- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03067519
Fast Track kirurgi for abdominal kirurgi i Rwanda
Fast Track Surgery for Abdominal Surgery i Rwanda: en randomisert kontrollert prøvelse
Fast Track Surgery (FTS) ble startet innen kolorektal kirurgi, men ble senere brukt til andre kirurgiske felt. Kjerneelementer inkluderer epidural eller regional anestesi, perioperativ væskebehandling, minimalt invasive kirurgiske teknikker, smertekontroll og tidlig mobilisering og fôring. De gunstige effektene av FTS inkluderer reduserte kostnader, tidlig utskrivning fra sykehus og økt tilgjengelighet av sykehussenger. Hovedmålet med denne studien var å utforske effekten av FTS i rwandiske kirurgiske omgivelser og å demonstrere fordelene med FTS.
det er en studie som sammenligner behandlingen av kirurgiske pasienter ved bruk av tradisjonell behandling og hurtigkirurgi. studien ble kun utført på pasienter som gjennomgikk elektiv abdominal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fast track kirurgi (FTS) bruker en mangefasettert tilnærming for å redusere stressresponsen på kirurgi, og dermed forbedre resultatene og redusere lengden på sykehusoppholdet. Kjerneelementene i FTS inkluderer: epidural eller regional anestesi, perioperativ væskebehandling, minimalt invasive teknikker, optimal smertekontroll, tidlig initiering av oral mating og tidlig mobilisering. Kombinasjonen av disse tilnærmingene har ført til en betydelig reduksjon i komplikasjonsrater, sykelighet og dødelighet, varighet av sykehusopphold og kostnader ved sykehusinnleggelse, og sterkt forbedret postoperativ utvinning. Hovedmålet med denne studien var å utforske effekten av FTS i Rwandan. kirurgiske omgivelser og for å demonstrere fordelene med FTS.
Denne randomiserte kontrollstudien ble utført i CHUK over en periode på tre måneder (oktober – desember, 2015). For pasienter i FTS-armen ville studieforskeren vurdere pasienter på daglig basis og arbeide med det primære kirurgiske teamet. Studieforskeren ville be det primære kirurgiske teamet om tidlig fôring, mobilisering, smertekontroll og væskebehandlingsanbefalinger.
Data ble samlet inn om variabler inkludert postoperativ analgesi, mobilisering, gjenopptagelse av oral mating, sykehusopphold og komplikasjoner. Det primære utfallet var varigheten av postoperativt sykehusopphold og sekundært utfall var store komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kigali City, Rwanda
- university teaching hospital Kigali
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt for elektiv abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med komorbiditet, American Society of Anesthesiologists skårer høyere enn 2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fast track kirurgi
Intervensjon: Pasienter med rask operasjon gjennomgikk tidlig fôring og mobilisering etter operasjonen
|
tidlig fôring og mobilisering etter operasjonen
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell styring
vanlig postoperativ behandling per kirurg
|
Ledelse per primærkirurg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusopphold
Tidsramme: innen 30 dager
|
antall dager på sykehus
|
innen 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager
|
Større komplikasjoner ble definert som: dødsfall på sykehus, intraabdominal abscess, anastomotisk lekkasje, infeksjon på operasjonsstedet, lungebetennelse, urinveisinfeksjon og venøs tromboemboli.
|
innen 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: AHMED KISWEZI, MMed, University of Rwanda
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- URwanda
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .