Vergelijking van drie goedgekeurde griepvaccins

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 49 jaar (inclusief).
2. Vrouwelijke proefpersonen moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen: (i) niet in staat om kinderen te baren omdat ze chirurgisch is gesteriliseerd (tubaligatie of hysterectomie) of (ii) stemt ermee in om effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, waaronder, maar niet beperkt tot, onthouding barrièremethoden, monogame relatie met gesteriliseerde partner, anticonceptiepillen, pleisters, hormonale injecties of hormonale implantaten, NuvaRing en spiraaltjes (spiraaltjes), vanaf 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek tot en met 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis vaccin.
3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de vaccinatie een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben.
4. De proefpersoon moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door: vitale functies (hartslag >55 tot <100 slagen per minuut; bloeddruk: systolisch ≥ 90 mm Hg en ≤150 mm Hg; diastolisch ≤ 90 mm Hg; orale temperatuur <100,0ºF) ; medische geschiedenis; en gericht lichamelijk onderzoek, indien nodig, op basis van de medische geschiedenis. Stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als: geen recente toename van voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie van medicatie in de laatste 3 maanden en de gezondheidsresultaten van de specifieke ziekte worden geacht binnen aanvaardbare grenzen te zijn in de laatste 6 maanden.
5. De proefpersoon is in staat de geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven, inclusief beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
6. De proefpersoon heeft voorafgaand aan enige studieprocedure geïnformeerde toestemming gegeven.
7. Proefpersonen die het lopende jaar geen seizoensgriepvaccin hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria

1. Proefpersoonrapport van bekende overgevoeligheid voor allergie voor componenten van het studievaccin of andere componenten van het studievaccin.
2. Proefpersoonrapport van bekende latexallergie
3. Onderwerprapport van een voorgeschiedenis van ernstige reacties na eerdere immunisatie met al dan niet goedgekeurde griepvirusvaccins.
4. Onderwerprapport van een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom binnen 6 weken na ontvangst van een eerder griepvaccin.
5. De proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode tussen inschrijving en 30 dagen na ontvangst van het vaccin.
6. De persoon lijdt aan immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling met immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen, of het gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de afgelopen 36 maanden.
7. De patiënt heeft een actieve neoplastische ziekte (exclusief niet-melanome huidkanker of prostaatkanker die stabiel is zonder therapie) of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit. Voor dit criterium wordt "actief" gedefinieerd als het hebben ontvangen van een behandeling in de afgelopen 5 jaar.
8. De proefpersoon heeft langdurig (langer dan 2 weken) gebruik gemaakt van orale of parenterale steroïden, of hoge doses geïnhaleerde steroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (nasale en topische steroïden zijn toegestaan) .
9. De proefpersoon ontving immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
10. De proefpersoon heeft een geïnactiveerd vaccin gekregen binnen de 2 weken of een levend vaccin binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving in deze studie of is van plan binnen de komende 28 dagen een ander vaccin te krijgen.
11. De proefpersoon heeft een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of geschikte subonderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van de reacties zou verstoren. Deze aandoeningen omvatten elke acute of chronische medische ziekte of aandoening die wordt gedefinieerd als aanhoudend gedurende 3 maanden (gedefinieerd ad 90 dagen) of langer, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen, waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of kan de evaluatie van de reacties op de succesvolle afronding van het onderzoek door de proefpersoon verstoren.
12. Proefpersonen met een actieve infectie of met een acute ziekte of een orale temperatuur hoger dan 99,9F (37,7C) binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving of vaccinatie. Proefpersonen die een acute ziekte hadden waarvan de symptomen waren verdwenen, komen in aanmerking voor inschrijving zolang de behandeling is voltooid en de symptomen > 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving zijn verdwenen.
13. De proefpersoon neemt momenteel deel of is van plan om deel te nemen aan een onderzoek waarbij een experimenteel middel betrokken is (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) of heeft binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek een experimenteel middel gekregen, of verwacht tijdens deelname aan deze studie een ander experimenteel middel krijgt of van plan is tijdens de studieperiode bloed te doneren.
14. De proefpersoon heeft een aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de locatieonderzoeker een onaanvaardbaar risico op letsel loopt of waardoor de proefpersoon niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
15. In de afgelopen 10 jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een psychiatrische aandoening, een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen.
16. De patiënt heeft een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere ernstige (invaliderende) chronische psychiatrische diagnose, of krijgt psychiatrische medicijnen. Proefpersonen die een enkel antidepressivum krijgen en stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving zonder decompensatie, mogen deelnemen aan het onderzoek.
17. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.
18. De patiënt heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
19. De proefpersoon heeft een aandoening waarvan de hoofdonderzoeker (PI) denkt dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan.