がんの管理と有意義な生活 (CALM) イタリアのがん治療環境に適応 (CALM-IT)

この研究は、北イタリアのフェラーラ大学の精神腫瘍学および緩和ケアに関するプログラムによって調整されています。 北イタリアの別のセンターが協力します。 この研究は、2 つのアームによる単盲検ランダム化比較試験として設計されています。 実験グループの参加者はCALM介入を受けますが、対照グループの参加者は支持的介入を受けます。これは、私たちの設定では通常の精神腫瘍学ケアです. 主要エンドポイントは 6 か月です。 副次的アウトカムには、意気消沈、全般的な不安、死の不安、精神的な幸福、生活の質、愛着の安定、心的外傷後の成長、パートナーとのコミュニケーション、臨床的相互作用への満足度が含まれます。この研究は倫理委員会から承認を受けています。

介入: 実験群の患者は、進行がん患者向けに設計された半構造化心理療法である CALM 介入を受けます。 このイタリア版では、CALM は元の 6 つのセッションの代わりに、12 の個別のセッション (各 45 ～ 60 分) で構成されています。 セッションは隔月で 6 か月間配信されます。

介入は 4 つのドメインをカバーしています。1) 症状の管理と医療提供者とのコミュニケーション。 2) 自己と親しい人との関係の変化。 3) 精神的な幸福、意味と目的の感覚。 4) 将来に備え、希望を持ち、死に直面する。

マニュアル化されていない支持的精神腫瘍学介入（SPI）：コントロールグループの介入には、カウンセリング、情報提供、危機介入が含まれます。これは、当センターで提供される通常のケア介入です。 CALM 患者と同様に、SPI 患者は 6 か月間に最大 12 セッションの個別療法を受けます。

参加基準は次のとおりです。18 歳以上。イタリア語に堪能であること。臨床記録に記録された認知障害の欠如;「ウェット」ステージIIIBまたはIVの肺癌の診断;任意のステージの膵臓がん、ステージ III または IV の卵巣がんおよび卵管がん、またはその他のステージ IV の婦人科がん;ステージ IV の乳がん、泌尿生殖器がん、消化器がん、黒色腫、肉腫、または内分泌がん (すべて 12 ～ 18 か月の生存が期待される)。 -患者の健康アンケートでスコアが10以上、および/または死と瀕死の苦痛スケールで20以上。 除外基準は次のとおりです。心理療法を妨げる言語の壁;必要な12のセッションに参加できない。付随する心理療法。

無作為化手順: 研究参加者は、CALM または SPI のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 インフォームド コンセントを取得した後、研究助手は患者のデータをランダム割り当てリストに含め、PI に治療割り当て (CALM または SPI) について通知します。 患者は、治療条件 (CaLM または SPI) について通知されません。

対策: 患者健康アンケート (PHQ-9) は、うつ病の 9 項目の対策です。 大うつ病の DSM-IV 基準を反映して、9 つの項目で構成されています。 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階のリッカート スケール スコアで、10 以上のカットオフ スコアはうつ病を示唆します。 研究目的のために、自傷行為の意図を評価し、これらの症状が人生を送ることをどれほど困難にしたかを評価する2つの追加項目が含まれています.Demoralization Scale（DS）は、意味と目的の喪失、不快感、落胆、無力感。 項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。 低レベルの意気消沈はスコア 10、中程度の意気消沈はスコア 11 ～ 36、高意気消沈はスコア > 37 で示されました。 GAD症状の重症度。 項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。 4 点以下は不安がないことを示し、5 点から 9 点は軽度の不安があることを示し、10 点から 15 点は中等度の不安があることを示します。 これらの症状が日常生活を送るのをどれだけ難しくしたかを評価する8番目の項目が含まれています。 The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Scale (FACIT-SP)[v] は 12 項目の自己報告ツールであり、意味、信仰、内なる平和の観点から精神的な幸福を探ります。 項目は 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで採点され、点数が高いほど精神的な健康状態が良好であることを示します。トラウマ的な出来事の後のポジティブな心理的変化。 それは、新しい可能性、生命への感謝、他者との関係、スピリチュアルな変化の 4 つのサブスケールで構成されています。 項目は、0 (まったくない) から 2 (非常にある) までの 3 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど、心的外傷後の成長が大きいことを示します。生命の終末における生活の質 - がんスケール (QUAL-EC) ) は、終末期に近い患者の生活の質の自己報告尺度です。 もともとは、症状のコントロール、医療提供者との関係、終末期の準備、終末期の完了という 4 つのサブスケールで構成されています。 この調査の目的では、症状コントロール サブスケールは含まれていないため、項目 4 ～ 17 のみが使用されます。 項目は、1 (まったくない) から 5 (まったくない) までの 5 段階のリッカート スケールで採点され、点数が高いほど生活の質が高いことを示します。終末期、他人への負担感、機会の浪費に関する進行がん患者の具体的な懸念を評価する尺度を報告します。 0 (苦痛なし) から 5 (非常に苦痛) までの 6 段階のリッカート スケールで採点され、スコアが高いほど死の不安と苦痛が高いことを示します。愛着スタイルを測定するために、16項目の自己申告フォームで使用されます。 このスケールは、愛着の 2 つの側面、回避と不安のスコアを示します。 項目は、1 (同意しない) から 7 (同意する) の範囲の 7 段階のリッカート スケールで採点され、各サブスケールの合計スコアは 16 から 56 の範囲です。 両方のサブスケールのスコアが高いほど、愛着不安が高いことを示します。メモリアル シンプトム アセスメント スケール (MSAS) [x] は、疾患の症状の重症度を評価します。 このスケールは、短縮版 (MSAS-略称) で、がんの 28 の一般的な身体症状の存在と重症度を測定します。 項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。

