Manejar el cáncer y vivir con sentido (CALM) adaptado al entorno italiano de atención del cáncer (CALM-IT)

El estudio está coordinado por el Programa de Psicooncología y Cuidados Paliativos de la Universidad de Ferrara, norte de Italia. Colaborará otro centro del norte de Italia. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio simple ciego con dos brazos. Los participantes del grupo experimental recibirán la intervención CALM, mientras que los del grupo de control recibirán una intervención de apoyo, que es la atención psicooncológica habitual en nuestros entornos. El resultado primario es la depresión. El punto final primario es de 6 meses. Los resultados secundarios incluyen desmoralización, ansiedad generalizada, ansiedad ante la muerte, bienestar espiritual, calidad de vida, seguridad en el apego, crecimiento postraumático, comunicación con los compañeros y satisfacción con las interacciones clínicas. El estudio recibió la aprobación de los comités de ética.

Intervenciones: Los pacientes del grupo experimental recibirán la intervención CALM, una psicoterapia semiestructurada diseñada para pacientes con cáncer avanzado. En esta adaptación italiana, CALM consta de 12 sesiones individuales (45-60 minutos cada una), en lugar de las 6 sesiones originales. Las sesiones se imparten bimensualmente durante un período de 6 meses.

La intervención cubre cuatro dominios: 1) Manejo de síntomas y comunicación con los proveedores de atención médica; 2) Cambios en uno mismo y relaciones con otros cercanos; 3) Bienestar espiritual, sentido de significado y propósito; 4) Prepararse para el futuro, sustentar la esperanza y afrontar la mortalidad.

Intervención psicooncológica de apoyo (SPI) no manualizada: La intervención del grupo Control incluye asesoramiento, información, intervención en crisis, que es la intervención asistencial habitual que se presta en nuestro centro. Al igual que los pacientes CALM, los pacientes SPI reciben hasta doce sesiones de terapia individual durante un período de 6 meses.

Los criterios de inclusión son: 18 años de edad o más; dominio del idioma italiano; ausencia de déficit cognitivo documentado en la historia clínica; diagnóstico de cáncer de pulmón "húmedo" estadio IIIB o IV; cualquier estadio de cáncer de páncreas, cáncer de ovario y de trompas de Falopio en estadio III o IV u otro cáncer ginecológico en estadio IV; y cáncer de mama, genitourinario, gastrointestinal, melanoma, sarcoma o endocrino en estadio IV (todos con una supervivencia esperada de 12 a 18 meses); una puntuación ≥ 10 en el Cuestionario de salud del paciente y/o ≥ 20 en la Escala de angustia de muerte y muerte. Los criterios de exclusión son: barreras del idioma que dificultan la psicoterapia; incapacidad para comprometerse con las 12 sesiones requeridas; psicoterapia concomitante.

Procedimiento de aleatorización: los participantes del estudio se asignan al azar para recibir CALM o SPI. Después de obtener el consentimiento informado, un asistente de investigación incluye los datos del paciente en la lista de asignación aleatoria e informa a los PI sobre la asignación del tratamiento (CALM o SPI). No se informa al paciente sobre la condición del tratamiento (CaLM o SPI).

