급성 MI 환자에서 알리로쿠맙의 혈관 효과 (PACMAN-AMI)
2022년 2월 23일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
PCSK9 항체 AliroCuMab가 급성 심근 경색 환자의 관상 동맥 경화증에 미치는 영향: 연속, 다혈관, 혈관 내 초음파, 근적외선 분광법 및 광간섭 단층 촬영 영상 연구
관상 동맥 질환(CAD)은 산업화된 세계에서 가장 빈번한 사망 원인입니다. 고콜레스테롤혈증은 CAD의 발생 및 진행에 대한 주요 위험 인자입니다. 스타틴은 현재 심혈관 이환율 및 사망률의 1차 및 2차 예방을 위한 1차 표준 치료법을 나타내지만 유럽과 캐나다에서 스타틴으로 치료받은 환자의 거의 50%가 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)의 목표 수준에 도달하지 못합니다. -C) 또는 효과적인 스타틴 용량을 견딜 수 없습니다.
최근, 지질 저하 요법을 사용하거나 사용하지 않는 고지혈증, 가족성 고콜레스테롤혈증 및 스타틴 불내증이 있는 광범위한 환자에서 PCSK9 억제제에 대한 점점 더 많은 연구가 LDL-C의 일관되고 심오하며 지속적인 감소를 보여주었습니다. 고용량 스타틴 요법에 비해 그러나 관상 동맥 플라크 형태에 대한 PCSK9 억제 효과는 아직 알려지지 않았습니다.
이번 연구는 경색 관련 동맥에 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 시행하고 가이드라인에서 권장하는 고강도 스타틴 요법을 받고 있는 급성 심근경색 환자에서 PCSK9 억제제 알리로쿠맙의 효과를 조사하고자 한다. 52주차에 플라크 부피의 변화를 결정하기 위해 일련의 다혈관, 혈관내 초음파, 근적외선 분광법 및 광간섭 단층 촬영 영상 연구를 수행할 것입니다. 총 294명의 환자가 연구에 등록되고 알리로쿠맙 또는 위약에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
하위 연구
- 바이오뱅크/약물 모니터링, 모든 현장
- 지질체학(n=294), 모든 부위
- 혈소판 기능(n=~150), 베른
- 내피 기능(n=~150), 베른
- 동맥경화증(n=~294), 모든 부위
- 호중구 세포외 트랩(NET), (n=~50), 비엔나
- OCT-NIRS/IVUS 일치 하위 연구(n=~104), 베른
- 양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT), (n=~50), 코펜하겐
- 전단 응력(n=~294), 런던
- 정량적 흐름비(QFR)(n=~294), 베른
연구 유형
중재적
등록 (실제)
294
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Erasmus Thoraxcentre
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525
- Radboud Univerity, Nijmegen Medical Centre
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Basel, 스위스, 4031
- Basel University Hospital
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Bern, 스위스, 3010
- Bern University Hospital Inselspital
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Geneva, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
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Zurich, 스위스, 8063
- Stadtspital Triemli
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Zürich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich Usz
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Wien, 오스트리아, 1090
- University Hospital Vienna (AKH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 스크리닝 시 ≥18세;
- 급성 심근경색: ≤24시간 이내에 통증이 시작되는 급성 ST분절 상승 심근경색증(STEMI), 또는 적어도 하나의 관상동맥 분절(범인 병변)이 PCI를 필요로 하는 비ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI);
- LDL-C ≥70 mg/dL(≥1.8 mmol/L), 등록 전 ≥ 4주 이내에 안정적인 스타틴 요법을 받은 환자의 PCI 이전 또는 PCI 동안 평가됨; 또는 스타틴 치료 경험이 없거나 등록 전 ≥ 4주 동안 안정적인 스타틴 요법을 받지 않은 환자에서 LDL-C ≥125mg/dL(≥3.2mmol/L);
- 최소 2개의 주요 천연 관상동맥("표적 혈관")이 적격 PCI 절차 직후 관상동맥 내 영상화를 위한 다음 기준을 각각 충족함: 혈관조영 시각적 추정에 의한 내강 직경의 <50% 감소에 대한 혈관조영 증거;
- 이미징 카테터에 접근할 수 있고 근위(50mm) 세그먼트("타겟 세그먼트")에서 관내 이미징에 적합한 것으로 간주되는 표적 혈관;
- 표적 혈관은 우회로(복재 정맥 또는 동맥) 이식편 또는 우회된 고유 혈관이 아니어야 합니다.
- 대상 선박은 대상 세그먼트 내에서 이전 PCI를 받은 적이 없어야 합니다.
