Kolmen lisensoidun influenssarokotteen vertailu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-49 vuotta (mukaan lukien).
2. Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä jokin seuraavista: (i) ei pysty synnyttämään lapsia, koska hänet on steriloitu kirurgisesti (munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto) tai (ii) suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, joihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, pidättäytyminen , estemenetelmät, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, ehkäisypillerit, laastarit, hormonaaliset rokotteet tai hormonaaliset implantit, NuvaRing ja IUD (kohdunsisäiset laitteet), 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista 30 päivään viimeisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen.
3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 24 tunnin sisällä ennen rokotusta.
4. Potilaan on oltava hyvässä kunnossa seuraavien elintoimintojen perusteella (syke >55–<100 lyöntiä minuutissa; verenpaine: systolinen ≥ 90 mm Hg ja ≤150 mm Hg; diastolinen ≤ 90 mm Hg; suun lämpötila <100,0 ºF) ; lääketieteellinen historia; ja tarvittaessa kohdennettu fyysinen tarkastus sairaushistorian perusteella. Vakaa lääketieteellinen tila määritellään seuraavasti: reseptilääkkeiden, annoksen tai lääkitystiheyden äskettäinen lisäys viimeisen 3 kuukauden aikana ja tietyn sairauden terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana.
5. Opintoaine ymmärtää ja noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä, mukaan lukien olla käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
6. Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä.
7. Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet kausi-influenssarokotetta kuluvan vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit

1. Tutkittavan raportti tunnetusta yliherkkyydestä tutkimusrokotteen aineosille tai muille tutkimusrokotteen aineosille.
2. Aiheraportti tunnetusta lateksiallergiasta
3. Kohteen raportti vakavista reaktioista aiemman rokotuksen jälkeen lisensoiduilla tai luvattomilla influenssavirusrokotteilla.
4. Asiantuntijaraportti Guillain-Barren oireyhtymästä 6 viikon sisällä edellisen influenssarokotteen vastaanottamisesta.
5. Kohde on nainen, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, joka on ilmoittautumisen ja 30 päivän kuluttua rokotteen vastaanottamisesta.
6. Potilaalla on immunosuppressoitunut taustalla oleva sairaus tai hoito immunosuppressiivisilla tai sytotoksisilla lääkkeillä tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon käytön seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
7. Kohdeella on aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai eturauhassyöpää, joka on stabiili ilman terapiaa) tai hänellä on ollut mitä tahansa hematologista maligniteettia. Tässä kriteerissä "aktiivinen" määritellään, kun hän on saanut hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana.
8. Potilas on käyttänyt pitkään (yli 2 viikkoa) suun kautta tai parenteraalisesti annettavia steroideja tai suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana (nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja) .
9. Potilas sai immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
10. Potilas on saanut inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä tai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai aikoo saada toisen rokotteen seuraavien 28 päivän sisällä.
11. Potilaalla on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia. Näihin tiloihin kuuluvat mikä tahansa akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tilat, jotka on määritelty jatkuviksi vähintään 3 kuukautta (määrittää 90 päivää) tai kauemmin ja jotka aiheuttaisivat koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisivät potilaan kykenemättömäksi täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia, tai se voi häiritä koehenkilön onnistuneen tutkimuksen suorittamisen vastausten arviointia.
12. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai joilla on akuutti sairaus tai suun lämpötila on yli 99,9 F (37,7 C) kolmen päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai rokotusta. Koehenkilöt, joilla oli akuutti sairaus, jonka oireet hävisivät, voivat ilmoittautua niin kauan kuin hoito on suoritettu ja oireet hävinneet > 3 päivää ennen ilmoittautumista.
13. Koehenkilö osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen aine (rokote, lääke, biologinen aine, laite, verituote tai lääke) tai hän on saanut kokeellista ainetta kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai odottaa saada toista kokeellista ainetta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai aikoo luovuttaa verta tutkimusjakson aikana.
14. Tutkittavalla on jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
15. Olet ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityshistorian tai itsemurhavaaran vuoksi viimeisen 10 vuoden aikana.
16. Potilaalla on diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava (vammauttava) krooninen psykiatrinen diagnoosi tai hän saa psykiatrisia lääkkeitä. Koehenkilöt, jotka saavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat vakaat vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman dekompensaatiota, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
17. Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
18. Kohdeella on tunnettu ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
19. Tutkittavalla on mikä tahansa ehto, jonka päätutkija (PI) uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.