Confronto di tre vaccini influenzali autorizzati

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra i 18 e i 49 anni (inclusi).
2. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti requisiti: (i) non essere in grado di avere figli perché sterilizzati chirurgicamente (legatura delle tube o isterectomia) o (ii) accettare di praticare metodi contraccettivi efficaci che possono includere, ma non sono limitati all'astinenza , metodi di barriera, relazione monogama con partner vasectomizzato, pillole anticoncezionali, cerotti, iniezioni ormonali o impianti ormonali, NuvaRing e IUD (dispositivi intrauterini), da 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio fino a 30 giorni dopo il ricevimento dell'ultima dose di vaccino.
3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 24 ore prima della vaccinazione.
4. Il soggetto deve essere in buona salute, come determinato da: segni vitali (frequenza cardiaca da >55 a <100 bpm; pressione arteriosa: sistolica ≥ 90 mm Hg e ≤150 mm Hg; diastolica ≤ 90 mm Hg; temperatura orale <100,0ºF) ; storia medica; ed esame fisico mirato, quando necessario, basato sull'anamnesi. La condizione medica stabile è definita come: nessun recente aumento della prescrizione di farmaci, della dose o della frequenza dei farmaci negli ultimi 3 mesi e gli esiti di salute della malattia specifica sono considerati entro limiti accettabili negli ultimi 6 mesi.
5. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate, inclusa la disponibilità per tutte le visite di studio.
6. - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.
7. Soggetti che non hanno ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale per l'anno in corso.

Criteri di esclusione

1. Segnalazione del soggetto di nota ipersensibilità all'allergia ai componenti del vaccino in studio o ad altri componenti del vaccino in studio.
2. Segnalazione del soggetto di nota allergia al lattice
3. Segnalazione del soggetto di una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza autorizzati o non autorizzati.
4. Segnalazione del soggetto di una storia di sindrome di Guillain-Barre entro 6 settimane dal ricevimento di un precedente vaccino antinfluenzale.
5. Il soggetto è una donna in stato di gravidanza o allattamento o che intende iniziare una gravidanza durante il periodo di studio compreso tra l'arruolamento e 30 giorni dopo il ricevimento del vaccino.
6. Il soggetto è immunosoppresso a causa di una malattia di base o trattamento con farmaci immunosoppressivi o citotossici, o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
7. - Il soggetto ha una malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma o il cancro alla prostata che è stabile in assenza di terapia) o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. Per questo criterio, "attivo" è definito come aver ricevuto un trattamento negli ultimi 5 anni.
8. Il soggetto ha fatto uso a lungo termine (superiore a 2 settimane) di steroidi per via orale o parenterale o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici) .
9. Il soggetto ha ricevuto immunoglobuline o un altro prodotto sanguigno nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
10. - Il soggetto ha ricevuto un vaccino inattivato entro le 2 settimane o un vaccino vivo entro le 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un altro vaccino entro i prossimi 28 giorni.
11. Il soggetto ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del ricercatore secondario appropriato, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte. Queste condizioni includono qualsiasi malattia medica acuta o cronica o condizioni definite come persistenti per 3 mesi (definisce ad 90 giorni) o più, che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo, o può interferire con la valutazione delle risposte sul completamento con successo dello studio da parte del soggetto.
12. Soggetti con un'infezione attiva o che presentano una malattia acuta o una temperatura orale superiore a 99,9 F (37,7 C) entro 3 giorni prima dell'arruolamento o della vaccinazione. I soggetti che avevano una malattia acuta trattata con sintomi risolti sono idonei all'arruolamento purché il trattamento sia completato e i sintomi si siano risolti > 3 giorni prima dell'arruolamento.
13. Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a uno studio che coinvolge un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) o ha ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio, o si aspetta ricevere un altro agente sperimentale durante la partecipazione a questo studio, o intende donare il sangue durante il periodo di studio.
14. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, lo esporrebbe a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
15. Sono stati ricoverati in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentato suicidio o reclusione per pericolo per se stessi o per gli altri, negli ultimi 10 anni.
16. Il soggetto ha una diagnosi di schizofrenia, malattia bipolare o altra diagnosi psichiatrica cronica grave (invalidante) o sta assumendo psicofarmaci. I soggetti che stanno ricevendo un singolo farmaco antidepressivo e sono stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento senza scompenso possono arruolarsi nello studio.
17. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni precedenti l'iscrizione.
18. Il soggetto ha una nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
19. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che il ricercatore principale (PI) ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.