Gérer le cancer et vivre de manière significative (CALM) adapté au cadre italien des soins contre le cancer (CALM-IT)

L'étude est coordonnée par le programme de psycho-oncologie et de soins palliatifs de l'Université de Ferrara, dans le nord de l'Italie. Un autre centre du nord de l'Italie collaborera. L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec deux bras. Les participants du groupe expérimental recevront l'intervention CALM, tandis que ceux du groupe témoin recevront une intervention de soutien, qui est la prise en charge psycho-oncologique habituelle dans nos contextes. Le résultat principal est la dépression. Le critère principal est de 6 mois. Les critères de jugement secondaires incluent la démoralisation, l'anxiété généralisée, l'anxiété de la mort, le bien-être spirituel, la qualité de vie, la sécurité de l'attachement, la croissance post-traumatique, la communication avec les partenaires et la satisfaction à l'égard des interactions cliniques. L'étude a reçu l'approbation des comités d'éthique.

Interventions : les patients du groupe expérimental recevront l'intervention CALM, une psychothérapie semi-structurée conçue pour les patients atteints d'un cancer avancé. Dans cette adaptation italienne, CALM se compose de 12 séances individuelles (45-60 minutes chacune), au lieu des 6 séances originales. Les séances sont dispensées tous les deux mois sur une période de 6 mois.

L'intervention couvre quatre domaines : 1) gestion des symptômes et communication avec les prestataires de soins de santé ; 2) Changements de soi et des relations avec les autres proches ; 3) Bien-être spirituel, sens et but; 4) Préparer l'avenir, garder espoir et affronter la mortalité.

Intervention psycho-oncologique de soutien (IPS) non-manualisée : L'intervention du groupe témoin comprend le conseil, l'information, l'intervention de crise, qui est l'intervention de soins habituelle fournie dans notre centre. Comme pour les patients CALM, les patients SPI reçoivent jusqu'à douze séances de thérapie individuelle pendant une période de 6 mois.

Les critères d'inclusion sont : 18 ans ou plus ; maîtrise de la langue italienne ; absence de déficit cognitif documenté dans les dossiers cliniques ; diagnostic de cancer du poumon de stade IIIB ou IV « humide » ; tout stade du cancer du pancréas, des cancers de l'ovaire et des trompes de Fallope de stade III ou IV ou d'un autre cancer gynécologique de stade IV ; et cancers du sein, génito-urinaires, gastro-intestinaux, mélanomes, sarcomes ou endocriniens de stade IV (tous avec une survie attendue de 12 à 18 mois); un score ≥ 10 au questionnaire sur la santé du patient et/ou ≥ 20 à l'échelle de décès et de détresse mourante. Les critères d'exclusion sont : les barrières linguistiques entravant la psychothérapie ; l'incapacité de s'engager dans les 12 sessions requises ; psychothérapie concomitante.

Procédure de randomisation : les participants à l'étude sont assignés au hasard pour recevoir CALM ou SPI. Après avoir obtenu le consentement éclairé, un assistant de recherche inclut les données du patient sur la liste d'attribution aléatoire et informe les PI de l'attribution du traitement (CALM ou SPI). Le patient n'est pas informé de l'état du traitement (CaLM ou SPI).

