- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03067519
Chirurgie accélérée pour la chirurgie abdominale au Rwanda
Chirurgie accélérée pour la chirurgie abdominale au Rwanda : un essai contrôlé randomisé
La chirurgie accélérée (FTS) a été lancée en chirurgie colorectale, mais a ensuite été appliquée à d'autres domaines chirurgicaux. Les éléments de base comprennent l'anesthésie péridurale ou régionale, la gestion des fluides périopératoires, les techniques chirurgicales mini-invasives, le contrôle de la douleur et la mobilisation et l'alimentation précoces. Les effets bénéfiques du FTS comprennent des coûts réduits, une sortie précoce de l'hôpital et une disponibilité accrue de lits d'hôpitaux. L'objectif principal de cette étude était d'explorer l'efficacité du FTS dans le cadre chirurgical rwandais et de démontrer les avantages du FTS.
il s'agit d'une étude comparant la prise en charge des patients chirurgicaux en utilisant la prise en charge traditionnelle et la chirurgie accélérée. l'étude a été réalisée sur des patients subissant une chirurgie abdominale élective uniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie accélérée (FTS) utilise une approche à multiples facettes pour réduire la réponse au stress de la chirurgie, améliorant ainsi les résultats et réduisant la durée du séjour à l'hôpital. Les éléments de base du FTS comprennent : l'anesthésie péridurale ou régionale, la gestion périopératoire des fluides, les techniques mini-invasives, le contrôle optimal de la douleur, l'initiation précoce de l'alimentation orale et la mobilisation précoce. La combinaison de ces approches a conduit à une réduction significative des taux de complications, des taux de morbidité et de mortalité, de la durée du séjour à l'hôpital et des coûts d'hospitalisation, et à une récupération postopératoire grandement améliorée. L'objectif principal de cette étude était d'explorer l'efficacité du FTS dans la contexte chirurgical et de démontrer les avantages du FTS.
Cet essai contrôlé randomisé a été mené au CHUK sur une période de trois mois (octobre - décembre 2015). Pour les patients du bras FTS, l'investigateur de l'étude évaluerait les patients quotidiennement et travaillerait avec l'équipe chirurgicale principale. L'investigateur de l'étude demanderait à l'équipe chirurgicale principale de formuler des recommandations sur l'alimentation précoce, la mobilisation, le contrôle de la douleur et la gestion des fluides.
Des données ont été recueillies sur des variables telles que l'analgésie postopératoire, la mobilisation, la reprise de l'alimentation orale, le séjour à l'hôpital et les complications. Le critère de jugement principal était la durée d'hospitalisation postopératoire et le critère de jugement secondaire était les complications majeures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kigali City, Rwanda
- university teaching hospital Kigali
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients admis pour chirurgie abdominale élective
Critère d'exclusion:
- patients avec comorbidité, score de l'American Society of Anesthesiologists supérieur à 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie accélérée
Intervention : Les patients en chirurgie accélérée ont bénéficié d'une alimentation et d'une mobilisation précoces après la chirurgie
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alimentation et mobilisation précoces après la chirurgie
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Comparateur actif: Gestion conventionnelle
soins postopératoires habituels par chirurgien
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Prise en charge par le chirurgien principal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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séjour à l'hopital
Délai: dans les 30 jours
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nombre de jours passés à l'hôpital
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dans les 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications majeures
Délai: dans les 30 jours
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Les complications majeures ont été définies comme suit : décès à l'hôpital, abcès intra-abdominal, fuite anastomotique, infection du site opératoire, pneumonie, infection des voies urinaires et thromboembolie veineuse.
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dans les 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AHMED KISWEZI, MMed, University of Rwanda
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- URwanda
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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