이탈리아 암 치료 환경에 적응된 암 관리 및 의미 있는 생활(CALM) (CALM-IT)

이 연구는 이탈리아 북부 페라라 대학의 정신 종양학 및 완화 치료 프로그램에 의해 조정되었습니다. 이탈리아 북부의 또 다른 센터가 협력할 예정입니다. 이 연구는 단일 맹검 무작위 통제 시험으로 2군으로 설계되었습니다. 실험 그룹의 참가자는 CALM 개입을 받는 반면, 통제 그룹의 참가자는 우리 환경에서 일반적인 심리 종양 치료인 지원 개입을 받게 됩니다. 주요 결과는 우울증입니다. 1차 종점은 6개월입니다. 이차 결과에는 사기 저하, 일반화된 불안, 사망 불안, 영적 웰빙, 삶의 질, 애착 안정, 외상 후 성장, 파트너와의 의사 소통 및 임상 상호 작용에 대한 만족도가 포함됩니다. 이 연구는 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

개입: 실험 그룹의 환자는 진행성 암 환자를 위해 설계된 반구조화된 심리 요법인 CALM 개입을 받게 됩니다. 이 이탈리아어 적응에서 CALM은 원래 6개의 세션 대신 12개의 개별 세션(각각 45-60분)으로 구성됩니다. 세션은 6개월 동안 격월로 제공됩니다.

중재는 4가지 영역을 다룹니다. 1) 증상 관리 및 의료 서비스 제공자와의 의사 소통; 2) 자신과 가까운 사람들과의 관계 변화; 3) 영적 웰빙, 의미 및 목적에 대한 감각; 4) 미래를 준비하고, 희망을 유지하며, 죽음에 직면합니다.

비수동 지원 정신종양 중재(SPI): 대조군 중재에는 상담, 정보, 위기 중재가 포함되며 이는 우리 센터에서 제공되는 일반적인 치료 중재입니다. CALM 환자와 마찬가지로 SPI 환자는 6개월 동안 최대 12회 개별 치료를 받습니다.

포함 기준은 다음과 같습니다. 18세 이상, 이탈리아어 유창함, 임상 기록에 기록된 인지 결핍의 부재; "습성" IIIB기 또는 IV기 폐암의 진단; 췌장암의 모든 병기, III기 또는 IV기 난소암 및 나팔관암, 또는 기타 IV기 부인과 암; 및 IV기 유방암, 비뇨생식기암, 위장관암, 흑색종, 육종 또는 내분비암(모두 12-18개월의 예상 생존); 환자 건강 설문지에서 10점 이상 및/또는 사망 및 죽어가는 고통 척도에서 20점 이상. 제외 기준은 심리 치료를 방해하는 언어 장벽, 필수 12개 세션에 전념할 수 없음, 수반되는 심리 치료.

무작위화 절차: 연구 참가자는 무작위로 CALM 또는 SPI를 받도록 지정됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 보조원은 무작위 할당 목록에 환자의 데이터를 포함하고 치료 할당(CALM 또는 SPI)에 대해 PI에게 알립니다. 환자는 치료 조건(CaLM 또는 SPI)에 대해 알지 못합니다.

