- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03067207
Intervenção baseada em mindfulness em pessoa versus e-Health para adolescentes com doenças crônicas
Um estudo de controle randomizado de uma intervenção baseada em atenção plena em pessoa versus e-saúde para adolescentes com doenças crônicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado longitudinal comparando a entrega pessoal e eHealth de uma intervenção de meditação mindfulness para adolescentes com doenças crônicas. Haverá dois braços. Um braço experimental e um braço de viabilidade. No braço experimental, serão formados 4 grupos de 10-15 participantes: dois grupos presenciais (iniciais e tardios) e dois grupos de eHealth (iniciais e tardios). Os grupos iniciais receberão a intervenção no início do período de estudo e os grupos tardios serão o grupo controlado em lista de espera que receberá a intervenção no meio do período de estudo. No final do período de recrutamento ou quando o número alvo de participantes for atingido (60), o que ocorrer primeiro, todos os adolescentes que atenderem aos critérios de inclusão serão alocados aleatoriamente para um dos quatro grupos aleatórios. Os adolescentes que não atenderem aos critérios finais de inclusão (capazes de participar das sessões de atenção plena no Sickkids) receberão uma vaga no braço de viabilidade do estudo até que o número total máximo de participantes do estudo seja atingido (60). Esses participantes serão colocados em grupos de eHealth (iniciais ou tardios) por meio de um processo de randomização separado.
A coleta de dados ocorrerá na linha de base (durante a reunião de admissão), imediatamente antes e após a intervenção de atenção plena, bem como no final do período de estudo de 6 meses. Os participantes no braço experimental fornecerão dados por meio de questionários de pesquisa, análise de cortisol salivar, bem como entrevistas individuais semiestruturadas com um assistente de pesquisa. Amostras salivares serão fornecidas em casa para os participantes dos grupos de eHealth. Os participantes do braço de viabilidade fornecerão informações apenas por meio de questionários de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença crônica
- Fluente em inglês
- Acompanhado por um prestador de cuidados no Hospital for SickKids
- Capaz de consentir com o estudo
- Capaz de participar de sessões presenciais de meditação mindfulness no Sickkids (somente para o braço experimental)
Critério de exclusão:
- Ideação suicida ativa e não abordada
- Deficiência de desenvolvimento que impede a participação no programa de atenção plena
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
O braço experimental consistirá em quatro grupos com uma meta de 15 participantes cada: um grupo de intervenção precoce, um grupo de lista de espera presencial, um grupo de e-Saúde inicial e um grupo de lista de espera de e-saúde.
Todos os participantes receberão a intervenção de atenção plena, MARS-A, pessoalmente ou via e-health até o final do período de estudo de 6 meses.
Os participantes dos grupos presenciais se encontrarão no hospital em uma sala designada para adolescentes, contendo cadeiras e tapetes de ioga.
Os participantes dos grupos de e-saúde serão incentivados a encontrar um quarto silencioso em sua casa e deverão ter acesso à Internet, um computador desktop/laptop equipado com uma webcam ou um tablet/smartphone com função de webcam.
|
A intervenção consistirá no programa de meditação mindfulness de 8 semanas projetado para adolescentes com condições crônicas de saúde. MARS-A é baseado em duas intervenções baseadas em mindfulness estabelecidas para adultos: MBSR e MBCT.
O conteúdo do programa será o mesmo para grupos presenciais e de e-saúde: todos os participantes receberão oito sessões noturnas semanais de 90 minutos, conduzidas por dois provedores de mindfulness treinados e experientes.
As sessões incluirão práticas curtas de meditação, exercícios respiratórios, discussão guiada, movimentos conscientes e questionamentos, adaptados ao contexto da doença crônica.
Cada sessão começará com uma breve revisão da prática em casa e terminará com uma discussão da prática em casa para a semana seguinte.
Outros nomes:
|
Outro: Viabilidade
O braço de viabilidade, que só ocorrerá se o número alvo de participantes do estudo (60) não for alcançado para o braço experimental, será oferecido aos participantes que não puderem se comprometer com o modo de entrega presencial.
Ele consistirá em dois grupos, um grupo de e-saúde inicial e um grupo de e-saúde em lista de espera.
A intervenção entregue, MARS-A, será idêntica à intervenção entregue aos grupos de e-saúde no braço experimental.
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A intervenção consistirá no programa de meditação mindfulness de 8 semanas projetado para adolescentes com condições crônicas de saúde. MARS-A é baseado em duas intervenções baseadas em mindfulness estabelecidas para adultos: MBSR e MBCT.
O conteúdo do programa será o mesmo para grupos presenciais e de e-saúde: todos os participantes receberão oito sessões noturnas semanais de 90 minutos, conduzidas por dois provedores de mindfulness treinados e experientes.
As sessões incluirão práticas curtas de meditação, exercícios respiratórios, discussão guiada, movimentos conscientes e questionamentos, adaptados ao contexto da doença crônica.
Cada sessão começará com uma breve revisão da prática em casa e terminará com uma discussão da prática em casa para a semana seguinte.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aquisição de Habilidades de Mindfulness
Prazo: Até 6 meses
|
Aquisição de habilidades de atenção plena medida pelo questionário MAAS-A, uma escala do tipo Likert de 14 itens que foi validada em adolescentes.
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de ansiedade e depressão
Prazo: Até 6 meses
|
Escores de ansiedade e depressão medidos pelo questionário DASS-21, uma escala do tipo Likert validada em adolescentes
|
Até 6 meses
|
Auto estima
Prazo: Até 6 meses
|
Escores de autoestima medidos pela Escala de Autoestima de Rosemberg, uma escala validada do tipo Likert que foi validada em adolescentes.
|
Até 6 meses
|
Níveis de cortisol salivar
Prazo: Até 6 meses
|
Níveis de cortisol salivar medidos às 8h, 12h, pré e pós meditação nas semanas 1 e 8 da intervenção.
Amostrados por dispositivos Salivette (cotonetes) e analisados por imunoensaio enzimático
|
Até 6 meses
|
Percepção da doença
Prazo: Até 6 meses
|
Percepção da pontuação da doença (enfrentar a condição crônica de saúde) medida pelos questionários de Percepção da Doença, uma escala validada do tipo Likert.
|
Até 6 meses
|
Prática de mindfulness em casa
Prazo: Até 6 meses
|
Compilação da prática pessoal de meditação da atenção plena por meio de livros de registro auto-relatados preenchidos no início de cada sessão do programa de meditação da atenção plena de 8 semanas.
|
Até 6 meses
|
Apreciação da intervenção mindfulness
Prazo: Até 6 meses
|
Entrevistas semiestruturadas conduzidas pelo assistente de pesquisa com participantes que concluíram o programa de meditação mindfulness de 8 semanas.
As entrevistas irão comparar a apreciação entre os grupos presenciais e de e-Saúde
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Kaufman, MD, Hospital for Sickkids
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chadi N, McMahon A, Vadnais M, Malboeuf-Hurtubise C, Djemli A, Dobkin PL, Lacroix J, Luu TM, Haley N. Mindfulness-based Intervention for Female Adolescents with Chronic Pain: A Pilot Randomized Trial. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Fall;25(3):159-168. Epub 2016 Nov 1.
- Chadi N, Kaufman M, Weisbaum E, Malboeuf-Hurtubise C, Kohut SA, Viner C, Locke J, Vo DX. In-Person Versus eHealth Mindfulness-Based Intervention for Adolescents With Chronic Illness: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Nov 27;6(11):e241. doi: 10.2196/resprot.7700.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB1000053600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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