Syövän hallinta ja mielekäs elämä (rauhallinen) mukautettu Italian syövänhoitoasetukseen (CALM-IT)

Tutkimusta koordinoi Pohjois-Italian Ferraran yliopiston Psycho-oncology and Palliative Care -ohjelma. Toinen keskus Pohjois-Italiasta tekee yhteistyötä. Tutkimus on suunniteltu yksisokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi kahdella haaralla. Koeryhmän osallistujat saavat CALM-intervention, kun taas kontrolliryhmän osallistujat saavat tukitoimenpiteen, joka on tavallista psykoonkologista hoitoa tiloissamme. Ensisijainen tulos on masennus. Ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukautta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat demoralisoituminen, yleistynyt ahdistus, kuoleman ahdistus, henkinen hyvinvointi, elämänlaatu, kiintymysvarmuus, posttraumaattinen kasvu, kommunikointi kumppanien kanssa ja tyytyväisyys kliiniseen vuorovaikutukseen. Tutkimus on saanut hyväksynnän eettisiltä toimikunnilta.

Interventiot: Koeryhmän potilaat saavat CALM-intervention, puolistrukturoidun psykoterapian, joka on suunniteltu potilaille, joilla on edennyt syöpä. Tässä italialaisessa sovituksessa CALM koostuu 12 yksittäisestä istunnosta (kukin 45-60 minuuttia) alkuperäisen 6 istunnon sijaan. Istunnot pidetään kahden kuukauden välein 6 kuukauden aikana.

Interventio kattaa neljä osa-aluetta: 1) Oireiden hallinta ja viestintä terveydenhuollon tarjoajien kanssa; 2) Muutokset itsessäsi ja suhteissa läheisiin; 3) Henkinen hyvinvointi, merkityksen ja tarkoituksen tunne; 4) Valmistautuminen tulevaisuuteen, toivon ylläpitäminen ja kuolevaisuuden kohtaaminen.

Ei-manualisoitu tukeva psykoonkologinen interventio (SPI): Kontrolliryhmän interventio sisältää neuvontaa, tiedotusta ja kriisiinterventiota, joka on keskuksessamme tavallista hoitoa. Kuten CALM-potilaat, SPI-potilaat saavat jopa kaksitoista yksilöllistä hoitokertaa 6 kuukauden aikana.

Osallistumiskriteerit ovat: vähintään 18-vuotias; italian kielen taito; kliinisissä tiedoissa dokumentoidun kognitiivisen puutteen puuttuminen; "märän" vaiheen IIIB tai IV keuhkosyövän diagnoosi; minkä tahansa vaiheen haimasyöpä, vaiheen III tai IV munasarja- ja munanjohdinsyöpä tai muu vaiheen IV gynekologinen syöpä; ja IV-vaiheen rinta-, urogenitaali-, maha-suolikanava-, melanooma-, sarkooma- tai endokriiniset syövät (kaikkien odotettu eloonjäämisaika on 12-18 kuukautta); pisteet ≥10 potilaan terveyskyselyssä ja/tai ≥ 20 kuoleman ja kuoleman hätäasteikolla. Poissulkemiskriteerit ovat: psykoterapiaa estävät kielimuurit;kyvyttömyys sitoutua vaadittuihin 12 istuntoon; samanaikainen psykoterapia.

Satunnaistusmenettely: Tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko CALM- tai SPI-suosituksia. Saatuaan tietoisen suostumuksen tutkimusassistentti sisällyttää potilaan tiedot satunnaisallokaatioluetteloon ja ilmoittaa PI:ille hoidon allokaatiosta (CALM tai SPI). Potilaalle ei kerrota hoidon tilasta (CaLM tai SPI).