측정: 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증에 대한 9개 항목 측정입니다. 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준을 반영하여 9개 항목으로 구성되어 있습니다. 4점 리커트 척도는 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 점수를 매기며 컷오프 점수가 ≥10이면 우울증을 암시합니다. 연구 목적을 위해 자해 의도를 평가하고 이러한 증상이 삶을 영위하는 데 얼마나 어려운지를 평가하는 두 가지 추가 항목이 포함되었습니다. 의미와 목적의 상실, 불쾌감, 낙담, 무력감. 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 사기 저하의 낮은 수준은 10점, 중간 정도의 사기는 11~36점, 높은 사기는 37점 이상으로 표시했습니다. 일반화 불안 장애 설문지(GAD-7)는 GAD 증상의 심각도. 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일) 범위의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수 ≤4는 불안이 없음을, 점수 5~9는 경미한 불안이 있음을, 점수 10~15는 중등도의 불안을 나타냅니다. 이러한 증상이 일상생활을 영위하는 데 얼마나 어려운지를 평가하는 8번째 항목이 포함되었습니다. 만성 질환 치료의 기능 평가-영적 웰빙 척도(FACIT-SP)[v]는 12개 항목으로 구성된 자가 보고 도구로, 의미, 믿음 및 내적 평화의 관점에서 영적 웰빙을 탐구합니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 영적 웰빙을 나타냅니다. 외상 후 성장 척도(PTGI)는 충격적인 사건 이후 긍정적인 심리적 변화. 새로운 가능성, 삶에 대한 감사, 타인과의 관계, 영적 변화의 네 가지 하위 척도로 구성됩니다. 항목은 0(전혀 아님)에서 2(매우 많이) 범위의 3점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 외상 후 성장이 더 컸음을 나타냅니다. 삶의 끝에서 삶의 질 척도(QUAL-EC) )는 임종에 가까운 환자의 삶의 질에 대한 자가 보고 척도입니다. 그것은 원래 4개의 하위 척도로 구성되어 있습니다: 증상 통제, 의료 서비스 제공자와의 관계, 임종 준비 및 삶의 완성. 이 연구 목적을 위해 증상 제어 하위 척도는 포함되지 않았으므로 항목 4-17만 사용됩니다. 항목은 1(전혀 아님)에서 5(완전히) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 죽음과 죽어가는 고통 척도(DADDS)는 삶의 끝, 다른 사람에 대한 부담감, 기회 낭비에 대한 진행성 암 환자의 특정 우려 사항을 평가하는 보고서 측정. 그것은 0(고통 없음)에서 5(매우 심한 고통)까지 6점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 죽음에 대한 불안과 고통이 높음을 나타냅니다. 친밀한 관계 인벤토리 수정 짧은 형식 버전(ECR-M16)의 경험, 애착 유형을 측정하기 위해 16개 항목의 자기 보고 형식으로 사용됩니다. 이 척도는 애착의 두 가지 차원인 회피와 불안에 대한 점수를 산출합니다. 항목은 1(동의하지 않음)에서 7(동의함)까지의 7점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 각 하위 척도의 총 합계 점수는 16에서 56까지입니다. 두 하위 척도의 점수가 높을수록 애착 불안이 더 높다는 것을 나타냅니다. MSAS(Memorial Symptom Assessment Scale)[x]는 질병 증상의 중증도를 평가합니다. 이 척도는 축약 버전(MSAS-약식)으로 암의 28가지 일반적인 신체 증상의 존재와 심각도를 측정합니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.

커플 커뮤니케이션 척도(CCS)는 파트너가 있는 참가자에게 사용됩니다. PREPARE/ENRICH Inventory에서 가져온 10개 항목 CCS는 낭만적인 관계에서 의사소통에 대한 개인의 감정, 신념 및 태도와 관련이 있습니다. 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 점수가 매겨집니다.

개입 및 통제 참가자는 3개월 및 6개월에 임상 평가 설문지(CEQ)를 완료합니다. CEQ는 평가 시점에 환자가 치료를 통해 경험한 임상적 이점의 양을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 항목은 0에서 4까지 평가되며 0(임상적 이점 없음) 및 4(큰 임상적 이점)로 평가됩니다. CEQ 설문지를 작성한 후 서면 형식으로 의견을 공유하도록 환자를 초대하여 질적으로도 환자의 만족도를 평가합니다.

평가: 기준선(T0)에서 참가자는 표준화된 설문지를 사용하여 인구 통계, 의료 및 치료 데이터를 제공하고 CEQ를 제외한 모든 결과 측정을 완료합니다. PHQ-9 및 DADDS는 연구 시작 전에 적격성을 평가하기 위해 먼저 관리되고 나머지 기준선 결과가 이어집니다. 모든 결과에 대한 후속 평가는 3개월(T1) 및 6개월(T2)에 수집됩니다. CEQ는 지금까지 받은 개입에 대한 평가이므로 3개월(T1) 및 6개월(T2)에만 시행됩니다. T2에서 참가자는 또한 무작위화에 대해 눈이 멀었는지(또는 아닌지) 질문을 받게 됩니다.

