Efeitos vasculares do alirocumabe em pacientes com infarto agudo do miocárdio (PACMAN-AMI)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, idade ≥18 anos na triagem;
• Infarto agudo do miocárdio: infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) com início da dor em ≤24h, ou infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI), com pelo menos um segmento coronário (lesão culpada) exigindo ICP;
• LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) avaliado antes ou durante a ICP em pacientes que receberam qualquer regime de estatina estável em ≥ 4 semanas antes da inscrição; OU LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) em pacientes virgens de estatina ou que não estiveram em regime estável de estatina por ≥ 4 semanas antes da inscrição;
• Pelo menos duas artérias coronárias nativas principais ("vasos-alvo"), cada uma atendendo aos seguintes critérios para imagem intracoronária imediatamente após o procedimento de ICP qualificado: Evidência angiográfica de <50% de redução no diâmetro do lúmen por estimativa visual angiográfica;
• Vaso-alvo considerado acessível a cateteres de imagem e adequado para imagem intracoronária no segmento proximal (50 mm) ("segmento-alvo");
• O vaso alvo não pode ser um enxerto de derivação (veia safena ou arterial) ou um vaso nativo desviado;
• A embarcação alvo não deve ter sofrido ICP anterior dentro do segmento alvo;
• A embarcação-alvo não é candidata à intervenção no momento da qualificação da ICP ou nos 6 meses seguintes, a critério do Investigador;
• Estabilidade hemodinâmica permitindo a administração repetitiva de nitroglicerina;
• Capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado;
• Vontade de se submeter a imagens intracoronárias de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Doença do tronco esquerdo, definida como redução ≥50% no diâmetro do lúmen do tronco da coronária esquerda por estimativa visual angiográfica;
• Doença triarterial, definida como redução ≥70% no diâmetro do lúmen das três principais artérias coronárias epicárdicas por estimativa visual angiográfica ou nos principais ramos de uma ou mais dessas artérias, independentemente da localização (localização proximal de 50 mm ou mais distal) do lesões obstrutivas;
• História de cirurgia de revascularização do miocárdio;
• Fluxo "Thrombolysis In Myocardial Infarction" (TIMI) <2 da artéria relacionada ao infarto após ICP;
• Estado clínico instável (instabilidade hemodinâmica ou elétrica);
• Calcificação ou tortuosidade coronária significativa considerada para impedir a avaliação de IVUS, NIRS e OCT;
• Arritmia cardíaca não controlada, definida como taquicardia ventricular recorrente e sintomática ou fibrilação atrial com resposta ventricular rápida não controlada por medicamentos nos últimos 3 meses antes da triagem;
• Disfunção renal grave, definida por taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73m2;
• Doença hepática ativa ou disfunção hepática;
• Intolerância conhecida à rosuvastatina OU intolerância conhecida às estatinas;
• Alergia conhecida a meio de contraste, heparina, aspirina, ticagrelor ou prasugrel;
• Sensibilidade conhecida a quaisquer substâncias a serem administradas, incluindo intolerância conhecida às estatinas;
• Pacientes que receberam anteriormente alirocumabe ou outro inibidor de PCSK9;
• Paciente que recebeu inibidores de proteína de transferência de éster de colesterol nos últimos 12 meses antes da triagem;
• Tratamento com esteroides sistêmicos ou ciclosporina sistêmica nos últimos 3 meses;
• Infecção ativa conhecida ou disfunção hematológica, metabólica ou endócrina importante no julgamento do Investigador;
• Cirurgia planejada em 12 meses;
• Pacientes que não estarão disponíveis para as visitas exigidas pelo estudo, a critério do Investigador;
• Inscrição atual em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento;
• História de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular adequadamente tratado, câncer de pele espinocelular ou câncer cervical in situ;
• Esperança de vida estimada inferior a 1 ano;
• Mulher em idade fértil (idade <50 anos e última menstruação nos últimos 12 meses), que não foi submetida a laqueadura, ovariectomia ou histerectomia.