Toimenpiteet: Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on 9 kohdan masennuksen mitta. Se koostuu yhdeksästä osasta, jotka heijastavat vakavan masennuksen DSM-IV-kriteerejä. Nelipisteinen Likert-asteikko antaa pisteet 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), ja rajapistemäärä ≥10 viittaa masennukseen. Tutkimustarkoituksiin on sisällytetty kaksi lisäkohtaa, jotka arvioivat itsensä vahingoittamisen aikomusta ja arvioivat, kuinka vaikeaksi nämä oireet ovat tehneet elämästä. Demoralisaatioasteikko (DS) on 24 pisteen itseraportointityökalu, joka arvioi ihmisen demoralisaatiokomponentteja. merkityksen ja tarkoituksen menetys, dysforia, lannistuminen ja avuttomuus. Kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei koskaan) - 4 (aina). Matala demoralisoitumistaso osoitti pistemäärällä 10, kohtalainen demoralisoituminen pisteellä 11-36 ja korkea demoralisoituminen pisteellä > 37. Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) on 7 kohdan itseraportointiväline, joka seuloa GAD-oireiden vakavuus. Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Pisteet ≤4 osoittavat ahdistuneisuuden puuttumista, pisteet 5–9 viittaavat lievään ahdistuneisuuteen ja pisteet 10–15 osoittavat kohtalaista ahdistustasoa. Mukana on kahdeksas arvio siitä, kuinka vaikeaksi nämä oireet ovat tehneet jokapäiväisen elämän. Funktionaalinen arviointi kroonisten sairauksien terapian ja henkisen hyvinvoinnin asteikko (FACIT-SP)[v] on 12 kohdan itseraportointityökalu, joka tutkii henkistä hyvinvointia merkityksen, uskon ja sisäisen rauhan kannalta. Kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia. Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) on 21 pisteen itseraportin mitta. positiivisia psykologisia muutoksia traumaattisten tapahtumien jälkeen. Se koostuu neljästä ala-asteikosta: uudet mahdollisuudet, elämän arvostaminen, suhde muihin ja henkinen muutos. Kohteet pisteytetään kolmen pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 2:een (erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa posttraumaattista kasvua. Elämänlaatu elämän lopussa-syöpäasteikolla (QUAL-EC) ) on itsearvioitava elämänlaadun mittaa potilailla lähellä elämän loppua. Se koostuu alun perin neljästä ala-asteikosta: oireiden hallinta, suhde terveydenhuollon tarjoajiin, valmistautuminen elämän päättymiseen ja elämän loppuun saattaminen. Tässä tutkimuksessa oireiden hallinnan alaskaalaa ei ole mukana, joten käytetään vain kohtia 4-17. Kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (täysin), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Kuoleman ja kuolemisen hätäasteikko (DADDS) on 15 pisteen itsearviointiasteikko. raportti, jolla arvioidaan pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden erityisiä huolenaiheita elämän päättymisestä, muiden taakan tuntemisesta ja hukattujen mahdollisuuksien tuntemisesta. Se pisteytetään kuuden pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ahdistusta) 5:een (erittäin ahdistusta), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuoleman ahdistusta ja ahdistusta. The Experiences in Close Relationships Inventory Modified Short Form Version (ECR-M16), käytetään 16 kohdan omassa ilmoituksessaan liitetyylin mittaamiseen. Asteikko antaa pisteitä kahdesta kiintymyksen ulottuvuudesta: välttämisestä ja ahdistuksesta. Kohteet pisteytetään seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (eri mieltä) 7:ään (samaa mieltä), ja kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16 - 56. Korkeammat pisteet molemmilla ala-asteikoilla osoittavat suurempaa kiinnittymisen epävarmuutta. Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) [x] arvioi sairauden oireiden vakavuuden. Asteikko lyhennetyssä versiossaan (MSAS-lyhyt muoto) mittaa 28 yleisen syövän fyysisen oireen esiintymistä ja vakavuutta. Kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).

Couple Communication Scalea (CCS) käytetään osallistujille, joilla on kumppani. PREPARE/ENRICH Inventorysta otettu 10 kohdan CCS käsittelee yksilön tunteita, uskomuksia ja asenteita kommunikaatiosta hänen romanttisessa suhteessaan. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).

Intervention ja kontrollin osallistujat täyttävät Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ) -kyselyn 3 ja 6 kuukauden kuluttua. CEQ on seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka paljon kliinistä hyötyä potilaille on kokenut hoidosta arviointihetkellä. Kohteet on arvosteltu 0-4, 0 (ei kliinistä hyötyä) ja 4 (suuri kliininen hyöty). Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan myös laadullisesti kutsumalla heitä kommentoimaan kirjallisesti CEQ-kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen.

Arviointi: Lähtötasolla (T0) osallistujat toimittavat väestötiedot sekä lääketieteelliset ja hoitotiedot käyttämällä standardoitua kyselylomaketta ja täyttävät kaikki tulosmittaukset CEQ:ta lukuun ottamatta. PHQ-9 ja DADDS annetaan ensin kelpoisuuden arvioimiseksi ennen tutkimukseen osallistumista, minkä jälkeen seurataan loput lähtötilanteen tulokset. Seurantaarviot kaikista tuloksista kerätään kolmen kuukauden (T1) ja kuuden kuukauden (T2) kohdalla. CEQ annetaan vain kolmen kuukauden (T1) ja kuuden kuukauden (T2) kohdalla, koska se on arvio tähän mennessä saadusta interventiosta. T2:ssa osallistujilta kysytään myös, ovatko he pysyneet sokeina (tai eivät) satunnaistukselle.