Medidas: El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una medida de depresión de 9 ítems. Está compuesto por nueve ítems, que reflejan los criterios del DSM-IV para la depresión mayor. Una escala de Likert de cuatro puntos puntúa de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), con una puntuación de corte de ≥10 que sugiere depresión. Para fines de estudio, se han incluido dos ítems adicionales que evalúan la intención de autolesionarse y califican qué tan difícil han hecho estos síntomas para llevar una vida. La Escala de desmoralización (DS) es una herramienta de autoinforme de 24 ítems que evalúa los componentes de desmoralización de pérdida de significado y propósito, disforia, desaliento e impotencia. Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 (nunca) a 4 (todo el tiempo). Los niveles bajos de desmoralización se indicaron con una puntuación de 10, la desmoralización moderada con una puntuación de 11 a 36 y la desmoralización alta con una puntuación > 37. El Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es un instrumento de autoinforme de 7 ítems que evalúa gravedad de los síntomas del TAG. Los ítems se califican en una escala Likert de cuatro puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones ≤4 indican ausencia de ansiedad, las puntuaciones de 5 a 9 sugieren ansiedad leve y las puntuaciones de 10 a 15 indican niveles moderados de ansiedad. Se ha incluido un octavo ítem que valora la dificultad que estos síntomas han hecho para llevar a cabo la vida diaria. La Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Escala de Bienestar Espiritual (FACIT-SP)[v] es una herramienta de autoinforme de 12 ítems, que explora el bienestar espiritual, en términos de sentido de significado, fe y paz interior. Los ítems se califican en una escala de Likert de cinco puntos de 0 (nada) a 4 (mucho), donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar espiritual. El Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI) es una medida de autoinforme de 21 ítems de cambios psicológicos positivos después de eventos traumáticos. Consta de cuatro subescalas: Nuevas Posibilidades, Apreciación de la Vida, Relacionarse con los Demás y Cambio Espiritual. Los ítems se puntúan en una escala de Likert de tres puntos que va de 0 (nada) a 2 (mucho) y las puntuaciones más altas indican un mayor crecimiento postraumático. La escala de calidad de vida al final de la vida-cáncer (QUAL-EC ) es una medida de autoinforme de la calidad de vida en pacientes que se acercan al final de la vida. Originalmente consta de cuatro subescalas: control de síntomas, relación con los proveedores de atención médica, preparación para el final de la vida y finalización de la vida. Para efectos de este estudio, no se incluye la subescala de control de síntomas, por lo que solo se utilizan los ítems 4-17. Los ítems se califican en una escala de Likert de cinco puntos que va de 1 (nada) a 5 (completamente), y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Medida de informe que evalúa las preocupaciones específicas de los pacientes con cáncer avanzado sobre el final de la vida, sentir una carga para los demás y oportunidades desperdiciadas. Se puntúa en una escala Likert de seis puntos de 0 (ninguna angustia) a 5 (mucha angustia), donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y angustia ante la muerte. se utiliza en su formulario de autoinforme de 16 ítems para medir el estilo de apego. La escala arroja puntajes en dos dimensiones del apego: evitación y ansiedad. Los ítems se califican en una escala de Likert de siete puntos que va de 1 (en desacuerdo) a 7 (de acuerdo), con una puntuación total en cada subescala que va de 16 a 56. Las puntuaciones más altas en ambas subescalas indican una mayor inseguridad en el apego. La Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS) [x] evalúa la gravedad de los síntomas de la enfermedad. La escala, en su versión abreviada (MSAS-forma corta), mide la presencia y severidad de 28 síntomas físicos comunes del cáncer. Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho).

La Escala de Comunicación de Pareja (CCS) se utiliza para los participantes que tienen pareja. El CCS de 10 ítems tomado del Inventario PREPARE/ENRICH se ocupa de los sentimientos, creencias y actitudes de un individuo acerca de la comunicación en su relación romántica. Cada ítem se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).

Los participantes de la intervención y del control completarán el Cuestionario de evaluación clínica (CEQ) a los 3 y 6 meses. El CEQ es un cuestionario de autoinforme de siete ítems que evalúa la cantidad de beneficio clínico que los pacientes han experimentado con la terapia en el momento de la evaluación. Los ítems se califican de 0 a 4, con 0 (ningún beneficio clínico) y 4 (un gran beneficio clínico). La satisfacción de los pacientes también se evaluará cualitativamente invitándolos a compartir comentarios por escrito después de completar el cuestionario CEQ.

Evaluación: al inicio del estudio (T0), los participantes proporcionan datos demográficos y médicos y de tratamiento mediante un cuestionario estandarizado y completarán todas las medidas de resultado, con la excepción del CEQ. El PHQ-9 y el DADDS se administran primero para evaluar la elegibilidad antes de ingresar al estudio, seguidos de los resultados de referencia restantes. Las evaluaciones de seguimiento de todos los resultados se recopilan a los tres meses (T1) ya los seis meses (T2). El CEQ se administra solo a los tres meses (T1) ya los seis meses (T2) ya que es una evaluación de la intervención recibida hasta el momento. En T2, también se preguntará a los participantes si han permanecido ciegos (o no) a la aleatorización.