カップル コミュニケーション スケール (CCS) は、パートナーがいる参加者に使用されます。 PREPARE/ENRICH Inventory から取得した 10 項目の CCS は、恋愛関係におけるコミュニケーションに関する個人の感情、信念、態度に関係しています。 各項目は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのスコアで評価されます。

介入とコントロールの参加者は、3か月と6か月で臨床評価アンケート（CEQ）に記入します。 CEQ は、評価時に患者が治療によって経験した臨床的利益の量を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。 項目は 0 ～ 4 で評価され、0 (臨床的利益なし) と 4 (臨床的利益が大きい) があります。患者の満足度は、CEQ アンケートに記入した後、書面でコメントを共有するように求めることによって定性的に評価されます。

評価: ベースライン (T0) で、参加者は、標準化されたアンケートを使用して人口統計および医療および治療データを提供し、CEQ を除くすべての結果測定を完了します。 PHQ-9 および DADDS は、最初に試験に参加する前に適格性を評価するために投与され、その後、残りのベースライン結果が続きます。 すべての結果に関するフォローアップ評価は、3 か月 (T1) および 6 か月 (T2) に収集されます。 CEQ は、これまでに受けた介入の評価であるため、3 か月 (T1) と 6 か月 (T2) にのみ投与されます。 T2 では、参加者は無作為化に対して盲目のままであった (またはそうでなかった) ことについても質問されます。

統計的手法: 必要なサンプル サイズを計算するために、検証済みで手動化されたオンラインの検出力とサンプル サイズの計算ツールを使用しました。 対照群（SPI）と比較して、治療群（CALM）はフォローアップ期間に抑うつ症状（PHQ-9）の大幅な改善を示すという主要な仮説の合計サンプルサイズの推定値は、次のように導き出されました。ターゲット検出力 80%、アルファ 0.05、推定平均スコア、変動性、クロスタイム相関が入力されています。 一次仮説では、計算された合計サンプルサイズは 124 人の患者 (治療群あたり 62 人の患者) です。 目標電力を維持しながら予想される減少を説明するために、次の式を使用して調整されたサンプル サイズを計算しました。 DRP = 参加者全体の予想ドロップアウト率。 完了率が 70% (ドロップアウト率 30%) の場合、この離職率の調整済みサンプル サイズは N = 124 * (1 + .30) です。 = 161.2。 したがって、ベースラインで調整されたサンプル サイズは 162 となり、治療群あたり 81 人の患者が含まれます。

SPSS Statistics プログラムを使用して統計分析を行います。 最終的な分析では、治療意図アプローチ（ITT）を使用し、割り当てられた治療群の患者を比較します。 pPrimary 仮説を検証するために、介入群の平均うつ病スコアは、3 か月および 6 か月で対照群よりも低くなるという仮説を立てます。 仮説の検証では、最尤推定によるマルチレベル モデリング (MLM) を使用して、治療目的の分析を行います。 MLM には、データが欠落している参加者を含むすべての参加者がモデル推定に含まれ、センター間およびセンター内の両方の変動性も考慮されます。治療群の違いをテストするために、PHQ の主要な結果について CALM グループと SPI グループを比較します-9 スコアとフォローアップ期間の二次結果。 これには、次の一連の MLM 分析が必要です。i) 最初に、ベースラインと 6 か月の追跡期間 (主要エンドポイント) を表すカテゴリ変数として主要仮説用にコード化された時間のレベル 1 予測子をテストします。 二次仮説のテストの時間をコード化するために、カテゴリー時間変数には、ベースラインと 3 か月 (二次エンドポイント) および 6 か月のフォローアップ期間が含まれます。 ii) 次に、レベル 2 の治療グループの主効果とクロスレベルの治療グループ x 時間の交互作用を追加して、フォローアップ期間で仮定された治療グループの差異をテストします。 ペアワイズ比較により、各フォローアップ期間で治療群の違いが評価されます。 最後に、識別された共変量がその効果を制御するために追加されたときに、ステップ ii の固定効果が変化するかどうかをテストします。 感度分析として、多重代入を使用して欠損値の影響を調べます。 最後に、以前の試験結果は、中等度の死の不安を持つ個人は、低い死の不安を持つ個人よりも介入に反応する傾向があるように、死に関連する苦痛の処理に腕の違いがある可能性があることを示唆している. ）または死の不安が高い人（上位3分の1）。 この効果を確認するために、カナダのプロトコルに従って、ベースラインで死亡不安スコアが低い個人と高い個人 (つまり、DADDS < 15) を除外した場合の効果を調べることによって、サブ分析を実施します。

また、CEQ の CALM と SPI に関する参加者のコメントを定性的に分析します。 NVivo Plus ソフトウェア パッケージは、データの定性分析に使用されます。