Vaskulära effekter av Alirocumab hos akuta MI-patienter (PACMAN-AMI)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, ålder ≥18 år vid screening;
• Akut hjärtinfarkt: akut hjärtinfarkt i ST-segmentförhöjning (STEMI) med smärtdebut inom ≤24 timmar, eller icke-ST-hjärtinfarkt (NSTEMI), med minst ett koronarsegment (bovskada) som kräver PCI;
• LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) bedömd före eller under PCI hos patienter som har fått någon stabil statinregim inom ≥ 4 veckor före inskrivning; ELLER LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) hos patienter som är statinnaiva eller inte har varit på stabil statinregim i ≥ 4 veckor före inskrivningen;
• Minst två huvudsakliga inhemska kransartärer ("målkärl") som var och en uppfyller följande kriterier för intrakoronar avbildning omedelbart efter det kvalificerande PCI-förfarandet: Angiografiskt bevis på <50 % minskning av lumendiametern genom angiografisk visuell uppskattning;
• Målkärl som anses vara tillgängligt för avbildningskatetrar och lämpligt för intrakoronar avbildning i det proximala (50 mm) segmentet ("målsegmentet");
• Målkärl får inte vara ett bypass-transplantat (saphenös ven eller arteriell) eller ett bypassat naturligt kärl;
• Målkärl får inte ha genomgått tidigare PCI inom målsegmentet;
• Målfartyget är inte kandidat för intervention vid tidpunkten för kvalificerad PCI eller under de följande 6 månaderna enligt utredarens bedömning;
• Hemodynamisk stabilitet som tillåter upprepad administrering av nitroglycerin;
• Förmåga att förstå studiens krav och att ge informerat samtycke;
• Vilja att genomgå uppföljande intrakoronar avbildning.

Exklusions kriterier:

• Vänster huvudsjukdom, definierad som ≥50 % minskning av lumendiametern i den vänstra huvudkransartären genom angiografisk visuell uppskattning;
• Trekärlssjukdom, definierad som ≥70 % minskning av lumendiametern hos tre stora epikardiella kranskärl genom angiografisk visuell uppskattning eller i större grenar av en eller flera av dessa artärer, oberoende av lokaliseringen (proximal 50 mm eller mer distal lokalisering) av obstruktiva lesioner;
• Historik av kranskärlsbypasskirurgi;
• "Thrombolysis In Myocardial Infarction" (TIMI) flöde <2 av den infarktrelaterade artären efter PCI;
• Instabil klinisk status (hemodynamisk eller elektrisk instabilitet);
• Betydande kranskärlsförkalkning eller slingrande som anses utesluta IVUS-, NIRS- och OCT-utvärdering;
• Okontrollerad hjärtarytmi, definierad som återkommande och symptomatisk ventrikulär takykardi eller förmaksflimmer med snabb ventrikulär respons som inte kontrollerats av mediciner under de senaste 3 månaderna före screening;
• Allvarlig njurdysfunktion, definierad av uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2;
• Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion;
• Känd intolerans mot rosuvastatin ELLER känd statinintolerans;
• Känd allergi mot kontrastmedel, heparin, aspirin, ticagrelor eller prasugrel;
• Känd känslighet för alla substanser som ska administreras, inklusive känd statinintolerans;
• Patienter som tidigare fått alirocumab eller annan PCSK9-hämmare;
• Patient som fått kolesterolesteröverföringsproteinhämmare under de senaste 12 månaderna före screening;
• Behandling med systemiska steroider eller systemiskt ciklosporin under de senaste 3 månaderna;
• Känd aktiv infektion eller större hematologisk, metabolisk eller endokrin dysfunktion enligt utredarens bedömning;
• Planerad operation inom 12 månader;
• Patienter som inte kommer att vara tillgängliga för studiekrävda besök enligt utredarens bedömning;
• Aktuell inskrivning i en annan apparat- eller läkemedelsstudie;
• Historik av cancer under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basalcellshudcancer, skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer;
• Beräknad förväntad livslängd mindre än 1 år;
• Kvinna i fertil ålder (ålder <50 år och senaste menstruation under de senaste 12 månaderna), som inte genomgick tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi.