A rák kezelése és az értelmes élet (NYUGALMAS) az olasz rákkezelési beállításokhoz igazítva (CALM-IT)

A tanulmányt az Észak-Olaszországi Ferrara Egyetem pszicho-onkológiai és palliatív gondozási programja koordinálja. Egy másik észak-olaszországi központ fog együttműködni. A vizsgálatot egy-vak, randomizált-kontrollos vizsgálatként tervezték, két karral. A kísérleti csoport résztvevői a CALM, míg a Kontroll csoportban résztvevők támogató beavatkozást kapnak, ami a nálunk megszokott pszicho-onkológiai ellátás. Az elsődleges kimenetel a depresszió. Az elsődleges végpont 6 hónap. A másodlagos eredmények közé tartozik a demoralizáció, a generalizált szorongás, a halálszorongás, a lelki jólét, az életminőség, a kötődés biztonsága, a poszttraumás növekedés, a partnerekkel való kommunikáció és a klinikai interakciókkal való elégedettség. A tanulmányt az etikai bizottságok jóváhagyták.

Beavatkozások: A kísérleti csoportba tartozó betegek a CALM beavatkozást kapják, egy félig strukturált pszichoterápiát, amelyet előrehaladott rákos betegek számára terveztek. Ebben az olasz adaptációban a CALM 12 egyéni ülésből áll (egyenként 45-60 perc), az eredeti 6 alkalom helyett. Az üléseket kéthavonta tartják 6 hónapon keresztül.

A beavatkozás négy területet fed le: 1) Tünetkezelés és kommunikáció az egészségügyi szolgáltatókkal; 2) Változások az énben és a közeli másokkal való kapcsolatokban; 3) lelki jólét, értelem és céltudat; 4) Felkészülés a jövőre, a remény fenntartása és a halandósággal való szembenézés.

Nem-manualizált szupportív pszicho-onkológiai beavatkozás (SPI): A kontrollcsoportos beavatkozás tanácsadást, tájékoztatást, krízisintervenciót foglal magában, amely a szokásos ellátási beavatkozás központunkban. A CALM-betegekhez hasonlóan az SPI-s betegek legfeljebb tizenkét egyéni terápiát kapnak 6 hónapon keresztül.

A felvételi feltételek a következők: 18 éves vagy idősebb; olasz nyelv folyékony ismerete; a klinikai feljegyzésekben dokumentált kognitív hiány hiánya; "nedves" IIIB vagy IV stádiumú tüdőrák diagnózisa; a hasnyálmirigyrák bármely stádiuma, a III. vagy IV. stádiumú petefészek- és petevezetékrák vagy más IV. stádiumú nőgyógyászati ​​rák; és IV. stádiumú emlőrák, húgyúti, gyomor-bélrendszeri, melanóma, szarkóma vagy endokrinrák (mindegyik várható túlélése 12-18 hónap); ≥10 pontszám a Beteg-egészségügyi Kérdőíven és/vagy ≥ 20 a Halál és haldoklás szorongási skálán. A kizárási kritériumok a következők: nyelvi akadályok, amelyek hátráltatják a pszichoterápiát; képtelenség elkötelezni magát a szükséges 12 alkalom mellett; egyidejű pszichoterápia.

Véletlenszerű besorolási eljárás: A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen osztják ki, hogy CALM-et vagy SPI-t kapjanak. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a kutatóasszisztens felveszi a páciens adatait a véletlenszerű kiosztási listára, és tájékoztatja a PI-t a kezelés kiosztásáról (CALM vagy SPI). A beteg nem kap tájékoztatást a kezelési állapotról (CaLM vagy SPI).

