdülők számára

Ez a tanulmány egy éber meditációs program hatását kívánja összehasonlítani krónikus betegségben szenvedő serdülők számára, akár személyesen, akár online platformon keresztül. A 8 hetes program meditációs gyakorlatokat, légzőgyakorlatokat és csoportos beszélgetéseket fog tartalmazni. A résztvevőket a Beteg Gyermekek Kórházának különböző általános és speciális klinikáiról toborozzák, és véletlenszerű eljárással (például érmefeldobással) egy személyes vagy online csoportba osztják be őket. A tanulmány célja 60, 13-18 év közötti résztvevő felvétele. Minden résztvevő kutatási kérdőíveken, rögzített interjúkon és nyálmintákon keresztül szolgáltat adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot longitudinális, randomizált, kontrollált vizsgálatként fogják végezni, amely összehasonlítja a krónikus betegségben szenvedő serdülők éberség meditációs beavatkozásának személyes és e-egészségügyi megvalósítását. Két kar lesz. Egy kísérleti és egy megvalósíthatósági kar. A kísérleti ágban 4, 10-15 fős csoportot alakítanak ki: két személyes csoportot (korai és késői) és két eHealth csoportot (korai és késői). A korai csoportok a vizsgálati időszak elején kapják meg a beavatkozást, a késői csoportok pedig várólistás kontrollált csoportok, akik a vizsgálati időszak közepén kapják meg a beavatkozást. A toborzási időszak végén vagy a résztvevők célszámának (60) elérésekor, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a felvételi kritériumoknak megfelelő tinédzsereket véletlenszerűen besorolják a négy randomizált csoport valamelyikébe. Azok a tizenévesek, akik nem felelnek meg a végső befogadási kritériumoknak (képesek részt venni a Sickkids-i mindfulness foglalkozásokon), helyet kapnak a tanulmány megvalósíthatósági ágában, amíg el nem éri a vizsgálatban résztvevők maximális számát (60). Ezeket a résztvevőket e-egészségügyi csoportokba sorolják (akár korán, akár későn) egy külön randomizációs eljárással.

Az adatgyűjtés az alaphelyzetben (a felvételi értekezlet alatt), közvetlenül a mindfulness beavatkozás előtt és után, valamint a 6 hónapos vizsgálati időszak végén történik. A kísérleti ág résztvevői kutatási kérdőívek, nyálkortizol elemzés, valamint egy kutatási asszisztenssel készített egyéni félig strukturált interjúk segítségével szolgáltatnak adatokat. Az eHealth csoportok résztvevői számára nyálmintákat otthonról biztosítanak. A megvalósíthatósági ág résztvevői csak kutatási kérdőíveken keresztül nyújtanak információt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus betegségek diagnosztizálása
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Ezt követte a beteggyerekek kórházának gondozója
  • Képes hozzájárulni a vizsgálathoz
  • Személyes mindfulness meditációs foglalkozásokon vehet részt a Sickkidsben (csak a kísérleti csoport számára)

Kizárási kritériumok:

  • Aktív és megválaszolatlan öngyilkossági gondolatok
  • Fejlődési fogyatékosság, amely megakadályozza a mindfulness programban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
A kísérleti ág négy csoportból áll majd, egyenként 15 résztvevővel: egy korai intervenciós csoportból, egy várólistás személyes csoportból, egy korai e-egészségügyi csoportból és egy várólistás e-egészségügyi csoportból. A 6 hónapos tanulmányi időszak végére minden résztvevő megkapja a figyelemfelkeltő beavatkozást, a MARS-A-t, akár személyesen, akár e-health-en keresztül. A személyes csoportok résztvevői a kórházban találkoznak egy tinédzserbarát szobában, ahol székek és jógaszőnyegek találhatók. Az e-egészségügyi csoportok résztvevőit arra ösztönzik, hogy otthonukban keressenek egy csendes szobát, és internet-hozzáféréssel, webkamerával felszerelt asztali/laptop számítógéppel vagy webkamera funkcióval rendelkező tablettel/okostelefonnal kell rendelkezniük.
A beavatkozás egy 8 hetes mindfulness meditációs programból áll, amelyet krónikus egészségi állapotú serdülők számára terveztek. A MARS-A két bevett, tudatosság alapú, felnőtteknek szóló beavatkozáson alapul: MBSR és MBCT. A program tartalma megegyezik a személyes és az e-egészségügyi csoportok számára: minden résztvevő nyolc, heti 90 perces esti foglalkozást kap, amelyet két képzett és tapasztalt mindfulness szolgáltató vezet. A foglalkozások rövid meditációs gyakorlatokat, légzőgyakorlatokat, irányított beszélgetést, figyelmes mozgásokat és vizsgálatokat tartalmaznak, a krónikus betegségekhez igazítva. Minden foglalkozás az otthoni gyakorlat rövid áttekintésével kezdődik, és a következő hét otthoni gyakorlatának megbeszélésével zárul.
Más nevek:
  • Figyelemfelkeltő és rugalmassági készségek serdülők számára
Egyéb: Megvalósíthatóság
A megvalósíthatósági ágat, amelyre csak akkor kerül sor, ha a kísérleti ágban nem érik el a vizsgálati résztvevők megcélzott számát (60), azoknak a résztvevőknek ajánlják fel, akik nem tudnak elköteleződni a személyes átadási mód mellett. Két csoportból áll majd, egy korai e-egészségügyi csoportból és egy várólistás e-egészségügyi csoportból. A végrehajtott MARS-A beavatkozás megegyezik a kísérleti ág e-egészségügyi csoportjainak nyújtott beavatkozással.
A beavatkozás egy 8 hetes mindfulness meditációs programból áll, amelyet krónikus egészségi állapotú serdülők számára terveztek. A MARS-A két bevett, tudatosság alapú, felnőtteknek szóló beavatkozáson alapul: MBSR és MBCT. A program tartalma megegyezik a személyes és az e-egészségügyi csoportok számára: minden résztvevő nyolc, heti 90 perces esti foglalkozást kap, amelyet két képzett és tapasztalt mindfulness szolgáltató vezet. A foglalkozások rövid meditációs gyakorlatokat, légzőgyakorlatokat, irányított beszélgetést, figyelmes mozgásokat és vizsgálatokat tartalmaznak, a krónikus betegségekhez igazítva. Minden foglalkozás az otthoni gyakorlat rövid áttekintésével kezdődik, és a következő hét otthoni gyakorlatának megbeszélésével zárul.
Más nevek:
  • Figyelemfelkeltő és rugalmassági készségek serdülők számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindfulness készségek elsajátítása
Időkeret: Akár 6 hónapig
Mindfulness készségek elsajátítása a MAAS-A kérdőíven mérve, egy 14 tételes Likert-típusú skálán, amelyet serdülőknél validáltak.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás és depresszió pontszám
Időkeret: Akár 6 hónapig
A szorongásos és depressziós pontszámok a DASS-21 kérdőívvel mérve, egy Likert-típusú skála szerint, amelyet serdülőknél validáltak
Akár 6 hónapig
Önbecsülés
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az önértékelési pontszámok a Rosemberg Self-Esteem Scale által mért validált Likert-típusú skála szerint, amelyet serdülőknél validáltak.
Akár 6 hónapig
A nyál kortizol szintje
Időkeret: Akár 6 hónapig
A nyál kortizolszintje reggel 8-kor, 12-kor, a meditáció előtt és után a beavatkozás 1. és 8. hetében mérve. Salivette eszközökkel (vattapamacsokkal) vett mintát, és enzimes immunvizsgálattal analizált
Akár 6 hónapig
A betegség észlelése
Időkeret: Akár 6 hónapig
A betegség-pontszám (krónikus egészségi állapottal való megküzdés) észlelése a Betegségészlelés kérdőívekkel, validált Likert-féle skálán mérve.
Akár 6 hónapig
Mindfulness otthoni gyakorlat
Időkeret: Akár 6 hónapig
Személyes mindfulness meditációs gyakorlat összeállítása a 8 hetes mindfulness meditációs program minden ülésének elején kitöltött, önbeszámoló naplókon keresztül.
Akár 6 hónapig
A mindfulness beavatkozás megbecsülése
Időkeret: Akár 6 hónapig
A kutatási asszisztens által készített félig strukturált interjúk olyan résztvevőkkel, akik befejezték a 8 hetes mindfulness meditációs programot. Az interjúk során összehasonlítják a személyes és az e-egészségügyi csoportok értékelését
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miriam Kaufman, MD, Hospital for SickKids

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB1000053600

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel