Effets vasculaires de l'alirocumab chez les patients atteints d'IM aigu (PACMAN-AMI)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âge ≥ 18 ans au moment du dépistage ;
• Infarctus aigu du myocarde : infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) avec apparition de la douleur en ≤ 24 h, ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), avec au moins un segment coronaire (lésion coupable) nécessitant une ICP ;
• C-LDL ≥ 70 mg/dL (≥ 1,8 mmol/L) évalué avant ou pendant l'ICP chez les patients qui ont reçu un traitement par statine stable dans les ≥ 4 semaines précédant l'inscription ; OU LDL-C ≥ 125 mg/dL (≥ 3,2 mmol/L) chez les patients qui n'ont jamais reçu de statine ou qui n'ont pas suivi de régime stable de statine pendant ≥ 4 semaines avant l'inscription ;
• Au moins deux artères coronaires natives majeures ("vaisseaux cibles") répondant chacune aux critères suivants pour l'imagerie intracoronaire immédiatement après la procédure d'ICP admissible : preuve angiographique d'une réduction < 50 % du diamètre de la lumière par estimation visuelle angiographique ;
• Vaisseau cible jugé accessible aux cathéters d'imagerie et adapté à l'imagerie intracoronaire dans le segment proximal (50 mm) (« segment cible ») ;
• Le vaisseau cible ne peut pas être un greffon de pontage (veine saphène ou artérielle) ou un vaisseau natif ponté ;
• Le navire cible ne doit pas avoir subi de PCI antérieure dans le segment cible ;
• Le navire cible n'est pas candidat à l'intervention au moment de la qualification PCI ou au cours des 6 mois suivants selon le jugement de l'enquêteur ;
• Stabilité hémodynamique permettant l'administration répétitive de nitroglycérine ;
• Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé ;
• Volonté de subir une imagerie intracoronaire de suivi.

Critère d'exclusion:

• Maladie principale gauche, définie comme une réduction ≥ 50 % du diamètre de la lumière de l'artère coronaire principale gauche par estimation visuelle angiographique ;
• Maladie des trois vaisseaux, définie comme une réduction ≥ 70 % du diamètre de la lumière de trois artères coronaires épicardiques majeures par estimation visuelle angiographique ou dans les branches principales d'une ou plusieurs de ces artères, quelle que soit la localisation (localisation proximale de 50 mm ou plus distale) de la lésions obstructives;
• Antécédents de pontage coronarien ;
• "Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde" (TIMI) flux <2 de l'artère liée à l'infarctus après PCI ;
• État clinique instable (instabilité hémodynamique ou électrique) ;
• Calcification coronarienne importante ou tortuosité considérée comme excluant l'évaluation IVUS, NIRS et OCT ;
• Arythmie cardiaque non contrôlée, définie comme une tachycardie ventriculaire récurrente et symptomatique ou une fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide non contrôlée par des médicaments au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ;
• Dysfonctionnement rénal sévère, défini par un débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73 m2 ;
• Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique ;
• Intolérance connue à la rosuvastatine OU intolérance connue aux statines ;
• Allergie connue au produit de contraste, à l'héparine, à l'aspirine, au ticagrélor ou au prasugrel ;
• Sensibilité connue à toute substance à administrer, y compris intolérance connue aux statines ;
• Patients ayant précédemment reçu de l'alirocumab ou un autre inhibiteur de PCSK9 ;
• Patient ayant reçu des inhibiteurs de la protéine de transfert des esters de cholestérol au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage ;
• Traitement avec des stéroïdes systémiques ou de la cyclosporine systémique au cours des 3 derniers mois ;
• Infection active connue ou dysfonctionnement hématologique, métabolique ou endocrinien majeur selon le jugement de l'investigateur ;
• Chirurgie prévue dans les 12 mois ;
• Les patients qui ne seront pas disponibles pour les visites requises par l'étude selon le jugement de l'investigateur ;
• Inscription actuelle dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament ;
• Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire de la peau, d'un cancer épidermoïde de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus in situ correctement traité ;
• Espérance de vie estimée inférieure à 1 an ;
• Femme en âge de procréer (âge <50 ans et dernière menstruation au cours des 12 derniers mois), qui n'a pas subi de ligature des trompes, d'ovariectomie ou d'hystérectomie.