Vaskulære effekter av Alirocumab hos akutte MI-pasienter (PACMAN-AMI)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, alder ≥18 år ved screening;
• Akutt hjerteinfarkt: akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevation (STEMI) med smertedebut innen ≤24 timer, eller ikke-ST segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI), med minst ett koronarsegment (skyldig lesjon) som krever PCI;
• LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) vurdert før eller under PCI hos pasienter som har fått et stabilt statinregime innen ≥ 4 uker før innrullering; ELLER LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) hos pasienter som er statinnaive eller ikke har vært på stabilt statinregime i ≥ 4 uker før innrullering;
• Minst to store opprinnelige koronararterier ("målkar") som hver oppfyller følgende kriterier for intrakoronar avbildning umiddelbart etter den kvalifiserende PCI-prosedyren: Angiografisk bevis på <50 % reduksjon i lumendiameter ved angiografisk visuell estimering;
• Målkar anses å være tilgjengelig for bildekatetre og egnet for intrakoronar avbildning i det proksimale (50 mm) segmentet ("målsegmentet");
• Målkaret kan ikke være en bypass (saphenøs vene eller arteriell) graft eller et bypass naturlig kar;
• Målfartøy må ikke ha gjennomgått tidligere PCI innenfor målsegmentet;
• Målfartøyet er ikke kandidat for intervensjon på tidspunktet for kvalifiserende PCI eller over de påfølgende 6 månedene etter etterforskerens vurdering;
• Hemodynamisk stabilitet som tillater gjentatt administrering av nitroglyserin;
• Evne til å forstå kravene til studien og gi informert samtykke;
• Vilje til å gjennomgå oppfølgende intrakoronar avbildning.

Ekskluderingskriterier:

• Venstre hovedsykdom, definert som ≥50 % reduksjon i lumendiameter i venstre hovedkranspulsåre ved angiografisk visuell estimering;
• Trekarsykdom, definert som ≥70 % reduksjon i lumendiameter av tre store epikardiale koronararterier ved angiografisk visuell estimering eller i hovedgrener av en eller flere av disse arteriene, uavhengig av lokaliseringen (proksimal 50 mm eller mer distal lokalisering) av obstruktive lesjoner;
• Historie om koronar bypass-operasjon;
• "Thrombolysis In Myocardial Infarction" (TIMI) flow <2 av den infarktrelaterte arterien etter PCI;
• Ustabil klinisk status (hemodynamisk eller elektrisk ustabilitet);
• Betydelig koronar forkalkning eller kronglete anses å utelukke IVUS-, NIRS- og OCT-evaluering;
• Ukontrollert hjertearytmi, definert som tilbakevendende og symptomatisk ventrikkeltakykardi eller atrieflimmer med rask ventrikkelrespons som ikke er kontrollert av medisiner de siste 3 månedene før screening;
• Alvorlig nyresvikt, definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73m2;
• Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon;
• Kjent intoleranse mot rosuvastatin ELLER kjent statinintoleranse;
• Kjent allergi mot kontrastmiddel, heparin, aspirin, ticagrelor eller prasugrel;
• Kjent følsomhet overfor stoffer som skal administreres, inkludert kjent statinintoleranse;
• Pasienter som tidligere har fått alirocumab eller annen PCSK9-hemmer;
• Pasient som mottok kolesterolesteroverføringsproteinhemmere i løpet av de siste 12 månedene før screening;
• Behandling med systemiske steroider eller systemisk ciklosporin de siste 3 månedene;
• Kjent aktiv infeksjon eller alvorlig hematologisk, metabolsk eller endokrin dysfunksjon etter etterforskerens vurdering;
• Planlagt operasjon innen 12 måneder;
• Pasienter som ikke vil være tilgjengelige for studiekrevende besøk etter etterforskerens vurdering;
• Nåværende påmelding til en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie;
• Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft, plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft;
• Estimert forventet levealder mindre enn 1 år;
• Kvinne i fertil alder (alder <50 år og siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene), som ikke har gjennomgått tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi.