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Fast-Track-Chirurgie für Bauchchirurgie in Ruanda

1. März 2017 aktualisiert von: Ndayizeye Leonard, University of Rwanda

Fast-Track-Chirurgie für Bauchchirurgie in Ruanda: eine randomisierte kontrollierte Studie

Fast Track Surgery (FTS) wurde in der kolorektalen Chirurgie eingeführt, später aber auch auf andere chirurgische Bereiche übertragen. Zu den Kernelementen gehören Epidural- oder Regionalanästhesie, perioperatives Flüssigkeitsmanagement, minimal-invasive Operationstechniken, Schmerzkontrolle sowie frühe Mobilisierung und Ernährung. Zu den vorteilhaften Effekten von FTS gehören reduzierte Kosten, eine frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus und eine erhöhte Verfügbarkeit von Krankenhausbetten. Das Hauptziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von FTS im ruandischen chirurgischen Umfeld zu untersuchen und die Vorteile von FTS zu demonstrieren.

Es handelt sich um eine Studie, in der das Management von chirurgischen Patienten mit herkömmlichem Management und Fast-Track-Chirurgie verglichen wird. Die Studie wurde nur an Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven Bauchoperation unterzogen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast-Track-Chirurgie (FTS) verwendet einen vielseitigen Ansatz, um die Stressreaktion auf die Operation zu reduzieren und dadurch die Ergebnisse zu verbessern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen. Zu den Kernelementen des FTS gehören: Epidural- oder Regionalanästhesie, perioperatives Flüssigkeitsmanagement, minimalinvasive Techniken, optimale Schmerzkontrolle, frühzeitiger Beginn der oralen Ernährung und frühe Mobilisierung. Die Kombination dieser Ansätze hat zu einer signifikanten Reduzierung der Komplikationsraten, der Morbiditäts- und Mortalitätsraten, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Krankenhauskosten sowie einer stark verbesserten postoperativen Genesung geführt. Das Hauptziel dieser Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit von FTS in Ruanda chirurgischen Einstellung und um die Vorteile von FTS zu demonstrieren.

Diese randomisierte Kontrollstudie wurde in CHUK über einen Zeitraum von drei Monaten (Oktober bis Dezember 2015) durchgeführt. Bei Patienten im FTS-Arm würde der Prüfarzt die Patienten täglich untersuchen und mit dem primären chirurgischen Team zusammenarbeiten. Der Prüfarzt der Studie forderte das primäre Operationsteam auf, Empfehlungen zu frühzeitiger Ernährung, Mobilisierung, Schmerzkontrolle und Flüssigkeitsmanagement abzugeben.

Es wurden Daten zu Variablen gesammelt, darunter postoperative Analgesie, Mobilisierung, Wiederaufnahme der oralen Ernährung, Krankenhausaufenthalt und Komplikationen. Der primäre Endpunkt war die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und der sekundäre Endpunkt waren schwerwiegende Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali City, Ruanda
        • university teaching hospital Kigali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive Bauchoperation zugelassen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Komorbidität, American Society of Anesthesiologists erzielen einen Wert von mehr als 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fast-Track-Chirurgie
Intervention: Fast-Track-Operationspatienten wurden nach der Operation frühzeitig ernährt und mobilisiert
Sonstiges: Fast-Track-Chirurgie
frühe Ernährung und Mobilisierung nach der Operation
Aktiver Komparator: Konventionelle Verwaltung
übliche postoperative Versorgung pro Chirurg
Sonstiges: Konventionelle Verwaltung
Management durch den primären Chirurgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Schwerwiegende Komplikationen wurden wie folgt definiert: Tod im Krankenhaus, intraabdomineller Abszess, Anastomoseninsuffizienz, postoperative Wundinfektion, Pneumonie, Harnwegsinfektion und venöse Thromboembolie.
innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rwanda

Ermittler

  • Studienleiter: AHMED KISWEZI, MMed, University of Rwanda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • URwanda

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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