Управление раком и осмысленная жизнь (CALM), адаптированные к итальянским условиям лечения рака (CALM-IT)

Исследование координируется Программой психоонкологии и паллиативной помощи Университета Феррары, Северная Италия. Другой центр из северной Италии будет сотрудничать. Исследование разработано как одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Участники экспериментальной группы получат вмешательство CALM, в то время как участники контрольной группы получат поддерживающее вмешательство, которое является обычной психоонкологической помощью в наших условиях. Первичным результатом является депрессия. Первичная конечная точка — 6 месяцев. Вторичные результаты включают деморализацию, генерализованную тревогу, тревогу смерти, духовное благополучие, качество жизни, надежность привязанности, посттравматический рост, общение с партнерами и удовлетворенность клиническим взаимодействием. Исследование получило одобрение Комитета по этике.

Вмешательства: Пациенты в экспериментальной группе получат вмешательство CALM, полуструктурированную психотерапию, разработанную для пациентов с распространенным раком. В этой итальянской адаптации CALM состоит из 12 отдельных сеансов (каждый по 45-60 минут) вместо первоначальных 6 сеансов. Сеансы проводятся раз в два месяца в течение 6 месяцев.

Вмешательство охватывает четыре области: 1) Лечение симптомов и общение с поставщиками медицинских услуг; 2) Изменения в себе и отношениях с близкими; 3) духовное благополучие, чувство смысла и цели; 4) Подготовка к будущему, сохранение надежды и столкновение со смертью.

Немануальное поддерживающее психоонкологическое вмешательство (SPI): вмешательство контрольной группы включает в себя консультирование, информацию, кризисное вмешательство, которое является обычным вмешательством, предоставляемым в нашем центре. Как и пациенты CALM, пациенты с SPI получают до двенадцати сеансов индивидуальной терапии в течение 6 месяцев.

Критерии включения: возраст 18 лет и старше, свободное владение итальянским языком; отсутствие документированного в истории болезни когнитивного дефицита; диагноз «влажный» рак легкого IIIB или IV стадии; рак поджелудочной железы любой стадии, рак яичников и фаллопиевых труб стадии III или IV или другой гинекологический рак стадии IV; и стадия IV молочной железы, мочеполовой системы, желудочно-кишечного тракта, меланомы, саркомы или эндокринного рака (все с ожидаемой выживаемостью 12-18 месяцев); балл ≥10 по Опроснику здоровья пациента и/или ≥ 20 по Шкале стресса при смерти и умирании. Критериями исключения являются: языковые барьеры, препятствующие психотерапии; неспособность пройти необходимые 12 сеансов; сопутствующая психотерапия.

Процедура рандомизации: участники исследования случайным образом назначаются для получения либо CALM, либо SPI. После получения информированного согласия научный сотрудник включает данные пациента в список случайного распределения и информирует ИП о назначении лечения (CALM или SPI). Пациент не информируется о состоянии лечения (CaLM или SPI).

Показатели: Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой показатель депрессии из 9 пунктов. Он состоит из девяти пунктов, отражающих критерии большой депрессии DSM-IV. Четырехбалльная шкала Лайкерта оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), с пороговым значением ≥10, указывающим на депрессию. В целях исследования были включены два дополнительных пункта, оценивающих намерение причинить себе вред и оценивающих, насколько эти симптомы затрудняют жизнь человека. потеря смысла и цели, дисфория, уныние и беспомощность. Задания оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда). Низкий уровень деморализации был обозначен 10 баллами, умеренная деморализация - 11-36 баллами, а высокая деморализация - оценкой > 37. выраженность симптомов ГТР. Задания оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). ≤4 балла указывают на отсутствие тревоги, баллы от 5 до 9 указывают на наличие легкой тревоги, а баллы от 10 до 15 указывают на умеренный уровень тревоги. Включен восьмой пункт, оценивающий, насколько эти симптомы затрудняют ведение повседневной жизни. Шкала функциональной оценки терапии хронических заболеваний и духовного благополучия (FACIT-SP) [v] представляет собой инструмент самоотчета из 12 пунктов, исследующий духовное благополучие с точки зрения смысла, веры и внутреннего покоя. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), причем более высокие баллы указывают на более высокое духовное благополучие. положительные психологические изменения после травмирующих событий. Он состоит из четырех подшкал: «Новые возможности», «Оценка жизни», «Отношение к другим» и «Духовное изменение». Пункты оцениваются по трехбалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 2 (очень сильно), причем более высокие баллы указывают на больший посттравматический рост. ) представляет собой самооценку качества жизни пациентов, находящихся ближе к концу жизни. Первоначально он состоит из четырех подшкал: «Контроль симптомов», «Отношения с поставщиками медицинских услуг», «Подготовка к концу жизни» и «Завершение жизни». Для целей данного исследования подшкала контроля симптомов не включена, поэтому используются только пункты 4-17. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (полностью), причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. сообщать о мерах, оценивающих конкретные опасения больных раком на поздней стадии по поводу конца жизни, чувства бремени для других и упущенных возможностей. Он оценивается по шестибалльной шкале Лайкерта от 0 (нет дистресса) до 5 (очень сильное дистресс), причем более высокие баллы указывают на более высокую тревогу смерти и дистресс. используется в форме самоотчета из 16 пунктов для измерения стиля привязанности. Шкала дает оценки по двум параметрам привязанности: избегание и тревога. Пункты оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта от 1 (не согласен) до 7 (согласен), с общей суммой баллов по каждой подшкале от 16 до 56. Более высокие баллы по обеим подшкалам указывают на более высокую ненадежность привязанности. Мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS) [x] оценивает тяжесть симптомов заболевания. Шкала в ее укороченной версии (сокращенная форма MSAS) измеряет наличие и тяжесть 28 распространенных физических симптомов рака. Задания оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).