Mesures : Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est une mesure de la dépression en 9 items. Il est composé de neuf items, reflétant les critères du DSM-IV pour la dépression majeure. Une échelle de Likert à quatre points va de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec un score seuil ≥ 10 suggérant une dépression. Aux fins de l'étude, deux éléments supplémentaires évaluant l'intention d'automutilation et évaluant la difficulté de ces symptômes à mener sa vie ont été inclus. L'échelle de démoralisation (DS) est un outil d'auto-évaluation en 24 éléments évaluant les composantes de perte de sens et de but, dysphorie, découragement et impuissance. Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (jamais) à 4 (tout le temps). De faibles niveaux de démoralisation étaient indiqués par un score de 10, une démoralisation modérée par un score de 11 à 36 et une démoralisation élevée par un score > 37. sévérité des symptômes du TAG. Les items sont notés sur une échelle de Likert à quatre points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores ≤4 indiquent l'absence d'anxiété, les scores de 5 à 9 suggèrent qu'une anxiété légère est présente, et les scores de 10 à 15 indiquent des niveaux modérés d'anxiété. Un huitième élément évaluant à quel point ces symptômes ont rendu difficile la vie quotidienne a été inclus. Le Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Scale (FACIT-SP)[v] est un outil d'auto-évaluation en 12 points, explorant le bien-être spirituel, en termes de sens, de foi et de paix intérieure. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être spirituel. L'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI) est une mesure d'auto-évaluation de changements psychologiques positifs après des événements traumatisants. Il se compose de quatre sous-échelles : nouvelles possibilités, appréciation de la vie, relations avec les autres et changement spirituel. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à trois points allant de 0 (pas du tout) à 2 (beaucoup), les scores les plus élevés indiquant une plus grande croissance post-traumatique. ) est une mesure autodéclarée de la qualité de vie des patients en fin de vie. Il se compose à l'origine de quatre sous-échelles : contrôle des symptômes, relation avec les fournisseurs de soins de santé, préparation à la fin de la vie et achèvement de la vie. Aux fins de cette étude, la sous-échelle de contrôle des symptômes n'est pas incluse, donc seuls les éléments 4 à 17 sont utilisés. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (pas du tout) à 5 (complètement), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. mesure du rapport évaluant les préoccupations spécifiques des patients atteints d'un cancer avancé concernant la fin de vie, le sentiment d'être un fardeau pour les autres et les opportunités gâchées. Il est noté sur une échelle de Likert en six points allant de 0 (pas de détresse) à 5 (très grande détresse), les scores les plus élevés indiquant une anxiété et une détresse liées à la mort plus élevées. est utilisé dans son formulaire d'auto-évaluation en 16 éléments pour mesurer le style d'attachement. L'échelle donne des scores sur deux dimensions de l'attachement : l'évitement et l'anxiété. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en sept points allant de 1 (pas d'accord) à 7 (d'accord), avec un score total sur chaque sous-échelle allant de 16 à 56. Des scores plus élevés sur les deux sous-échelles indiquent une plus grande insécurité de l'attachement. L'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS) [x] évalue la gravité des symptômes de la maladie. L'échelle, dans sa version abrégée (MSAS- forme abrégée), mesure la présence et la gravité de 28 symptômes physiques courants du cancer. Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).

L'échelle de communication de couple (CCS) est utilisée pour les participants qui ont un partenaire. Le CCS en 10 points tiré de l'inventaire PREPARE/ENRICH concerne les sentiments, les croyances et les attitudes d'un individu concernant la communication dans sa relation amoureuse. Chaque item est noté de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).

Les participants à l'intervention et au contrôle rempliront le questionnaire d'évaluation clinique (CEQ) à 3 et 6 mois. Le CEQ est un questionnaire d'auto-évaluation en sept points qui évalue la quantité de bénéfices cliniques que les patients ont ressentis grâce à la thérapie au moment de l'évaluation. Les items sont notés de 0 à 4, avec 0 (aucun bénéfice clinique) et 4 (un grand bénéfice clinique). La satisfaction des patients sera également évaluée qualitativement en les invitant à partager leurs commentaires sous forme écrite après avoir rempli le questionnaire CEQ.

Évaluation : Au départ (T0), les participants fournissent des données démographiques, médicales et de traitement à l'aide d'un questionnaire standardisé et rempliront toutes les mesures de résultats, à l'exception du CEQ. Le PHQ-9 et le DADDS sont d'abord administrés pour évaluer l'éligibilité avant l'entrée à l'étude, suivis des résultats de base restants. Les évaluations de suivi de tous les résultats sont recueillies à trois mois (T1) et à six mois (T2). Le CEQ est administré uniquement à trois mois (T1) et à six mois (T2) car il s'agit d'une évaluation de l'intervention reçue à ce jour. Au T2, les participants seront également interrogés sur le fait qu'ils sont restés aveugles (ou non) à la randomisation.