Tilastolliset menetelmät: Vaaditun otoskoon laskemiseksi käytimme validoitua, manuaalista online-teho- ja otoskokolaskuria, joka on ihanteellinen pitkittäissuuntaisiin monitasoisiin malleihin, GLIMMPSE [ ]. Kokonaisotoskokoarvio ensisijaiselle hypoteesillemme, jonka mukaan hoitoryhmä (CALM) osoittaa suurempaa paranemista masennusoireissa (PHQ-9) seurantajaksoissa verrattuna kontrolliryhmään (SPI), johdettiin tavoiteteho 80 % ja alfa 0,05 ja arvioidut keskimääräiset pisteet, vaihtelevuus ja ristikkäiset korrelaatiot. Ensisijaisen hypoteesin laskettu kokonaisotoskoko on 124 potilasta (62 potilasta hoitohaarassa). Odotetun hankauksen huomioon ottamiseksi samalla kun tavoiteltu teho säilyy, käytimme seuraavaa yhtälöä mukautetun otoskoon laskemiseen: N = N0 * (1 + DRP), missä N0 = alkuperäinen arvioitu näytteen koko, joka vaadittiin lähtötasolla; DRP = osallistujien odotettu keskeyttämisprosentti. Jos arvioitu valmistumisaste on 70 % (30 %:n keskeyttämisaste), tämän poistumisasteen mukautettu otoskoko on N = 124 * (1 + .30) = 161,2. Mukautettu otoskoko lähtötilanteessa on siis 162 ja 81 potilasta hoitohaarassa.

Tilastolliset analyysit tehdään SPSS Statistics -ohjelmalla. Lopullisissa analyyseissä käytämme intent-to-treat lähestymistapaa (ITT) ja vertaamme potilaita osoitetuissa hoitoryhmissä. Ensisijaisen hypoteesin testaamiseksi: oletamme, että keskimääräiset masennuspisteet interventiohaarassa ovat alhaisemmat kuin kontrolliryhmässä 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Käytämme monitasomallinnusta (MLM) maksimaalisen todennäköisyyden estimoinnilla suorittaaksemme intent-to-treat -analyysin hypoteesien testauksessa. MLM sisältää kaikki osallistujat, mukaan lukien ne, joilta puuttuu tietoja, mallin estimointiin ja ottaa huomioon sekä keskusten välisen että keskuksen sisäisen vaihtelun. Hoitohaarojen välisten erojen testaamiseksi vertaamme CALM- ja SPI-ryhmiä PHQ:n ensisijaiseen tulokseen. -9 pistettä ja toissijaiset tulokset seurantajaksoilla. Tämä edellyttää seuraavia MLM-analyysejä: i) Testaamme ensin ajan 1-tason ennustajaa, joka on koodattu ensisijaiselle hypoteesille kategoriseksi muuttujaksi, joka edustaa lähtötilannetta ja 6 kuukauden seurantajaksoa (ensisijainen päätepiste). Toissijaisten hypoteesien testien ajan koodaamiseksi kategorinen aikamuuttuja sisältää lähtötilanteen ja 3 kuukauden (toissijainen päätepiste) ja 6 kuukauden seurantajaksot. ii) Seuraavaksi lisäämme tason 2 hoitoryhmän päävaikutuksen ja poikkitason hoitoryhmän x aikavuorovaikutukset testataksemme oletettuja hoitoryhmien välisiä eroja seurantajaksoilla. Parittaiset vertailut arvioivat hoitoryhmien välisen eron kullakin seurantajaksolla.iii) Me Lopuksi testaa, muuttuvatko kiinteät vaikutukset vaiheessa ii, kun mitkä tahansa tunnistetut kovariaatit lisätään ohjaamaan niiden vaikutuksia. Herkkyysanalyysinä käytämme moninkertaista imputaatiota puuttuvien arvojen vaikutuksen tutkimiseen. Lopuksi aikaisempien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kuolemaan liittyvän ahdistuksen käsittelyssä saattaa olla käsivarsien eroja siten, että henkilöt, joilla on kohtalainen kuoleman ahdistuneisuus, reagoivat yleensä interventioon paremmin kuin ne, joilla on alhainen kuoleman ahdistus (noin jakauman alin kolmannes ) tai ne, joilla on korkea kuoleman ahdistus (ylempi kolmannes). Suoritamme osa-analyysin tämän vaikutuksen vahvistamiseksi tutkimalla vaikutusta, joka aiheutuu sellaisten henkilöiden poistamisesta, joilla on alhainen ja korkea kuoleman ahdistuneisuuspisteet lähtötasolla (eli DADDS < 15) kanadalaisen protokollan mukaisesti.

Analysoimme myös kvalitatiivisesti osallistujien kommentteja CALMista ja SPI:stä CEQ:ssa. Aineiston laadulliseen analysointiin käytetään NVivo Plus -ohjelmistopakettia.