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针对患有慢性病的青少年的面对面与电子健康正念干预

2018年5月14日 更新者:Miriam Kaufman、The Hospital for Sick Children

针对慢性病青少年的面对面与电子健康正念干预的随机对照试验

这项研究将寻求比较正念冥想计划对患有慢性疾病的青少年的影响,无论是亲自提供还是通过在线平台提供。 为期 8 周的课程将结合冥想练习、呼吸练习和小组讨论。 参与者将从病童医院的不同普通诊所和专科诊所招募,并通过随机过程(如掷硬币)分配到面对面或在线小组。 该研究旨在招募 60 名 13-18 岁的参与者。 每个参与者将通过研究问卷、记录的访谈和唾液样本提供数据。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究将作为一项纵向随机对照试验进行,比较面对面和电子健康为患有慢性病的青少年提供正念冥想干预的效果。 会有两条胳膊。 一个实验性和可行性的手臂。 在实验组中,将形成 4 组 10-15 名参与者:两个面对面组(早期和晚期)和两个 eHealth 组(早期和晚期)。 早期组将在研究期开始时接受干预,晚期组将是等候名单控制组,将在研究期中期接受干预。 在招募期结束时或参与者达到目标人数 (60) 时,以先到者为准,所有符合纳入标准的青少年将被随机分配到四个随机分组之一。 不符合最终纳入标准(能够参加 Sickkids 的正念课程)的青少年将在研究的可行性部分中获得一席之地,直到达到研究参与者的最大总数 (60)。 这些参与者将通过单独的随机化过程被分配到 eHealth 组(早期或晚期)。

数据收集将在基线(入学会议期间)、正念干预之前和之后以及 6 个月研究期结束时进行。 实验组的参与者将通过研究问卷、唾液皮质醇分析以及与研究助理的个人半结构化访谈来提供数据。 唾液样本将从家中提供给电子健康小组的参与者。 可行性部门的参与者将仅通过研究问卷提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性病诊断
  • 流利的英语
  • 随后是病童医院的护理人员
  • 能够同意研究
  • 能够参加 Sickkids 的面对面正念冥想课程(仅限实验组)

排除标准:

  • 主动和未解决的自杀意念
  • 发育障碍妨碍参与正念计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
实验组将由四组组成,每组目标为 15 名参与者:一个早期干预组、一个等候名单面对面组、一个早期电子医疗组和一个等候名单电子医疗组。 在 6 个月的研究期结束时,所有参与者都将亲自或通过电子健康接受正念干预 MARS-A。 面对面小组的参与者将在医院指定的青少年友好房间会面,房间内有椅子和瑜伽垫。 鼓励电子卫生小组的参与者在家中找一个安静的房间,并要求他们能够访问互联网、配备网络摄像头的台式机/笔记本电脑或具有网络摄像头功能的平板电脑/智能手机。
该干预措施将包括专为患有慢性疾病的青少年设计的为期 8 周的正念冥想计划。MARS-A 基于两种既定的成人正念干预措施:MBSR 和 MBCT。 该计划的内容对于面对面和电子健康小组来说是相同的:所有参与者将每周接受八次 90 分钟的晚间课程,由两名训练有素且经验丰富的正念提供者主持。 会议将包括简短的冥想练习、呼吸练习、指导讨论、正念运动和询问,以适应慢性病的情况。 每节课都将从对家庭练习的简要回顾开始,并以对下周家庭练习的讨论结束。
其他名称:
  • 青少年的正念意识和弹性技能
其他:可行性
只有在实验组未达到研究参与者的目标数量 (60) 时,可行性组才会发生,将提供给无法承诺面对面交付方式的参与者。 它将由两组组成,一组是早期电子医疗组,另一组是候补电子医疗组。 所提供的干预措施 MARS-A 将与实验组中提供给电子卫生组的干预措施相同。
该干预措施将包括专为患有慢性疾病的青少年设计的为期 8 周的正念冥想计划。MARS-A 基于两种既定的成人正念干预措施:MBSR 和 MBCT。 该计划的内容对于面对面和电子健康小组来说是相同的:所有参与者将每周接受八次 90 分钟的晚间课程,由两名训练有素且经验丰富的正念提供者主持。 会议将包括简短的冥想练习、呼吸练习、指导讨论、正念运动和询问,以适应慢性病的情况。 每节课都将从对家庭练习的简要回顾开始,并以对下周家庭练习的讨论结束。
其他名称:
  • 青少年的正念意识和弹性技能

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正念技能习得
大体时间:长达 6 个月
通过 MAAS-A 问卷测量正念技能的习得,该问卷包含 14 项李克特式量表,已在青少年中得到验证。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑和抑郁评分
大体时间:长达 6 个月
通过 DASS-21 问卷测量的焦虑和抑郁评分,DASS-21 问卷是一种已在青少年中得到验证的李克特量表
长达 6 个月
自尊
大体时间:长达 6 个月
通过 Rosemberg 自尊量表衡量的自尊分数,这是一种经过验证的李克特式量表,已在青少年中得到验证。
长达 6 个月
唾液皮质醇水平
大体时间:长达 6 个月
在干预的第 1 周和第 8 周,在上午 8 点、中午 12 点、冥想前后测量唾液皮质醇水平。 通过 Salivette 设备(棉签)取样并通过酶免疫测定法进行分析
长达 6 个月
对疾病的认识
大体时间:长达 6 个月
疾病感知评分(应对慢性健康状况)通过疾病感知问卷测量,这是一种经过验证的李克特量表。
长达 6 个月
正念家庭练习
大体时间:长达 6 个月
通过在为期 8 周的正念冥想计划的每节课开始时填写的自我报告日志汇编个人正念冥想练习。
长达 6 个月
欣赏正念干预
大体时间:长达 6 个月
研究助理对完成 8 周正念冥想计划的参与者进行半结构化访谈。 访谈将比较面对面和电子医疗组之间的欣赏
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Miriam Kaufman, MD、Hospital for Sickkids

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月4日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月15日

研究注册日期

首次提交

2017年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月23日

首次发布 (实际的)

2017年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月14日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB1000053600

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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