- 대상 선박은 PCI 적격 시점 또는 조사관의 판단에 따라 다음 6개월 동안 개입 후보가 아닙니다.
- 니트로글리세린의 반복 투여를 허용하는 혈역학적 안정성;
- 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 후속 intracoronary 이미징을 받을 의향.
제외 기준:
- 혈관 조영 시각 평가에 의해 좌주관상동맥 내강 직경이 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 좌주 질환;
- 3혈관 질환, 혈관 조영 시각 추정에 의해 세 개의 주요 심외막 관상 동맥 내강 직경이 70% 이상 감소하거나 세 혈관의 국소화(근위부 50mm 이상 원위 국소화)와 상관없이 이러한 동맥 중 하나 이상의 주요 분지에서 감소하는 것으로 정의됩니다. 폐쇄성 병변;
- 관상동맥우회술의 병력;
- PCI 후 경색 관련 동맥의 "심근 경색에서의 혈전 용해"(TIMI) 흐름 <2;
- 불안정한 임상 상태(혈역학적 또는 전기적 불안정성);
- IVUS, NIRS 및 OCT 평가를 배제하는 것으로 간주되는 상당한 관상 동맥 석회화 또는 비틀림;
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 약물에 의해 조절되지 않는 빠른 심실 반응을 동반한 재발성 및 증상성 심실 빈맥 또는 심방 세동으로 정의되는 조절되지 않는 심장 부정맥;
- 추정 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73m2로 정의되는 중증 신기능 장애;
- 활성 간 질환 또는 간 기능 장애;
- 로수바스타틴에 대한 알려진 내약성 또는 알려진 스타틴 내약성;
- 조영제, 헤파린, 아스피린, 티카그렐로 또는 프라수그렐에 대한 알려진 알레르기;
- 알려진 스타틴 과민증을 포함하여 투여할 물질에 대한 알려진 민감성
- 이전에 알리로쿠맙 또는 다른 PCSK9 억제제를 투여받은 환자;
- 스크리닝 전 지난 12개월 동안 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질 억제제를 투여받은 환자;
- 지난 3개월 동안 전신 스테로이드 또는 전신 사이클로스포린 치료;
- 조사자의 판단에 알려진 활동성 감염 또는 주요 혈액학적, 대사적 또는 내분비 기능 장애;
- 12개월 이내에 계획된 수술;
- 연구자의 판단에 따라 연구에 필요한 방문이 가능하지 않을 환자,
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 등록
- 적절하게 치료된 기저 세포 피부암, 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력;
- 예상 수명이 1년 미만;
- 난관결찰술, 난소절제술 또는 자궁절제술을 받지 않은 가임기 여성(나이 <50세 및 지난 12개월 이내에 마지막 월경).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리로쿠맙
알리로쿠맙 150mg/mL, 미리 채워진 자동 주사기 펜, 1일부터 시작하여 최대 50주까지 격주로.
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1일부터 시작하여 50주까지 격주로 미리 채워진 자동 주사기 펜
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플라시보_COMPARATOR: 위약
1일째부터 최대 50주차까지 격주로 미리 채워진 자동 주사기 펜 위약.
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1일부터 시작하여 50주까지 격주로 미리 채워진 자동 주사기 펜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 죽종 부피(PAV)의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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그레이스케일 혈관내 초음파(IVUS)에 의한 PAV의 변화
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 지질 코어 부하 지수(LCBItotal)의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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근적외선 분광법(NIRS)에 의해 결정된 LCBItotal의 변화
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52주까지의 기준선
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모든 4mm 세그먼트에서 최대 LCBI의 변화(전원 공급)
기간: 52주까지의 기준선
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NIRS에서 결정한 임의의 4mm 세그먼트(maxLCBI4mm)에서 최대 LCBI의 변화
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52주까지의 기준선
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최소 섬유 캡 두께의 변화(Powered)
기간: 52주까지의 기준선
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OCT(광간섭 단층 촬영)에 의해 결정된 최소 섬유 캡 두께의 변화
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52주까지의 기준선
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평균 섬유 캡 두께의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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OCT에 의해 결정된 평균 섬유 캡 두께의 변화
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52주까지의 기준선
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대식세포의 평균각신장(AAE) 변화
기간: 52주까지의 기준선
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OCT에 의해 결정된 대식세포의 AAE 변화
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52주까지의 기준선
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정규화된 총 죽종 부피(NTAV)의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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IVUS에 의한 NTAV의 변화
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52주까지의 기준선
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LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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LDL-콜레스테롤의 변화
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52주까지의 기준선
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HsCRP의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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HsCRP의 변화
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52주까지의 기준선
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고감도 트로포닌 T(hsTnT)의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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HsTnT의 변화
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52주까지의 기준선
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-pro-BNP)의 N-말단 프로호르몬의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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NT-pro-BNP의 변화
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52주까지의 기준선
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추가 바이오마커의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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지질 및 염증 마커의 변화 및 플라크 진행/퇴행 지표와의 연관성
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52주까지의 기준선
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죽음
기간: 52주까지의 기준선
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모든 사망, 심장사
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52주까지의 기준선
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치명적이지 않은 심근경색
기간: 52주까지의 기준선
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모든 비치명적 심근경색
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52주까지의 기준선
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허혈에 의한 관상 혈관 재생술
기간: 52주까지의 기준선
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모든 허혈에 의한 관상 동맥 재생술
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52주까지의 기준선
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뇌졸중
기간: 52주까지의 기준선
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모든 허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorenz Raeber, Prof., MD, Bern Universitiy Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nicholls SJ, Puri R, Anderson T, Ballantyne CM, Cho L, Kastelein JJP, Koenig W, Somaratne R, Kassahun H, Yang J, Wasserman SM, Honda S, Shishikura D, Scherer DJ, Borgman M, Brennan DM, Wolski K, Nissen SE. Effect of Evolocumab on Coronary Plaque Composition. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2012-2021. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.078.
