Vergleich von drei zugelassenen Influenza-Impfstoffen

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 49 Jahren (einschließlich).
2. Weibliche Probanden müssen eine der folgenden Bedingungen erfüllen: (i) nicht in der Lage, Kinder zu gebären, weil sie chirurgisch sterilisiert wurde (Tubenligatur oder Hysterektomie) oder (ii) zustimmt, wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, die Abstinenz beinhalten können, aber nicht darauf beschränkt sind , Barrieremethoden, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, Antibabypillen, Pflaster, Hormonspritzen oder Hormonimplantate, NuvaRing und Spiralen (Intrauterinpessare), ab 30 Tage vor Studieneinschluss bis 30 Tage nach Erhalt der letzten Impfstoffdosis.
3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben.
4. Das Subjekt muss bei guter Gesundheit sein, bestimmt durch: Vitalzeichen (Herzfrequenz >55 bis <100 bpm; Blutdruck: systolisch ≥ 90 mm Hg und ≤ 150 mm Hg; diastolisch ≤ 90 mm Hg; Mundtemperatur < 100,0 °F) ; Krankengeschichte; und gezielte körperliche Untersuchung, falls erforderlich, basierend auf der Krankengeschichte. Stabiler Gesundheitszustand ist definiert als: keine kürzliche Erhöhung der verschreibungspflichtigen Medikation, Dosis oder Häufigkeit der Medikation in den letzten 3 Monaten und Gesundheitsergebnisse der spezifischen Krankheit in den letzten 6 Monaten als innerhalb akzeptabler Grenzen liegend.
5. Der Proband ist in der Lage, die geplanten Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle Studienbesuche.
6. Der Proband hat vor Studienverfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.
7. Probanden, die für das laufende Jahr keinen saisonalen Grippeimpfstoff erhalten haben.

Ausschlusskriterien

1. Bericht des Probanden über eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Allergien gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs.
2. Bericht des Betreffenden über eine bekannte Latexallergie
3. Betreffender Bericht über eine Vorgeschichte schwerer Reaktionen nach vorheriger Immunisierung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Influenzavirus-Impfstoffen.
4. Probandenbericht einer Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines früheren Influenza-Impfstoffs.
5. Die Testperson ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums zwischen der Registrierung und 30 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs schwanger zu werden.
6. Das Subjekt ist aufgrund einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder Anwendung einer Antikrebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 36 Monate immunsupprimiert.
7. Das Subjekt hat eine aktive neoplastische Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Prostatakrebs, der ohne Therapie stabil ist) oder eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten. Für dieses Kriterium ist „aktiv“ definiert als eine Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre.
8. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate langfristig (länger als 2 Wochen) orale oder parenterale Steroide oder hochdosierte inhalative Steroide (> 800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) verwendet (nasale und topische Steroide sind erlaubt) .
9. Der Proband erhielt innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt.
10. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen einen inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie einen Lebendimpfstoff erhalten oder plant, innerhalb der nächsten 28 Tage einen anderen Impfstoff zu erhalten.
11. Der Proband hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder des zuständigen Unterprüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Auswertung der Reaktionen beeinträchtigen würde. Diese Zustände umfassen alle akuten oder chronischen medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die definiert sind als 3 Monate (definiert ad 90 Tage) oder länger anzuhalten, die den Probanden einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würden, die den Probanden unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder kann die Auswertung der Antworten auf den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen.
12. Probanden mit einer aktiven Infektion oder einer akuten Krankheit oder einer oralen Temperatur von mehr als 37,7 ° C (99,9 ° F) innerhalb von 3 Tagen vor der Registrierung oder Impfung. Patienten, die eine akute Krankheit hatten, deren Symptome behandelt wurden, sind zur Aufnahme berechtigt, solange die Behandlung abgeschlossen ist und die Symptome > 3 Tage vor der Aufnahme abgeklungen sind.
13. Der Proband nimmt derzeit an einer Studie teil oder plant die Teilnahme an einer Studie, die einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation) beinhaltet oder innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff erhalten hat oder erwartet während der Teilnahme an dieser Studie ein anderes experimentelles Mittel zu erhalten, oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums Blut zu spenden.
14. Der Proband hat einen Zustand, der nach Meinung des Ermittlers vor Ort das Proband einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder den Probanden unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
15. Wurden in den letzten 10 Jahren wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Suizidversuchs in der Vorgeschichte oder wegen Selbst- oder Fremdgefährdung ins Krankenhaus eingeliefert.
16. Das Subjekt hat eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen schweren (beeinträchtigenden) chronischen psychiatrischen Diagnose oder erhält psychiatrische Medikamente. Probanden, die ein einzelnes Antidepressivum erhalten und mindestens 3 Monate vor der Aufnahme ohne Dekompensation stabil sind, dürfen in die Studie aufgenommen werden.
17. Das Subjekt hat in den 5 Jahren vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
18. Das Subjekt hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
19. Der Proband hat eine Bedingung, von der der Hauptprüfarzt (PI) glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.