Efectos vasculares de alirocumab en pacientes con IM agudo (PACMAN-AMI)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, edad ≥18 años en el momento de la selección;
• Infarto agudo de miocardio: infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) con inicio de dolor dentro de ≤ 24 horas, o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IAMSEST), con al menos un segmento coronario (lesión culpable) que requiere ICP;
• C-LDL ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) evaluado antes o durante la PCI en pacientes que han estado recibiendo cualquier régimen estable de estatinas dentro de ≥ 4 semanas antes de la inscripción; O LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) en pacientes que nunca han recibido estatinas o que no han estado en un régimen estable de estatinas durante ≥ 4 semanas antes de la inscripción;
• Al menos dos arterias coronarias nativas principales ("vasos diana"), cada una de las cuales cumple con los siguientes criterios para la obtención de imágenes intracoronarias inmediatamente después del procedimiento de PCI calificado: Evidencia angiográfica de reducción <50 % en el diámetro de la luz mediante estimación visual angiográfica;
• Vaso objetivo que se considera accesible para los catéteres de imagen y adecuado para la imagen intracoronaria en el segmento proximal (50 mm) ("segmento objetivo");
• El vaso objetivo no puede ser un injerto de derivación (vena safena o arterial) o un vaso nativo con derivación;
• El buque objetivo no debe haber sido sometido a PCI anterior dentro del segmento objetivo;
• El buque objetivo no es candidato para intervención al momento de calificar PCI o durante los siguientes 6 meses a juicio del Investigador;
• Estabilidad hemodinámica que permite la administración repetitiva de nitroglicerina;
• Capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado;
• Voluntad de someterse a una imagen intracoronaria de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad del tronco principal izquierdo, definida como una reducción de ≥50 % en el diámetro de la luz del tronco coronario izquierdo según la estimación visual angiográfica;
• Enfermedad de tres vasos, definida como una reducción ≥70 % del diámetro de la luz de tres arterias coronarias epicárdicas principales según la estimación visual angiográfica o en las ramas principales de una o más de estas arterias, independientemente de la localización (50 mm proximales o más distales) de la enfermedad. lesiones obstructivas;
• Antecedentes de cirugía de bypass de arteria coronaria;
• Flujo "Thrombolysis In Myocardial Infarction" (TIMI) <2 de la arteria relacionada con el infarto después de PCI;
• Estado clínico inestable (inestabilidad hemodinámica o eléctrica);
• Calcificación o tortuosidad coronaria significativa que se considera que impide la evaluación por IVUS, NIRS y OCT;
• Arritmia cardíaca no controlada, definida como taquicardia ventricular recurrente y sintomática o fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida no controlada con medicamentos en los últimos 3 meses antes de la selección;
• Disfunción renal grave, definida por una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2;
• enfermedad hepática activa o disfunción hepática;
• Intolerancia conocida a la rosuvastatina O intolerancia conocida a las estatinas;
• Alergia conocida al medio de contraste, heparina, aspirina, ticagrelor o prasugrel;
• Sensibilidad conocida a cualquier sustancia a administrar, incluida la intolerancia conocida a las estatinas;
• Pacientes que recibieron previamente alirocumab u otro inhibidor de PCSK9;
• Paciente que recibió inhibidores de la proteína de transferencia de éster de colesterol en los últimos 12 meses antes de la selección;
• Tratamiento con esteroides sistémicos o ciclosporina sistémica en los últimos 3 meses;
• Infección activa conocida o disfunción hematológica, metabólica o endocrina importante a juicio del Investigador;
• Cirugía planificada dentro de los 12 meses;
• Pacientes que no estarán disponibles para las visitas requeridas por el estudio a juicio del Investigador;
• Inscripción actual en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas;
• Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales, cáncer de piel de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ tratados adecuadamente;
• Esperanza de vida estimada inferior a 1 año;
• Mujer en edad fértil (edad <50 años y última menstruación en los últimos 12 meses), que no se sometió a ligadura de trompas, ovariectomía o histerectomía.