허가된 3가지 인플루엔자 백신의 비교

포함 기준:

1. 18세 이상 49세 이하(포함).
2. 여성 피험자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다. (i) 수술로 불임 수술(난관 결찰 또는 자궁 절제술)을 받았기 때문에 아이를 낳을 수 없거나 (ii) 금욕을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다. , 장벽 방법, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 피임약, 패치, 호르몬 주사 또는 호르몬 이식, NuvaRing 및 IUD(자궁 내 장치), 연구 등록 30일 전부터 마지막 ​​백신 투여 후 30일까지.
3. 가임 여성 피험자는 백신 접종 전 24시간 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다.
4. 피험자는 활력 징후(심박수 >55 ~ <100bpm, 혈압: 수축기 ≥ 90mmHg 및 ≤150mmHg, 확장기 ≤ 90mmHg, 구강 온도 <100.0ºF)에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다. ; 병력; 필요한 경우 병력에 근거한 표적 신체 검사. 안정적인 의학적 상태는 다음과 같이 정의됩니다. 최근 3개월 동안 처방약, 복용량 또는 약물 빈도가 증가하지 않았으며 특정 질병의 건강 결과가 지난 6개월 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주됩니다.
5. 피험자는 모든 연구 방문에 이용 가능한 것을 포함하여 계획된 연구 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
6. 피험자는 임의의 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
7. 해당 연도에 계절성 독감 백신을 접종하지 않은 피험자.

제외 기준

1. 연구 백신의 성분 또는 연구 백신의 다른 성분에 대한 알레르기에 대해 알려진 과민증에 대한 피험자 보고.
2. 알려진 라텍스 알레르기에 대한 주제 보고서
3. 허가 또는 허가되지 않은 인플루엔자 바이러스 백신으로 이전 예방접종 후 심각한 반응의 병력에 대한 피험자 보고.
4. 이전 인플루엔자 백신을 받은 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군 병력에 대한 피험자 보고.
5. 피험자는 등록과 백신 접종 후 30일 사이의 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 여성입니다.
6. 피험자는 기저 질환 또는 면역억제제 또는 세포독성 약물을 사용한 치료, 또는 이전 36개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용의 결과로 면역억제 상태입니다.
7. 대상체는 활동성 신생물 질환(치료 없이 안정한 비흑색종 피부암 또는 전립선암은 제외) 또는 임의의 혈액학적 악성 종양의 병력이 있습니다. 이 기준에서 "활성"은 지난 5년 이내에 치료를 받은 것으로 정의됩니다.
8. 피험자는 이전 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물)를 장기간(2주 초과) 사용했습니다(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨). .
9. 피험자는 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액 제제를 받았습니다.
10. 피험자는 본 연구에 등록하기 전 2주 이내에 비활성화 백신 또는 4주 이내에 생백신을 받았거나 다음 28일 이내에 다른 백신을 받을 계획입니다.
11. 피험자는 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 백신 접종을 안전하지 않게 만들거나 반응 평가를 방해할 급성 또는 만성 의학적 상태를 가집니다. 이러한 상태는 3개월(AD 90일로 정의) 이상 지속되는 것으로 정의된 모든 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함하며, 이는 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하고, 피험자를 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만듭니다. 또는 피험자의 성공적인 연구 완료에 대한 응답 평가를 방해할 수 있습니다.
12. 등록 또는 백신 접종 전 3일 이내에 활동성 감염이 있거나 급성 질환 또는 구강 온도가 99.9F(37.7C)를 초과하는 피험자. 증상이 해결된 치료를 받은 급성 질환을 앓는 피험자는 치료가 완료되고 등록 > 3일 전에 증상이 해결되는 한 등록할 자격이 있습니다.
13. 피험자는 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 포함하는 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획이거나, 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험 제제를 투여받았거나, 예상 본 연구에 참여하는 동안 다른 실험제제를 투여받거나 연구 기간 동안 헌혈할 의향이 있는 자.
14. 대상은 기지 조사관의 의견에 따라 대상을 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 대상이 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
15. 지난 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있습니다.
16. 피험자는 정신분열증, 양극성 질환 또는 기타 심각한(장애를 일으키는) 만성 정신과 진단을 받았거나 정신과 약물을 받고 있습니다. 단일 항우울제를 투여받고 있고 대상 부전 없이 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
17. 피험자는 등록 전 5년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
18. 피험자는 알려진 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
19. 피험자는 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 수석 연구원(PI)이 믿는 모든 상태를 가지고 있습니다.