Porównanie trzech licencjonowanych szczepionek przeciw grypie

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 49 lat (włącznie).
2. Kobiety muszą spełnić jeden z następujących warunków: (i) nie mogą rodzić dzieci, ponieważ zostały poddane chirurgicznej sterylizacji (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub (ii) zgadzają się stosować skuteczne metody antykoncepcji, które mogą obejmować między innymi abstynencję , metody barierowe, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, pigułki antykoncepcyjne, plastry, zastrzyki hormonalne lub implanty hormonalne, NuvaRing i wkładki wewnątrzmaciczne, od 30 dni przed włączeniem do badania do 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki szczepionki.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.
4. Pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia, co potwierdzają: parametry życiowe (tętno >55 do <100 uderzeń na minutę; ciśnienie krwi: skurczowe ≥ 90 mm Hg i ≤150 mm Hg; rozkurczowe ≤ 90 mm Hg; temperatura w jamie ustnej <100,0°F) ; Historia medyczna; oraz ukierunkowane badanie fizykalne, jeśli to konieczne, w oparciu o historię choroby. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako: brak niedawnego wzrostu liczby leków na receptę, dawki lub częstotliwości przyjmowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a wyniki zdrowotne określonej choroby są uważane za mieszczące się w dopuszczalnych granicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych, w tym być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
6. Pacjent wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
7. Pacjenci, którzy nie otrzymali szczepionki przeciw grypie sezonowej w bieżącym roku.

Kryteria wyłączenia

1. Zgłoszenie pacjenta o znanej nadwrażliwości na alergię na składniki badanej szczepionki lub inne składniki badanej szczepionki.
2. Zgłoszenie podmiotu o znanej alergii na lateks
3. Sprawozdanie podmiotu dotyczące historii ciężkich reakcji po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciwko wirusowi grypy.
4. Zgłoszenie podmiotu dotyczące historii zespołu Guillain-Barre w ciągu 6 tygodni od otrzymania poprzedniej szczepionki przeciw grypie.
5. Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę w okresie badania między włączeniem do badania a 30 dniami po otrzymaniu szczepionki.
6. Pacjent ma obniżoną odporność w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi, lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii w ciągu poprzedzających 36 miesięcy.
7. Pacjent ma czynną chorobę nowotworową (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny w przypadku braku terapii) lub historię nowotworu hematologicznego. W przypadku tego kryterium „aktywny” oznacza osobę, która przeszła leczenie w ciągu ostatnich 5 lat.
8. Pacjent długotrwale (dłużej niż 2 tygodnie) stosował doustne lub pozajelitowe steroidy lub duże dawki steroidów wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (steroidy donosowe i miejscowe są dozwolone) .
9. Pacjent otrzymał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
10. Pacjent otrzymał szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni lub szczepionkę żywą w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub planuje otrzymać inną szczepionkę w ciągu następnych 28 dni.
11. Osobnik cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza lub odpowiedniego badacza podrzędnego może spowodować, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi. Warunki te obejmują każdą ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną lub stany zdefiniowane jako utrzymujące się przez 3 miesiące (definiuje ad 90 dni) lub dłużej, które naraziłyby podmiot na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłyby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu, lub mogą zakłócać ocenę odpowiedzi na temat pomyślnego ukończenia badania przez badanego.
12. Pacjenci z aktywną infekcją lub z ostrą chorobą lub z temperaturą w jamie ustnej wyższą niż 99,9 F (37,7 C) w ciągu 3 dni przed włączeniem lub szczepieniem. Pacjenci, u których wystąpiła ostra choroba, u której objawy ustąpiły, kwalifikują się do włączenia, o ile leczenie zostanie zakończone, a objawy ustąpią > 3 dni przed włączeniem.
13. Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w badaniu obejmującym środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) lub otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać inny środek eksperymentalny podczas udziału w tym badaniu lub zamierza oddać krew w okresie badania.
14. U podmiotu występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby go na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby mu spełnienie wymagań protokołu.
15. Byłeś hospitalizowany z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu ostatnich 10 lat.
16. Pacjent ma zdiagnozowaną schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub inną ciężką (powodującą niesprawność) przewlekłą diagnozę psychiatryczną lub otrzymuje leki psychiatryczne. Pacjenci, którzy otrzymują pojedynczy lek przeciwdepresyjny i są stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem bez dekompensacji, mogą zostać włączeni do badania.
17. Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed rejestracją.
18. Osobnik ma znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
19. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które zdaniem głównego badacza (PI) może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.