Métodos estadísticos: Para calcular el tamaño de muestra requerido, utilizamos una calculadora en línea manualizada y validada de potencia y tamaño de muestra que es ideal para diseños longitudinales multinivel, GLIMMPSE [ ]. Una estimación del tamaño total de la muestra para nuestra hipótesis principal, que el grupo de tratamiento (CALM) demostrará una mayor mejoría en los síntomas depresivos (PHQ-9) en los períodos de seguimiento, en comparación con el grupo de control (SPI), se derivó con una potencia objetivo del 80 % y un alfa de 0,05 y con puntuaciones medias estimadas, con variabilidad y correlaciones cruzadas en el tiempo ingresadas. Para la hipótesis principal, el tamaño total de la muestra calculado es de 124 pacientes (62 pacientes por brazo de tratamiento). Para tener en cuenta la deserción anticipada mientras se mantiene el poder objetivo, usamos la siguiente ecuación para calcular un tamaño de muestra ajustado: N = N0 * (1 + DRP), donde N0 = tamaño de muestra estimado original requerido al inicio del estudio; DRP = tasa de abandono anticipada entre los participantes. Para una tasa de finalización anticipada del 70 % (tasa de deserción del 30 %), el tamaño de muestra ajustado para esta tasa de deserción es N = 124 * (1 + 0,30) = 161,2. Por lo tanto, el tamaño de muestra ajustado al inicio será 162, con 81 pacientes por brazo de tratamiento.

Los análisis estadísticos se llevarán a cabo utilizando el programa SPSS Statistics. Para los análisis finales, utilizaremos un enfoque por intención de tratar (ITT) y compararemos a los pacientes en los brazos de tratamiento asignados. Para probar la hipótesis pPrimaria: planteamos la hipótesis de que las puntuaciones medias de depresión en el brazo de intervención serán más bajas que en el brazo de control a los 3 y 6 meses. Usaremos modelos multinivel (MLM) con estimación de máxima verosimilitud para realizar el análisis de intención de tratar en la prueba de hipótesis. MLM incluye a todos los participantes, incluidos aquellos con datos faltantes, en la estimación del modelo y también tiene en cuenta la variabilidad entre centros e intracentros. Para evaluar las diferencias entre los brazos de tratamiento, compararemos los grupos CALM y SPI en el resultado primario de PHQ -9 puntuaciones y en los resultados secundarios en los períodos de seguimiento. Esto implicará el siguiente conjunto de análisis MLM: i) Primero probaremos el predictor de tiempo de nivel 1, codificado para la hipótesis principal como una variable categórica que representa la línea de base y el período de seguimiento de 6 meses (punto final principal). Para codificar el tiempo para las pruebas de hipótesis secundarias, la variable categórica de tiempo incluirá la línea de base y los períodos de seguimiento de 3 meses (punto final secundario) y 6 meses. ii) A continuación, agregaremos el efecto principal del grupo de tratamiento de nivel 2 y las interacciones de grupo de tratamiento x tiempo de niveles cruzados para probar las diferencias hipotéticas del grupo de tratamiento en los períodos de seguimiento. Las comparaciones por pares evaluarán la diferencia del grupo de tratamiento en cada período de seguimiento. iii) Nosotros finalmente probará si los efectos fijos en el paso ii cambian cuando se agregan las covariables identificadas para controlar sus efectos. Como análisis de sensibilidad, utilizaremos la imputación múltiple para examinar la influencia de los valores faltantes. Por último, los resultados de ensayos anteriores sugieren que puede haber diferencias de brazo en el procesamiento de la angustia relacionada con la muerte, de modo que los individuos con ansiedad moderada por la muerte tienden a responder mejor a la intervención que aquellos con ansiedad baja por la muerte (aproximadamente el tercio inferior de la distribución). ) o aquellos con alta ansiedad ante la muerte (el tercio superior). Realizaremos un subanálisis para confirmar este efecto, examinando el efecto de eliminar a los individuos con puntuaciones de ansiedad ante la muerte bajas y altas al inicio (es decir, DADDS < 15), siguiendo el protocolo canadiense.

También analizaremos cualitativamente los comentarios de los participantes sobre CALM y SPI en el CEQ. El paquete de software NVivo Plus se utilizará para el análisis cualitativo de los datos.