- Nicholls SJ, Puri R, Anderson T, Ballantyne CM, Cho L, Kastelein JJ, Koenig W, Somaratne R, Kassahun H, Yang J, Wasserman SM, Scott R, Ungi I, Podolec J, Ophuis AO, Cornel JH, Borgman M, Brennan DM, Nissen SE. Effect of Evolocumab on Progression of Coronary Disease in Statin-Treated Patients: The GLAGOV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2373-2384. doi: 10.1001/jama.2016.16951.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
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- Kastelein JJ, Ginsberg HN, Langslet G, Hovingh GK, Ceska R, Dufour R, Blom D, Civeira F, Krempf M, Lorenzato C, Zhao J, Pordy R, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Geiger MJ, Farnier M. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003. doi: 10.1093/eurheartj/ehv370. Epub 2015 Sep 1.
- Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Bergeron J, Luc G, Averna M, Stroes ES, Langslet G, Raal FJ, El Shahawy M, Koren MJ, Lepor NE, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Kastelein JJ; ODYSSEY LONG TERM Investigators. Efficacy and safety of alirocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1489-99. doi: 10.1056/NEJMoa1501031. Epub 2015 Mar 15.
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- Maehara A, Cristea E, Mintz GS, Lansky AJ, Dressler O, Biro S, Templin B, Virmani R, de Bruyne B, Serruys PW, Stone GW. Definitions and methodology for the grayscale and radiofrequency intravascular ultrasound and coronary angiographic analyses. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S1-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.11.019.
- Madder RD, Goldstein JA, Madden SP, Puri R, Wolski K, Hendricks M, Sum ST, Kini A, Sharma S, Rizik D, Brilakis ES, Shunk KA, Petersen J, Weisz G, Virmani R, Nicholls SJ, Maehara A, Mintz GS, Stone GW, Muller JE. Detection by near-infrared spectroscopy of large lipid core plaques at culprit sites in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):838-46. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.012. Epub 2013 Jul 17.
- Raber L, Zanchin T, Baumgartner S, Taniwaki M, Kalesan B, Moschovitis A, Garcia-Garcia HM, Justiz J, Pilgrim T, Wenaweser P, Meier B, Juni P, Windecker S. Differential healing response attributed to culprit lesions of patients with acute coronary syndromes and stable coronary artery after implantation of drug-eluting stents: an optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2014 May 1;173(2):259-67. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.02.036. Epub 2014 Feb 28.
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Zanchin C, Koskinas KC, Ueki Y, Losdat S, Haner JD, Bar S, Otsuka T, Inderkum A, Jensen MRJ, Lonborg J, Fahrni G, Ondracek AS, Daemen J, van Geuns RJ, Iglesias JF, Matter CM, Spirk D, Juni P, Mach F, Heg D, Engstrom T, Lang I, Windecker S, Raber L. Effects of the PCSK9 antibody alirocumab on coronary atherosclerosis in patients with acute myocardial infarction: a serial, multivessel, intravascular ultrasound, near-infrared spectroscopy and optical coherence tomography imaging study-Rationale and design of the PACMAN-AMI trial. Am Heart J. 2021 Aug;238:33-44. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.006. Epub 2021 May 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-01382
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상 순환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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University Hospital, Montpellier완전한폐부전 | 전신 우심실 | 복합 선천성 심장병 | Fontan Circulation 또는 Bicavo-bipulmonary Bypass가 있는 단심실프랑스