Intézkedések: A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a depresszió 9 tételes mérőszáma. Kilenc elemből áll, amelyek tükrözik a súlyos depresszió DSM-IV kritériumait. A négyfokú Likert-skála 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) ad pontszámot, és a 10-es ≥ küszöbérték depresszióra utal. Tanulmányozási célból két további elem került be az önsérelmezési szándék értékelésére és annak értékelésére, hogy ezek a tünetek mennyire nehezítették meg az életvezetést. A Demoralizációs Skála (DS) egy 24 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a demoralizációs összetevőket értékeli. az értelem és a cél elvesztése, diszfória, csüggedés és tehetetlenség. A tételeket egy ötfokú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjed. A demoralizáció alacsony szintjét a 10-es, a mérsékelt demoralizációt a 11-36-os pontszám, a magas demoralizációt a 37-nél nagyobb pontszám jelezte. A Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) egy 7 tételes önbevallásos eszköz, amely a a GAD tüneteinek súlyossága. A tételeket egy négyfokú Likert-skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap). A ≤4 pontszám a szorongás hiányát, az 5-től 9-ig terjedő pontszámok enyhe szorongásra utalnak, a 10-től 15-ig terjedő pontszámok pedig a szorongás mérsékelt szintjét jelzik. A nyolcadik pont azt értékeli, hogy ezek a tünetek mennyire nehezítették meg az ember mindennapi életét. A krónikus betegségek terápia-lelki jóllét skála (FACIT-SP)[v] egy 12 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a lelki jólétet vizsgálja a jelentés, a hit és a belső béke szempontjából. A tételeket egy ötfokozatú Likert-skálán értékelik 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok), a magasabb pontszámok pedig nagyobb lelki jólétet jeleznek. A poszttraumás növekedési jegyzék (PTGI) egy 21 elemből álló önbevallási mérőszám. pozitív pszichológiai változások traumás események után. Négy alskálából áll: Új lehetőségek, Életértékelés, Másokhoz való viszony és Lelki változás. A tételeket egy háromfokú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 2-ig (nagyon) terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb poszttraumás növekedést jeleznek. Az életminőség az élet végén-rák skála (QUAL-EC) ) a betegek életminőségének önbeszámoló mérőszáma az élet vége felé közeledve. Eredetileg négy alskálából áll: Tünetkontroll, Kapcsolat az egészségügyi szolgáltatókkal, Felkészülés az élet végére és az élet befejezésére. Ebben a vizsgálatban a tünetkontroll alskálát nem tartalmazza, így csak a 4-17. A tételeket egy ötfokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) terjed, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek. A halál és haldoklás szorongási skála (DADDS) egy 15 tételből álló önellenőrzési skála. jelentés olyan intézkedésről, amely felméri az előrehaladott rákbetegek sajátos aggodalmait az élet végével, a másokra nehezedő terhekkel és az elpazarolt lehetőségekkel kapcsolatban. Hatfokú Likert-skálán értékelik 0-tól (nincs szorongás) 5-ig (nagyon sok szorongás), a magasabb pontszámok magasabb halálozási szorongást és szorongást jeleznek. The Experiences in Close Relationships Inventory Modified Short Form Version (ECR-M16), 16 elemből álló önbevallási űrlapján használják a csatolási stílus mérésére. A skála a kötődés két dimenziójában ad pontszámot: az elkerülés és a szorongás. A tételeket egy hétfokú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (nem értek egyet) 7-ig (egyetért), az egyes alskálák összpontszáma 16-tól 56-ig terjed. A magasabb pontszámok mindkét alskálán magasabb kötődési bizonytalanságot jeleznek. A Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) [x] a betegség tüneteinek súlyosságát értékeli. A skála a lerövidített változatában (MSAS – rövid forma) a rák 28 gyakori testi tünetének jelenlétét és súlyosságát méri. A tételeket egy ötfokú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed.

A Couple Communication Scale (CCS) olyan résztvevők esetében használatos, akiknek partnerük van. A PREPARE/ENRICH leltárból vett 10 elemből álló CCS az egyén érzelmeivel, hiedelmeivel és attitűdjeivel foglalkozik a kommunikációval kapcsolatban a romantikus kapcsolatában. Minden tétel 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) pontozásra kerül.

A beavatkozás és a kontroll résztvevői 3 és 6 hónapos korban töltik ki a Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ) kérdőívet. A CEQ egy hét elemből álló önbevallásos kérdőív, amely felméri, hogy a betegek mennyi klinikai előnyt tapasztaltak a terápia során az értékelés időpontjában. A tételek 0-tól 4-ig vannak besorolva, 0 (nincs klinikai haszon) és 4 (nagy klinikai előny). A betegek elégedettségét minőségileg is értékeljük úgy, hogy felkérjük őket, hogy a CEQ kérdőív kitöltése után írásban osszák meg észrevételeiket.

Értékelés: Kiinduláskor (T0) a résztvevők demográfiai, valamint egészségügyi és kezelési adatokat szolgáltatnak egy szabványos kérdőív segítségével, és minden eredménymérőt kitöltenek, a CEQ kivételével. Először a PHQ-9-et és a DADDS-t adják be az alkalmasság értékelésére a vizsgálatba való belépés előtt, majd a fennmaradó kiindulási eredményeket. Az összes eredményre vonatkozó nyomon követési értékelést három hónap (T1) és hat hónap (T2) után gyűjtik össze. A CEQ-t csak három hónapos (T1) és hat hónapos (T2) után adják be, mivel ez az eddigi beavatkozás értékelése. A T2-ben a résztvevőket arról is megkérdezik, hogy vajon vakok maradtak-e (vagy nem) a randomizációval szemben.

