Comparaison de trois vaccins antigrippaux homologués

Critère d'intégration:

1. Avoir entre 18 et 49 ans (inclus).
2. Les sujets féminins doivent remplir l'une des conditions suivantes : (i) ne pas être en mesure d'avoir des enfants parce qu'elle a été stérilisée chirurgicalement (ligature des trompes ou hystérectomie) ou (ii) accepte de pratiquer des méthodes de contraception efficaces qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, l'abstinence , méthodes de barrière, relation monogame avec un partenaire vasectomisé, pilules contraceptives, patchs, injections hormonales ou implants hormonaux, NuvaRing et DIU (dispositifs intra-utérins), de 30 jours avant l'inscription à l'étude jusqu'à 30 jours après la réception de la dernière dose de vaccin.
3. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 24 heures précédant la vaccination.
4. Le sujet doit être en bonne santé, tel que déterminé par : les signes vitaux (fréquence cardiaque > 55 à < 100 bpm ; pression artérielle : systolique ≥ 90 mm Hg et ≤ 150 mm Hg ; diastolique ≤ 90 mm Hg ; température buccale <100,0 ºF) ; antécédents médicaux; et un examen physique ciblé, si nécessaire, basé sur les antécédents médicaux. Une condition médicale stable est définie comme : aucune augmentation récente des médicaments sur ordonnance, de la dose ou de la fréquence des médicaments au cours des 3 derniers mois et les résultats pour la santé de la maladie spécifique sont considérés comme étant dans des limites acceptables au cours des 6 derniers mois.
5. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues, y compris d'être disponible pour toutes les visites d'étude.
6. Le sujet a donné son consentement éclairé avant toute procédure d'étude.
7. Sujets n'ayant pas reçu le vaccin contre la grippe saisonnière pour l'année en cours.

Critère d'exclusion

1. Rapport du sujet d'hypersensibilité connue à l'allergie aux composants du vaccin à l'étude ou à d'autres composants du vaccin à l'étude.
2. Rapport du sujet sur une allergie connue au latex
3. Rapport du sujet d'antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec des vaccins antigrippaux homologués ou non homologués.
4. Rapport du sujet d'antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant la réception d'un précédent vaccin antigrippal.
5. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude entre l'inscription et 30 jours après la réception du vaccin.
6. Le sujet est immunodéprimé à la suite d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou de l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents.
7. Le sujet a une maladie néoplasique active (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome ou du cancer de la prostate qui est stable en l'absence de traitement) ou des antécédents de toute hémopathie maligne. Pour ce critère, "actif" est défini comme ayant reçu un traitement au cours des 5 dernières années.
8. Le sujet a utilisé à long terme (plus de 2 semaines) des stéroïdes oraux ou parentéraux, ou des stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés) .
9. Le sujet a reçu de l'immunoglobuline ou un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
10. Le sujet a reçu un vaccin inactivé dans les 2 semaines ou un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou prévoit de recevoir un autre vaccin dans les 28 prochains jours.
11. Le sujet a une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur approprié, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses. Ces conditions incluent toute maladie médicale aiguë ou chronique ou condition définie comme persistant pendant 3 mois (définit 90 jours) ou plus, qui exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure, rendrait le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole, ou peut interférer avec l'évaluation des réponses de la réussite de l'étude par le sujet.
12. Sujets avec une infection active ou qui ont une maladie aiguë ou une température buccale supérieure à 99,9 F (37,7 C) dans les 3 jours précédant l'inscription ou la vaccination. Les sujets qui ont eu une maladie aiguë dont les symptômes traités ont été résolus sont éligibles pour s'inscrire tant que le traitement est terminé et que les symptômes ont disparu> 3 jours avant l'inscription.
13. Le sujet participe actuellement ou envisage de participer à une étude impliquant un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) ou a reçu un agent expérimental dans le mois précédant l'inscription à cette étude, ou s'attend à recevoir un autre agent expérimental pendant la participation à cette étude, ou a l'intention de donner du sang pendant la période d'étude.
14. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
15. Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou un confinement pour danger pour soi ou pour autrui, au cours des 10 dernières années.
16. Le sujet a un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique chronique grave (invalidant), ou reçoit des médicaments psychiatriques. Les sujets qui reçoivent un seul antidépresseur et qui sont stables depuis au moins 3 mois avant l'inscription sans décompensation sont autorisés à s'inscrire à l'étude.
17. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 années précédant l'inscription.
18. Le sujet a une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
19. Le sujet a une condition qui, selon le chercheur principal (PI), peut interférer avec la réussite de l'étude.