Alirocumab 对急性 MI 患者的血管影响 (PACMAN-AMI)

纳入标准：

• 筛选时年龄≥18岁的男性或女性；
• 急性心肌梗死：急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）伴疼痛发作≤24h，或非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI），至少有一个冠状动脉节段（罪犯病变）需要PCI；
• 在入组前 ≥ 4 周内接受任何稳定的他汀类药物治疗的患者，在 PCI 之前或期间评估的 LDL-C ≥ 70 mg/dL（≥1.8 mmol/L）；或 LDL-C ≥125 mg/dL (≥3.2 mmol/L) 在入组前未使用过他汀类药物或未接受稳定他汀类药物治疗 ≥ 4 周的患者；
• 至少有两条主要的自体冠状动脉（“靶血管”）均符合以下标准，即在符合条件的 PCI 程序后立即进行冠状动脉内成像： 血管造影目视估计管腔直径缩小 <50% 的血管造影证据；
• 目标血管被认为可接近成像导管并适用于近端（50mm）段（“目标段”）的冠状动脉内成像；
• 目标血管可能不是旁路（隐静脉或动脉）移植物或旁路的天然血管；
• 目标血管之前不得在目标段内接受过 PCI；
• 根据研究者的判断，目标血管在符合条件的 PCI 时或在接下来的 6 个月内不是干预的候选者；
• 血液动力学稳定性允许重复给予硝酸甘油；
• 能够理解研究的要求并提供知情同意；
• 愿意接受后续冠状动脉内成像。

排除标准：

• 左主干疾病，定义为通过血管造影视觉估计左冠状动脉主干管腔直径减少≥50%；
• 三支血管疾病，定义为通过血管造影目视估计三个主要心外膜冠状动脉或这些动脉中的一个或多个主要分支的管腔直径减少 ≥ 70%，无论其定位（近端 50 毫米或更远的定位）如何阻塞性病变;
• 冠状动脉搭桥手术史；
• PCI后梗死相关动脉的“心肌梗死溶栓”（TIMI）流量<2；
• 不稳定的临床状态（血流动力学或电不稳定）；
• 显着的冠状动脉钙化或扭曲被认为排除了 IVUS、NIRS 和 OCT 评估；
• 不受控制的心律失常，定义为在筛选前的过去 3 个月内药物无法控制的复发性和症状性室性心动过速或房颤伴快速心室反应；
• 严重肾功能不全，定义为估计的肾小球滤过率 <30 ml/min/1.73m2；
• 活动性肝病或肝功能障碍；
• 已知对瑞舒伐他汀不耐受或已知对他汀类药物不耐受；
• 已知对造影剂、肝素、阿司匹林、替格瑞洛或普拉格雷过敏；
• 已知对要施用的任何物质敏感，包括已知的他汀类药物不耐受；
• 既往接受过 alirocumab 或其他 PCSK9 抑制剂治疗的患者；
• 在筛选前的过去 12 个月内接受过胆固醇酯转移蛋白抑制剂的患者；
• 在过去 3 个月内接受过全身性类固醇或全身性环孢素治疗；
• 研究者判断已知的活动性感染或主要血液学、代谢或内分泌功能障碍；
• 计划在 12 个月内进行手术；
• 根据研究者的判断，不能参加研究所需访视的患者；
• 目前正在参加另一项研究性设备或药物研究；
• 过去 5 年内有癌症病史，经过充分治疗的基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外；
• 预计寿命不足1年；
• 未接受输卵管结扎术、卵巢切除术或子宫切除术的育龄女性（年龄 <50 岁且末次月经在过去 12 个月内）。