통계적 방법: 필요한 표본 크기를 계산하기 위해 종단 다단계 설계에 이상적인 검증되고 수동화된 온라인 검정력 및 표본 크기 계산기인 GLIMMPSE[ ]를 사용했습니다. 치료군(CALM)이 대조군(SPI)에 비해 후속 기간에 우울 증상(PHQ-9)에서 더 높은 개선을 보일 것이라는 1차 가설에 대한 총 표본 크기 추정치는 다음과 같이 도출되었습니다. 80%의 목표 검정력 및 .05의 알파 및 예상 평균 점수, 가변성 및 교차 시간 상관이 입력되었습니다. 1차 가설의 경우 계산된 총 표본 크기는 환자 124명(치료 부문당 환자 62명)입니다. 목표 검정력을 유지하면서 예상되는 감소를 설명하기 위해 다음 방정식을 사용하여 조정된 표본 크기를 계산했습니다. N = N0 * (1 + DRP), 여기서 N0 = 기준선에서 필요한 원래 예상 표본 크기 DRP = 참가자 전체의 예상 이탈률. 70% 비율의 예상 완료율(30% 탈락률)의 경우 이 감소율에 대해 조정된 샘플 크기는 N = 124 * (1 + .30)입니다. = 161.2. 따라서 기준선에서 조정된 샘플 크기는 162명이고 치료군당 81명의 환자가 있습니다.

통계 분석은 SPSS Statistics 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 최종 분석을 위해 ITT(intention-to-treat approach)를 사용하고 할당된 치료 부문의 환자를 비교할 것입니다. pPrimary 가설을 테스트하기 위해: 우리는 3개월 및 6개월에 중재군에서 평균 우울증 점수가 대조군보다 낮을 것이라는 가설을 세웁니다. 가설 테스트에서 치료 의도 분석을 수행하기 위해 최대 우도 추정과 함께 다단계 모델링(MLM)을 사용할 것입니다. MLM은 누락된 데이터가 있는 참가자를 포함한 모든 참가자를 모델 추정에 포함하고 센터 간 및 센터 내 변동성을 모두 설명합니다. 치료군 차이를 테스트하기 위해 PHQ의 기본 결과에서 CALM 및 SPI 그룹을 비교할 것입니다. -9점 및 후속 기간의 2차 결과. 여기에는 다음과 같은 MLM 분석 세트가 수반됩니다. i) 먼저 기준선 및 6개월 추적 기간(주요 끝점)을 나타내는 범주형 변수로 기본 가설에 대해 코딩된 시간의 레벨 1 예측자를 테스트합니다. 2차 가설 검정 시간을 코드화하기 위해 범주형 시간 변수에는 기준선과 3개월(2차 종점) 및 6개월 추적 기간이 포함됩니다. ii) 다음으로, 우리는 후속 기간에 가정된 치료군 차이를 테스트하기 위해 수준 2 치료군 주요 효과와 교차 수준 치료군 x 시간 상호작용을 추가할 것입니다. 쌍대 비교는 각 후속 조치 기간에서 치료군 차이를 평가할 것입니다.iii)우리는 식별된 공변량이 효과를 제어하기 위해 추가될 때 ii단계의 고정 효과가 변경되는지 여부를 마지막으로 테스트합니다. 민감도 분석으로 누락된 값의 영향을 조사하기 위해 다중 전가를 사용합니다. 마지막으로, 이전의 시험 결과는 사망 관련 고통의 처리에 팔 차이가 있을 수 있음을 시사하여 중간 정도의 죽음 불안을 가진 개인이 낮은 죽음 불안을 가진 사람보다 중재에 더 잘 반응하는 경향이 있습니다(대략 분포의 하위 1/3). ) 또는 죽음 불안이 높은 사람(상위 3분의 1). 캐나다 프로토콜에 따라 기준선(즉, DADDS < 15)에서 사망 불안 점수가 낮거나 높은 개인을 제거하는 효과를 조사하여 이 효과를 확인하기 위한 하위 분석을 수행할 것입니다.

또한 CEQ에서 CALM 및 SPI에 대한 참가자의 의견을 질적으로 분석할 것입니다. NVivo Plus 소프트웨어 패키지는 데이터의 정성적 분석에 사용됩니다.