Srovnání tří licencovaných vakcín proti chřipce

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku od 18 do 49 let (včetně).
2. Ženské subjekty musí splňovat jednu z následujících podmínek: (i) nemohou mít děti, protože byla chirurgicky sterilizována (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo (ii) souhlasí s tím, že budou praktikovat účinné metody antikoncepce, které mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na abstinenci bariérové ​​metody, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, antikoncepční pilulky, náplasti, hormonální injekce nebo hormonální implantáty, NuvaRing a IUD (nitroděložní tělíska), od 30 dnů před zařazením do studie do 30 dnů po obdržení poslední dávky vakcíny.
3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 24 hodin před očkováním.
4. Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu, což je určeno: vitálními funkcemi (srdeční frekvence > 55 až < 100 tepů/min; krevní tlak: systolický ≥ 90 mm Hg a ≤ 150 mm Hg; diastolický ≤ 90 mm Hg; orální teplota < 100,0 ºF) ; zdravotní historie; a v případě potřeby cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy. Stabilní zdravotní stav je definován jako: žádné nedávné zvýšení předepsané medikace, dávky nebo frekvence medikace za poslední 3 měsíce a zdravotní výsledky konkrétního onemocnění se za posledních 6 měsíců považují za v přijatelných mezích.
5. Subjekt je schopen porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je, včetně dostupnosti pro všechny studijní pobyty.
6. Subjekt poskytl informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie.
7. Subjekty, které nedostaly vakcínu proti sezónní chřipce pro aktuální rok.

Kritéria vyloučení

1. Zpráva subjektu o známé přecitlivělosti na alergii na složky studované vakcíny nebo jiné složky studované vakcíny.
2. Hlášení o známé alergii na latex
3. Zpráva subjektu o anamnéze závažných reakcí po předchozí imunizaci licencovanými nebo nelicencovanými vakcínami proti viru chřipky.
4. Hlášení subjektu o anamnéze syndromu Guillain-Barre během 6 týdnů po obdržení předchozí vakcíny proti chřipce.
5. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během období studie mezi zařazením do studie a 30 dny po obdržení vakcíny.
6. Subjekt je imunosuprimován v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protirakovinné chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
7. Subjekt má aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prostaty, která je stabilní v nepřítomnosti terapie) nebo anamnézu jakékoli hematologické malignity. Pro toto kritérium je „aktivní“ definován jako osoba, která byla léčena během posledních 5 let.
8. Subjekt dlouhodobě (déle než 2 týdny) užívá perorální nebo parenterální steroidy nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny) .
9. Subjekt dostal imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením do této studie.
10. Subjekt dostal inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů nebo živou vakcínu během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo plánuje dostat další vakcínu během následujících 28 dnů.
11. Subjekt má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušovalo vyhodnocení odpovědí. Tyto stavy zahrnují jakékoli akutní nebo chronické zdravotní onemocnění nebo stavy definované jako přetrvávající po dobu 3 měsíců (definuje ad 90 dnů) nebo déle, které by subjekt vystavily nepřijatelnému riziku zranění, znemožnily mu splnit požadavky protokolu, nebo může zasahovat do hodnocení odpovědí úspěšného ukončení studia subjektu.
12. Subjekty s aktivní infekcí nebo s akutním onemocněním nebo orální teplotou vyšší než 99,9F (37,7C) během 3 dnů před zařazením nebo očkováním. Subjekty, které měly akutní onemocnění, u kterého byly léčené symptomy vyřešeny, jsou způsobilí k registraci, pokud je léčba dokončena a symptomy vymizely > 3 dny před zařazením.
13. Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se studie, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) nebo obdržel experimentální látku během 1 měsíce před zařazením do této studie, nebo očekává přijímat další experimentální činidlo během účasti na této studii nebo zamýšlí darovat krev během období studie.
14. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka na místě vystavil subjektu nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
15. Během posledních 10 let jste byli hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro sebe nebo ostatní.
16. Subjekt má diagnózu schizofrenie, bipolární onemocnění nebo jinou závažnou (zneschopňující) chronickou psychiatrickou diagnózu nebo dostává psychiatrické léky. Subjektům, kteří dostávají jediné antidepresivum a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením bez dekompenzace, je umožněno zařazení do studie.
17. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před zařazením.
18. Subjekt má známou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
19. Subjekt má jakýkoli stav, o kterém se hlavní zkoušející (PI) domnívá, že může narušovat úspěšné dokončení studie.