Statisztikai módszerek: A szükséges mintanagyság kiszámításához validált, kézi vezérlésű online teljesítmény- és mintaméret-kalkulátort használtunk, amely ideális longitudinális többszintű tervezéshez, a GLIMMPSE [ ]. A teljes mintanagyság becslése az elsődleges hipotézisünkhöz, miszerint a kezelt csoport (CALM) nagyobb javulást fog mutatni a depressziós tünetekben (PHQ-9) a követési időszakokban, mint a kontrollcsoport (SPI) a célteljesítmény 80%, az alfa pedig 0,05, és becsült átlagpontszámokkal, variabilitással és keresztidő-korrelációkkal. Az elsődleges hipotézishez a számított teljes mintanagyság 124 beteg (kezelési karonként 62 beteg). Annak érdekében, hogy figyelembe vegyük a várható kopást a megcélzott teljesítmény fenntartása mellett, a következő egyenlettel számítottuk ki a korrigált mintaméretet: N = N0 * (1 + DRP), ahol N0 = az alapvonalon szükséges eredeti becsült mintanagyság; DRP = várható lemorzsolódás a résztvevők között. 70%-os várható befejezési arány (30%-os lemorzsolódás) esetén a korrigált mintaméret ehhez a kopási arányhoz N = 124 * (1 + 0,30) = 161,2. A korrigált mintanagyság a kiinduláskor ezért 162 lesz, kezelési karonként 81 beteggel.

A statisztikai elemzések az SPSS Statistics programmal történnek. A végső elemzésekhez a kezelési szándék megközelítését (ITT) alkalmazzuk, és összehasonlítjuk a betegeket a kijelölt kezelési karokban. A pPrimer hipotézis teszteléséhez: feltételezzük, hogy az átlagos depressziós pontszámok az intervenciós karban alacsonyabbak lesznek, mint a kontroll karban 3 és 6 hónap után. Többszintű modellezést (MLM) fogunk használni maximális valószínűség-becsléssel a kezelési szándék elemzéséhez a hipotézisek tesztelésében. Az MLM minden résztvevőt, beleértve a hiányzó adatokkal rendelkezőket is, magában foglalja a modellbecslésben, és figyelembe veszi a központok közötti és a centrumon belüli variabilitást is. A kezelési karok közötti különbségek teszteléséhez a CALM és az SPI csoportokat összehasonlítjuk a PHQ elsődleges kimenetelével. -9 pontszám és a másodlagos eredmények a követési időszakokban. Ez a következő MLM-elemzéseket foglalja magában: i) Először az idő 1. szintű előrejelzőjét teszteljük, amely az elsődleges hipotézishez kódolt kategorikus változó, amely az alapállapotot és a 6 hónapos követési időszakot (elsődleges végpont) reprezentálja. A másodlagos hipotézisek tesztelésének idejének kódolásához a kategorikus időváltozó tartalmazza az alapértéket, valamint a 3 hónapos (másodlagos végpont) és a 6 hónapos követési időszakot. ii) Ezt követően hozzáadjuk a 2. szintű kezelési csoport fő hatását és a keresztszintű kezelési csoport x időinterakcióit, hogy teszteljük a feltételezett kezelési csoport különbségeket a követési időszakokban. A páronkénti összehasonlítások értékelik a kezelési csoportok közötti különbséget minden követési periódusban.iii)Mi végül megvizsgálja, hogy a ii. lépésben a rögzített hatások megváltoznak-e, ha bármely azonosított kovariánst hozzáadunk a hatásuk szabályozásához. Érzékenységelemzésként többszörös imputációt fogunk alkalmazni a hiányzó értékek hatásának vizsgálatára. Végül, a korábbi kísérleti eredmények azt sugallják, hogy a halállal összefüggő szorongás feldolgozásában lehetnek karbeli különbségek, így a mérsékelt halálozási szorongással küzdő egyének általában jobban reagálnak a beavatkozásra, mint azok, akiknek alacsony a halálozási szorongása (körülbelül az eloszlás alsó harmada ) vagy magas halálszorongással küzdők (a felső harmada). Ennek a hatásnak a megerősítésére egy részelemzést fogunk végezni, megvizsgálva az alacsony és magas halálozási szorongásos pontszámmal rendelkező egyének eltávolításának hatását az alapvonalon (azaz a DADDS < 15), a kanadai protokollt követve.

Minőségileg elemezzük a résztvevők CALM-mel és SPI-vel kapcsolatos megjegyzéseit is a CEQ-n. Az adatok kvalitatív elemzéséhez az NVivo Plus szoftvercsomagot használjuk.