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Intervenção baseada em mindfulness em pessoa versus e-Health para adolescentes com doenças crônicas

14 de maio de 2018 atualizado por: Miriam Kaufman, The Hospital for Sick Children

Um estudo de controle randomizado de uma intervenção baseada em atenção plena em pessoa versus e-saúde para adolescentes com doenças crônicas

Este estudo buscará comparar o efeito de um programa de meditação mindfulness para adolescentes com doença crônica entregue pessoalmente ou por meio de uma plataforma online. O programa de 8 semanas combinará práticas de meditação, exercícios respiratórios e discussões em grupo. Os participantes serão recrutados em diferentes clínicas gerais e especializadas no Hospital for Sick Children e serão alocados para um grupo presencial ou online por meio de um processo aleatório (como jogar uma moeda). O estudo terá como objetivo recrutar 60 participantes com idades entre 13 e 18 anos. Cada participante fornecerá dados por meio de questionários de pesquisa, entrevistas gravadas e amostras de saliva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado longitudinal comparando a entrega pessoal e eHealth de uma intervenção de meditação mindfulness para adolescentes com doenças crônicas. Haverá dois braços. Um braço experimental e um braço de viabilidade. No braço experimental, serão formados 4 grupos de 10-15 participantes: dois grupos presenciais (iniciais e tardios) e dois grupos de eHealth (iniciais e tardios). Os grupos iniciais receberão a intervenção no início do período de estudo e os grupos tardios serão o grupo controlado em lista de espera que receberá a intervenção no meio do período de estudo. No final do período de recrutamento ou quando o número alvo de participantes for atingido (60), o que ocorrer primeiro, todos os adolescentes que atenderem aos critérios de inclusão serão alocados aleatoriamente para um dos quatro grupos aleatórios. Os adolescentes que não atenderem aos critérios finais de inclusão (capazes de participar das sessões de atenção plena no Sickkids) receberão uma vaga no braço de viabilidade do estudo até que o número total máximo de participantes do estudo seja atingido (60). Esses participantes serão colocados em grupos de eHealth (iniciais ou tardios) por meio de um processo de randomização separado.

A coleta de dados ocorrerá na linha de base (durante a reunião de admissão), imediatamente antes e após a intervenção de atenção plena, bem como no final do período de estudo de 6 meses. Os participantes no braço experimental fornecerão dados por meio de questionários de pesquisa, análise de cortisol salivar, bem como entrevistas individuais semiestruturadas com um assistente de pesquisa. Amostras salivares serão fornecidas em casa para os participantes dos grupos de eHealth. Os participantes do braço de viabilidade fornecerão informações apenas por meio de questionários de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença crônica
  • Fluente em inglês
  • Acompanhado por um prestador de cuidados no Hospital for SickKids
  • Capaz de consentir com o estudo
  • Capaz de participar de sessões presenciais de meditação mindfulness no Sickkids (somente para o braço experimental)

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ativa e não abordada
  • Deficiência de desenvolvimento que impede a participação no programa de atenção plena

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
O braço experimental consistirá em quatro grupos com uma meta de 15 participantes cada: um grupo de intervenção precoce, um grupo de lista de espera presencial, um grupo de e-Saúde inicial e um grupo de lista de espera de e-saúde. Todos os participantes receberão a intervenção de atenção plena, MARS-A, pessoalmente ou via e-health até o final do período de estudo de 6 meses. Os participantes dos grupos presenciais se encontrarão no hospital em uma sala designada para adolescentes, contendo cadeiras e tapetes de ioga. Os participantes dos grupos de e-saúde serão incentivados a encontrar um quarto silencioso em sua casa e deverão ter acesso à Internet, um computador desktop/laptop equipado com uma webcam ou um tablet/smartphone com função de webcam.
A intervenção consistirá no programa de meditação mindfulness de 8 semanas projetado para adolescentes com condições crônicas de saúde. MARS-A é baseado em duas intervenções baseadas em mindfulness estabelecidas para adultos: MBSR e MBCT. O conteúdo do programa será o mesmo para grupos presenciais e de e-saúde: todos os participantes receberão oito sessões noturnas semanais de 90 minutos, conduzidas por dois provedores de mindfulness treinados e experientes. As sessões incluirão práticas curtas de meditação, exercícios respiratórios, discussão guiada, movimentos conscientes e questionamentos, adaptados ao contexto da doença crônica. Cada sessão começará com uma breve revisão da prática em casa e terminará com uma discussão da prática em casa para a semana seguinte.
Outros nomes:
  • Consciência consciente e habilidades de resiliência para adolescentes
Outro: Viabilidade
O braço de viabilidade, que só ocorrerá se o número alvo de participantes do estudo (60) não for alcançado para o braço experimental, será oferecido aos participantes que não puderem se comprometer com o modo de entrega presencial. Ele consistirá em dois grupos, um grupo de e-saúde inicial e um grupo de e-saúde em lista de espera. A intervenção entregue, MARS-A, será idêntica à intervenção entregue aos grupos de e-saúde no braço experimental.
A intervenção consistirá no programa de meditação mindfulness de 8 semanas projetado para adolescentes com condições crônicas de saúde. MARS-A é baseado em duas intervenções baseadas em mindfulness estabelecidas para adultos: MBSR e MBCT. O conteúdo do programa será o mesmo para grupos presenciais e de e-saúde: todos os participantes receberão oito sessões noturnas semanais de 90 minutos, conduzidas por dois provedores de mindfulness treinados e experientes. As sessões incluirão práticas curtas de meditação, exercícios respiratórios, discussão guiada, movimentos conscientes e questionamentos, adaptados ao contexto da doença crônica. Cada sessão começará com uma breve revisão da prática em casa e terminará com uma discussão da prática em casa para a semana seguinte.
Outros nomes:
  • Consciência consciente e habilidades de resiliência para adolescentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição de Habilidades de Mindfulness
Prazo: Até 6 meses
Aquisição de habilidades de atenção plena medida pelo questionário MAAS-A, uma escala do tipo Likert de 14 itens que foi validada em adolescentes.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ansiedade e depressão
Prazo: Até 6 meses
Escores de ansiedade e depressão medidos pelo questionário DASS-21, uma escala do tipo Likert validada em adolescentes
Até 6 meses
Auto estima
Prazo: Até 6 meses
Escores de autoestima medidos pela Escala de Autoestima de Rosemberg, uma escala validada do tipo Likert que foi validada em adolescentes.
Até 6 meses
Níveis de cortisol salivar
Prazo: Até 6 meses
Níveis de cortisol salivar medidos às 8h, 12h, pré e pós meditação nas semanas 1 e 8 da intervenção. Amostrados por dispositivos Salivette (cotonetes) e analisados ​​por imunoensaio enzimático
Até 6 meses
Percepção da doença
Prazo: Até 6 meses
Percepção da pontuação da doença (enfrentar a condição crônica de saúde) medida pelos questionários de Percepção da Doença, uma escala validada do tipo Likert.
Até 6 meses
Prática de mindfulness em casa
Prazo: Até 6 meses
Compilação da prática pessoal de meditação da atenção plena por meio de livros de registro auto-relatados preenchidos no início de cada sessão do programa de meditação da atenção plena de 8 semanas.
Até 6 meses
Apreciação da intervenção mindfulness
Prazo: Até 6 meses
Entrevistas semiestruturadas conduzidas pelo assistente de pesquisa com participantes que concluíram o programa de meditação mindfulness de 8 semanas. As entrevistas irão comparar a apreciação entre os grupos presenciais e de e-Saúde
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Kaufman, MD, Hospital for Sickkids

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB1000053600

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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