Шкала общения пары (CCS) используется для участников, у которых есть партнер. CCS из 10 пунктов, взятых из опросника PREPARE/ENRICH, касается чувств, убеждений и отношения человека к общению в его/ее романтических отношениях. Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).

Участники вмешательства и контроля заполнят анкету клинической оценки (CEQ) через 3 и 6 месяцев. CEQ представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из семи пунктов, которая оценивает степень клинической пользы, полученной пациентами от терапии на момент оценки. Пункты оцениваются от 0 до 4, где 0 (отсутствие клинической пользы) и 4 (значительная клиническая польза). Удовлетворенность пациентов также будет качественно оценена путем приглашения их поделиться комментариями в письменной форме после заполнения анкеты CEQ.

Оценка: на исходном уровне (T0) участники предоставляют демографические и медицинские данные, а также данные о лечении, используя стандартную анкету, и заполнят все показатели результатов, за исключением CEQ. Тесты PHQ-9 и DADDS сначала вводятся для оценки приемлемости перед включением в исследование, а затем остальные исходные результаты. Последующие оценки всех исходов собираются через три месяца (T1) и шесть месяцев (T2). CEQ проводится только через три месяца (T1) и шесть месяцев (T2), поскольку это оценка вмешательства, полученного на сегодняшний день. На T2 участников также спросят о том, остались ли они слепыми (или нет) к рандомизации.

Статистические методы. Чтобы рассчитать требуемый размер выборки, мы использовали проверенный онлайн-калькулятор мощности и размера выборки, который идеально подходит для продольных многоуровневых планов, GLIMMPSE [ ]. Оценка общего размера выборки для нашей первичной гипотезы о том, что группа лечения (CALM) будет демонстрировать большее улучшение симптомов депрессии (PHQ-9) в последующие периоды по сравнению с контрольной группой (SPI), была получена с помощью целевая мощность 80% и альфа 0,05, а также оценочные средние баллы с изменчивостью и введенными перекрестными корреляциями во времени. Для первичной гипотезы рассчитанный общий размер выборки составляет 124 пациента (62 пациента на группу лечения). Для учета ожидаемого отсева при сохранении целевой мощности мы использовали следующее уравнение для расчета скорректированного размера выборки: N = N0 * (1 + DRP), где N0 = первоначальный предполагаемый размер выборки, необходимый на исходном уровне; DRP = ожидаемый процент отсева среди участников. Для ожидаемого уровня завершения 70% (30% отсева) скорректированный размер выборки для этого коэффициента отсева составляет N = 124 * (1 + 0,30). = 161,2. Таким образом, скорректированный размер выборки на исходном уровне составит 162 человека, по 81 пациенту на группу лечения.

Статистический анализ будет проводиться с использованием программы SPSS Statistics. Для окончательного анализа мы будем использовать подход «намерение лечить» (ITT) и сравнивать пациентов в назначенных группах лечения. Чтобы проверить гипотезу pPrimary: мы предполагаем, что средние показатели депрессии в группе вмешательства будут ниже, чем в контрольной группе через 3 и 6 месяцев. Мы будем использовать многоуровневое моделирование (MLM) с оценкой максимального правдоподобия для проведения анализа намерения лечить при проверке гипотез. MLM включает всех участников, в том числе тех, у кого отсутствуют данные, в модельной оценке, а также учитывает как межцентровую, так и внутрицентровую вариабельность. Чтобы проверить различия в группах лечения, мы сравним группы CALM и SPI по первичному результату PHQ. -9 баллов и по вторичным исходам в сроки наблюдения. Это повлечет за собой следующий набор анализов MLM: i) Сначала мы проверим предиктор уровня 1 времени, закодированный для первичной гипотезы как категориальная переменная, представляющая исходный уровень и 6-месячный период наблюдения (первичная конечная точка). Чтобы закодировать время для проверки вторичных гипотез, категориальная переменная времени будет включать исходный уровень, а также 3-месячный (вторичный конечный результат) и 6-месячный периоды наблюдения. ii) Далее мы добавим основной эффект группы лечения уровня 2 и взаимодействия группы лечения перекрестного уровня x время, чтобы проверить предполагаемые различия групп лечения в периоды последующего наблюдения. Попарные сравнения будут оценивать разницу в группах лечения в каждый период наблюдения. iii) Мы наконец, проверим, изменяются ли фиксированные эффекты на шаге ii, когда любые идентифицированные ковариаты добавляются для контроля их эффектов. В качестве анализа чувствительности мы будем использовать множественное вменение для изучения влияния пропущенных значений. Наконец, результаты предыдущих исследований показывают, что могут быть различия в обработке связанного со смертью дистресса, так что люди с умеренной тревогой смерти, как правило, более восприимчивы к вмешательству, чем люди с низкой тревогой смерти (примерно нижняя треть распределения). ) или с высокой тревогой смерти (верхняя треть). Мы проведем субанализ, чтобы подтвердить этот эффект, изучив эффект исключения лиц с низкими и высокими показателями страха смерти на исходном уровне (т. е. DADDS <15) в соответствии с канадским протоколом.

Мы также качественно проанализируем комментарии участников о CALM и SPI на CEQ. Пакет программного обеспечения NVivo Plus будет использоваться для качественного анализа данных.