Méthodes statistiques : Pour calculer la taille d'échantillon requise, nous avons utilisé un calculateur de puissance et de taille d'échantillon en ligne validé et manuel, idéal pour les plans longitudinaux à plusieurs niveaux, GLIMMPSE [ ]. Une estimation de la taille totale de l'échantillon pour notre hypothèse principale, à savoir que le groupe de traitement (CALM) démontrera une plus grande amélioration des symptômes dépressifs (PHQ-9) lors des périodes de suivi, par rapport au groupe témoin (SPI), a été dérivée avec une puissance cible de 80 % et un alpha de 0,05 et avec des scores moyens estimés, avec une variabilité et des corrélations dans le temps entrées. Pour l'hypothèse principale, la taille totale calculée de l'échantillon est de 124 patients (62 patients par bras de traitement). Pour tenir compte de l'attrition anticipée tout en maintenant la puissance ciblée, nous avons utilisé l'équation suivante pour calculer une taille d'échantillon ajustée : N = N0 * (1 + DRP), où N0 = taille d'échantillon estimée initiale requise au départ ; DRP = taux d'abandon anticipé parmi les participants. Pour un taux d'achèvement prévu de 70 % (taux d'abandon de 30 %), la taille d'échantillon ajustée pour ce taux d'attrition est N = 124 * (1 + 0,30) = 161,2. La taille de l'échantillon ajusté au départ sera donc de 162, avec 81 patients par bras de traitement.

Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du programme SPSS Statistics. Pour les analyses finales, nous utiliserons une approche en intention de traiter (ITT) et comparerons les patients dans les bras de traitement assignés. Pour tester l'hypothèse principale : nous émettons l'hypothèse que les scores moyens de dépression dans le bras d'intervention seront inférieurs à ceux du bras contrôle à 3 et 6 mois, . Nous utiliserons la modélisation à plusieurs niveaux (MLM) avec estimation du maximum de vraisemblance pour effectuer l'analyse de l'intention de traiter lors du test des hypothèses. MLM inclut tous les participants, y compris ceux avec des données manquantes, dans l'estimation du modèle et tient également compte de la variabilité inter-centre et intra-centre. Pour tester les différences entre les groupes de traitement, nous comparerons les groupes CALM et SPI sur le résultat principal de PHQ -9 scores et sur les résultats secondaires aux périodes de suivi. Cela impliquera l'ensemble suivant d'analyses MLM : i) Nous testerons d'abord le prédicteur de niveau 1 du temps, codé pour l'hypothèse principale comme une variable catégorielle représentant la ligne de base et la période de suivi de 6 mois (critère d'évaluation principal). Pour coder le temps pour les tests d'hypothèses secondaires, la variable de temps catégorique inclura la ligne de base et les périodes de suivi de 3 mois (critère secondaire) et de 6 mois. ii) Ensuite, nous ajouterons l'effet principal du groupe de traitement de niveau 2 et les interactions entre le groupe de traitement x le temps pour tester les différences hypothétiques du groupe de traitement aux périodes de suivi. Des comparaisons par paires évalueront la différence entre les groupes de traitement à chaque période de suivi.iii) Nous testera enfin si les effets fixes de l'étape ii changent lorsque des covariables identifiées sont ajoutées pour contrôler leurs effets. Comme analyse de sensibilité, nous utiliserons l'imputation multiple pour examiner l'influence des valeurs manquantes. Enfin, les résultats d'essais antérieurs suggèrent qu'il peut y avoir des différences entre les bras dans le traitement de la détresse liée à la mort, de sorte que les personnes souffrant d'anxiété de mort modérée ont tendance à être plus sensibles à l'intervention que celles ayant une faible anxiété de mort (environ le tiers inférieur de la distribution). ) ou ceux qui ont une forte anxiété de mort (le tiers supérieur). Nous effectuerons une sous-analyse pour confirmer cet effet, en examinant l'effet de la suppression des personnes ayant des scores d'anxiété de mort faibles et élevés au départ (c'est-à-dire, DADDS < 15), conformément au protocole canadien.

Nous procéderons également à une analyse qualitative des commentaires des participants sur CALM et SPI sur le CEQ. Le progiciel NVivo Plus sera utilisé pour l'analyse qualitative des données.