Vaskulære virkninger af Alirocumab hos akutte MI-patienter (PACMAN-AMI)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, alder ≥18 år ved screening;
• Akut myokardieinfarkt: akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) med smertedebut inden for ≤24 timer, eller non-ST segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), med mindst ét ​​koronar segment (synder læsion), der kræver PCI;
• LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) vurderet før eller under PCI hos patienter, som har fået et stabilt statinregime inden for ≥ 4 uger før optagelse; ELLER LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) hos patienter, der er statin-naive eller ikke har været i stabil statinbehandling i ≥ 4 uger før optagelse;
• Mindst to store native koronararterier ("målkar"), der hver opfylder følgende kriterier for intrakoronar billeddannelse umiddelbart efter den kvalificerede PCI-procedure: Angiografisk bevis på <50 % reduktion i lumendiameter ved angiografisk visuel estimering;
• Målkar, der anses for at være tilgængeligt for billeddannende katetre og egnet til intrakoronar billeddannelse i det proksimale (50 mm) segment ("målsegment");
• Målkar må ikke være en bypass (saphenøs vene eller arteriel) graft eller et bypasset naturligt kar;
• Målfartøjet må ikke have gennemgået tidligere PCI inden for målsegmentet;
• Målfartøjet er ikke kandidat til intervention på tidspunktet for kvalificeret PCI eller over de følgende 6 måneder efter investigatorens vurdering;
• Hæmodynamisk stabilitet, der tillader gentagen administration af nitroglycerin;
• Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke;
• Vilje til at gennemgå opfølgende intrakoronar billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

• Venstre-hovedsygdom, defineret som ≥50 % reduktion i lumendiameteren af ​​venstre hovedkranspulsåre ved angiografisk visuel estimering;
• Trekarsygdom, defineret som ≥70 % reduktion i lumendiameter af tre store epikardiale kranspulsårer ved angiografisk visuel vurdering eller i større grene af en eller flere af disse arterier, uanset lokaliseringen (proksimal 50 mm eller mere distal lokalisering) af obstruktive læsioner;
• Anamnese med koronar bypass-operation;
• "Trombolyse ved myokardieinfarkt" (TIMI) flow <2 af den infarktrelaterede arterie efter PCI;
• Ustabil klinisk status (hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet);
• Væsentlig koronar forkalkning eller snoethed, der anses for at udelukke IVUS-, NIRS- og OCT-evaluering;
• Ukontrolleret hjertearytmi, defineret som tilbagevendende og symptomatisk ventrikulær takykardi eller atrieflimren med hurtig ventrikulær respons, der ikke er kontrolleret af medicin inden for de seneste 3 måneder før screening;
• Alvorlig nyreinsufficiens, defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m2;
• Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion;
• Kendt intolerance over for rosuvastatin ELLER kendt statinintolerance;
• Kendt allergi over for kontrastmiddel, heparin, aspirin, ticagrelor eller prasugrel;
• Kendt følsomhed over for alle stoffer, der skal administreres, herunder kendt statinintolerance;
• Patienter, der tidligere har modtaget alirocumab eller anden PCSK9-hæmmer;
• Patient, der modtog kolesterolestertransferproteinhæmmere inden for de seneste 12 måneder før screening;
• Behandling med systemiske steroider eller systemisk cyclosporin inden for de seneste 3 måneder;
• Kendt aktiv infektion eller større hæmatologisk, metabolisk eller endokrin dysfunktion efter efterforskerens vurdering;
• Planlagt operation inden for 12 måneder;
• Patienter, der ikke vil være tilgængelige for undersøgelseskrævede besøg efter investigatorens vurdering;
• Aktuel tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse;
• Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft, pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft;
• Estimeret forventet levetid mindre end 1 år;
• Kvinde i den fødedygtige alder (alder <50 år og sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder), som ikke har gennemgået tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi.