Сосудистые эффекты алирокумаба у пациентов с острым ИМ (PACMAN-AMI)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет на момент скрининга;
• Острый инфаркт миокарда: острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) с началом боли в течение ≤24 часов или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), по крайней мере, с одним коронарным сегментом (виновным поражением), требующим ЧКВ;
• ХС-ЛПНП ≥70 мг/дл (≥1,8 ммоль/л), оцененный до или во время ЧКВ у пациентов, получавших любой стабильный режим статинов в течение ≥ 4 недель до включения в исследование; ИЛИ Х-ЛПНП ≥125 мг/дл (≥3,2 ммоль/л) у пациентов, ранее не получавших статины или не получавших статины в течение ≥ 4 недель до включения в исследование;
• По крайней мере, две основные собственные коронарные артерии («сосуды-мишени»), каждая из которых отвечает следующим критериям интракоронарной визуализации сразу после квалификационной процедуры ЧКВ: ангиографические доказательства уменьшения диаметра просвета <50% по ангиографической визуальной оценке;
• Целевой сосуд считается доступным для катетеров для визуализации и подходящим для интракоронарной визуализации в проксимальном (50 мм) сегменте («целевой сегмент»);
• Целевой сосуд не может быть шунтом (подкожная вена или артерия) или нативным шунтированным сосудом;
• Сосуд-мишень не должен ранее подвергаться ЧКВ в пределах целевого сегмента;
• Судно-мишень не является кандидатом на вмешательство на момент квалификационного ЧКВ или в течение следующих 6 месяцев, по мнению исследователя;
• Стабильность гемодинамики, позволяющая повторное введение нитроглицерина;
• Способность понять требования исследования и дать информированное согласие;
• Готовность пройти последующую интракоронарную визуализацию.

Критерий исключения:

• Заболевание левой главной артерии, определяемое как ≥50% уменьшение диаметра просвета левой главной коронарной артерии по ангиографической визуальной оценке;
• Трехсосудистое поражение, определяемое как ≥70% уменьшение диаметра просвета трех основных эпикардиальных коронарных артерий по ангиографической визуальной оценке или крупных ветвей одной или нескольких из этих артерий, независимо от локализации (проксимальная 50 мм или более дистальная локализация) обструктивные поражения;
• История коронарного шунтирования;
• «Тромболиз при инфаркте миокарда» (TIMI) кровоток <2 в артерии, связанной с инфарктом, после ЧКВ;
• Нестабильный клинический статус (гемодинамическая или электрическая нестабильность);
• Значительная кальцификация или извитость коронарных артерий считается препятствующей проведению ВСУЗИ, NIRS и ОКТ;
• Неконтролируемая сердечная аритмия, определяемая как рецидивирующая и симптоматическая желудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ответом, не контролируемая лекарствами в течение последних 3 месяцев до скрининга;
• Тяжелая почечная дисфункция, определяемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2;
• Активное заболевание печени или печеночная дисфункция;
• известная непереносимость розувастатина ИЛИ известная непереносимость статинов;
• известная аллергия на контрастное вещество, гепарин, аспирин, тикагрелор или прасугрел;
• Известная чувствительность к любым веществам, которые будут вводиться, включая известную непереносимость статинов;
• Пациенты, ранее получавшие алирокумаб или другой ингибитор PCSK9;
• Пациент, получавший ингибиторы белков-переносчиков эфиров холестерина за последние 12 месяцев до скрининга;
• Лечение системными стероидами или системным циклоспорином в течение последних 3 месяцев;
• Известная активная инфекция или тяжелая гематологическая, метаболическая или эндокринная дисфункция, по мнению исследователя;
• Плановая операция в течение 12 месяцев;
• Пациенты, которые не будут доступны для визитов, необходимых для исследования, по мнению Исследователя;
• Текущая регистрация в другом исследовательском устройстве или исследовании препарата;
• Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ;
• Расчетная продолжительность жизни менее 1 года;
• Женщина детородного возраста (возраст <50 лет и последняя менструация в течение последних 12 месяцев), не подвергавшаяся перевязке маточных труб, овариэктомии или гистерэктомии.